Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse med lavt felt i pædiatrisk post Covid-19 (FASCINATE)

Lavfeltsmagnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere ændringer i lungefunktionsparametre ved bekræftet pædiatrisk SARS-CoV-2-infektion

SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) er en ny coronavirus og identificeret årsag til COVID-19 sygdom. Disse vira forårsager overvejende mild forkølelse, men kan nogle gange forårsage alvorlig lungebetændelse og lungeskeletforandringer. Ved lavfelt gastrisk magnetisk resonansbilleddannelse (NF-MRI) blev der kun set et lille antal strukturelle, ardannelsesændringer i en foreløbig undersøgelse af pædiatriske og unge patienter med tidligere SARS-CoV-2-infektion. I modsætning hertil blev der dog set omfattende ændringer i ventilation og blodgennemstrømningsfunktion i lungerne.

De langsigtede konsekvenser og spontane progression af disse ændringer på billeddannelse er fuldstændig uklare. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forløbet af disse funktionelle lungeforandringer hos pædiatriske og unge patienter og at validere dem med andre standard kliniske procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) er en ny coronavirus og identificeret årsag til COVID-19 sygdom. De forårsager overvejende mild forkølelse, men kan nogle gange forårsage alvorlig lungebetændelse og lungeskeletsygdom. Mens det molekylære grundlag for ændringerne i lungevæv eller involvering af flere organer er blevet beskrevet, forbliver de aldersspecifikke langsigtede konsekvenser, især hos børn og unge, stort set uforklarlige og misforståede i dag.

Tidlige publikationer fra de primært berørte kinesiske provinser beskrev ret milde, til dels asymptomatiske forløb hos børn. Dette er i overensstemmelse med observationen af, at risikoen for alvorlig COVID-19-sygdom stiger kraftigt fra 70 års alderen, og er også bestemt af sværhedsgraden af ​​fedme samt andre risikofaktorer. Udviklingsekspression af vævsfaktorer kan være en årsag til den relative beskyttelse af yngre patienter mod alvorlige sygdomsforløb.

Men det bliver nu mere og mere klart, at nogle personer med mildere initiale symptomer på COVID-19 kan lide af variable og vedvarende symptomer i mange måneder efter den første infektion - dette inkluderer børn. En moderne lavfelt MRI er placeret i Erlangen, Tyskland. Denne teknik er allerede blevet brugt til at påvise vedvarende skade på lungevæv hos voksne patienter efter COVID-19. Apparatet med en feltstyrke på 0,55 Tesla (T) har i dag verdens største blændeåbning (og er dermed særligt velegnet til patienter med bl.a. klaustrofobi), en meget stille driftsstøj, og lavere energioptagelse i vævet pga. svagere magnetfelt end MR-scannere med 1,5T eller 3T. Dette muliggør MRI-billeddannelse i en meget bred pædiatrisk population uden behov for sedation.

Til dato er der ikke afsløret strukturelle ændringer ved hjælp af denne MR-teknik - dog er store defekter i området for ventilation og blodgennemstrømning af lungen tydelige i specifikke funktionelle sekvenser. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forløbet af disse funktionelle lungeforandringer hos pædiatriske og unge patienter og at validere dem med andre standard kliniske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Underforsker:
          • Rafael Heiß, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle Schöffl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kontrolarm:

Inklusionskriterier:

  • Bevis for SARS-CoV-2-infektion og mindst 2/3 gange komplet vaccination før infektion (mindst 14 dage) (fuldstændig vaccinationsstatus i henhold til tyske anbefalinger)
  • Lange Covid-kriterier ikke opfyldt i henhold til AWMF S1 guideline

Ekskluderingskriterier:

  • Akut SARS-CoV-2-infektion og behov for isolation
  • Nødvendig karantæne
  • Graviditet, amning
  • Indikation af akut infektion
  • Kendt pleural eller perikardiel effusion
  • Kritisk tilstand (behov for åndedrætsstøtte, ventilation, iltadministration, shock, symptomatisk hjertesvigt)
  • Markerede thoraxdeformiteter
  • Tidligere lungeoperation
  • Skader, der ikke giver mulighed for fysisk stresstest
  • Afvisning af MR-billeddannelse
  • Generelle kontraindikationer til MR-undersøgelser (f.eks. elektriske implantater som pacemakere eller perfusionspumper osv.)
  • Anamnese, klinisk eller anden mistanke om lungesygdom
  • Aktuel luftvejsinfektion/symptomatologi
  • Smerter, der fører til respirationsbegrænsning
  • Inhalationsterapi (f.eks. steroider eller beta-mimetika)
  • Immunsuppression
  • Enhver tilstand, der kan føre til respiratorisk begrænsning (f.eks. smertelidelse)
  • Fedme (>97 % af alderspercentilen)

Genvundet arm:

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR
  • Lange Covid-kriterier ikke opfyldt i henhold til AWMF S1 guideline

Ekskluderingskriterier:

  • Akut SARS-CoV-2-infektion og behov for isolation
  • Nødvendig karantæne
  • Graviditet, amning
  • Indikation af akut infektion
  • Kendt pleural eller perikardiel effusion
  • Kritisk tilstand (behov for åndedrætsstøtte, ventilation, iltadministration, shock, symptomatisk hjertesvigt)
  • Markerede thoraxdeformiteter
  • Tidligere lungeoperation
  • Skader, der ikke giver mulighed for fysisk stresstest
  • Afvisning af MR-billeddannelse
  • Generelle kontraindikationer til MR-undersøgelser (f.eks. elektriske implantater som pacemakere eller perfusionspumper osv.)

Lang Covid-arm:

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR
  • Lange Covid-kriterier i henhold til AWMF S1 guideline opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Akut SARS-CoV-2-infektion og behov for isolation
  • Nødvendig karantæne
  • Graviditet, amning
  • Indikation af akut infektion
  • Kendt pleural eller perikardiel effusion
  • Kritisk tilstand (behov for åndedrætsstøtte, ventilation, iltadministration, shock, symptomatisk hjertesvigt)
  • Markerede thoraxdeformiteter
  • Tidligere lungeoperation
  • Skader, der ikke giver mulighed for fysisk stresstest
  • Afvisning af MR-billeddannelse
  • Generelle kontraindikationer til MR-undersøgelser (f.eks. elektriske implantater som pacemakere eller perfusionspumper osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Bevis for SARS-CoV-2-infektion og mindst 2/3 gange komplet vaccination før infektion (mindst 14 dage) (fuldstændig vaccinationsstatus ifølge STIKO, tysk vaccinationskomité)
Funktionel og morfologisk billeddannelse af lungerne
Andre navne:
  • LF-MRI
Billeddannelse af neglefolds mikrovaskulatur
Kardiopulmonal træningstest
Højkapacitetsmåling af celledeformerbarhed og fysiske egenskaber
Andre navne:
  • RT-DC
Aktiv komparator: Genvundet
Positiv SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR; Lange Covid-kriterier i henhold til AWMF S1 guideline ikke opfyldt.
Funktionel og morfologisk billeddannelse af lungerne
Andre navne:
  • LF-MRI
Billeddannelse af neglefolds mikrovaskulatur
Kardiopulmonal træningstest
Højkapacitetsmåling af celledeformerbarhed og fysiske egenskaber
Andre navne:
  • RT-DC
Eksperimentel: Lang Covid
Positiv SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR; Lange Covid-kriterier i henhold til AWMF S1 guideline opfyldt.
Funktionel og morfologisk billeddannelse af lungerne
Andre navne:
  • LF-MRI
Billeddannelse af neglefolds mikrovaskulatur
Kardiopulmonal træningstest
Højkapacitetsmåling af celledeformerbarhed og fysiske egenskaber
Andre navne:
  • RT-DC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel lungevurdering (LF-MRI)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Ændring i funktionelle lungeparametre
Baseline sammenlignet med 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk lungevurdering (LF-MRI)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Morfologiske ændringer i lungeparenkym
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (VO2)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Iltoptagelse (VO2)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (VO2max)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Maksimal iltoptagelse (VO2max)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (VT2)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Ventilatorisk anaerob tærskel (VT2)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (VCO2)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kuldioxid output (VCO2)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (HR)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Puls (HR)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (HRR)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Pulsreserve (HRR)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (åndedrætsfrekvens ved moms)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Åndedræt i moms
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (BRR)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Åndedrætsreserve (BRR)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (VE)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Minutventilation (VE)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (O2Pulse)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
O2Pulse
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (HRV)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (Borg Scale)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Træningskapacitet nach Borg Scale
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kardiologisk funktionel diagnostik (BGA)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Kapillær blodgas og laktat (BGA)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Neglefold kapillaroskopi (kapillærer)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Antal kapillærer i første række
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Neglefold kapillaroskopi (første række)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Antal kapillærer i første række
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Neglefold kapillaroskopi (morfologi)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Morfologi af kapillærer
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodprøve (antistoffer)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
SARS-CoV2-antistoffer
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodprøve (autoantistoffer)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Autoantistoffer mod G-protein receptorer
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodprøve (RT-DC)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Deformerbarhedscytometri i realtid
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodprøve (blodtal)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodtal
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodprøve (IL-6)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Interleukin-6 (IL-6)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodprøve (CrP)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
C-reaktivt protein (CrP)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodprøve (Calpro)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Calprotectin (Calpro)
Baseline sammenlignet med 6 måneder
Blodprøve (koagulation)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
Koagulationsfaktorer (koagulation)
Baseline sammenlignet med 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse

Abonner