Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen kentän magneettikuvaus Covid-19:n jälkeen (FASCINATE)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pienen kentän magneettikuvaus keuhkojen toimintaparametrien muutosten arvioimiseksi vahvistetussa lasten SARS-CoV-2-infektiossa

SARS-CoV-2 (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus tyyppi 2) on uusi koronavirus ja tunnistettu COVID-19-taudin aiheuttaja. Nämä virukset aiheuttavat pääasiassa lieviä vilustumista, mutta voivat joskus aiheuttaa vakavaa keuhkokuumetta ja keuhkojen luuston muutoksia. Matalakentän mahalaukun magneettikuvauksessa (NF-MRI) havaittiin vain pieni määrä rakenteellisia, arpeutuvia muutoksia alustavassa tutkimuksessa lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla oli SARS-CoV-2-infektio. Sitä vastoin havaittiin laajoja muutoksia keuhkojen ventilaatiossa ja verenkierrossa.

Näiden muutosten pitkän aikavälin seuraukset ja spontaani eteneminen kuvantamisessa ovat täysin epäselviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden toiminnallisten keuhkomuutosten etenemistä lapsi- ja nuorisopotilailla ja validoida ne muilla tavanomaisilla kliinisillä toimenpiteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2 (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus tyyppi 2) on uusi koronavirus ja tunnistettu COVID-19-taudin aiheuttaja. Ne aiheuttavat pääasiassa lieviä vilustumista, mutta voivat joskus aiheuttaa vakavan keuhkokuumeen ja keuhkojen luuston sairauden. Vaikka keuhkokudoksen muutosten tai usean elimen osallistumisen molekyyliperustaa on kuvattu, ikäkohtaiset pitkän aikavälin seuraukset, erityisesti lapsilla ja nuorilla, ovat edelleen suurelta osin selittämättömiä ja väärinymmärrettyjä.

Varhaiset julkaisut pääasiassa sairastuneista Kiinan provinsseista kuvasivat melko lieviä, osittain oireettomia kulkuja lapsilla. Tämä on sopusoinnussa havainnon kanssa, jonka mukaan vakavan COVID-19-taudin riski kasvaa jyrkästi 70 vuoden iästä alkaen, ja sen määräävät myös liikalihavuuden vakavuus sekä muut riskitekijät. Kudostekijöiden kehityksellinen ilmentyminen voi olla yksi syy nuorempien potilaiden suhteelliselle suojalle taudin vakavilta kuluilta.

Nyt on kuitenkin yhä selvempää, että jotkut henkilöt, joilla on lievempiä COVID-19:n alkuoireita, voivat kärsiä vaihtelevista ja pysyvistä oireista useita kuukausia alkuperäisen tartunnan jälkeen – tämä koskee myös lapsia. Moderni matalakenttämagneettikuvaus sijaitsee Erlangenissa, Saksassa. Tätä tekniikkaa on jo käytetty osoittamaan jatkuvaa keuhkokudoksen vauriota aikuisilla potilailla COVID-19:n jälkeen. Laitteessa, jonka kenttävoimakkuus on 0,55 Tesla (T), on tällä hetkellä maailman suurin aukko (ja siksi se soveltuu erityisesti mm. klaustrofobiapotilaille), erittäin hiljainen toimintamelu ja alhaisempi energian absorptio kudokseen johtuen heikompi magneettikenttä kuin MRI-skannerit, joissa on 1,5T tai 3T. Tämä mahdollistaa MRI-kuvauksen erittäin laajalla lapsiväestöllä ilman sedaatiota.

Tähän mennessä magneettikuvaustekniikan avulla ei ole paljastunut rakenteellisia muutoksia - suuria puutteita keuhkojen ventilaatio- ja verenkiertotoiminnassa on kuitenkin havaittavissa tietyissä toimintajaksoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden toiminnallisten keuhkomuutosten etenemistä lapsi- ja nuorisopotilailla ja validoida ne muilla tavanomaisilla kliinisillä toimenpiteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • Alatutkija:
          • Rafael Heiß, MD
        • Alatutkija:
          • Isabelle Schöffl, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ohjausvarsi:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste SARS-CoV-2-infektiosta ja vähintään 2/3-kertainen täydellinen rokotus ennen tartuntaa (vähintään 14 päivää) (täydellinen rokotustila Saksan suositusten mukaan)
  • Long Covid -kriteerit eivät täyty AWMF S1 -ohjeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti SARS-CoV-2-infektio ja eristyksen tarve
  • Tarpeellinen karanteeni
  • Raskaus, imetys
  • Akuutin infektion merkki
  • Tunnettu pleura- tai perikardiaalinen effuusio
  • Kriittinen tila (hengitystuki, ventilaatio, hapen antaminen, sokki, oireinen sydämen vajaatoiminta)
  • Merkittäviä rintakehän epämuodostumia
  • Edellinen keuhkoleikkaus
  • Vammat, jotka eivät salli fyysistä rasitustestiä
  • MRI-kuvauksen kieltäminen
  • Yleiset vasta-aiheet MRI-tutkimuksille (esim. sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput jne.)
  • Aiempi, kliininen tai muu keuhkosairauden epäily
  • Nykyinen hengitystieinfektio/oireet
  • Kipu, joka johtaa hengitysvaikeuksiin
  • Inhaloitava hoito (esim. steroidit tai beeta-mimeetit)
  • Immunosuppressio
  • Mikä tahansa tila, joka voi johtaa hengitysrajoituksiin (esim.
  • Liikalihavuus (> 97 % ikäpersentiilistä)

Palautunut käsivarsi:

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCR:llä varmistettu positiivinen SARS-CoV-2-infektio
  • Long Covid -kriteerit eivät täyty AWMF S1 -ohjeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti SARS-CoV-2-infektio ja eristyksen tarve
  • Tarpeellinen karanteeni
  • Raskaus, imetys
  • Akuutin infektion merkki
  • Tunnettu pleura- tai perikardiaalinen effuusio
  • Kriittinen tila (hengitystuki, ventilaatio, hapen antaminen, sokki, oireinen sydämen vajaatoiminta)
  • Merkittäviä rintakehän epämuodostumia
  • Edellinen keuhkoleikkaus
  • Vammat, jotka eivät salli fyysistä rasitustestiä
  • MRI-kuvauksen kieltäminen
  • Yleiset vasta-aiheet MRI-tutkimuksille (esim. sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput jne.)

Pitkä Covid-käsivarsi:

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCR:llä varmistettu positiivinen SARS-CoV-2-infektio
  • AWMF S1 -ohjeen mukaiset pitkät Covid-kriteerit täyttyvät

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti SARS-CoV-2-infektio ja eristyksen tarve
  • Tarpeellinen karanteeni
  • Raskaus, imetys
  • Akuutin infektion merkki
  • Tunnettu pleura- tai perikardiaalinen effuusio
  • Kriittinen tila (hengitystuki, ventilaatio, hapen antaminen, sokki, oireinen sydämen vajaatoiminta)
  • Merkittäviä rintakehän epämuodostumia
  • Edellinen keuhkoleikkaus
  • Vammat, jotka eivät salli fyysistä rasitustestiä
  • MRI-kuvauksen kieltäminen
  • Yleiset vasta-aiheet MRI-tutkimuksille (esim. sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Todiste SARS-CoV-2-infektiosta ja vähintään 2/3-kertainen täydellinen rokotus ennen tartuntaa (vähintään 14 päivää) (täydellinen rokotustila STIKO:n, Saksan rokotuskomitean mukaan)
Keuhkojen funktionaalinen ja morfologinen kuvantaminen
Muut nimet:
  • LF-MRI
Kynsipoimun mikrovaskulaarisuuden kuvantaminen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Solun muodonmuutoskyvyn ja fysikaalisten ominaisuuksien tehokas mittaus
Muut nimet:
  • RT-DC
Active Comparator: Toipunut
PCR:llä varmistettu positiivinen SARS-CoV-2-infektio; AWMF S1 -ohjeen mukaiset pitkät Covid-kriteerit eivät täyty.
Keuhkojen funktionaalinen ja morfologinen kuvantaminen
Muut nimet:
  • LF-MRI
Kynsipoimun mikrovaskulaarisuuden kuvantaminen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Solun muodonmuutoskyvyn ja fysikaalisten ominaisuuksien tehokas mittaus
Muut nimet:
  • RT-DC
Kokeellinen: Pitkä Covid
PCR:llä varmistettu positiivinen SARS-CoV-2-infektio; AWMF S1 -ohjeen mukaiset pitkät Covid-kriteerit täyttyvät.
Keuhkojen funktionaalinen ja morfologinen kuvantaminen
Muut nimet:
  • LF-MRI
Kynsipoimun mikrovaskulaarisuuden kuvantaminen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Solun muodonmuutoskyvyn ja fysikaalisten ominaisuuksien tehokas mittaus
Muut nimet:
  • RT-DC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen keuhkojen arviointi (LF-MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Muutos toiminnallisissa keuhkojen parametreissa
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfologinen keuhkojen arviointi (LF-MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Morfologiset muutokset keuhkojen parenkyymassa
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toimintadiagnostiikka (VO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Hapenotto (VO2)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toimintadiagnostiikka (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Huippuhapenotto (VO2max)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toimintadiagnostiikka (VT2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Hengityksen anaerobinen kynnys (VT2)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toimintadiagnostiikka (VCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toiminnallinen diagnostiikka (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Syke (HR)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toiminnallinen diagnostiikka (HRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Sykereservi (HRR)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toimintadiagnostiikka (hengitysnopeus alv:lla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Hengitysnopeus arvonlisäverolla
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toiminnallinen diagnostiikka (BRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Hengitystiheysreservi (BRR)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toiminnallinen diagnostiikka (VE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Minuuttituuletus (VE)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toimintadiagnostiikka (O2Pulse)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
O2Pulse
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toiminnallinen diagnostiikka (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Sykevaihtelu (HRV)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toimintadiagnostiikka (Borg-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Harjoituskapasiteetti nach Borg Scale
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kardiologinen toiminnallinen diagnostiikka (BGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kapillaariverikaasu ja laktaatti (BGA)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kynsien kapillaaroskopia (kapillaarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kapillaarien lukumäärä ensimmäisessä rivissä
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kynsipoimu kapillaroskopia (ensimmäinen rivi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kapillaarien lukumäärä ensimmäisessä rivissä
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kynsitalon kapillaroskopia (morfologia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kapillaarien morfologia
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verinäyte (vasta-aineet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
SARS-CoV2-vasta-aineet
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verinäyte (autovasta-aineet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Autovasta-aineet G-proteiinireseptoreita vastaan
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verinäyte (RT-DC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Reaaliaikainen muodonmuutossytometria
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verinäyte (verenkuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verenkuva
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verinäyte (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Interleukiini-6 (IL-6)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verinäyte (CrP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
C-reaktiivinen proteiini (CrP)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verinäyte (Calpro)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Kalprotektiini (Calpro)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Verinäyte (koagulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen
Koagulaatiotekijät (koagulaatio)
Lähtötilanne verrattuna 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Matalakentän magneettikuvaus

3
Tilaa