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Imaging a risonanza magnetica a basso campo in pediatria post Covid-19 (FASCINATE)

5 luglio 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Imaging a risonanza magnetica a basso campo per valutare i cambiamenti nei parametri della funzione polmonare nell'infezione pediatrica confermata da SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus tipo 2) è un nuovo coronavirus e agente eziologico identificato della malattia COVID-19. Questi virus causano prevalentemente raffreddori lievi, ma a volte possono causare gravi polmoniti e alterazioni polmonari scheletriche. Con la risonanza magnetica gastrica a basso campo (NF-MRI), in uno studio preliminare su pazienti pediatrici e adolescenti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 è stato osservato solo un piccolo numero di cambiamenti strutturali e cicatriziali. Al contrario, tuttavia, sono stati osservati ampi cambiamenti nella ventilazione e nella funzione del flusso sanguigno dei polmoni.

Le conseguenze a lungo termine e la progressione spontanea di questi cambiamenti sull'imaging sono completamente poco chiare. Lo scopo di questo studio è valutare il decorso di questi cambiamenti polmonari funzionali in pazienti pediatrici e adolescenti e convalidarli con altre procedure cliniche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus tipo 2) è un nuovo coronavirus e agente eziologico identificato della malattia COVID-19. Causano prevalentemente raffreddori lievi, ma a volte possono causare gravi polmoniti e malattie scheletriche polmonari. Mentre le basi molecolari per i cambiamenti nel tessuto polmonare o il coinvolgimento multiorgano sono state descritte, le conseguenze a lungo termine specifiche dell'età, specialmente nei bambini e negli adolescenti, rimangono oggi in gran parte inspiegabili e fraintese.

Le prime pubblicazioni delle province cinesi maggiormente colpite descrivevano decorsi piuttosto lievi, in parte asintomatici nei bambini. Ciò è coerente con l'osservazione che il rischio di una grave malattia da COVID-19 aumenta notevolmente dall'età di 70 anni ed è anche determinato dalla gravità dell'obesità e da altri fattori di rischio. L'espressione evolutiva dei fattori tissutali può essere una ragione per la relativa protezione dei pazienti più giovani dai decorsi gravi della malattia.

Tuttavia, sta diventando sempre più chiaro che alcuni individui con sintomi iniziali più lievi di COVID-19 possono soffrire di sintomi variabili e persistenti per molti mesi dopo l'infezione iniziale, compresi i bambini. Una moderna risonanza magnetica a basso campo si trova a Erlangen, in Germania. Questa tecnica è già stata utilizzata per dimostrare danni persistenti al tessuto polmonare in pazienti adulti dopo COVID-19. Il dispositivo con un'intensità di campo di 0,55 Tesla (T) ha attualmente l'apertura più grande del mondo (ed è quindi particolarmente adatto, tra l'altro, a pazienti con claustrofobia), un rumore di funzionamento molto silenzioso e un minore assorbimento di energia nel tessuto dovuto al campo magnetico più debole rispetto agli scanner MRI con 1,5 T o 3 T. Ciò consente l'imaging MRI in una popolazione pediatrica molto ampia senza la necessità di sedazione.

Ad oggi, non sono stati rilevati cambiamenti strutturali mediante questa tecnica di risonanza magnetica, tuttavia, in specifiche sequenze funzionali sono evidenti ampi difetti nell'area della ventilazione e della funzione del flusso sanguigno del polmone. Lo scopo di questo studio è valutare il decorso di questi cambiamenti polmonari funzionali in pazienti pediatrici e adolescenti e convalidarli con altre procedure cliniche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Heiß, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Schöffl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Braccio di controllo:

Criterio di inclusione:

  • Prova dell'infezione da SARS-CoV-2 e almeno 2/3 volte la vaccinazione completa prima dell'infezione (almeno 14 giorni) (stato di vaccinazione completo secondo le raccomandazioni tedesche)
  • Criteri Long Covid non soddisfatti secondo le linee guida AWMF S1

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta da SARS-CoV-2 e necessità di isolamento
  • Quarantena necessaria
  • Gravidanza, allattamento
  • Indicazione di infezione acuta
  • Versamento pleurico o pericardico noto
  • Condizione critica (necessità di supporto respiratorio, ventilazione, somministrazione di ossigeno, shock, insufficienza cardiaca sintomatica)
  • Deformità toraciche marcate
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Lesioni che non consentono test di stress fisico
  • Rifiuto della risonanza magnetica
  • Controindicazioni generali agli esami MRI (ad esempio, impianti elettrici come pacemaker o pompe di perfusione, ecc.)
  • Anamnesi, sospetto clinico o altro di malattia polmonare
  • Infezione/sintomatologia respiratoria in corso
  • Dolore che porta alla limitazione respiratoria
  • Terapia inalatoria (ad esempio, steroidi o beta-mimetici)
  • Immunosoppressione
  • Qualsiasi condizione che può portare a limitazione respiratoria (ad esempio, disturbo del dolore)
  • Obesità (>97% del percentile di età)

Braccio recuperato:

Criterio di inclusione:

  • Infezione positiva da SARS-CoV-2 confermata da PCR
  • Criteri Long Covid non soddisfatti secondo le linee guida AWMF S1

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta da SARS-CoV-2 e necessità di isolamento
  • Quarantena necessaria
  • Gravidanza, allattamento
  • Indicazione di infezione acuta
  • Versamento pleurico o pericardico noto
  • Condizione critica (necessità di supporto respiratorio, ventilazione, somministrazione di ossigeno, shock, insufficienza cardiaca sintomatica)
  • Deformità toraciche marcate
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Lesioni che non consentono test di stress fisico
  • Rifiuto della risonanza magnetica
  • Controindicazioni generali agli esami MRI (ad esempio, impianti elettrici come pacemaker o pompe di perfusione, ecc.)

Braccio Covid lungo:

Criterio di inclusione:

  • Infezione positiva da SARS-CoV-2 confermata da PCR
  • Criteri Long Covid secondo la linea guida AWMF S1 soddisfatti

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta da SARS-CoV-2 e necessità di isolamento
  • Quarantena necessaria
  • Gravidanza, allattamento
  • Indicazione di infezione acuta
  • Versamento pleurico o pericardico noto
  • Condizione critica (necessità di supporto respiratorio, ventilazione, somministrazione di ossigeno, shock, insufficienza cardiaca sintomatica)
  • Deformità toraciche marcate
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Lesioni che non consentono test di stress fisico
  • Rifiuto della risonanza magnetica
  • Controindicazioni generali agli esami MRI (ad esempio, impianti elettrici come pacemaker o pompe di perfusione, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Prova dell'infezione da SARS-CoV-2 e almeno 2/3 volte la vaccinazione completa prima dell'infezione (almeno 14 giorni) (stato di vaccinazione completo secondo STIKO, comitato vaccinale tedesco)
Test diagnostico: Risonanza magnetica a basso campo
Imaging funzionale e morfologico dei polmoni
Altri nomi:
  • LF-MRI
Test diagnostico: Capillaroscopia ungueale
Imaging della microvascolarizzazione ungueale
Test diagnostico: Spiroergometria
Test da sforzo cardiopolmonare
Test diagnostico: Citometria di deformabilità in tempo reale
Misura ad alto rendimento della deformabilità cellulare e delle proprietà fisiche
Altri nomi:
  • RT-CC
Comparatore attivo: Recuperato
Infezione positiva da SARS-CoV-2 confermata da PCR; Criteri Long Covid secondo la linea guida AWMF S1 non soddisfatti.
Test diagnostico: Risonanza magnetica a basso campo
Imaging funzionale e morfologico dei polmoni
Altri nomi:
  • LF-MRI
Test diagnostico: Capillaroscopia ungueale
Imaging della microvascolarizzazione ungueale
Test diagnostico: Spiroergometria
Test da sforzo cardiopolmonare
Test diagnostico: Citometria di deformabilità in tempo reale
Misura ad alto rendimento della deformabilità cellulare e delle proprietà fisiche
Altri nomi:
  • RT-CC
Sperimentale: Lungo Covid
Infezione positiva da SARS-CoV-2 confermata da PCR; Criteri Long Covid secondo la linea guida AWMF S1 soddisfatti.
Test diagnostico: Risonanza magnetica a basso campo
Imaging funzionale e morfologico dei polmoni
Altri nomi:
  • LF-MRI
Test diagnostico: Capillaroscopia ungueale
Imaging della microvascolarizzazione ungueale
Test diagnostico: Spiroergometria
Test da sforzo cardiopolmonare
Test diagnostico: Citometria di deformabilità in tempo reale
Misura ad alto rendimento della deformabilità cellulare e delle proprietà fisiche
Altri nomi:
  • RT-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale polmonare (LF-MRI)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Modifica dei parametri polmonari funzionali
Basale rispetto a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione morfologica del polmone (LF-MRI)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Alterazioni morfologiche del parenchima polmonare
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (VO2)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Consumo di ossigeno (VO2)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (VO2max)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Picco di consumo di ossigeno (VO2max)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (VT2)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Soglia anaerobica ventilatoria (VT2)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (VCO2)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Produzione di anidride carbonica (VCO2)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (HR)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Frequenza cardiaca (FC)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (HRR)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Riserva di frequenza cardiaca (HRR)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (Frequenza respiratoria a IVA)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Frequenza respiratoria con IVA
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (BRR)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Riserva di frequenza respiratoria (BRR)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (VE)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Ventilazione minuto (VE)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (O2Pulse)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Impulso O2
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (HRV)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (Borg Scale)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Capacità di esercizio nach Borg Scale
Basale rispetto a 6 mesi
Diagnostica funzionale cardiologica (BGA)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Emogasanalisi capillare e lattato (BGA)
Basale rispetto a 6 mesi
Capillaroscopia ungueale (capillari)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Numero di capillari in prima fila
Basale rispetto a 6 mesi
Capillaroscopia ungueale (prima fila)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Numero di capillari in prima fila
Basale rispetto a 6 mesi
Capillaroscopia ungueale (morfologia)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Morfologia dei capillari
Basale rispetto a 6 mesi
Campione di sangue (anticorpi)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Anticorpi SARS-CoV2
Basale rispetto a 6 mesi
Campione di sangue (autoanticorpi)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Autoanticorpi contro i recettori della proteina G
Basale rispetto a 6 mesi
Campione di sangue (RT-DC)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Citometria di deformabilità in tempo reale
Basale rispetto a 6 mesi
Campione di sangue (Emocromo)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Emocromo
Basale rispetto a 6 mesi
Campione di sangue (IL-6)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Interleuchina-6 (IL-6)
Basale rispetto a 6 mesi
Campione di sangue (CrP)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Proteina C-reattiva (CrP)
Basale rispetto a 6 mesi
Campione di sangue (Calpro)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Calprotectina (Calpro)
Basale rispetto a 6 mesi
Campione di sangue (coagulazione)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Fattori di coagulazione (Coagulazione)
Basale rispetto a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-77-Bm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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