Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké pole magnetické rezonance u dětí po Covid-19 (FASCINATE)

5. července 2022 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nízkopolní zobrazování magnetickou rezonancí k posouzení změn parametrů plicních funkcí u potvrzené dětské infekce SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 (koronavirus typu 2 s těžkým akutním respiračním syndromem) je nový koronavirus a identifikovaný původce onemocnění COVID-19. Tyto viry způsobují převážně mírné nachlazení, ale někdy mohou způsobit těžký zápal plic a plicní skeletální změny. Při zobrazování žaludeční magnetickou rezonancí v nízkém poli (NF-MRI) bylo v předběžné studii pediatrických a dospívajících pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV-2 pozorováno pouze malé množství strukturálních zjizvených změn. Na rozdíl od toho však byly pozorovány rozsáhlé změny ve ventilaci a funkci průtoku krve v plicích.

Dlouhodobé důsledky a spontánní progrese těchto změn na zobrazování jsou zcela nejasné. Cílem této studie je posoudit průběh těchto funkčních plicních změn u dětských a adolescentních pacientů a ověřit je dalšími standardními klinickými postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 (koronavirus typu 2 s těžkým akutním respiračním syndromem) je nový koronavirus a identifikovaný původce onemocnění COVID-19. Převážně způsobují mírné nachlazení, ale někdy mohou způsobit těžký zápal plic a plicní kosterní onemocnění. Zatímco molekulární základ změn v plicní tkáni nebo multiorgánového postižení byl popsán, dlouhodobé důsledky specifické pro daný věk, zejména u dětí a dospívajících, zůstávají dnes do značné míry nevysvětlené a nepochopené.

První publikace z primárně postižených čínských provincií popisovaly spíše mírné, částečně asymptomatické průběhy u dětí. To je v souladu s pozorováním, že riziko závažného onemocnění COVID-19 strmě stoupá od věku 70 let a je také určeno závažností obezity a dalšími rizikovými faktory. Vývojová exprese tkáňových faktorů může být jedním z důvodů relativní ochrany mladších pacientů před závažnými průběhy onemocnění.

Nyní je však stále jasnější, že někteří jedinci s mírnějšími počátečními příznaky COVID-19 mohou trpět proměnlivými a přetrvávajícími příznaky ještě mnoho měsíců po počáteční infekci – včetně dětí. Moderní magnetická rezonance s nízkým polem se nachází v německém Erlangenu. Tato technika již byla použita k prokázání přetrvávajícího poškození plicní tkáně u dospělých pacientů po COVID-19. Přístroj o síle pole 0,55 Tesla (T) má v současnosti největší aperturu na světě (a je tak mimo jiné vhodný zejména pro pacienty s klaustrofobií), velmi tichý provozní hluk a nižší absorpci energie ve tkáni díky slabší magnetické pole než MRI skenery s 1,5T nebo 3T. To umožňuje zobrazení magnetickou rezonancí u velmi široké dětské populace bez nutnosti sedace.

Dosud nebyly pomocí této MRI techniky odhaleny žádné strukturální změny, ale ve specifických funkčních sekvencích jsou patrné velké defekty v oblasti ventilace a prokrvení plic. Cílem této studie je posoudit průběh těchto funkčních plicních změn u dětských a adolescentních pacientů a ověřit je dalšími standardními klinickými postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Heiß, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Schöffl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ovládací rameno:

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o infekci SARS-CoV-2 a alespoň 2/3krát dokončené očkování před infekcí (nejméně 14 dní) (stav kompletního očkování podle německých doporučení)
  • Long Covid kritéria nejsou splněna podle směrnice AWMF S1

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce SARS-CoV-2 a potřeba izolace
  • Nezbytná karanténa
  • Těhotenství, kojení
  • Indikace akutní infekce
  • Známý pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Kritický stav (potřeba podpory dýchání, ventilace, podávání kyslíku, šok, symptomatické srdeční selhání)
  • Výrazné deformity hrudníku
  • Předchozí operace plic
  • Zranění, která neumožňují fyzické zátěžové testování
  • Odmítnutí MRI zobrazení
  • Obecné kontraindikace vyšetření MRI (např. elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy atd.)
  • Anamnéza, klinické nebo jiné podezření na plicní onemocnění
  • Současná respirační infekce/symptomatologie
  • Bolest vedoucí k omezení dýchání
  • Inhalační terapie (např. steroidy nebo betamimetika)
  • Imunosuprese
  • Jakýkoli stav, který může vést k omezení dýchání (např.
  • Obezita (> 97 % věkového percentilu)

Obnovená paže:

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR
  • Long Covid kritéria nejsou splněna podle směrnice AWMF S1

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce SARS-CoV-2 a potřeba izolace
  • Nezbytná karanténa
  • Těhotenství, kojení
  • Indikace akutní infekce
  • Známý pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Kritický stav (potřeba podpory dýchání, ventilace, podávání kyslíku, šok, symptomatické srdeční selhání)
  • Výrazné deformity hrudníku
  • Předchozí operace plic
  • Zranění, která neumožňují fyzické zátěžové testování
  • Odmítnutí MRI zobrazení
  • Obecné kontraindikace vyšetření MRI (např. elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy atd.)

Dlouhá Covidova paže:

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR
  • Long Covid kritéria podle směrnice AWMF S1 splněna

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce SARS-CoV-2 a potřeba izolace
  • Nezbytná karanténa
  • Těhotenství, kojení
  • Indikace akutní infekce
  • Známý pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Kritický stav (potřeba podpory dýchání, ventilace, podávání kyslíku, šok, symptomatické srdeční selhání)
  • Výrazné deformity hrudníku
  • Předchozí operace plic
  • Zranění, která neumožňují fyzické zátěžové testování
  • Odmítnutí MRI zobrazení
  • Obecné kontraindikace vyšetření MRI (např. elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Důkaz o infekci SARS-CoV-2 a alespoň 2/3krát dokončené očkování před infekcí (nejméně 14 dní) (stav kompletního očkování podle STIKO, Německá očkovací komise)
Diagnostický test: Nízké pole magnetické rezonance
Funkční a morfologické zobrazení plic
Ostatní jména:
  • LF-MRI
Diagnostický test: Kapilaroskopie nehtů
Zobrazení mikrovaskulatury nehtů
Diagnostický test: Spiroergometrie
Testování kardiopulmonální zátěže
Diagnostický test: Cytometrie deformovatelnosti v reálném čase
Vysoce výkonné měření deformovatelnosti buněk a fyzikálních vlastností
Ostatní jména:
  • RT-DC
Aktivní komparátor: Obnoveno
Pozitivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR; Long Covid kritéria podle směrnice AWMF S1 nejsou splněna.
Diagnostický test: Nízké pole magnetické rezonance
Funkční a morfologické zobrazení plic
Ostatní jména:
  • LF-MRI
Diagnostický test: Kapilaroskopie nehtů
Zobrazení mikrovaskulatury nehtů
Diagnostický test: Spiroergometrie
Testování kardiopulmonální zátěže
Diagnostický test: Cytometrie deformovatelnosti v reálném čase
Vysoce výkonné měření deformovatelnosti buněk a fyzikálních vlastností
Ostatní jména:
  • RT-DC
Experimentální: Dlouhý Covid
Pozitivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR; Long Covid kritéria podle směrnice AWMF S1 splněna.
Diagnostický test: Nízké pole magnetické rezonance
Funkční a morfologické zobrazení plic
Ostatní jména:
  • LF-MRI
Diagnostický test: Kapilaroskopie nehtů
Zobrazení mikrovaskulatury nehtů
Diagnostický test: Spiroergometrie
Testování kardiopulmonální zátěže
Diagnostický test: Cytometrie deformovatelnosti v reálném čase
Vysoce výkonné měření deformovatelnosti buněk a fyzikálních vlastností
Ostatní jména:
  • RT-DC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vyšetření plic (LF-MRI)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Změna funkčních plicních parametrů
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické vyšetření plic (LF-MRI)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Morfologické změny v plicním parenchymu
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (VO2)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Příjem kyslíku (VO2)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (VO2max)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (VT2)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Ventilační anaerobní práh (VT2)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (VCO2)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Výstup oxidu uhličitého (VCO2)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (HR)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Srdeční frekvence (HR)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (HRR)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Rezerva srdečního tepu (HRR)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (dechová frekvence při DPH)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Dechová frekvence při DPH
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (BRR)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Rezerva dechové frekvence (BRR)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (VE)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Minutová ventilace (VE)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (O2Pulse)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
O2Pulse
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (HRV)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (Borgova škála)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Cvičební kapacita na Borgské stupnici
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kardiologická funkční diagnostika (BGA)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kapilární krevní plyn a laktát (BGA)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kapilaroskopie nehtů (kapiláry)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Počet kapilár v první řadě
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kapilaroskopie nehtů (první řada)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Počet kapilár v první řadě
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kapilaroskopie nehtů (morfologie)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Morfologie kapilár
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Vzorek krve (protilátky)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Protilátky SARS-CoV2
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Vzorek krve (autoprotilátky)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Autoprotilátky proti G-proteinovým receptorům
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Vzorek krve (RT-DC)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Cytometrie deformovatelnosti v reálném čase
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Vzorek krve (krevní obraz)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Krevní obraz
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Vzorek krve (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Interleukin-6 (IL-6)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Vzorek krve (CrP)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
C-reaktivní protein (CrP)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Vzorek krve (Calpro)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Kalprotektin (Calpro)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Vzorek krve (koagulace)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci
Koagulační faktory (koagulace)
Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-77-Bm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nízké pole magnetické rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit