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Refralon Versus Amiodarona para Cardioversão de Fibrilação Paroxística e Flutter Atrial

5 de julho de 2022 atualizado por: Gagloeva Diana Arturovna, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Eficácia e Segurança de Refralon e Amiodarona na Cardioversão em Pacientes com Flutter e Fibrilação Atrial Paroxística

Pacientes internados com fibrilação atrial paroxística e flutter para restauração do ritmo sinusal serão randomizados em dois grupos: um será cardioversão com refralon e o outro com amiodarona

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) e o flutter (AFL) são os tipos de arritmia mais comuns na prática clínica. Tanto a cardioversão elétrica quanto a médica podem ser usadas para restaurar o ritmo sinusal. Atualmente, a droga mais estudada e utilizada para a cardioversão farmacológica dos paroxismos de FA/FLA é a amiodarona, que pertence à classe III dos antiarrítmicos. As maiores taxas de recuperação do ritmo sinusal (SR) (>90%) são alcançadas com a administração intravenosa de amiodarona em dose superior a 1.500 mg/dia ou até o máximo de 3.000 mg/dia. No entanto, mais comumente, a amiodarona é usada na dose padrão de 5 mg/kg de peso corporal, com eficácia de 34-69%. Em 2014, um novo medicamento antiarrítmico russo de classe III, o Refralon, foi registrado. Em 2020, o medicamento foi incluído nas Diretrizes Clínicas Nacionais "Fibrilação e Flutter Atrial", aprovado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa. Ao usar refralon em doses de 10 a 30 μg/kg, a recuperação do RS foi observada em 91,6% dos pacientes com FA/AFL persistente em 50% dos pacientes, o RS foi restaurado dentro de 15 minutos após o início da administração do medicamento.

Não foram conduzidos estudos randomizados comparando a eficácia e a segurança de Refralon com outras drogas antiarrítmicas. É extremamente importante comparar diretamente a eficácia e a segurança dessas duas drogas em pacientes com FA paroxística em um estudo prospectivo randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forma paroxística de AF/AFL;
  2. Indicações para recuperação SR

Critério de exclusão:

  1. Efeito arritmogênico de refralon, amiodarona e outras drogas antiarrítmicas na história;
  2. Doença renal crônica com diminuição da taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2;
  3. Insuficiência cardíaca crônica (classe funcional IV);
  4. Bloqueio atrioventricular de 2-3 graus (com exceção de pacientes com marca-passo implantado);
  5. Disfunção do nó sinoatrial (com exceção de pacientes com marca-passo implantado);
  6. Fibrilação atrial bradissistólica (frequência cardíaca <50 batimentos/min);
  7. Duração do intervalo QT >440 ms;
  8. Instabilidade hemodinâmica com necessidade de cardioversão de emergência;
  9. Contra-indicações à terapia anticoagulante;
  10. Tireotoxicose ou hipotireoidismo descompensado;
  11. Distúrbios eletrolíticos não corrigidos no momento da cardioversão (nível de potássio inferior a 3,5 mmol/l);
  12. Gravidez e período de amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo amiodarona
Medicamento: Cardioversão Farmacológica com Amiodarona

Os pacientes deste grupo receberão amiodarona intravenosa de acordo com o seguinte esquema:

  1. administração de 5 mg/kg de peso corporal de amiodarona diluída em 250 ml de solução de glicose a 5% por via intravenosa por 20-60 minutos, dependendo da tolerabilidade da droga.
  2. se não houver efeito (a recuperação do RS não ocorreu em 60 minutos do início da administração da droga), continuar a infusão de amiodarona por via intravenosa na dose de 100 mg/hora até atingir a dose total de 1200 mg.
Outros nomes:
  • Amiodarona
Outro: Grupo Refralon
Medicamento: Cardioversão farmacológica com Refralon

Os pacientes deste grupo receberão refralon intravenoso de acordo com o seguinte esquema:

  1. a introdução de uma solução de refralon a 0,1% na dose de 5 μg por 1 kg de peso corporal, diluída em 20 ml de solução salina por via intravenosa por 2-3 minutos;
  2. na ausência de efeito (não ocorreu recuperação do SR), após 15 minutos, administração intravenosa repetida de solução de refralon a 0,1% na dose de 5 μg por 1 kg de peso corporal (dose total do medicamento 10 μg / kg de peso corporal);
  3. na ausência de efeito (não ocorreu recuperação do SR), após 15 minutos, a próxima injeção intravenosa de solução de refralon a 0,1% na dose de 10 μg por 1 kg de peso corporal (dose total do medicamento 20 μg / kg de peso corporal);
  4. na ausência de efeito (não ocorreu recuperação do SR), após 15 minutos, administração intravenosa repetida de solução de refralon a 0,1% na dose de 10 μg por 1 kg de peso corporal. Assim, a dose total máxima do medicamento será de 30 μg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
  • Refralon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QT aumentado (mais de 500 ms)
Prazo: 24 horas
O número de pacientes que têm um aumento no intervalo QT (mais de 500 ms) e o tempo durante o qual a duração do intervalo QT excedeu 500 ms.
24 horas
Bradiarritmias (pausas e bradicardia)
Prazo: 24 horas
Diminuição da frequência cardíaca para menos de 50 bpm após a administração do medicamento (refralon/amiodarona) durante a FA ou após a restauração do RS - a frequência cardíaca mínima, a duração da pausa máxima registrada e o tempo durante o qual a frequência cardíaca foi inferior a 50 bpm irão ser gravado
24 horas
Restauração do ritmo sinusal
Prazo: 1 hora
Restauração do RS dentro de 1 hora após o início da administração da droga (refralon/amiodarona).
1 hora
Restauração do ritmo sinusal
Prazo: 24 horas
Restauração do RS dentro de 24 horas a partir do início da administração da droga (refralon/amiodarona).
24 horas
Número de pacientes que recuperaram o ritmo sinusal após a dose mínima de refralon.
Prazo: 24 horas
Número de pacientes que recuperaram RS com uso de refralon na dose de 5 µg/kg.
24 horas
Tempo de recuperação do ritmo sinusal
Prazo: 24 horas
O tempo decorrido desde o início da administração do medicamento até a recuperação do RS
24 horas
FA/AFL recorrente após cardioversão bem-sucedida
Prazo: 24 horas
Ausência de recorrência sustentada (mais de 30 segundos) de FA/AFL dentro de 24 horas após a cardioversão bem-sucedida;
24 horas
Efeito arritmogênico ventricular
Prazo: 24 horas
Registro de taquicardia ventricular sustentada e não sustentada (3 ou mais QRS) ou fibrilação ventricular após administração de medicamento (refralon/amiodarona)
24 horas
Hipotensão arterial
Prazo: 24 horas
Diminuição da pressão arterial em mais de 20 mm Hg do valor inicial (se assintomático) após a administração do medicamento (refralon/amiodarona) ou em mais de 10 mm Hg (se sintomático)
24 horas
Quaisquer manifestações clínicas
Prazo: 24 horas
O aparecimento de quaisquer manifestações clínicas após a administração da droga (refralon/amiodarona) que são interpretadas pelos médicos da unidade de terapia intensiva como uma piora do quadro clínico do paciente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCBY-2021-0007-275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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