Magnetisk resonansavbildning med lavt felt i pediatrisk post Covid-19 (FASCINATE)
5. juli 2022 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Lavfelt magnetisk resonansavbildning for å vurdere endringer i lungefunksjonsparametre ved bekreftet pediatrisk SARS-CoV-2-infeksjon
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) er et nytt koronavirus og identifisert årsak til COVID-19 sykdom. Disse virusene forårsaker hovedsakelig mild forkjølelse, men kan noen ganger forårsake alvorlig lungebetennelse og lungeskjelettforandringer. Ved lavfelt gastrisk magnetisk resonansavbildning (NF-MRI) ble bare et lite antall strukturelle, arrdannelsesforandringer sett i en foreløpig studie av pediatriske og ungdomspasienter med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon. I motsetning ble det imidlertid sett omfattende endringer i ventilasjons- og blodstrømsfunksjonen til lungene.
De langsiktige konsekvensene og den spontane progresjonen av disse endringene på bildediagnostikk er helt uklare. Målet med denne studien er å vurdere forløpet til disse funksjonelle lungeforandringene hos pediatriske og ungdomspasienter og å validere dem med andre standard kliniske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) er et nytt koronavirus og identifisert årsak til COVID-19 sykdom. De forårsaker hovedsakelig mild forkjølelse, men kan noen ganger forårsake alvorlig lungebetennelse og lungeskjelettsykdom. Mens det molekylære grunnlaget for endringene i lungevev eller involvering av flere organer er beskrevet, forblir de aldersspesifikke langtidskonsekvensene, spesielt hos barn og ungdom, stort sett uforklarlige og misforståtte i dag.
Tidlige publikasjoner fra de primært berørte kinesiske provinsene beskrev ganske milde, til dels asymptomatiske forløp hos barn. Dette samsvarer med observasjonen om at risikoen for alvorlig COVID-19-sykdom øker kraftig fra fylte 70 år, og bestemmes også av alvorlighetsgraden av fedme samt andre risikofaktorer. Utviklingsuttrykk av vevsfaktorer kan være en årsak til den relative beskyttelsen av yngre pasienter mot alvorlige sykdomsforløp.
Imidlertid blir det nå stadig tydeligere at enkelte individer med mildere initiale symptomer på COVID-19 kan lide av variable og vedvarende symptomer i mange måneder etter første infeksjon - dette inkluderer barn. En moderne lavfelt MR er lokalisert i Erlangen, Tyskland. Denne teknikken har allerede blitt brukt for å demonstrere vedvarende skade på lungevev hos voksne pasienter etter COVID-19. Enheten med en feltstyrke på 0,55 Tesla (T) har i dag verdens største blenderåpning (og er dermed spesielt egnet for pasienter med blant annet klaustrofobi), en svært stillegående driftsstøy, og lavere energiabsorpsjon i vevet pga. svakere magnetfelt enn MR-skannere med 1,5T eller 3T. Dette tillater MR-avbildning i en svært bred pediatrisk populasjon uten behov for sedasjon.
Til dags dato ble ingen strukturelle endringer avslørt ved hjelp av denne MR-teknikken - men store defekter i området for ventilasjon og blodstrømsfunksjon i lungen er tydelige i spesifikke funksjonelle sekvenser. Målet med denne studien er å vurdere forløpet til disse funksjonelle lungeforandringene hos pediatriske og ungdomspasienter og å validere dem med andre standard kliniske prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ferdinand Knieling, MD
- Telefonnummer: 33118 +49913185
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefonnummer: 33118 +49913185
- E-post: ki-forschung@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Underetterforsker:
- Rafael Heiß, MD
-
Underetterforsker:
- Isabelle Schöffl, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kontrollarm:
Inklusjonskriterier:
- Bevis for SARS-CoV-2-infeksjon og minst 2/3 ganger fullstendig vaksinasjon før infeksjon (minst 14 dager) (fullstendig vaksinasjonsstatus i henhold til tyske anbefalinger)
- Lange Covid-kriterier ikke oppfylt i henhold til AWMF S1-retningslinjen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt SARS-CoV-2-infeksjon og behov for isolasjon
- Nødvendig karantene
- Graviditet, amming
- Indikasjon på akutt infeksjon
- Kjent pleural eller perikardiell effusjon
- Kritisk tilstand (behov for pustestøtte, ventilasjon, oksygenadministrasjon, sjokk, symptomatisk hjertesvikt)
- Markerte thoraxdeformiteter
- Tidligere lungeoperasjon
- Skader som ikke tillater fysisk stresstesting
- Avslag på MR-avbildning
- Generelle kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (f.eks. elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper, etc.)
- Anamnese, klinisk eller annen mistanke om lungesykdom
- Aktuell luftveisinfeksjon/symptomatologi
- Smerter som fører til respirasjonsbegrensning
- Inhalasjonsbehandling (f.eks. steroider eller beta-mimetika)
- Immunsuppresjon
- Enhver tilstand som kan føre til respirasjonsbegrensning (f.eks. smertelidelse)
- Fedme (>97 % av alderspersentilen)
Gjenopprettet arm:
Inklusjonskriterier:
- Positiv SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR
- Lange Covid-kriterier ikke oppfylt i henhold til AWMF S1-retningslinjen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt SARS-CoV-2-infeksjon og behov for isolasjon
- Nødvendig karantene
- Graviditet, amming
- Indikasjon på akutt infeksjon
- Kjent pleural eller perikardiell effusjon
- Kritisk tilstand (behov for pustestøtte, ventilasjon, oksygenadministrasjon, sjokk, symptomatisk hjertesvikt)
- Markerte thoraxdeformiteter
- Tidligere lungeoperasjon
- Skader som ikke tillater fysisk stresstesting
- Avslag på MR-avbildning
- Generelle kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (f.eks. elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper, etc.)
Lang Covid-arm:
Inklusjonskriterier:
- Positiv SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR
- Lange Covid-kriterier i henhold til AWMF S1-retningslinjen oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Akutt SARS-CoV-2-infeksjon og behov for isolasjon
- Nødvendig karantene
- Graviditet, amming
- Indikasjon på akutt infeksjon
- Kjent pleural eller perikardiell effusjon
- Kritisk tilstand (behov for pustestøtte, ventilasjon, oksygenadministrasjon, sjokk, symptomatisk hjertesvikt)
- Markerte thoraxdeformiteter
- Tidligere lungeoperasjon
- Skader som ikke tillater fysisk stresstesting
- Avslag på MR-avbildning
- Generelle kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (f.eks. elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Bevis for SARS-CoV-2-infeksjon og minst 2/3 ganger fullstendig vaksinasjon før infeksjon (minst 14 dager) (fullstendig vaksinasjonsstatus i henhold til STIKO, tysk vaksinasjonskomité)
|
Funksjonell og morfologisk avbildning av lungene
Andre navn:
Avbildning av mikrovaskulatur i spikerfolden
Kardiopulmonal treningstesting
Høy gjennomstrømningsmåling av celledeformerbarhet og fysiske egenskaper
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gjenvunnet
Positiv SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR; Lange Covid-kriterier i henhold til AWMF S1-retningslinjen ikke oppfylt.
|
Funksjonell og morfologisk avbildning av lungene
Andre navn:
Avbildning av mikrovaskulatur i spikerfolden
Kardiopulmonal treningstesting
Høy gjennomstrømningsmåling av celledeformerbarhet og fysiske egenskaper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lang Covid
Positiv SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR; Lange Covid-kriterier i henhold til AWMF S1-retningslinjen oppfylt.
|
Funksjonell og morfologisk avbildning av lungene
Andre navn:
Avbildning av mikrovaskulatur i spikerfolden
Kardiopulmonal treningstesting
Høy gjennomstrømningsmåling av celledeformerbarhet og fysiske egenskaper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell lungevurdering (LF-MR)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Endring i funksjonelle lungeparametere
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk lungevurdering (LF-MR)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Morfologiske endringer i lungeparenkym
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (VO2)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Oksygenopptak (VO2)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (VO2max)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (VT2)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Ventilatorisk anaerob terskel (VT2)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (VCO2)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Karbondioksidutgang (VCO2)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (HR)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Hjertefrekvens (HR)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (HRR)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Hjertefrekvensreserve (HRR)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (Pustefrekvens i mva)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Pustefrekvens i mva
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (BRR)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Pustefrekvensreserve (BRR)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (VE)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Minuttventilasjon (VE)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (O2Pulse)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
O2Pulse
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (HRV)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (Borg-skala)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Treningskapasitet nach Borg Scale
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Kardiologisk funksjonell diagnostikk (BGA)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Kapillær blodgass og laktat (BGA)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Neglefoldskapillaroskopi (kapillærer)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Antall kapillærer i første rad
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Neglefold kapillaroskopi (første rad)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Antall kapillærer i første rad
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Neglefold kapillaroskopi (morfologi)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Morfologi av kapillærer
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Blodprøve (antistoffer)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
SARS-CoV2-antistoffer
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Blodprøve (autoantistoffer)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Autoantistoffer mot G-proteinreseptorer
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Blodprøve (RT-DC)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Sanntids deformerbarhetscytometri
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Blodprøve (Blodtelling)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Blodtelling
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Blodprøve (IL-6)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Blodprøve (CrP)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
C-reaktivt protein (CrP)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Blodprøve (Calpro)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Calprotectin (Calpro)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
|
Blodprøve (koagulasjon)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Koagulasjonsfaktorer (koagulasjon)
|
Baseline sammenlignet med 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Brodin P. Immune determinants of COVID-19 disease presentation and severity. Nat Med. 2021 Jan;27(1):28-33. doi: 10.1038/s41591-020-01202-8. Epub 2021 Jan 13.
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
- Huang J, Hume AJ, Abo KM, Werder RB, Villacorta-Martin C, Alysandratos KD, Beermann ML, Simone-Roach C, Lindstrom-Vautrin J, Olejnik J, Suder EL, Bullitt E, Hinds A, Sharma A, Bosmann M, Wang R, Hawkins F, Burks EJ, Saeed M, Wilson AA, Muhlberger E, Kotton DN. SARS-CoV-2 Infection of Pluripotent Stem Cell-Derived Human Lung Alveolar Type 2 Cells Elicits a Rapid Epithelial-Intrinsic Inflammatory Response. Cell Stem Cell. 2020 Dec 3;27(6):962-973.e7. doi: 10.1016/j.stem.2020.09.013. Epub 2020 Sep 18.
- Karki R, Sharma BR, Tuladhar S, Williams EP, Zalduondo L, Samir P, Zheng M, Sundaram B, Banoth B, Malireddi RKS, Schreiner P, Neale G, Vogel P, Webby R, Jonsson CB, Kanneganti TD. Synergism of TNF-alpha and IFN-gamma Triggers Inflammatory Cell Death, Tissue Damage, and Mortality in SARS-CoV-2 Infection and Cytokine Shock Syndromes. Cell. 2021 Jan 7;184(1):149-168.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.025. Epub 2020 Nov 19.
- Schuler BA, Habermann AC, Plosa EJ, Taylor CJ, Jetter C, Negretti NM, Kapp ME, Benjamin JT, Gulleman P, Nichols DS, Braunstein LZ, Hackett A, Koval M, Guttentag SH, Blackwell TS, Webber SA, Banovich NE; Vanderbilt COVID-19 Consortium Cohort; Human Cell Atlas Biological Network, Kropski JA, Sucre JM. Age-determined expression of priming protease TMPRSS2 and localization of SARS-CoV-2 in lung epithelium. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e140766. doi: 10.1172/JCI140766.
- Heiss R, Grodzki DM, Horger W, Uder M, Nagel AM, Bickelhaupt S. High-performance low field MRI enables visualization of persistent pulmonary damage after COVID-19. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:49-51. doi: 10.1016/j.mri.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Shelmerdine SC, Lovrenski J, Caro-Dominguez P, Toso S; Collaborators of the European Society of Paediatric Radiology Cardiothoracic Imaging Taskforce. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in children: a systematic review of imaging findings. Pediatr Radiol. 2020 Aug;50(9):1217-1230. doi: 10.1007/s00247-020-04726-w. Epub 2020 Jun 18.
- Duan YN, Zhu YQ, Tang LL, Qin J. CT features of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in children. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4427-4433. doi: 10.1007/s00330-020-06860-3. Epub 2020 Apr 14.
- Steinberger S, Lin B, Bernheim A, Chung M, Gao Y, Xie Z, Zhao T, Xia J, Mei X, Little BP. CT Features of Coronavirus Disease (COVID-19) in 30 Pediatric Patients. AJR Am J Roentgenol. 2020 Dec;215(6):1303-1311. doi: 10.2214/AJR.20.23145. Epub 2020 May 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
8. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-77-Bm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .