小儿科 Covid-19 后的低场磁共振成像 (FASCINATE)
2022年7月5日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
低场磁共振成像评估确诊儿童 SARS-CoV-2 感染肺功能参数的变化
SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型）是一种新型冠状病毒，已确定是 COVID-19 病的病原体。 这些病毒主要引起轻度感冒，但有时会引起严重的肺炎和肺部骨骼改变。 通过低场胃磁共振成像 (NF-MRI)，在对既往感染过 SARS-CoV-2 的儿科和青少年患者的初步研究中，仅观察到少量结构性疤痕变化。 然而，相比之下，肺部的通气和血流功能发生了广泛变化。
这些影像变化的长期后果和自发进展完全不清楚。 本研究的目的是评估儿科和青少年患者肺功能变化的过程，并用其他标准临床程序对其进行验证。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型）是一种新型冠状病毒，已确定是 COVID-19 病的病原体。 它们主要引起轻度感冒，但有时会引起严重的肺炎和肺部骨骼疾病。 虽然已经描述了肺组织或多器官受累变化的分子基础，但特定年龄段的长期后果，尤其是对儿童和青少年的影响，在很大程度上至今仍未得到解释和误解。
中国主要受影响省份的早期出版物描述了相当轻微的、部分无症状的儿童病程。 这与从 70 岁起患重症 COVID-19 疾病的风险急剧增加的观察结果一致，并且还取决于肥胖的严重程度以及其他风险因素。 组织因子的发育表达可能是相对保护年轻患者免受疾病严重过程的原因之一。
然而，现在越来越清楚的是，一些 COVID-19 初始症状较轻的个体可能在初始感染后数月内出现多变且持续的症状——这包括儿童。 现代低场 MRI 位于德国埃尔兰根。 该技术已被用于证明 COVID-19 后成年患者肺组织的持续损伤。 场强为 0.55 特斯拉 (T) 的设备目前拥有世界上最大的孔径（因此特别适合患有幽闭恐惧症的患者等）、非常安静的运行噪音，以及由于磁场比 1.5T 或 3T 的 MRI 扫描仪弱。 这允许在非常广泛的儿科人群中进行 MRI 成像，而无需镇静。
迄今为止，通过这种 MRI 技术没有发现任何结构变化——但是，在特定的功能序列中，肺部通气和血流功能区域的大缺陷是显而易见的。 本研究的目的是评估儿科和青少年患者肺功能变化的过程，并用其他标准临床程序对其进行验证。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ferdinand Knieling, MD
- 电话号码：33118 +49913185
- 邮箱：ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- University Hospital Erlangen
-
接触：
- Ferdinand Knieling, MD
- 电话号码：33118 +49913185
- 邮箱：ki-forschung@uk-erlangen.de
-
首席研究员：
- Ferdinand Knieling, MD
-
副研究员：
- Rafael Heiß, MD
-
副研究员：
- Isabelle Schöffl, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
控制臂：
纳入标准：
- SARS-CoV-2 感染证明和感染前至少 2/3 次完整疫苗接种（至少 14 天）（完全疫苗接种状态根据德国建议）
- 根据 AWMF S1 指南，不符合长 Covid 标准
排除标准：
- 急性 SARS-CoV-2 感染和隔离需要
- 必要的检疫
- 怀孕、哺乳
- 急性感染指征
- 已知的胸膜或心包积液
- 危急情况（需要呼吸支持、通气、输氧、休克、有症状的心力衰竭）
- 明显的胸部畸形
- 既往肺部手术
- 不允许进行身体压力测试的伤害
- 拒绝核磁共振成像
- MRI 检查的一般禁忌症（例如起搏器或灌注泵等电子植入物）
- 肺部疾病的病史、临床或其他怀疑
- 目前的呼吸道感染/症状
- 疼痛导致呼吸受限
- 吸入疗法（例如，类固醇或 β-模拟物）
- 免疫抑制
- 任何可能导致呼吸受限的情况（例如疼痛障碍）
- 肥胖（> 97% 的年龄百分比）
恢复的手臂：
纳入标准：
- PCR 证实 SARS-CoV-2 感染呈阳性
- 根据 AWMF S1 指南，不符合长 Covid 标准
排除标准：
- 急性 SARS-CoV-2 感染和隔离需要
- 必要的检疫
- 怀孕、哺乳
- 急性感染指征
- 已知的胸膜或心包积液
- 危急情况（需要呼吸支持、通气、输氧、休克、有症状的心力衰竭）
- 明显的胸部畸形
- 既往肺部手术
- 不允许进行身体压力测试的伤害
- 拒绝核磁共振成像
- MRI 检查的一般禁忌症（例如起搏器或灌注泵等电子植入物）
长 Covid 臂：
纳入标准：
- PCR 证实 SARS-CoV-2 感染呈阳性
- 符合 AWMF S1 指南的 Long Covid 标准
排除标准：
- 急性 SARS-CoV-2 感染和隔离需要
- 必要的检疫
- 怀孕、哺乳
- 急性感染指征
- 已知的胸膜或心包积液
- 危急情况（需要呼吸支持、通气、输氧、休克、有症状的心力衰竭）
- 明显的胸部畸形
- 既往肺部手术
- 不允许进行身体压力测试的伤害
- 拒绝核磁共振成像
- MRI 检查的一般禁忌症（例如起搏器或灌注泵等电子植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
SARS-CoV-2 感染证明和感染前至少 2/3 次完整疫苗接种（至少 14 天）（根据德国疫苗接种委员会 STIKO 的完整疫苗接种状态）
|
肺的功能和形态学成像
其他名称：
甲襞微血管成像
心肺运动试验
细胞变形能力和物理特性的高通量测量
其他名称：
|
|
有源比较器：恢复
通过 PCR 确认的 SARS-CoV-2 阳性感染；未满足 AWMF S1 指南中的长 Covid 标准。
|
肺的功能和形态学成像
其他名称：
甲襞微血管成像
心肺运动试验
细胞变形能力和物理特性的高通量测量
其他名称：
|
|
实验性的：长Covid
通过 PCR 确认的 SARS-CoV-2 阳性感染；符合 AWMF S1 准则的长 Covid 标准。
|
肺的功能和形态学成像
其他名称：
甲襞微血管成像
心肺运动试验
细胞变形能力和物理特性的高通量测量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能评估 (LF-MRI)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
肺功能参数的变化
|
与 6 个月相比的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
形态学肺部评估 (LF-MRI)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
肺实质的形态学变化
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (VO2)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
摄氧量 (VO2)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (VO2max)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
峰值摄氧量 (VO2max)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断（VT2）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
通气无氧阈值 (VT2)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (VCO2)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
二氧化碳输出量 (VCO2)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (HR)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
心率 (HR)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (HRR)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
心率储备 (HRR)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断（增值税时的呼吸率）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
增值税呼吸率
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (BRR)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
呼吸率储备 (BRR)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (VE)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
每分钟通气量 (VE)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (O2Pulse)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
O2脉搏
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (HRV)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
心率变异性 (HRV)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断（博格量表）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
博格量表的运动能力
|
与 6 个月相比的基线
|
|
心脏功能诊断 (BGA)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
毛细血管血气和乳酸 (BGA)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
甲襞毛细血管镜检查（毛细血管）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
第一行毛细管数
|
与 6 个月相比的基线
|
|
甲襞毛细血管镜检查（第一行）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
第一行毛细管数
|
与 6 个月相比的基线
|
|
甲襞毛细血管镜检查（形态学）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
毛细血管形态
|
与 6 个月相比的基线
|
|
血样（抗体）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
SARS-CoV2-抗体
|
与 6 个月相比的基线
|
|
血样（自身抗体）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
针对 G 蛋白受体的自身抗体
|
与 6 个月相比的基线
|
|
血液样本 (RT-DC)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
实时变形细胞计数
|
与 6 个月相比的基线
|
|
血液样本（血液计数）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
血球计数
|
与 6 个月相比的基线
|
|
血样 (IL-6)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
白细胞介素 6 (IL-6)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
血液样本 (CrP)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
C反应蛋白（CrP）
|
与 6 个月相比的基线
|
|
血样 (Calpro)
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
钙卫蛋白 (Calpro)
|
与 6 个月相比的基线
|
|
血样（凝血）
大体时间：与 6 个月相比的基线
|
凝血因子（凝血）
|
与 6 个月相比的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ferdinand Knieling, MD、University Hospital Erlangen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月8日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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