Refralon contro amiodarone per la cardioversione della fibrillazione parossistica e del flutter atriale
24 marzo 2025 aggiornato da: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di Refralon e Amiodarone nella cardioversione in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e flutter
I pazienti ricoverati con fibrillazione atriale parossistica e flutter per ripristinare il ritmo sinusale saranno randomizzati in due gruppi: uno sarà cardioversione con refralon e l'altro con amiodarone
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) e il flutter (AFL) sono i tipi più comuni di aritmia nella pratica clinica. Sia la cardioversione elettrica che quella medica possono essere utilizzate per ripristinare il ritmo sinusale. Attualmente, il farmaco più studiato e comunemente utilizzato per la cardioversione farmacologica dei parossismi di AF/AFL è l'amiodarone, che appartiene ai farmaci antiaritmici di classe III. I più alti tassi di recupero del ritmo sinusale (SR) (>90%) si ottengono con la somministrazione endovenosa di amiodarone a una dose superiore a 1500 mg/die o fino a un massimo di 3000 mg/die. Tuttavia, più comunemente, l'amiodarone viene utilizzato a una dose standard di 5 mg/kg di peso corporeo, con un'efficacia del 34-69%. Nel 2014 è stato registrato un nuovo farmaco antiaritmico russo di classe III, Refralon. Nel 2020 il farmaco è stato inserito nelle Linee Guida Cliniche Nazionali "Fibrillazione e Flutter Atriale", approvate dal Ministero della Salute della Federazione Russa. Quando si utilizza refralon in dosi da 10 a 30 μg/kg, il recupero del SR è stato osservato nel 91,6% dei pazienti con FA/AFL persistente nel 50% dei pazienti il SR è stato ripristinato entro 15 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco.
Non sono stati condotti studi randomizzati che confrontino l'efficacia e la sicurezza di refralon con altri farmaci antiaritmici. È estremamente importante confrontare direttamente l'efficacia e la sicurezza di questi due farmaci nei pazienti con FA parossistica in uno studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Forma parossistica di AF/AFL;
- Indicazioni per il recupero di SR
Criteri di esclusione:
- Effetto aritmogenico di refralon, amiodarone e altri farmaci antiaritmici nella storia;
- Malattia renale cronica con diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml / min / 1,73 m2;
- Insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale IV);
- Blocco atrioventricolare di 2-3 gradi (ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato);
- Disfunzione del nodo senoatriale (ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato);
- Fibrillazione atriale bradisistolica (frequenza cardiaca <50 battiti/min);
- Durata dell'intervallo QT >440 ms;
- Instabilità emodinamica che richiede cardioversione di emergenza;
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante;
- Tireotossicosi o ipotiroidismo scompensato;
- Disturbi elettrolitici non corretti al momento della cardioversione (livello di potassio inferiore a 3,5 mmol/l);
- Periodo di gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo amiodarone
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I pazienti in questo gruppo riceveranno amiodarone per via endovenosa secondo il seguente schema:
Altri nomi:
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Altro: Gruppo Refralon
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I pazienti in questo gruppo riceveranno refralon per via endovenosa secondo il seguente schema:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo QT aumentato (più di 500 ms)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di pazienti che hanno un aumento dell'intervallo QT (più di 500 ms) e il tempo durante il quale la durata dell'intervallo QT ha superato i 500 ms.
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24 ore
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Bradiaritmie (pause e bradicardia)
Lasso di tempo: 24 ore
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Diminuzione della frequenza cardiaca a meno di 50 bpm dopo la somministrazione del farmaco (refralon/amiodarone) durante FA o dopo il ripristino di SR - la frequenza cardiaca minima, la durata della pausa massima registrata e il tempo durante il quale la frequenza cardiaca è stata inferiore a 50 bpm saranno essere registrato
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24 ore
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Ripristino del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 1 ora
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Ripristino di SR entro 1 ora dall'inizio della somministrazione del farmaco (refralon/amiodarone).
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1 ora
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Ripristino del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 24 ore
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Ripristino del SR entro 24 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco (refralon/amiodarone).
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24 ore
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Numero di pazienti che hanno recuperato il ritmo sinusale dopo la dose minima di refralon.
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti che hanno recuperato SR usando refralon alla dose di 5 µg/kg.
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24 ore
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Tempo di recupero del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo trascorso dall'inizio della somministrazione del farmaco al recupero di SR
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24 ore
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AF/AFL ricorrente dopo cardioversione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore
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Assenza di recidive sostenute (più di 30 secondi) di AF/AFL entro 24 ore dal successo della cardioversione;
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24 ore
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Effetto aritmogeno ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Registrazione di tachicardia ventricolare sostenuta e non sostenuta (3 o più QRS) o fibrillazione ventricolare dopo somministrazione di farmaco (refralon/amiodarone)
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24 ore
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Ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore
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Diminuzione della pressione arteriosa di oltre 20 mm Hg rispetto al valore iniziale (se asintomatica) dopo somministrazione di farmaco (refralon/amiodarone) o di oltre 10 mm Hg (se sintomatica)
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24 ore
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Qualsiasi manifestazione clinica
Lasso di tempo: 24 ore
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La comparsa di eventuali manifestazioni cliniche dopo la somministrazione del farmaco (refralon/amiodarone) che vengono interpretate dai medici dell'unità di terapia intensiva come un peggioramento dello stato clinico del paziente.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori del CYP2D6 del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del potassio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del CYP2C9 del citocromo P-450
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCBY-2021-0007-275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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