Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефралон в сравнении с амиодароном для кардиоверсии пароксизмальной фибрилляции и трепетания предсердий

24 марта 2025 г. обновлено: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Проспективное рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности рефралона и амиодарона при кардиоверсии у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией и трепетанием предсердий

Пациенты, госпитализированные с пароксизмальной мерцательной аритмией и трепетанием предсердий для восстановления синусового ритма, будут рандомизированы на две группы: одна будет получать кардиоверсию с рефралоном, а другая - с амиодароном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) и трепетание предсердий (ТП) являются наиболее распространенными видами аритмии в клинической практике. Для восстановления синусового ритма можно использовать как электрическую, так и медикаментозную кардиоверсию. В настоящее время наиболее изученным и широко применяемым препаратом для фармакологической кардиоверсии пароксизмов ФП/ТП является амиодарон, который относится к антиаритмическим препаратам III класса. Наиболее высокие показатели восстановления синусового ритма (СР) (>90%) достигаются при внутривенном введении амиодарона в дозе более 1500 мг/сут или максимально до 3000 мг/сут. Однако чаще всего амиодарон применяют в стандартной дозе 5 мг/кг массы тела с эффективностью 34-69%. В 2014 году зарегистрирован новый российский антиаритмический препарат III класса Рефралон. В 2020 году препарат включен в Национальные клинические рекомендации «Фибрилляция и трепетание предсердий», утвержденные Минздравом РФ. При применении рефралона в дозах от 10 до 30 мкг/кг восстановление СР отмечено у 91,6% больных с персистирующей ФП/ТП, у 50% больных СР восстановилось в течение 15 минут от начала введения препарата.

Рандомизированных исследований, сравнивающих эффективность и безопасность рефралона с другими антиаритмическими препаратами, не проводилось. Чрезвычайно важно напрямую сравнить эффективность и безопасность этих двух препаратов у пациентов с пароксизмальной ФП в проспективном рандомизированном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пароксизмальная форма ФП/ТП;
  2. Показания к восстановлению СР

Критерий исключения:

  1. Аритмогенное действие рефралона, амиодарона и других антиаритмических препаратов в анамнезе;
  2. Хроническая болезнь почек со снижением скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2;
  3. Хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс);
  4. Атриовентрикулярная блокада 2-3 степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором);
  5. Дисфункция синоатриального узла (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором);
  6. Брадисистолическая фибрилляция предсердий (частота сердечных сокращений <50 уд/мин);
  7. Продолжительность интервала QT >440 мс;
  8. Гемодинамическая нестабильность, требующая экстренной кардиоверсии;
  9. Противопоказания к антикоагулянтной терапии;
  10. Тиреотоксикоз или декомпенсированный гипотиреоз;
  11. Некорректированные электролитные нарушения во время кардиоверсии (уровень калия менее 3,5 ммоль/л);
  12. Беременность и период грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа амиодарона
Лекарство: Фармакологическая кардиоверсия с амиодароном

Пациенты этой группы будут получать амиодарон внутривенно по следующей схеме:

  1. введение 5 мг/кг массы тела амиодарона, разведенного в 250 мл 5% раствора глюкозы, внутривенно в течение 20-60 мин в зависимости от переносимости препарата.
  2. при отсутствии эффекта (восстановления СР не произошло в течение 60 мин от начала введения препарата) продолжают инфузию амиодарона внутривенно в дозе 100 мг/ч до достижения суммарной дозы 1200 мг.
Другие имена:
  • Амиодарон
Другой: Рефралон группа
Лекарство: Фармакологическая кардиоверсия с Рефралоном

Пациенты этой группы будут получать рефралон внутривенно по следующей схеме:

  1. введение 0,1% раствора рефралона в дозе 5 мкг на 1 кг массы тела, разведенного в 20 мл физиологического раствора внутривенно в течение 2-3 минут;
  2. при отсутствии эффекта (восстановление СР не наступало) через 15 мин повторное внутривенное введение 0,1% раствора рефралона в дозе 5 мкг на 1 кг массы тела (суммарная доза препарата 10 мкг/кг массы тела). масса тела);
  3. при отсутствии эффекта (восстановление СР не наступало) через 15 минут очередное внутривенное введение 0,1% раствора рефралона в дозе 10 мкг на 1 кг массы тела (суммарная доза препарата 20 мкг/кг массы тела);
  4. при отсутствии эффекта (восстановление СР не наступало) через 15 мин повторное внутривенное введение 0,1% раствора рефралона в дозе 10 мкг на 1 кг массы тела. Таким образом, максимальная суммарная доза препарата составит 30 мкг/кг массы тела.
Другие имена:
  • Рефралон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличенный интервал QT (более 500 мс)
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, у которых отмечается увеличение интервала QT (более 500 мс) и время, в течение которого продолжительность интервала QT превышала 500 мс.
24 часа
Брадиаритмии (паузы и брадикардия)
Временное ограничение: 24 часа
Снижение ЧСС до менее 50 уд/мин после введения препарата (рефралона/амиодарона) во время ФП или после восстановления СР - минимальная ЧСС, продолжительность максимальной регистрируемой паузы и время, в течение которого ЧСС была менее 50 уд/мин. быть записанным
24 часа
Восстановление синусового ритма
Временное ограничение: 1 час
Восстановление СР в течение 1 часа от начала введения препарата (рефралон/амиодарон).
1 час
Восстановление синусового ритма
Временное ограничение: 24 часа
Восстановление СР в течение 24 ч от начала приема препарата (рефралон/амиодарон).
24 часа
Количество пациентов, у которых восстановился синусовый ритм после введения минимальной дозы рефралона.
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, восстановивших СР при применении рефралона в дозе 5 мкг/кг.
24 часа
Время восстановления синусового ритма
Временное ограничение: 24 часа
Время, прошедшее от начала введения препарата до восстановления СР
24 часа
Рецидивирующая ФП/ТП после успешной кардиоверсии
Временное ограничение: 24 часа
Отсутствие устойчивых (более 30 секунд) рецидивов ФП/ТП в течение 24 часов после успешной кардиоверсии;
24 часа
Желудочковый аритмогенный эффект
Временное ограничение: 24 часа
Регистрация устойчивой и непостоянной (3 и более QRS) желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков после введения препарата (рефралон/амиодарон)
24 часа
Артериальная гипотензия
Временное ограничение: 24 часа
Снижение АД более чем на 20 мм рт. ст. от исходного значения (при отсутствии симптомов) после введения препарата (рефралон/амиодарон) или более чем на 10 мм рт. ст. (при наличии симптомов)
24 часа
Любые клинические проявления
Временное ограничение: 24 часа
Появление любых клинических проявлений после введения препарата (рефралона/амиодарона), которые расцениваются врачами отделения интенсивной терапии как ухудшение клинического состояния больного.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JCBY-2021-0007-275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться