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Niederfeld-Magnetresonanztomographie in der Pädiatrie nach Covid-19 (FASCINATE)

5. Juli 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Niederfeld-Magnetresonanztomographie zur Beurteilung von Veränderungen der Lungenfunktionsparameter bei bestätigter pädiatrischer SARS-CoV-2-Infektion

SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2) ist ein neues Coronavirus und identifizierter Erreger der COVID-19-Krankheit. Diese Viren verursachen überwiegend leichte Erkältungen, können aber manchmal auch schwere Lungenentzündungen und Lungenskelettveränderungen verursachen. Mittels Niederfeld-Magen-Magnetresonanztomographie (NF-MRT) wurden in einer Vorstudie an pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit zurückliegender SARS-CoV-2-Infektion nur wenige strukturelle, vernarbende Veränderungen beobachtet. Im Gegensatz dazu wurden jedoch umfangreiche Veränderungen in der Ventilations- und Durchblutungsfunktion der Lunge gesehen.

Die Langzeitfolgen und der spontane Verlauf dieser Veränderungen in der Bildgebung sind völlig unklar. Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf dieser funktionellen Lungenveränderungen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten zu beurteilen und mit anderen klinischen Standardverfahren zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2) ist ein neues Coronavirus und identifizierter Erreger der COVID-19-Krankheit. Sie verursachen überwiegend leichte Erkältungen, können aber manchmal auch schwere Lungenentzündungen und Lungenskeletterkrankungen verursachen. Während die molekularen Grundlagen für die Veränderungen des Lungengewebes oder der Multiorganbeteiligung beschrieben sind, sind die altersspezifischen Spätfolgen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, bis heute weitgehend ungeklärt und missverstanden.

Frühe Veröffentlichungen aus den primär betroffenen chinesischen Provinzen beschreiben eher milde, teilweise asymptomatische Verläufe bei Kindern. Dies steht im Einklang mit der Beobachtung, dass das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung ab einem Alter von 70 Jahren stark ansteigt und auch durch den Schweregrad der Adipositas sowie andere Risikofaktoren bestimmt wird. Die entwicklungsbedingte Expression von Gewebefaktoren könnte ein Grund für den relativen Schutz jüngerer Patienten vor schweren Krankheitsverläufen sein.

Es wird jedoch immer deutlicher, dass einige Personen mit milderen Anfangssymptomen von COVID-19 viele Monate nach der Erstinfektion an variablen und anhaltenden Symptomen leiden können – dazu gehören auch Kinder. Ein modernes Niederfeld-MRT befindet sich in Erlangen, Deutschland. Diese Technik wurde bereits verwendet, um bei erwachsenen Patienten nach COVID-19 eine anhaltende Schädigung des Lungengewebes nachzuweisen. Das Gerät mit einer Feldstärke von 0,55 Tesla (T) hat derzeit die weltweit größte Apertur (und ist damit unter anderem besonders geeignet für Patienten mit Klaustrophobie), ein sehr leises Betriebsgeräusch und aufgrund der geringeren Energieaufnahme im Gewebe schwächeres Magnetfeld als MRT-Scanner mit 1,5 T oder 3 T. Dies ermöglicht die MRT-Bildgebung in einer sehr breiten pädiatrischen Population ohne die Notwendigkeit einer Sedierung.

Bislang konnten mit diesem MRT-Verfahren keine strukturellen Veränderungen nachgewiesen werden – jedoch zeigen sich bei bestimmten Funktionsabläufen große Defekte im Bereich der Ventilations- und Durchblutungsfunktion der Lunge. Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf dieser funktionellen Lungenveränderungen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten zu beurteilen und mit anderen klinischen Standardverfahren zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Unterermittler:
          • Rafael Heiß, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Schöffl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Steuerarm:

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion und mindestens 2/3 mal vollständige Impfung vor Infektion (mindestens 14 Tage) (vollständiger Impfstatus nach deutschen Empfehlungen)
  • Lange Covid-Kriterien laut AWMF-S1-Leitlinie nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Akute SARS-CoV-2-Infektion und Isolationsbedarf
  • Notwendige Quarantäne
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Hinweis auf akute Infektion
  • Bekannter Pleura- oder Perikarderguss
  • Kritischer Zustand (Bedarf an Atemunterstützung, Beatmung, Sauerstoffgabe, Schock, symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Ausgeprägte Brustdeformitäten
  • Vorherige Lungenoperation
  • Verletzungen, die keine körperlichen Belastungstests zulassen
  • Verweigerung der MRT-Bildgebung
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen etc.)
  • Vorgeschichte, klinischer oder anderer Verdacht auf eine Lungenerkrankung
  • Aktuelle Atemwegsinfektion/Symptomatik
  • Schmerzen, die zu einer Einschränkung der Atmung führen
  • Inhalationstherapie (z. B. Steroide oder Beta-Mimetika)
  • Immunsuppression
  • Jeder Zustand, der zu einer Einschränkung der Atmung führen kann (z. B. Schmerzstörung)
  • Adipositas (>97 % des Altersperzentils)

Erholter Arm:

Einschlusskriterien:

  • Positive SARS-CoV-2-Infektion durch PCR bestätigt
  • Lange Covid-Kriterien laut AWMF-S1-Leitlinie nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Akute SARS-CoV-2-Infektion und Isolationsbedarf
  • Notwendige Quarantäne
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Hinweis auf akute Infektion
  • Bekannter Pleura- oder Perikarderguss
  • Kritischer Zustand (Bedarf an Atemunterstützung, Beatmung, Sauerstoffgabe, Schock, symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Ausgeprägte Brustdeformitäten
  • Vorherige Lungenoperation
  • Verletzungen, die keine körperlichen Belastungstests zulassen
  • Verweigerung der MRT-Bildgebung
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen etc.)

Langer Covid-Arm:

Einschlusskriterien:

  • Positive SARS-CoV-2-Infektion durch PCR bestätigt
  • Lange Covid-Kriterien gemäß AWMF-S1-Leitlinie erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Akute SARS-CoV-2-Infektion und Isolationsbedarf
  • Notwendige Quarantäne
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Hinweis auf akute Infektion
  • Bekannter Pleura- oder Perikarderguss
  • Kritischer Zustand (Bedarf an Atemunterstützung, Beatmung, Sauerstoffgabe, Schock, symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Ausgeprägte Brustdeformitäten
  • Vorherige Lungenoperation
  • Verletzungen, die keine körperlichen Belastungstests zulassen
  • Verweigerung der MRT-Bildgebung
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion und mindestens 2/3 mal vollständige Impfung vor Infektion (mindestens 14 Tage) (vollständiger Impfstatus laut STIKO, Deutsche Impfkommission)
Diagnosetest: Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Funktionelle und morphologische Bildgebung der Lunge
Andere Namen:
  • LF-MRT
Diagnosetest: Nagelfalzkapillaroskopie
Bildgebung der Mikrovaskulatur des Nagelfalzes
Diagnosetest: Spiroergometrie
Kardiopulmonale Belastungstests
Diagnosetest: Echtzeit-Verformbarkeitszytometrie
Hochdurchsatzmessung von Zellverformbarkeit und physikalischen Eigenschaften
Andere Namen:
  • RT-DC
Aktiver Komparator: Wiederhergestellt
Positive SARS-CoV-2-Infektion durch PCR bestätigt; Lange Covid-Kriterien gemäß AWMF-S1-Leitlinie nicht erfüllt.
Diagnosetest: Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Funktionelle und morphologische Bildgebung der Lunge
Andere Namen:
  • LF-MRT
Diagnosetest: Nagelfalzkapillaroskopie
Bildgebung der Mikrovaskulatur des Nagelfalzes
Diagnosetest: Spiroergometrie
Kardiopulmonale Belastungstests
Diagnosetest: Echtzeit-Verformbarkeitszytometrie
Hochdurchsatzmessung von Zellverformbarkeit und physikalischen Eigenschaften
Andere Namen:
  • RT-DC
Experimental: Lange Covid
Positive SARS-CoV-2-Infektion durch PCR bestätigt; Lange Covid-Kriterien gemäß AWMF-S1-Leitlinie erfüllt.
Diagnosetest: Niedrigfeld-Magnetresonanztomographie
Funktionelle und morphologische Bildgebung der Lunge
Andere Namen:
  • LF-MRT
Diagnosetest: Nagelfalzkapillaroskopie
Bildgebung der Mikrovaskulatur des Nagelfalzes
Diagnosetest: Spiroergometrie
Kardiopulmonale Belastungstests
Diagnosetest: Echtzeit-Verformbarkeitszytometrie
Hochdurchsatzmessung von Zellverformbarkeit und physikalischen Eigenschaften
Andere Namen:
  • RT-DC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Lungenbeurteilung (LF-MRT)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Veränderung der funktionellen Lungenparameter
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Lungenbeurteilung (LF-MRT)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Morphologische Veränderungen im Lungenparenchym
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (VO2)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Sauerstoffaufnahme (VO2)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (VO2max)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (VT2)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Ventilatorische anaerobe Schwelle (VT2)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (VCO2)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kohlendioxidausstoß (VCO2)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (HR)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Herzfrequenz (HF)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (HRR)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Herzfrequenzreserve (HRR)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (Atemfrequenz zu MwSt.)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Atemfrequenz zu MwSt
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (BRR)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Atemfrequenzreserve (BRR)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (VE)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Atemminutenvolumen (VE)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (O2Pulse)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
O2Puls
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (HRV)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (Borg-Skala)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Belastungskapazität nach Borg-Skala
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kardiologische Funktionsdiagnostik (BGA)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Kapillares Blutgas und Laktat (BGA)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Nagelfalzkapillaroskopie (Kapillaren)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Anzahl der Kapillaren in der ersten Reihe
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Nagelfalzkapillaroskopie (erste Reihe)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Anzahl der Kapillaren in der ersten Reihe
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Nagelfalzkapillaroskopie (Morphologie)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Morphologie der Kapillaren
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutprobe (Antikörper)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
SARS-CoV2-Antikörper
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutprobe (Autoantikörper)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Autoantikörper gegen G-Protein-Rezeptoren
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutprobe (RT-DC)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Echtzeit-Verformbarkeitszytometrie
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutprobe (Blutbild)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutbild
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutprobe (IL-6)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Interleukin-6 (IL-6)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutprobe (CrP)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
C-reaktives Protein (CrP)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutprobe (Calpro)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Calprotectin (Calpro)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Blutprobe (Gerinnung)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Monaten
Gerinnungsfaktoren (Gerinnung)
Baseline im Vergleich zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-77-Bm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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