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Resonancia Magnética de Bajo Campo en Pediatría Post Covid-19 (FASCINATE)

5 de julio de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Imágenes de resonancia magnética de campo bajo para evaluar los cambios en los parámetros de la función pulmonar en la infección pediátrica confirmada por SARS-CoV-2

El SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2) es un nuevo coronavirus y agente causal identificado de la enfermedad COVID-19. Estos virus causan predominantemente resfriados leves, pero a veces pueden causar neumonía grave y cambios en el esqueleto pulmonar. Mediante resonancia magnética gástrica de campo bajo (NF-MRI), solo se observó una pequeña cantidad de cambios estructurales y cicatrizales en un estudio preliminar de pacientes pediátricos y adolescentes con infección previa por SARS-CoV-2. En contraste, sin embargo, se observaron cambios extensos en la función de ventilación y flujo sanguíneo de los pulmones.

Las consecuencias a largo plazo y la progresión espontánea de estos cambios en las imágenes no están del todo claras. El objetivo de este estudio es evaluar el curso de estos cambios pulmonares funcionales en pacientes pediátricos y adolescentes y validarlos con otros procedimientos clínicos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2) es un nuevo coronavirus y agente causal identificado de la enfermedad COVID-19. En su mayoría causan resfriados leves, pero a veces pueden causar neumonía grave y enfermedad esquelética pulmonar. Si bien se han descrito las bases moleculares de los cambios en el tejido pulmonar o la afectación de múltiples órganos, las consecuencias a largo plazo específicas de la edad, especialmente en niños y adolescentes, siguen sin explicarse y malinterpretarse en gran medida en la actualidad.

Las primeras publicaciones de las provincias chinas principalmente afectadas describían cursos más bien leves y parcialmente asintomáticos en niños. Esto es consistente con la observación de que el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 aumenta abruptamente a partir de los 70 años y también está determinado por la gravedad de la obesidad y otros factores de riesgo. La expresión del desarrollo de los factores tisulares puede ser una de las razones de la protección relativa de los pacientes más jóvenes frente a los cursos graves de la enfermedad.

Sin embargo, ahora está cada vez más claro que algunas personas con síntomas iniciales más leves de COVID-19 pueden sufrir síntomas variables y persistentes durante muchos meses después de la infección inicial, incluidos los niños. Una resonancia magnética moderna de campo bajo se encuentra en Erlangen, Alemania. Esta técnica ya se ha utilizado para demostrar daño persistente al tejido pulmonar en pacientes adultos después de COVID-19. El dispositivo con una intensidad de campo de 0,55 Tesla (T) tiene actualmente la apertura más grande del mundo (y, por lo tanto, es especialmente adecuado para pacientes con claustrofobia, entre otras cosas), un ruido de funcionamiento muy silencioso y una menor absorción de energía en el tejido debido a la campo magnético más débil que los escáneres de resonancia magnética con 1.5T o 3T. Esto permite obtener imágenes de resonancia magnética en una población pediátrica muy amplia sin necesidad de sedación.

Hasta la fecha, no se han revelado cambios estructurales por medio de esta técnica de resonancia magnética; sin embargo, son evidentes grandes defectos en el área de la función de ventilación y flujo sanguíneo del pulmón en secuencias funcionales específicas. El objetivo de este estudio es evaluar el curso de estos cambios pulmonares funcionales en pacientes pediátricos y adolescentes y validarlos con otros procedimientos clínicos estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlangen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Heiß, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle Schöffl, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Brazo de control:

Criterios de inclusión:

  • Prueba de infección por SARS-CoV-2 y al menos 2/3 veces la vacunación completa antes de la infección (al menos 14 días) (estado de vacunación completo según las recomendaciones alemanas)
  • No se cumplen los criterios de Covid largos según la directriz AWMF S1

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda por SARS-CoV-2 y necesidad de aislamiento
  • Cuarentena necesaria
  • embarazo, lactancia
  • Indicación de infección aguda
  • Derrame pleural o pericárdico conocido
  • Estado crítico (necesidad de soporte respiratorio, ventilación, administración de oxígeno, shock, insuficiencia cardíaca sintomática)
  • Deformidades torácicas marcadas
  • Cirugía pulmonar previa
  • Lesiones que no permiten pruebas de esfuerzo físico
  • Rechazo de la resonancia magnética
  • Contraindicaciones generales para los exámenes de resonancia magnética (por ejemplo, implantes eléctricos como marcapasos o bombas de perfusión, etc.)
  • Antecedentes, clínica u otra sospecha de enfermedad pulmonar
  • Infección respiratoria actual/sintomatología
  • Dolor que conduce a limitación respiratoria.
  • Terapia inhalada (por ejemplo, esteroides o beta-miméticos)
  • Inmunosupresión
  • Cualquier condición que pueda conducir a una limitación respiratoria (p. ej., trastorno por dolor)
  • Obesidad (>97% del percentil de edad)

Brazo recuperado:

Criterios de inclusión:

  • Infección positiva por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
  • No se cumplen los criterios de Covid largos según la directriz AWMF S1

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda por SARS-CoV-2 y necesidad de aislamiento
  • Cuarentena necesaria
  • embarazo, lactancia
  • Indicación de infección aguda
  • Derrame pleural o pericárdico conocido
  • Estado crítico (necesidad de soporte respiratorio, ventilación, administración de oxígeno, shock, insuficiencia cardíaca sintomática)
  • Deformidades torácicas marcadas
  • Cirugía pulmonar previa
  • Lesiones que no permiten pruebas de esfuerzo físico
  • Rechazo de la resonancia magnética
  • Contraindicaciones generales para los exámenes de resonancia magnética (por ejemplo, implantes eléctricos como marcapasos o bombas de perfusión, etc.)

Brazo largo Covid:

Criterios de inclusión:

  • Infección positiva por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
  • Se cumplieron los criterios largos de Covid según la directriz AWMF S1

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda por SARS-CoV-2 y necesidad de aislamiento
  • Cuarentena necesaria
  • embarazo, lactancia
  • Indicación de infección aguda
  • Derrame pleural o pericárdico conocido
  • Estado crítico (necesidad de soporte respiratorio, ventilación, administración de oxígeno, shock, insuficiencia cardíaca sintomática)
  • Deformidades torácicas marcadas
  • Cirugía pulmonar previa
  • Lesiones que no permiten pruebas de esfuerzo físico
  • Rechazo de la resonancia magnética
  • Contraindicaciones generales para los exámenes de resonancia magnética (por ejemplo, implantes eléctricos como marcapasos o bombas de perfusión, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Prueba de infección por SARS-CoV-2 y al menos 2/3 veces la vacunación completa antes de la infección (al menos 14 días) (estado de vacunación completo según STIKO, comité de vacunación alemán)
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de bajo campo
Imágenes funcionales y morfológicas de los pulmones.
Otros nombres:
  • LF-RM
Prueba de diagnóstico: Capilaroscopia del pliegue ungueal
Imágenes de la microvasculatura del pliegue ungueal
Prueba de diagnóstico: Espiroergometría
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Prueba de diagnóstico: Citometría de deformabilidad en tiempo real
Medición de alto rendimiento de la deformabilidad celular y las propiedades físicas
Otros nombres:
  • RT-CC
Comparador activo: Recuperado
Infección positiva por SARS-CoV-2 confirmada por PCR; No se cumplieron los criterios largos de Covid según la directriz AWMF S1.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de bajo campo
Imágenes funcionales y morfológicas de los pulmones.
Otros nombres:
  • LF-RM
Prueba de diagnóstico: Capilaroscopia del pliegue ungueal
Imágenes de la microvasculatura del pliegue ungueal
Prueba de diagnóstico: Espiroergometría
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Prueba de diagnóstico: Citometría de deformabilidad en tiempo real
Medición de alto rendimiento de la deformabilidad celular y las propiedades físicas
Otros nombres:
  • RT-CC
Experimental: Covid largo
Infección positiva por SARS-CoV-2 confirmada por PCR; Se cumplieron los criterios largos de Covid según la directriz AWMF S1.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de bajo campo
Imágenes funcionales y morfológicas de los pulmones.
Otros nombres:
  • LF-RM
Prueba de diagnóstico: Capilaroscopia del pliegue ungueal
Imágenes de la microvasculatura del pliegue ungueal
Prueba de diagnóstico: Espiroergometría
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Prueba de diagnóstico: Citometría de deformabilidad en tiempo real
Medición de alto rendimiento de la deformabilidad celular y las propiedades físicas
Otros nombres:
  • RT-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación pulmonar funcional (LF-MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Cambio en los parámetros pulmonares funcionales
Línea de base en comparación con 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación morfológica pulmonar (LF-MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Cambios morfológicos en el parénquima pulmonar
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (VO2)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Consumo de oxígeno (VO2)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (VO2max)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (VT2)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Umbral anaeróbico ventilatorio (VT2)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (VCO2)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Salida de dióxido de carbono (VCO2)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (HR)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Frecuencia cardíaca (FC)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (HRR)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Reserva de frecuencia cardíaca (HRR)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (tasa de respiración al IVA)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Frecuencia respiratoria con IVA
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (BRR)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Reserva de frecuencia respiratoria (BRR)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (VE)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Ventilación minuto (VE)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (O2Pulse)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
O2Pulso
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (escala de Borg)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Capacidad de ejercicio según la escala de Borg
Línea de base en comparación con 6 meses
Diagnóstico funcional cardiológico (BGA)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Gasometría capilar y lactato (BGA)
Línea de base en comparación con 6 meses
Capilaroscopia del pliegue ungueal (capilares)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Número de capilares en la primera fila
Línea de base en comparación con 6 meses
Capilaroscopia del pliegue ungueal (primera fila)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Número de capilares en la primera fila
Línea de base en comparación con 6 meses
Capilaroscopia del pliegue ungueal (morfología)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Morfología de los capilares
Línea de base en comparación con 6 meses
Muestra de sangre (anticuerpos)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
SARS-CoV2-anticuerpos
Línea de base en comparación con 6 meses
Muestra de sangre (autoanticuerpos)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Autoanticuerpos contra los receptores de proteína G
Línea de base en comparación con 6 meses
Muestra de sangre (RT-DC)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Citometría de deformabilidad en tiempo real
Línea de base en comparación con 6 meses
Muestra de sangre (recuento de sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Conteo de glóbulos
Línea de base en comparación con 6 meses
Muestra de sangre (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Interleucina-6 (IL-6)
Línea de base en comparación con 6 meses
Muestra de sangre (CrP)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Proteína C reactiva (CrP)
Línea de base en comparación con 6 meses
Muestra de sangre (Calpro)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Calprotectina (Calpro)
Línea de base en comparación con 6 meses
Muestra de sangre (coagulación)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 meses
Factores de coagulación (Coagulación)
Línea de base en comparación con 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-77-Bm

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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