Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкопольная магнитно-резонансная томография в педиатрии после Covid-19 (FASCINATE)

5 июля 2022 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Низкопольная магнитно-резонансная томография для оценки изменений параметров функции легких при подтвержденной детской инфекции SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома типа 2) является новым коронавирусом и идентифицированным возбудителем болезни COVID-19. Эти вирусы преимущественно вызывают легкую простуду, но иногда могут вызывать тяжелую пневмонию и изменения скелета легких. С помощью низкопольной магнитно-резонансной томографии желудка (НФ-МРТ) было обнаружено лишь небольшое количество структурных рубцовых изменений в предварительном исследовании детей и подростков с перенесенной инфекцией SARS-CoV-2. Однако, напротив, наблюдались обширные изменения вентиляции и функции кровотока в легких.

Долгосрочные последствия и спонтанное прогрессирование этих изменений при визуализации совершенно неясны. Целью данного исследования является оценка течения этих функциональных изменений легких у детей и подростков и подтверждение их с помощью других стандартных клинических процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома типа 2) является новым коронавирусом и идентифицированным возбудителем болезни COVID-19. Преимущественно они вызывают легкую простуду, но иногда могут вызывать тяжелую пневмонию и скелетно-легочные заболевания. В то время как молекулярная основа для изменений в легочной ткани или полиорганного поражения была описана, возрастные долгосрочные последствия, особенно у детей и подростков, остаются сегодня в значительной степени необъяснимыми и неправильно понятыми.

В ранних публикациях из наиболее пострадавших китайских провинций описывалось довольно легкое, частично бессимптомное течение болезни у детей. Это согласуется с наблюдением, что риск тяжелого течения COVID-19 резко возрастает с возраста 70 лет, а также определяется тяжестью ожирения, а также другими факторами риска. Развитие экспрессии тканевых факторов может быть одной из причин относительной защиты молодых пациентов от тяжелого течения болезни.

Однако в настоящее время становится все более очевидным, что некоторые люди с более легкими начальными симптомами COVID-19 могут страдать от переменных и постоянных симптомов в течение многих месяцев после первоначального заражения, включая детей. Современный низкопольный МРТ находится в Эрлангене, Германия. Этот метод уже использовался для демонстрации стойкого повреждения легочной ткани у взрослых пациентов после COVID-19. Устройство с напряженностью поля 0,55 Тесла (Тл) в настоящее время имеет самую большую в мире апертуру (и, таким образом, особенно подходит для пациентов с клаустрофобией, среди прочего), очень тихий рабочий шум и более низкое поглощение энергии в тканях из-за более слабое магнитное поле, чем у МРТ-сканеров с 1,5 Тл или 3 Тл. Это позволяет проводить МРТ в очень широкой педиатрической популяции без необходимости седации.

На сегодняшний день с помощью этого метода МРТ не выявлено структурных изменений, однако в определенных функциональных последовательностях выявляются большие дефекты в области вентиляционной и кровотокной функции легкого. Целью данного исследования является оценка течения этих функциональных изменений легких у детей и подростков и подтверждение их с помощью других стандартных клинических процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlangen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Младший исследователь:
          • Rafael Heiß, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Schöffl, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Рычаг управления:

Критерии включения:

  • Доказательство инфекции SARS-CoV-2 и полная вакцинация не менее 2/3 раз до заражения (не менее 14 дней) (статус полной вакцинации в соответствии с немецкими рекомендациями)
  • Критерии длительного Covid не соблюдены в соответствии с руководством AWMF S1

Критерий исключения:

  • Острая инфекция SARS-CoV-2 и необходимость изоляции
  • Необходимый карантин
  • Беременность, лактация
  • Показания к острой инфекции
  • Известный плевральный или перикардиальный выпот
  • Критическое состояние (необходимость респираторной поддержки, вентиляции, введения кислорода, шок, симптоматическая сердечная недостаточность)
  • Выраженные деформации грудной клетки
  • Предыдущая операция на легких
  • Травмы, которые не позволяют провести физическую нагрузку
  • Отказ от МРТ
  • Общие противопоказания к МРТ-исследованиям (например, электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы и т. д.)
  • Анамнез, клиническое или другое подозрение на заболевание легких
  • Текущая респираторная инфекция/симптоматика
  • Боль, приводящая к ограничению дыхания
  • Ингаляционная терапия (например, стероиды или бета-миметики)
  • Иммуносупрессия
  • Любое состояние, которое может привести к ограничению дыхания (например, болевой синдром)
  • Ожирение (>97% возрастного процентиля)

Восстановленная рука:

Критерии включения:

  • Положительная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР
  • Критерии длительного Covid не соблюдены в соответствии с руководством AWMF S1

Критерий исключения:

  • Острая инфекция SARS-CoV-2 и необходимость изоляции
  • Необходимый карантин
  • Беременность, лактация
  • Показания к острой инфекции
  • Известный плевральный или перикардиальный выпот
  • Критическое состояние (необходимость респираторной поддержки, вентиляции, введения кислорода, шок, симптоматическая сердечная недостаточность)
  • Выраженные деформации грудной клетки
  • Предыдущая операция на легких
  • Травмы, которые не позволяют провести физическую нагрузку
  • Отказ от МРТ
  • Общие противопоказания к МРТ-исследованиям (например, электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы и т. д.)

Длинная рука Ковида:

Критерии включения:

  • Положительная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР
  • Критерии длительного Covid в соответствии с руководством AWMF S1 выполнены

Критерий исключения:

  • Острая инфекция SARS-CoV-2 и необходимость изоляции
  • Необходимый карантин
  • Беременность, лактация
  • Показания к острой инфекции
  • Известный плевральный или перикардиальный выпот
  • Критическое состояние (необходимость респираторной поддержки, вентиляции, введения кислорода, шок, симптоматическая сердечная недостаточность)
  • Выраженные деформации грудной клетки
  • Предыдущая операция на легких
  • Травмы, которые не позволяют провести физическую нагрузку
  • Отказ от МРТ
  • Общие противопоказания к МРТ-исследованиям (например, электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Доказательство инфекции SARS-CoV-2 и полная вакцинация не менее 2/3 раз до заражения (не менее 14 дней) (статус полной вакцинации согласно STIKO, Немецкий комитет по вакцинации)
Диагностический тест: Низкопольная магнитно-резонансная томография
Функциональная и морфологическая визуализация легких
Другие имена:
  • НЧ-МРТ
Диагностический тест: Капилляроскопия ногтевого ложа
Визуализация микроциркуляторного русла ногтевого валика
Диагностический тест: Спироэргометрия
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Диагностический тест: Цитометрия деформируемости в реальном времени
Высокопроизводительное измерение деформируемости клеток и физических свойств
Другие имена:
  • РТ-ДК
Активный компаратор: Восстановлено
Положительная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР; Критерии длительного Covid в соответствии с руководством AWMF S1 не выполнены.
Диагностический тест: Низкопольная магнитно-резонансная томография
Функциональная и морфологическая визуализация легких
Другие имена:
  • НЧ-МРТ
Диагностический тест: Капилляроскопия ногтевого ложа
Визуализация микроциркуляторного русла ногтевого валика
Диагностический тест: Спироэргометрия
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Диагностический тест: Цитометрия деформируемости в реальном времени
Высокопроизводительное измерение деформируемости клеток и физических свойств
Другие имена:
  • РТ-ДК
Экспериментальный: Длинный Ковид
Положительная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР; Критерии длительного Covid в соответствии с руководством AWMF S1 выполнены.
Диагностический тест: Низкопольная магнитно-резонансная томография
Функциональная и морфологическая визуализация легких
Другие имена:
  • НЧ-МРТ
Диагностический тест: Капилляроскопия ногтевого ложа
Визуализация микроциркуляторного русла ногтевого валика
Диагностический тест: Спироэргометрия
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Диагностический тест: Цитометрия деформируемости в реальном времени
Высокопроизводительное измерение деформируемости клеток и физических свойств
Другие имена:
  • РТ-ДК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка легких (LF-MRI)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Изменение функциональных показателей легких
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфологическая оценка легких (НЧ-МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Морфологические изменения паренхимы легких
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Поглощение кислорода (VO2)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (VO2max)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Пиковое потребление кислорода (VO2max)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиофункциональная диагностика (VT2)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Вентиляционный анаэробный порог (VT2)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Выход углекислого газа (VCO2)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиофункциональная диагностика (HR)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (HRR)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Резерв сердечного ритма (HRR)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (Частота дыхания на НДС)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Частота дыхания по НДС
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (БРР)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Резерв частоты дыхания (BRR)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (ВЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Минутная вентиляция (VE)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (O2Pulse)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
O2Pulse
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (шкала Борга)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Способность к физической нагрузке по шкале Борга
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кардиологическая функциональная диагностика (БГА)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Газ капиллярной крови и лактат (BGA)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Капилляроскопия ногтевого ложа (капилляры)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Количество капилляров в первом ряду
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Капилляроскопия ногтевого ложа (первый ряд)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Количество капилляров в первом ряду
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Капилляроскопия ногтевого ложа (морфология)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Морфология капилляров
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Образец крови (антитела)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
SARS-CoV2-антитела
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Образец крови (аутоантитела)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Аутоантитела к рецепторам G-белка
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Образец крови (RT-DC)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Цитометрия деформируемости в реальном времени
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Образец крови (анализ крови)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Анализ крови
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Образец крови (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Образец крови (CrP)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
С-реактивный белок (CrP)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Образец крови (Calpro)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Кальпротектин (Calpro)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Образец крови (коагуляция)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Факторы свертывания крови (Coagulation)
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-77-Bm

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться