Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refralon versus amiodaron til kardioversion af paroxysmal fibrillering og atrieflimren

24. marts 2025 opdateret af: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Refralon og Amiodaron ved kardioversion hos patienter med paroksysmal atrieflimren og fladder

Patienter indlagt på hospital med paroxysmal atrieflimren og flagren for at genoprette sinusrytmen vil blive randomiseret i to grupper: den ene vil være kardioversion med refralon og den anden med amiodaron

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) og flutter (AFL) er de mest almindelige typer af arytmi i klinisk praksis. Både elektrisk og medicinsk cardioversion kan bruges til at genoprette sinusrytmen. I øjeblikket er det mest undersøgte og almindeligt anvendte lægemiddel til farmakologisk kardioversion af paroxysmer af AF/AFL amiodaron, som tilhører klasse III antiarytmika. De højeste restitutionsrater for sinusrytme (SR) (>90%) opnås ved intravenøs administration af amiodaron i en dosis på mere end 1500 mg/dag eller op til et maksimum på 3000 mg/dag. Amiodaron anvendes dog oftest i en standarddosis på 5 mg/kg legemsvægt med en effekt på 34-69 %. I 2014 blev et nyt russisk klasse III antiarytmisk lægemiddel, Refralon, registreret. I 2020 blev lægemidlet inkluderet i de nationale kliniske retningslinjer "Atrial Fibrillation and Flutter", godkendt af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation. Ved brug af refralon i doser fra 10 til 30 μg/kg, blev SR-genopretning noteret hos 91,6 % af patienterne med vedvarende AF/AFL hos 50 % af patienterne, SR genoprettet inden for 15 minutter fra starten af ​​lægemiddeladministrationen.

Der er ikke udført randomiserede forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​refralon med andre antiarytmika. Det er ekstremt vigtigt direkte at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to lægemidler hos patienter med paroxysmal AF i en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Paroxysmal form af AF/AFL;
  2. Indikationer for SR-restitution

Ekskluderingskriterier:

  1. Arytmogen virkning af refralon, amiodaron og andre antiarytmiske lægemidler i historien;
  2. Kronisk nyresygdom med et fald i glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Kronisk hjertesvigt (funktionsklasse IV);
  4. Atrioventrikulær blokade på 2-3 grader (med undtagelse af patienter med en implanteret pacemaker);
  5. Dysfunktion af den sinoatriale knude (med undtagelse af patienter med en implanteret pacemaker);
  6. Bradysystolisk atrieflimren (hjertefrekvens <50 slag/min);
  7. Varighed af QT-intervallet >440 ms;
  8. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver akut elkonvertering;
  9. Kontraindikationer til antikoagulantbehandling;
  10. Thyrotoksikose eller dekompenseret hypothyroidisme;
  11. Ukorrigerede elektrolytforstyrrelser på tidspunktet for elkonvertering (kaliumniveau mindre end 3,5 mmol/l);
  12. Graviditet og ammeperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Amiodaron gruppe
Medicin: Farmakologisk kardioversion med Amiodaron

Patienter i denne gruppe vil modtage intravenøs amiodaron i henhold til følgende skema:

  1. administration af 5 mg/kg legemsvægt af amiodaron fortyndet i 250 ml 5% glucoseopløsning intravenøst ​​i 20-60 minutter, afhængigt af lægemidlets tolerabilitet.
  2. hvis der ikke er nogen effekt (genvinding af SR forekom ikke inden for 60 minutter fra starten af ​​lægemiddeladministrationen), fortsæt infusionen af ​​amiodaron intravenøst ​​med en dosis på 100 mg/time, indtil en total dosis på 1200 mg er nået.
Andre navne:
  • Amiodaron
Andet: Refralon gruppe
Medicin: Farmakologisk kardioversion med Refralon

Patienter i denne gruppe vil modtage intravenøs refralon i henhold til følgende skema:

  1. indførelse af en 0,1% opløsning af refralon i en dosis på 5 μg pr. 1 kg kropsvægt, fortyndet i 20 ml saltvand intravenøst ​​i 2-3 minutter;
  2. i fravær af effekt (SR-genopretning forekom ikke), efter 15 minutter, gentagen intravenøs administration af en 0,1% opløsning af refralon i en dosis på 5 μg pr. 1 kg legemsvægt (samlet dosis af lægemidlet 10 μg / kg af kropsvægt);
  3. i fravær af effekt (SR-genopretning forekom ikke), efter 15 minutter, den næste intravenøse injektion af en 0,1% opløsning af refralon i en dosis på 10 μg pr. 1 kg legemsvægt (samlet dosis af lægemidlet 20 μg / kg af kropsvægt);
  4. i fravær af effekt (gendannelse af SR forekom ikke), efter 15 minutter, gentagen intravenøs administration af en 0,1% opløsning af refralon i en dosis på 10 μg pr. 1 kg legemsvægt. Den maksimale totale dosis af lægemidlet vil således være 30 μg/kg kropsvægt.
Andre navne:
  • Refralon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøget QT-interval (mere end 500 ms)
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter, der har en stigning i QT-intervallet (mere end 500 ms) og den tid, hvor varigheden af ​​QT-intervallet oversteg 500 ms.
24 timer
Bradyarytmier (pauser og bradykardi)
Tidsramme: 24 timer
Fald i hjertefrekvens til mindre end 50 bpm efter administration af lægemiddel (refralon/amiodaron) under AF eller efter genoprettelse af SR - den minimale hjertefrekvens, varigheden af ​​den maksimalt registrerede pause og den tid, hvor pulsen var mindre end 50 bpm vil blive optaget
24 timer
Restaurering af sinusrytme
Tidsramme: 1 time
Genoprettelse af SR inden for 1 time fra start af lægemiddeladministration (refralon/amiodaron).
1 time
Restaurering af sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Genoprettelse af SR inden for 24 timer fra start af lægemiddeladministration (refralon/amiodaron).
24 timer
Antal patienter, der genfandt sinusrytmen efter minimumsdosis af refralon.
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der fik SR ved brug af refralon i en dosis på 5 µg/kg.
24 timer
Restitutionstid for sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Den tid, der gik fra starten af ​​lægemiddeladministrationen til genopretning af SR
24 timer
Tilbagevendende AF/AFL efter vellykket kardioversion
Tidsramme: 24 timer
Fravær af vedvarende (mere end 30 sekunder) gentagelser af AF/AFL inden for 24 timer efter vellykket kardioversion;
24 timer
Ventrikulær arytmogen effekt
Tidsramme: 24 timer
Registrering af vedvarende og ikke-vedvarende (3 eller flere QRS) ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering efter administration af lægemiddel (refralon/amiodaron)
24 timer
Arteriel hypotension
Tidsramme: 24 timer
Fald i blodtrykket med mere end 20 mm Hg fra startværdien (hvis asymptomatisk) efter administration af lægemidlet (refralon/amiodaron) eller med mere end 10 mm Hg (hvis symptomatisk)
24 timer
Eventuelle kliniske manifestationer
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​eventuelle kliniske manifestationer efter administration af lægemiddel (refralon/amiodaron), som af lægerne på intensivafdelingen fortolkes som en forværring af patientens kliniske status.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCBY-2021-0007-275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med Farmakologisk kardioversion med Amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner