Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refralon kontra amiodaron w kardiowersji migotania napadowego i trzepotania przedsionków

24 marca 2025 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania refralonu i amiodaronu w kardiowersji u pacjentów z napadowym migotaniem i trzepotaniem przedsionków

Pacjenci hospitalizowani z napadowym migotaniem przedsionków i trzepotaniem przedsionków w celu przywrócenia rytmu zatokowego zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna będzie miała kardiowersję z refralonem, a druga z amiodaronem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) i trzepotanie przedsionków (AFL) to najczęstsze rodzaje arytmii w praktyce klinicznej. Do przywrócenia rytmu zatokowego można zastosować zarówno kardiowersję elektryczną, jak i medyczną. Obecnie najlepiej przebadanym i najczęściej stosowanym lekiem do kardiowersji farmakologicznej napadów AF/AFL jest amiodaron, który należy do leków antyarytmicznych klasy III. Najwyższe wskaźniki powrotu rytmu zatokowego (SR) (>90%) uzyskuje się przy dożylnym podaniu amiodaronu w dawce powyżej 1500 mg/dobę lub maksymalnie do 3000 mg/dobę. Jednak najczęściej amiodaron stosuje się w standardowej dawce 5 mg/kg masy ciała, ze skutecznością 34-69%. W 2014 roku zarejestrowano nowy rosyjski lek antyarytmiczny klasy III – Refralon. W 2020 roku lek został włączony do Krajowych Wytycznych Klinicznych „Migotanie i trzepotanie przedsionków”, zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Przy stosowaniu refralonu w dawkach od 10 do 30 μg/kg, powrót SR odnotowano u 91,6% pacjentów z przetrwałym AF/AFL, u 50% pacjentów powrót SR nastąpił w ciągu 15 minut od rozpoczęcia podawania leku.

Nie przeprowadzono badań z randomizacją porównujących skuteczność i bezpieczeństwo refralonu z innymi lekami antyarytmicznymi. Niezwykle ważne jest bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch leków u pacjentów z napadowym AF w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Napadowa postać AF/AFL;
  2. Wskazania do regeneracji SR

Kryteria wyłączenia:

  1. Arytmogenne działanie refralonu, amiodaronu i innych leków antyarytmicznych w historii;
  2. Przewlekła choroba nerek ze spadkiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2;
  3. Przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa IV);
  4. Blokada przedsionkowo-komorowa 2-3 stopnie (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca);
  5. Dysfunkcja węzła zatokowo-przedsionkowego (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca);
  6. Bradysystoliczne migotanie przedsionków (tętno <50 uderzeń/min);
  7. Czas trwania odstępu QT >440 ms;
  8. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca kardiowersji w nagłych wypadkach;
  9. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego;
  10. Tyreotoksykoza lub niewyrównana niedoczynność tarczycy;
  11. Nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe w czasie kardiowersji (stężenie potasu poniżej 3,5 mmol/l);
  12. Okres ciąży i karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa amiodaronowa
Lek: Kardiowersja farmakologiczna z amiodaronem

Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać dożylnie amiodaron według następującego schematu:

  1. podanie 5 mg/kg mc amiodaronu rozcieńczonego w 250 ml 5% roztworu glukozy dożylnie przez 20-60 minut, w zależności od tolerancji leku.
  2. w przypadku braku efektu (powrót SR nie nastąpił w ciągu 60 minut od rozpoczęcia podawania leku) kontynuować wlew amiodaronu dożylnie w dawce 100 mg/godz., aż do osiągnięcia dawki całkowitej 1200 mg.
Inne nazwy:
  • Amiodaron
Inny: Grupa Refralon
Lek: Kardiowersja farmakologiczna z użyciem Refralonu

Pacjenci z tej grupy otrzymają refralon dożylny według następującego schematu:

  1. wprowadzenie 0,1% roztworu refralonu w dawce 5 μg na 1 kg masy ciała, rozcieńczonego w 20 ml soli fizjologicznej dożylnie przez 2-3 minuty;
  2. w przypadku braku efektu (poprawa SR nie nastąpiła), po 15 minutach powtórne podanie dożylne 0,1% roztworu refralonu w dawce 5 μg na 1 kg mc (całkowita dawka leku 10 μg/kg mc. masy ciała);
  3. w przypadku braku efektu (nie nastąpiła regeneracja SR), po 15 minutach następna iniekcja dożylna 0,1% roztworu refralonu w dawce 10 μg na 1 kg masy ciała (całkowita dawka leku 20 μg/kg mc.) masy ciała);
  4. w przypadku braku efektu (powrót SR nie nastąpił), po 15 minutach powtórne podanie dożylne 0,1% roztworu refralonu w dawce 10 μg na 1 kg masy ciała. Zatem maksymalna całkowita dawka leku wyniesie 30 μg/kg masy ciała.
Inne nazwy:
  • Refralon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony odstęp QT (ponad 500 ms)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost odstępu QT (ponad 500 ms) oraz czas, w którym czas trwania odstępu QT przekroczył 500 ms.
24 godziny
Bradyarytmie (pauzy i bradykardia)
Ramy czasowe: 24 godziny
Spadek tętna do mniej niż 50 uderzeń na minutę po podaniu leku (refralon/amiodaron) podczas AF lub po przywróceniu SR - minimalna częstość akcji serca, czas trwania maksymalnej zarejestrowanej przerwy oraz czas, w którym tętno było mniejsze niż 50 uderzeń na minutę zostać nagrany
24 godziny
Przywrócenie rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 1 godzina
Przywrócenie SR w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia podawania leku (refralon/amiodaron).
1 godzina
Przywrócenie rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Przywrócenie SR w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania leku (refralon/amiodaron).
24 godziny
Liczba pacjentów, którzy odzyskali rytm zatokowy po zastosowaniu minimalnej dawki refralonu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy odzyskali SR po zastosowaniu refralonu w dawce 5 µg/kg.
24 godziny
Czas powrotu rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia podawania leku do powrotu SR
24 godziny
Nawracające AF/AFL po udanej kardiowersji
Ramy czasowe: 24 godziny
Brak utrzymujących się (ponad 30 sekund) nawrotów AF/AFL w ciągu 24 godzin po skutecznej kardiowersji;
24 godziny
Komorowe działanie arytmogenne
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestracja utrwalonego i nieutrwalonego (3 lub więcej zespołów QRS) częstoskurczu komorowego lub migotania komór po podaniu leku (refralon/amiodaron)
24 godziny
Niedociśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny
Spadek ciśnienia krwi o więcej niż 20 mm Hg od wartości początkowej (jeśli bezobjawowy) po podaniu leku (refralon/amiodaron) lub o więcej niż 10 mm Hg (jeśli objawowy)
24 godziny
Wszelkie objawy kliniczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Pojawienie się jakichkolwiek objawów klinicznych po podaniu leku (refralon/amiodaron), które lekarze oddziału intensywnej terapii interpretują jako pogorszenie stanu klinicznego pacjenta.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCBY-2021-0007-275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj