Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågfältsmagnetisk resonanstomografi i pediatrisk post Covid-19 (FASCINATE)

5 juli 2022 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Lågfältsmagnetisk resonanstomografi för att bedöma förändringar i lungfunktionsparametrar vid bekräftad pediatrisk SARS-CoV-2-infektion

SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus typ 2) är ett nytt coronavirus och identifierat orsakande agens för COVID-19-sjukdomen. Dessa virus orsakar främst milda förkylningar, men kan ibland orsaka svår lunginflammation och lungskelettförändringar. Genom lågfältsmagmagnetisk resonanstomografi (NF-MRI) sågs endast ett litet antal strukturella, ärrbildningsförändringar i en preliminär studie av pediatriska och ungdomar med tidigare SARS-CoV-2-infektion. Däremot sågs omfattande förändringar i ventilation och blodflödesfunktion i lungorna.

De långsiktiga konsekvenserna och spontana utvecklingen av dessa förändringar på bildbehandling är helt oklara. Syftet med denna studie är att bedöma förloppet av dessa funktionella lungförändringar hos pediatriska och ungdomar och att validera dem med andra vanliga kliniska procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus typ 2) är ett nytt coronavirus och identifierat orsakande agens för COVID-19-sjukdomen. De orsakar främst milda förkylningar men kan ibland orsaka svår lunginflammation och lungskelettsjukdom. Medan den molekylära grunden för förändringarna i lungvävnad eller involvering av flera organ har beskrivits, förblir de åldersspecifika långsiktiga konsekvenserna, särskilt hos barn och ungdomar, i stort sett oförklarade och missförstådda idag.

Tidiga publikationer från de främst drabbade kinesiska provinserna beskrev ganska milda, delvis asymtomatiska förlopp hos barn. Detta stämmer överens med observationen att risken för allvarlig covid-19-sjukdom ökar kraftigt från 70 års ålder, och bestäms också av svårighetsgraden av fetma såväl som andra riskfaktorer. Utvecklingsuttryck av vävnadsfaktorer kan vara en anledning till det relativa skyddet av yngre patienter från svåra sjukdomsförlopp.

Men nu blir det allt tydligare att vissa individer med lindrigare initiala symtom på covid-19 kan lida av varierande och ihållande symtom i många månader efter den första infektionen – detta inkluderar barn. En modern lågfälts-MR finns i Erlangen, Tyskland. Denna teknik har redan använts för att påvisa ihållande skada på lungvävnad hos vuxna patienter efter covid-19. Enheten med en fältstyrka på 0,55 Tesla (T) har för närvarande världens största bländare (och lämpar sig därmed särskilt bra för bland annat patienter med klaustrofobi), ett mycket tyst driftljud, och lägre energiabsorption i vävnaden p.g.a. svagare magnetfält än MRI-skannrar med 1,5T eller 3T. Detta möjliggör MRT-avbildning i en mycket bred pediatrisk population utan behov av sedering.

Hittills har inga strukturella förändringar avslöjats med hjälp av denna MRT-teknik - men stora defekter i området för ventilation och blodflödesfunktion i lungan är uppenbara i specifika funktionella sekvenser. Syftet med denna studie är att bedöma förloppet av dessa funktionella lungförändringar hos pediatriska och ungdomar och att validera dem med andra vanliga kliniska procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Underutredare:
          • Rafael Heiß, MD
        • Underutredare:
          • Isabelle Schöffl, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kontrollarm:

Inklusionskriterier:

  • Bevis på SARS-CoV-2-infektion och minst 2/3 gånger fullständig vaccination före infektion (minst 14 dagar) (fullständig vaccinationsstatus enligt tyska rekommendationer)
  • Långa Covid-kriterier inte uppfyllda enligt AWMF S1-riktlinje

Exklusions kriterier:

  • Akut SARS-CoV-2-infektion och behov av isolering
  • Nödvändig karantän
  • Graviditet, amning
  • Indikation på akut infektion
  • Känd pleural eller perikardiell effusion
  • Kritiskt tillstånd (behov av andningsstöd, ventilation, syretillförsel, chock, symtomatisk hjärtsvikt)
  • Markerade bröstdeformiteter
  • Tidigare lungoperation
  • Skador som inte tillåter fysisk stresstestning
  • Avslag på MR-undersökning
  • Allmänna kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. elektriska implantat som pacemakers eller perfusionspumpar, etc.)
  • Historik, klinisk eller annan misstanke om lungsjukdom
  • Aktuell luftvägsinfektion/symptomatologi
  • Smärta som leder till andningsbegränsning
  • Inhalationsterapi (t.ex. steroider eller beta-mimetika)
  • Immunsuppression
  • Alla tillstånd som kan leda till andningsbegränsning (t.ex. smärtstörning)
  • Fetma (>97 % av ålderspercentilen)

Återställd arm:

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR
  • Långa Covid-kriterier inte uppfyllda enligt AWMF S1-riktlinje

Exklusions kriterier:

  • Akut SARS-CoV-2-infektion och behov av isolering
  • Nödvändig karantän
  • Graviditet, amning
  • Indikation på akut infektion
  • Känd pleural eller perikardiell effusion
  • Kritiskt tillstånd (behov av andningsstöd, ventilation, syretillförsel, chock, symtomatisk hjärtsvikt)
  • Markerade bröstdeformiteter
  • Tidigare lungoperation
  • Skador som inte tillåter fysisk stresstestning
  • Avslag på MR-undersökning
  • Allmänna kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. elektriska implantat som pacemakers eller perfusionspumpar, etc.)

Lång Covid-arm:

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR
  • Långa Covid-kriterier enligt AWMF S1-riktlinje uppfyllda

Exklusions kriterier:

  • Akut SARS-CoV-2-infektion och behov av isolering
  • Nödvändig karantän
  • Graviditet, amning
  • Indikation på akut infektion
  • Känd pleural eller perikardiell effusion
  • Kritiskt tillstånd (behov av andningsstöd, ventilation, syretillförsel, chock, symtomatisk hjärtsvikt)
  • Markerade bröstdeformiteter
  • Tidigare lungoperation
  • Skador som inte tillåter fysisk stresstestning
  • Avslag på MR-undersökning
  • Allmänna kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. elektriska implantat som pacemakers eller perfusionspumpar, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Bevis på SARS-CoV-2-infektion och minst 2/3 gånger fullständig vaccination före infektion (minst 14 dagar) (fullständig vaccinationsstatus enligt STIKO, tysk vaccinationskommitté)
Diagnostiskt test: Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Funktionell och morfologisk avbildning av lungorna
Andra namn:
  • LF-MRI
Diagnostiskt test: Nagelvecks kapillaroskopi
Avbildning av nagelveckets mikrovaskulatur
Diagnostiskt test: Spiroergometri
Kardiopulmonell träningstestning
Diagnostiskt test: Deformerbarhetscytometri i realtid
Högkapacitetsmätning av celldeformerbarhet och fysikaliska egenskaper
Andra namn:
  • RT-DC
Aktiv komparator: Återställd
Positiv SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR; Långa Covid-kriterier enligt AWMF S1-riktlinje inte uppfyllda.
Diagnostiskt test: Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Funktionell och morfologisk avbildning av lungorna
Andra namn:
  • LF-MRI
Diagnostiskt test: Nagelvecks kapillaroskopi
Avbildning av nagelveckets mikrovaskulatur
Diagnostiskt test: Spiroergometri
Kardiopulmonell träningstestning
Diagnostiskt test: Deformerbarhetscytometri i realtid
Högkapacitetsmätning av celldeformerbarhet och fysikaliska egenskaper
Andra namn:
  • RT-DC
Experimentell: Lång Covid
Positiv SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR; Långa Covid-kriterier enligt AWMF S1-riktlinje uppfyllda.
Diagnostiskt test: Lågfältsmagnetisk resonanstomografi
Funktionell och morfologisk avbildning av lungorna
Andra namn:
  • LF-MRI
Diagnostiskt test: Nagelvecks kapillaroskopi
Avbildning av nagelveckets mikrovaskulatur
Diagnostiskt test: Spiroergometri
Kardiopulmonell träningstestning
Diagnostiskt test: Deformerbarhetscytometri i realtid
Högkapacitetsmätning av celldeformerbarhet och fysikaliska egenskaper
Andra namn:
  • RT-DC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell lungbedömning (LF-MRT)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Förändring i funktionella lungparametrar
Baslinje jämfört med 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologisk lungbedömning (LF-MRT)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Morfologiska förändringar i lungparenkym
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionsdiagnostik (VO2)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Syreupptag (VO2)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionsdiagnostik (VO2max)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Maximalt syreupptag (VO2max)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (VT2)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Ventilatorisk anaerob tröskel (VT2)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (VCO2)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Koldioxidutsläpp (VCO2)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (HR)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Puls (HR)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (HRR)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Pulsreserv (HRR)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionsdiagnostik (andningsfrekvens vid moms)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Andningsfrekvens vid moms
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (BRR)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Andningsfrekvensreserv (BRR)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (VE)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Minutventilation (VE)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (O2Pulse)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
O2Pulse
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (HRV)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionsdiagnostik (Borgskala)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Träningskapacitet nach Borg Skala
Baslinje jämfört med 6 månader
Kardiologisk funktionell diagnostik (BGA)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Kapillärblodgas och laktat (BGA)
Baslinje jämfört med 6 månader
Nagelveckskapillaroskopi (kapillärer)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Antal kapillärer i första raden
Baslinje jämfört med 6 månader
Nagelveckskapillaroskopi (första raden)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Antal kapillärer i första raden
Baslinje jämfört med 6 månader
Nagelveckskapillaroskopi (morfologi)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Morfologi av kapillärer
Baslinje jämfört med 6 månader
Blodprov (antikroppar)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
SARS-CoV2-antikroppar
Baslinje jämfört med 6 månader
Blodprov (autoantikroppar)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Autoantikroppar mot G-proteinreceptorer
Baslinje jämfört med 6 månader
Blodprov (RT-DC)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Deformerbarhetscytometri i realtid
Baslinje jämfört med 6 månader
Blodprov (Blodantal)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Blodvärde
Baslinje jämfört med 6 månader
Blodprov (IL-6)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Interleukin-6 (IL-6)
Baslinje jämfört med 6 månader
Blodprov (CrP)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
C-reaktivt protein (CrP)
Baslinje jämfört med 6 månader
Blodprov (Calpro)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Calprotectin (Calpro)
Baslinje jämfört med 6 månader
Blodprov (koagulation)
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 månader
Koagulationsfaktorer (koagulation)
Baslinje jämfört med 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-77-Bm

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Lågfältsmagnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera