Covid-19後の小児科における低磁場磁気共鳴イメージング (FASCINATE)
2022年7月5日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
確認された小児 SARS-CoV-2 感染における肺機能パラメータの変化を評価するための低磁場磁気共鳴イメージング
SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型) は新しいコロナウイルスであり、COVID-19 疾患の原因物質が特定されています。 これらのウイルスは主に軽度の風邪を引き起こしますが、重度の肺炎や肺の骨格変化を引き起こすこともあります. 低磁場胃磁気共鳴画像法 (NF-MRI) によると、過去に SARS-CoV-2 に感染した小児および青年患者の予備研究では、少数の構造的瘢痕化変化のみが見られました。 しかし、対照的に、肺の換気と血流機能に大きな変化が見られました。
イメージングにおけるこれらの変化の長期的な結果と自然な進行は完全に不明です。 この研究の目的は、小児および青年期の患者におけるこれらの機能的な肺の変化の経過を評価し、他の標準的な臨床手順でそれらを検証することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型) は新しいコロナウイルスであり、COVID-19 疾患の原因物質が特定されています。 主に軽度の風邪を引き起こしますが、重度の肺炎や肺骨格疾患を引き起こすこともあります。 肺組織または多臓器の関与の変化の分子基盤が説明されていますが、特に子供や青年における年齢固有の長期的な影響は、今日でもほとんど説明されておらず、誤解されています.
主に影響を受けた中国の省からの初期の出版物は、子供のかなり軽度の、部分的に無症候性の経過を説明しました。 これは、重度の COVID-19 疾患のリスクが 70 歳から急激に増加するという観察結果と一致しており、肥満の重症度やその他の危険因子によっても決定されます。 組織因子の発達的発現は、若年患者を重度の疾患から相対的に保護する1つの理由である可能性があります。
しかし、COVID-19 の初期症状が軽度である一部の個人が、最初の感染後何ヶ月にもわたってさまざまな持続的な症状に苦しむ可能性があることがますます明らかになりつつあります。これには子供が含まれます。 最新の低磁場 MRI は、ドイツのエアランゲンにあります。 この手法は、COVID-19 後の成人患者の肺組織への永続的な損傷を示すために既に使用されています。 0.55 テスラ (T) の電界強度を持つデバイスは、現在、世界最大の開口部 (したがって、特に閉所恐怖症の患者に特に適しています)、非常に静かな動作ノイズ、および組織内のエネルギー吸収が少ないため、 1.5T または 3T の MRI スキャナーよりも弱い磁場。 これにより、鎮静を必要とせずに、非常に幅広い小児集団で MRI イメージングが可能になります。
今日まで、この MRI 技術による構造変化は明らかにされていませんが、肺の換気および血流機能の領域に大きな欠陥が特定の機能シーケンスで明らかです。 この研究の目的は、小児および青年期の患者におけるこれらの機能的な肺の変化の経過を評価し、他の標準的な臨床手順でそれらを検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferdinand Knieling, MD
- 電話番号：33118 +49913185
- メール：ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- University Hospital Erlangen
-
コンタクト：
- Ferdinand Knieling, MD
- 電話番号：33118 +49913185
- メール：ki-forschung@uk-erlangen.de
-
主任研究者：
- Ferdinand Knieling, MD
-
副調査官：
- Rafael Heiß, MD
-
副調査官：
- Isabelle Schöffl, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
コントロールアーム：
包含基準:
- SARS-CoV-2 感染の証明と、感染前に少なくとも 2/3 回の完全なワクチン接種 (少なくとも 14 日間) (ドイツの推奨による完全なワクチン接種状況)
- AWMF S1ガイドラインによると、ロングCovid基準が満たされていない
除外基準:
- 急性 SARS-CoV-2 感染と隔離の必要性
- 必要な検疫
- 妊娠、授乳
- 急性感染症の兆候
- -既知の胸水または心嚢液
- 重篤な状態（呼吸補助、換気、酸素投与、ショック、症候性心不全の必要性）
- 顕著な胸部変形
- 以前の肺手術
- 身体的ストレステストができない怪我
- MRI画像の拒否
- MRI検査に対する一般的な禁忌（例：ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラントなど）
- -肺疾患の病歴、臨床的、またはその他の疑い
- 現在の呼吸器感染症/症状
- 呼吸制限につながる痛み
- 吸入療法（例：ステロイドまたはベータ模倣薬）
- 免疫抑制
- 呼吸制限につながる可能性のある状態（例：疼痛障害）
- 肥満 (年齢パーセンタイルの 97% 以上)
回復した腕:
包含基準:
- PCRでSARS-CoV-2陽性が確認された
- AWMF S1ガイドラインによると、ロングCovid基準が満たされていない
除外基準:
- 急性 SARS-CoV-2 感染と隔離の必要性
- 必要な検疫
- 妊娠、授乳
- 急性感染症の兆候
- -既知の胸水または心嚢液
- 重篤な状態（呼吸補助、換気、酸素投与、ショック、症候性心不全の必要性）
- 顕著な胸部変形
- 以前の肺手術
- 身体的ストレステストができない怪我
- MRI画像の拒否
- MRI検査に対する一般的な禁忌（例：ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラントなど）
長いCovidアーム：
包含基準:
- PCRでSARS-CoV-2陽性が確認された
- AWMF S1 ガイドラインに準拠したロング Covid 基準を達成
除外基準:
- 急性 SARS-CoV-2 感染と隔離の必要性
- 必要な検疫
- 妊娠、授乳
- 急性感染症の兆候
- -既知の胸水または心嚢液
- 重篤な状態（呼吸補助、換気、酸素投与、ショック、症候性心不全の必要性）
- 顕著な胸部変形
- 以前の肺手術
- 身体的ストレステストができない怪我
- MRI画像の拒否
- MRI検査に対する一般的な禁忌（例：ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラントなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
SARS-CoV-2 感染の証明と、感染前に少なくとも 2/3 回の完全なワクチン接種 (少なくとも 14 日間) (STIKO、ドイツのワクチン接種委員会による完全なワクチン接種状況)
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肺の機能および形態学的イメージング
他の名前：
爪郭微小血管系のイメージング
心肺運動負荷試験
細胞の変形能と物性のハイスループット測定
他の名前：
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アクティブコンパレータ：回復した
PCRでSARS-CoV-2感染が確認された。 AWMF S1 ガイドラインによる長い Covid 基準が満たされていません。
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肺の機能および形態学的イメージング
他の名前：
爪郭微小血管系のイメージング
心肺運動負荷試験
細胞の変形能と物性のハイスループット測定
他の名前：
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実験的：ロングコビッド
PCRでSARS-CoV-2感染が確認された。 AWMF S1 ガイドラインに準拠したロング Covid 基準を満たしています。
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肺の機能および形態学的イメージング
他の名前：
爪郭微小血管系のイメージング
心肺運動負荷試験
細胞の変形能と物性のハイスループット測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能評価（LF-MRI）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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肺機能パラメータの変化
|
6 か月と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形態学的肺評価 (LF-MRI)
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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肺実質の形態学的変化
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断（VO2）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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酸素摂取量 (VO2)
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6 か月と比較したベースライン
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心機能診断（VO2max）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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ピーク酸素摂取量 (VO2max)
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断（VT2）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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換気無酸素性閾値 (VT2)
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断（VCO2）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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二酸化炭素排出量 (VCO2)
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断（HR）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
|
心拍数 (HR)
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6 か月と比較したベースライン
|
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心臓機能診断 (HRR)
時間枠：6 か月と比較したベースライン
|
心拍数リザーブ (HRR)
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6 か月と比較したベースライン
|
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心臓機能診断（VATでの呼吸数）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
|
VATでの呼吸数
|
6 か月と比較したベースライン
|
|
心臓機能診断（BRR）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
|
呼吸数リザーブ (BRR)
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断（VE）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
|
分時換気量（VE）
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断（O2Pulse）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
|
O2パルス
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断 (HRV)
時間枠：6 か月と比較したベースライン
|
心拍変動 (HRV)
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断（ボーグスケール）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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運動能力nach Borg Scale
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6 か月と比較したベースライン
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心臓機能診断（BGA）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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毛細血管の血液ガスと乳酸 (BGA)
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6 か月と比較したベースライン
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爪折り毛細血管鏡検査（毛細血管）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
|
最初の行の毛細血管の数
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6 か月と比較したベースライン
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ネイルフォールド毛細管鏡検査（最初の行）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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最初の行の毛細血管の数
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6 か月と比較したベースライン
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ネイルフォールド毛細血管鏡検査（形態学）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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毛細血管の形態
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6 か月と比較したベースライン
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血液サンプル（抗体）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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SARS-CoV2抗体
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6 か月と比較したベースライン
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血液サンプル（自己抗体）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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Gタンパク質受容体に対する自己抗体
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6 か月と比較したベースライン
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血液サンプル (RT-DC)
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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リアルタイム変形能サイトメトリー
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6 か月と比較したベースライン
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血液サンプル（血算）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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血球数
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6 か月と比較したベースライン
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血液サンプル (IL-6)
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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インターロイキン-6 (IL-6)
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6 か月と比較したベースライン
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血液サンプル (CrP)
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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C反応性タンパク質（CrP）
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6 か月と比較したベースライン
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血液サンプル（カルプロ）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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カルプロテクチン（カルプロ）
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6 か月と比較したベースライン
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血液サンプル（凝固）
時間枠：6 か月と比較したベースライン
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凝固因子（凝固）
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6 か月と比較したベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ferdinand Knieling, MD、University Hospital Erlangen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月8日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-77-Bm
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。