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Refralon versus amiodarone pour la cardioversion de la fibrillation paroxystique et du flutter auriculaire

5 juillet 2022 mis à jour par: Gagloeva Diana Arturovna, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Étude prospective randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité de Refralon et d'amiodarone dans la cardioversion chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et de flutter

Les patients hospitalisés avec fibrillation auriculaire paroxystique et flutter pour rétablir le rythme sinusal seront randomisés en deux groupes : l'un sera cardioversion avec refralon et l'autre avec amiodarone

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) et le flutter (AFL) sont les types d'arythmie les plus courants en pratique clinique. La cardioversion électrique et médicale peut être utilisée pour rétablir le rythme sinusal. Actuellement, le médicament le plus étudié et le plus couramment utilisé pour la cardioversion pharmacologique des paroxysmes de FA/AFL est l'amiodarone, qui appartient aux antiarythmiques de classe III. Les taux de récupération du rythme sinusal (SR) les plus élevés (>90%) sont obtenus avec l'administration intraveineuse d'amiodarone à une dose supérieure à 1500 mg/jour ou jusqu'à un maximum de 3000 mg/jour. Cependant, le plus souvent, l'amiodarone est utilisée à une dose standard de 5 mg/kg de poids corporel, avec une efficacité de 34 à 69 %. En 2014, un nouveau médicament antiarythmique russe de classe III, Refralon, a été enregistré. En 2020, le médicament a été inclus dans les directives cliniques nationales "Fibrillation et flutter auriculaires", approuvées par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Lors de l'utilisation de refralon à des doses de 10 à 30 μg/kg, une récupération de la SR a été notée chez 91,6 % des patients atteints de FA/AFL persistante chez 50 % des patients, la SR a été restaurée dans les 15 minutes suivant le début de l'administration du médicament.

Aucun essai randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité du refralon à d'autres antiarythmiques n'a été mené. Il est extrêmement important de comparer directement l'efficacité et l'innocuité de ces deux médicaments chez les patients atteints de FA paroxystique dans une étude prospective randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Forme paroxystique de FA/AFL ;
  2. Indications pour la récupération SR

Critère d'exclusion:

  1. Effet arythmogène du refralon, de l'amiodarone et d'autres médicaments antiarythmiques dans l'histoire ;
  2. Maladie rénale chronique avec une diminution du débit de filtration glomérulaire inférieure à 30 ml/min/1,73 m2 ;
  3. Insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle IV);
  4. Blocage auriculo-ventriculaire de 2-3 degrés (à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté);
  5. Dysfonctionnement du nœud sino-auriculaire (à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté) ;
  6. Fibrillation auriculaire bradysystolique (fréquence cardiaque < 50 battements/min) ;
  7. Durée de l'intervalle QT > 440 ms ;
  8. Instabilité hémodynamique nécessitant une cardioversion d'urgence ;
  9. Contre-indications au traitement anticoagulant ;
  10. Thyrotoxicose ou hypothyroïdie décompensée ;
  11. Troubles électrolytiques non corrigés au moment de la cardioversion (taux de potassium inférieur à 3,5 mmol/l) ;
  12. Période de grossesse et d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe amiodarone
Médicament: Cardioversion pharmacologique avec amiodarone

Les patients de ce groupe recevront de l'amiodarone par voie intraveineuse selon le schéma suivant :

  1. administration de 5 mg/kg de poids corporel d'amiodarone diluée dans 250 ml de solution de glucose à 5 % par voie intraveineuse pendant 20 à 60 minutes, selon la tolérance du médicament.
  2. s'il n'y a pas d'effet (la récupération de SR n'a pas eu lieu dans les 60 minutes suivant le début de l'administration du médicament), poursuivre la perfusion d'amiodarone par voie intraveineuse à une dose de 100 mg/heure jusqu'à ce qu'une dose totale de 1200 mg soit atteinte.
Autres noms:
  • Amiodarone
Autre: Groupe Réfralon
Médicament: Cardioversion pharmacologique avec Refralon

Les patients de ce groupe recevront du refralon intraveineux selon le schéma suivant :

  1. l'introduction d'une solution à 0,1% de refralon à une dose de 5 μg pour 1 kg de poids corporel, diluée dans 20 ml de solution saline par voie intraveineuse pendant 2-3 minutes;
  2. en l'absence d'effet (la récupération de la SR n'a pas eu lieu), après 15 minutes, administration intraveineuse répétée d'une solution de refralon à 0,1% à la dose de 5 μg pour 1 kg de poids corporel (dose totale du médicament 10 μg / kg de poids);
  3. en l'absence d'effet (la récupération de la SR ne s'est pas produite), après 15 minutes, la prochaine injection intraveineuse d'une solution à 0,1% de refralon à une dose de 10 μg pour 1 kg de poids corporel (dose totale du médicament 20 μg / kg de poids corporel);
  4. en l'absence d'effet (la récupération de SR n'a pas eu lieu), après 15 minutes, administration intraveineuse répétée d'une solution à 0,1% de refralon à la dose de 10 μg pour 1 kg de poids corporel. Ainsi, la dose totale maximale du médicament sera de 30 μg/kg de poids corporel.
Autres noms:
  • Réfralon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT augmenté (plus de 500 ms)
Délai: 24 heures
Le nombre de patients qui ont une augmentation de l'intervalle QT (plus de 500 ms) et le temps pendant lequel la durée de l'intervalle QT a dépassé 500 ms.
24 heures
Bradyarythmies (pauses et bradycardie)
Délai: 24 heures
Diminution de la fréquence cardiaque à moins de 50 bpm après l'administration du médicament (refralon/amiodarone) pendant la FA ou après la restauration de la SR - la fréquence cardiaque minimale, la durée de la pause maximale enregistrée et le temps pendant lequel la fréquence cardiaque était inférieure à 50 bpm seront être enregistré
24 heures
Restauration du rythme sinusal
Délai: 1 heure
Restauration de la SR dans l'heure suivant le début de l'administration du médicament (refralon/amiodarone).
1 heure
Restauration du rythme sinusal
Délai: 24 heures
Restauration de la SR dans les 24 heures suivant le début de l'administration du médicament (refralon/amiodarone).
24 heures
Nombre de patients ayant récupéré le rythme sinusal après la dose minimale de refralon.
Délai: 24 heures
Nombre de patients ayant récupéré une SR lors de l'utilisation de refralon à la dose de 5 µg/kg.
24 heures
Temps de récupération du rythme sinusal
Délai: 24 heures
Le temps écoulé entre le début de l'administration du médicament et la récupération de la SR
24 heures
AF/AFL récurrent après une cardioversion réussie
Délai: 24 heures
Absence de récidives soutenues (plus de 30 secondes) de FA/AFL dans les 24 heures après une cardioversion réussie ;
24 heures
Effet arythmogène ventriculaire
Délai: 24 heures
Enregistrement d'une tachycardie ventriculaire ou d'une fibrillation ventriculaire soutenue et non soutenue (3 QRS ou plus) après l'administration d'un médicament (refralon/amiodarone)
24 heures
Hypotension artérielle
Délai: 24 heures
Diminution de la pression artérielle de plus de 20 mm Hg par rapport à la valeur initiale (si asymptomatique) après l'administration du médicament (refralon/amiodarone) ou de plus de 10 mm Hg (si symptomatique)
24 heures
Toute manifestation clinique
Délai: 24 heures
L'apparition de toutes les manifestations cliniques après l'administration du médicament (refralon/amiodarone) qui sont interprétées par les médecins de l'unité de soins intensifs comme une aggravation de l'état clinique du patient.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCBY-2021-0007-275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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