Imagerie par résonance magnétique à faible champ en pédiatrie post Covid-19 (FASCINATE)
Imagerie par résonance magnétique à faible champ pour évaluer les modifications des paramètres de la fonction pulmonaire lors d'une infection pédiatrique confirmée par le SRAS-CoV-2
Le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2) est un nouveau coronavirus et un agent causal identifié de la maladie COVID-19. Ces virus provoquent principalement des rhumes légers, mais peuvent parfois provoquer une pneumonie grave et des modifications du squelette pulmonaire. Par imagerie par résonance magnétique gastrique à faible champ (NF-MRI), seul un petit nombre de changements structurels et cicatriciels ont été observés dans une étude préliminaire sur des patients pédiatriques et adolescents ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2. En revanche, cependant, des modifications importantes de la fonction de ventilation et de circulation sanguine des poumons ont été observées.
Les conséquences à long terme et la progression spontanée de ces modifications à l'imagerie sont totalement floues. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de ces modifications pulmonaires fonctionnelles chez les patients pédiatriques et adolescents et de les valider avec d'autres procédures cliniques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2) est un nouveau coronavirus et un agent causal identifié de la maladie COVID-19. Ils provoquent principalement des rhumes légers, mais peuvent parfois provoquer une pneumonie grave et une maladie pulmonaire du squelette. Bien que la base moléculaire des modifications du tissu pulmonaire ou de l'atteinte multiviscérale ait été décrite, les conséquences à long terme spécifiques à l'âge, en particulier chez les enfants et les adolescents, restent largement inexpliquées et mal comprises aujourd'hui.
Les premières publications des provinces chinoises les plus touchées décrivaient des évolutions plutôt bénignes, partiellement asymptomatiques chez les enfants. Ceci est cohérent avec l'observation selon laquelle le risque de maladie COVID-19 sévère augmente fortement à partir de l'âge de 70 ans, et est également déterminé par la gravité de l'obésité ainsi que d'autres facteurs de risque. L'expression développementale des facteurs tissulaires peut être l'une des raisons de la protection relative des patients plus jeunes contre les évolutions sévères de la maladie.
Cependant, il devient de plus en plus clair que certaines personnes présentant des symptômes initiaux plus légers de COVID-19 peuvent souffrir de symptômes variables et persistants pendant plusieurs mois après l'infection initiale - cela inclut les enfants. Une IRM moderne à bas champ est située à Erlangen, en Allemagne. Cette technique a déjà été utilisée pour démontrer des dommages persistants au tissu pulmonaire chez des patients adultes après COVID-19. L'appareil avec une intensité de champ de 0,55 Tesla (T) a actuellement la plus grande ouverture au monde (et est donc particulièrement adapté aux patients souffrant de claustrophobie, entre autres), un bruit de fonctionnement très silencieux et une absorption d'énergie plus faible dans les tissus en raison de la champ magnétique plus faible que les scanners IRM avec 1,5T ou 3T. Cela permet l'imagerie IRM dans une population pédiatrique très large sans avoir besoin de sédation.
À ce jour, aucun changement structurel n'a été révélé au moyen de cette technique d'IRM - cependant, de grands défauts dans le domaine de la fonction de ventilation et de circulation sanguine du poumon sont apparents dans des séquences fonctionnelles spécifiques. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de ces modifications pulmonaires fonctionnelles chez les patients pédiatriques et adolescents et de les valider avec d'autres procédures cliniques standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferdinand Knieling, MD
- Numéro de téléphone: 33118 +49913185
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Ferdinand Knieling, MD
- Numéro de téléphone: 33118 +49913185
- E-mail: ki-forschung@uk-erlangen.de
-
Chercheur principal:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rafael Heiß, MD
-
Sous-enquêteur:
- Isabelle Schöffl, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Bras de commande:
Critère d'intégration:
- Preuve d'infection par le SRAS-CoV-2 et vaccination complète au moins 2/3 fois avant l'infection (au moins 14 jours) (statut vaccinal complet selon les recommandations allemandes)
- Critères Long Covid non remplis selon la directive AWMF S1
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë par le SRAS-CoV-2 et besoin d'isolement
- Quarantaine nécessaire
- Grossesse, allaitement
- Indication d'infection aiguë
- Épanchement pleural ou péricardique connu
- État critique (besoin d'assistance respiratoire, ventilation, administration d'oxygène, état de choc, insuffisance cardiaque symptomatique)
- Déformations thoraciques marquées
- Chirurgie pulmonaire antérieure
- Blessures qui ne permettent pas de tests d'effort physique
- Refus de l'imagerie IRM
- Contre-indications générales aux examens IRM (par exemple, les implants électriques tels que les stimulateurs cardiaques ou les pompes à perfusion, etc.)
- Antécédents, signes cliniques ou autre suspicion de maladie pulmonaire
- Infection respiratoire actuelle / symptomatologie
- Douleur entraînant une limitation respiratoire
- Thérapie inhalée (par exemple, stéroïdes ou bêta-mimétiques)
- Immunosuppression
- Toute condition pouvant entraîner une limitation respiratoire (par exemple, un trouble de la douleur)
- Obésité (> 97 % du centile d'âge)
Bras récupéré :
Critère d'intégration:
- Infection positive au SRAS-CoV-2 confirmée par PCR
- Critères Long Covid non remplis selon la directive AWMF S1
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë par le SRAS-CoV-2 et besoin d'isolement
- Quarantaine nécessaire
- Grossesse, allaitement
- Indication d'infection aiguë
- Épanchement pleural ou péricardique connu
- État critique (besoin d'assistance respiratoire, ventilation, administration d'oxygène, état de choc, insuffisance cardiaque symptomatique)
- Déformations thoraciques marquées
- Chirurgie pulmonaire antérieure
- Blessures qui ne permettent pas de tests d'effort physique
- Refus de l'imagerie IRM
- Contre-indications générales aux examens IRM (par exemple, les implants électriques tels que les stimulateurs cardiaques ou les pompes à perfusion, etc.)
Bras long Covid :
Critère d'intégration:
- Infection positive au SRAS-CoV-2 confirmée par PCR
- Critères Long Covid selon la directive AWMF S1 remplis
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë par le SRAS-CoV-2 et besoin d'isolement
- Quarantaine nécessaire
- Grossesse, allaitement
- Indication d'infection aiguë
- Épanchement pleural ou péricardique connu
- État critique (besoin d'assistance respiratoire, ventilation, administration d'oxygène, état de choc, insuffisance cardiaque symptomatique)
- Déformations thoraciques marquées
- Chirurgie pulmonaire antérieure
- Blessures qui ne permettent pas de tests d'effort physique
- Refus de l'imagerie IRM
- Contre-indications générales aux examens IRM (par exemple, les implants électriques tels que les stimulateurs cardiaques ou les pompes à perfusion, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôler
Preuve d'infection par le SRAS-CoV-2 et vaccination complète au moins 2/3 fois avant l'infection (au moins 14 jours) (statut vaccinal complet selon STIKO, comité allemand de vaccination)
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Imagerie fonctionnelle et morphologique des poumons
Autres noms:
Imagerie de la microvascularisation du pli unguéal
Test d'effort cardiopulmonaire
Mesure à haut débit de la déformabilité et des propriétés physiques des cellules
Autres noms:
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Comparateur actif: Rétabli
Infection positive au SRAS-CoV-2 confirmée par PCR ; Critères Long Covid selon la directive AWMF S1 non remplis.
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Imagerie fonctionnelle et morphologique des poumons
Autres noms:
Imagerie de la microvascularisation du pli unguéal
Test d'effort cardiopulmonaire
Mesure à haut débit de la déformabilité et des propriétés physiques des cellules
Autres noms:
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Expérimental: Longue Covid
Infection positive au SRAS-CoV-2 confirmée par PCR ; Critères Covid longs selon la directive AWMF S1 remplis.
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Imagerie fonctionnelle et morphologique des poumons
Autres noms:
Imagerie de la microvascularisation du pli unguéal
Test d'effort cardiopulmonaire
Mesure à haut débit de la déformabilité et des propriétés physiques des cellules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan fonctionnel pulmonaire (LF-IRM)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Modification des paramètres pulmonaires fonctionnels
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Base de référence par rapport à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan morphologique pulmonaire (LF-MRI)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Modifications morphologiques du parenchyme pulmonaire
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Base de référence par rapport à 6 mois
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (VO2)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Consommation d'oxygène (VO2)
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Base de référence par rapport à 6 mois
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (VO2max)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (VT2)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Seuil anaérobie ventilatoire (VT2)
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Base de référence par rapport à 6 mois
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (VCO2)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Production de dioxyde de carbone (VCO2)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (RH)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Fréquence cardiaque (FC)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
|
Diagnostic fonctionnel cardiologique (DRH)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Réserve de fréquence cardiaque (HRR)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (Fréquence respiratoire à TVA)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Taux de respiration à la TVA
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
|
Diagnostic fonctionnel cardiologique (BRR)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Réserve de fréquence respiratoire (BRR)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (EV)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Ventilation minute (VE)
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Base de référence par rapport à 6 mois
|
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (O2Pulse)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
O2Pulse
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Base de référence par rapport à 6 mois
|
|
Diagnostic fonctionnel cardiologique (VRC)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
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|
Diagnostic fonctionnel cardiologique (échelle de Borg)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Capacité d'exercice selon l'échelle de Borg
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
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Diagnostic fonctionnel cardiologique (BGA)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Gaz du sang capillaire et lactate (BGA)
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Base de référence par rapport à 6 mois
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Capillaroscopie du pli unguéal (capillaires)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Nombre de capillaires dans la première rangée
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Base de référence par rapport à 6 mois
|
|
Capillaroscopie du pli unguéal (première rangée)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Nombre de capillaires dans la première rangée
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
|
Capillaroscopie du pli unguéal (morphologie)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Morphologie des capillaires
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Base de référence par rapport à 6 mois
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Échantillon de sang (anticorps)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Anticorps SARS-CoV2
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Base de référence par rapport à 6 mois
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|
Échantillon de sang (auto-anticorps)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Auto-anticorps dirigés contre les récepteurs de la protéine G
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
|
Échantillon de sang (RT-DC)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Cytométrie de déformabilité en temps réel
|
Base de référence par rapport à 6 mois
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Échantillon de sang (numération sanguine)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Numération sanguine
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Base de référence par rapport à 6 mois
|
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Échantillon de sang (IL-6)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Interleukine-6 (IL-6)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
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Échantillon de sang (CrP)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Protéine C-réactive (CrP)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
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Échantillon de sang (Calpro)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
|
Calprotectine (Calpro)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
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Échantillon de sang (coagulation)
Délai: Base de référence par rapport à 6 mois
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Facteurs de coagulation (Coagulation)
|
Base de référence par rapport à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
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- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-77-Bm
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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