Low-field Magnetic Resonance Imaging in Pediatric Post Covid-19 (FASCINATE)
5 juli 2022 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Low-field Magnetic Resonance Imaging om veranderingen in longfunctieparameters te beoordelen bij bevestigde pediatrische SARS-CoV-2-infectie
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) is een nieuw coronavirus en geïdentificeerde veroorzaker van de ziekte van COVID-19. Deze virussen veroorzaken voornamelijk milde verkoudheden, maar kunnen soms ernstige longontsteking en veranderingen in het skelet van de longen veroorzaken. Bij low-field gastric magnetic resonance imaging (NF-MRI) werd slechts een klein aantal structurele veranderingen met littekens waargenomen in een voorbereidend onderzoek bij pediatrische en adolescente patiënten met een eerdere SARS-CoV-2-infectie. Daarentegen werden echter uitgebreide veranderingen in ventilatie en bloedstroomfunctie van de longen waargenomen.
De langetermijngevolgen en spontane progressie van deze veranderingen op beeldvorming zijn volkomen onduidelijk. Het doel van deze studie is om het verloop van deze functionele longveranderingen bij pediatrische en adolescente patiënten te beoordelen en ze te valideren met andere standaard klinische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) is een nieuw coronavirus en geïdentificeerde veroorzaker van de ziekte van COVID-19. Ze veroorzaken voornamelijk milde verkoudheid, maar kunnen soms ernstige longontsteking en long- en skeletaandoeningen veroorzaken. Hoewel de moleculaire basis voor de veranderingen in longweefsel of de betrokkenheid van meerdere organen is beschreven, blijven de leeftijdsspecifieke langetermijngevolgen, vooral bij kinderen en adolescenten, grotendeels onverklaard en verkeerd begrepen.
Vroege publicaties uit de voornamelijk getroffen Chinese provincies beschreven vrij milde, deels asymptomatische beloop bij kinderen. Dit komt overeen met de observatie dat het risico op ernstige COVID-19-ziekte sterk toeneemt vanaf de leeftijd van 70 jaar, en ook wordt bepaald door de ernst van obesitas en andere risicofactoren. Ontwikkelingsexpressie van weefselfactoren kan een reden zijn voor de relatieve bescherming van jongere patiënten tegen ernstige ziekteverlopen.
Het wordt nu echter steeds duidelijker dat sommige personen met mildere initiële symptomen van COVID-19 gedurende vele maanden na de eerste infectie aan variabele en aanhoudende symptomen kunnen lijden - dit geldt ook voor kinderen. Een moderne low-field MRI bevindt zich in Erlangen, Duitsland. Deze techniek is al gebruikt om aanhoudende schade aan longweefsel aan te tonen bij volwassen patiënten na COVID-19. Het apparaat met een veldsterkte van 0,55 Tesla (T) heeft momenteel 's werelds grootste diafragma (en is daarmee onder andere bijzonder geschikt voor patiënten met claustrofobie), een zeer stil werkingsgeluid en een lagere energieopname in het weefsel door de zwakker magnetisch veld dan MRI-scanners met 1,5T of 3T. Dit maakt MRI-beeldvorming mogelijk in een zeer brede pediatrische populatie zonder dat sedatie nodig is.
Tot op heden zijn er met deze MRI-techniek geen structurele veranderingen aan het licht gekomen - grote defecten op het gebied van ventilatie en bloedstroomfunctie van de long zijn echter zichtbaar in specifieke functionele sequenties. Het doel van deze studie is om het verloop van deze functionele longveranderingen bij pediatrische en adolescente patiënten te beoordelen en ze te valideren met andere standaard klinische procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ferdinand Knieling, MD
- Telefoonnummer: 33118 +49913185
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Ferdinand Knieling, MD
- Telefoonnummer: 33118 +49913185
- E-mail: ki-forschung@uk-erlangen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Heiß, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle Schöffl, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Bedieningsarm:
Inclusiecriteria:
- Bewijs van SARS-CoV-2-infectie en minstens 2/3 keer volledige vaccinatie vóór infectie (minstens 14 dagen) (volledige vaccinatiestatus volgens Duitse aanbevelingen)
- Lang niet voldaan aan de Covid-criteria volgens de AWMF S1-richtlijn
Uitsluitingscriteria:
- Acute SARS-CoV-2-infectie en behoefte aan isolatie
- Noodzakelijke quarantaine
- Zwangerschap, borstvoeding
- Indicatie van acute infectie
- Bekende pleurale of pericardiale effusie
- Kritieke toestand (behoefte aan ademhalingsondersteuning, beademing, zuurstoftoediening, shock, symptomatisch hartfalen)
- Duidelijke thoracale misvormingen
- Vorige longoperatie
- Blessures die fysieke stresstests niet toelaten
- Weigering van MRI-beeldvorming
- Algemene contra-indicaties voor MRI-onderzoeken (bijv. elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen, etc.)
- Geschiedenis, klinische of andere verdenking van longziekte
- Huidige luchtweginfectie/symptomatologie
- Pijn die leidt tot ademhalingsbeperking
- Geïnhaleerde therapie (bijv. steroïden of bètamimetica)
- Immunosuppressie
- Elke aandoening die kan leiden tot ademhalingsbeperking (bijv. pijnstoornis)
- Obesitas (>97% van leeftijdspercentiel)
Herstelde arm:
Inclusiecriteria:
- Positieve SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR
- Lang niet voldaan aan de Covid-criteria volgens de AWMF S1-richtlijn
Uitsluitingscriteria:
- Acute SARS-CoV-2-infectie en behoefte aan isolatie
- Noodzakelijke quarantaine
- Zwangerschap, borstvoeding
- Indicatie van acute infectie
- Bekende pleurale of pericardiale effusie
- Kritieke toestand (behoefte aan ademhalingsondersteuning, beademing, zuurstoftoediening, shock, symptomatisch hartfalen)
- Duidelijke thoracale misvormingen
- Vorige longoperatie
- Blessures die fysieke stresstests niet toelaten
- Weigering van MRI-beeldvorming
- Algemene contra-indicaties voor MRI-onderzoeken (bijv. elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen, etc.)
Lange Covid-arm:
Inclusiecriteria:
- Positieve SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR
- Lange Covid-criteria volgens AWMF S1-richtlijn vervuld
Uitsluitingscriteria:
- Acute SARS-CoV-2-infectie en behoefte aan isolatie
- Noodzakelijke quarantaine
- Zwangerschap, borstvoeding
- Indicatie van acute infectie
- Bekende pleurale of pericardiale effusie
- Kritieke toestand (behoefte aan ademhalingsondersteuning, beademing, zuurstoftoediening, shock, symptomatisch hartfalen)
- Duidelijke thoracale misvormingen
- Vorige longoperatie
- Blessures die fysieke stresstests niet toelaten
- Weigering van MRI-beeldvorming
- Algemene contra-indicaties voor MRI-onderzoeken (bijv. elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Bewijs van SARS-CoV-2-infectie en minimaal 2/3 keer volledige vaccinatie vóór infectie (minimaal 14 dagen) (volledige vaccinatiestatus volgens STIKO, Duitse vaccinatiecommissie)
|
Functionele en morfologische beeldvorming van de longen
Andere namen:
Beeldvorming van nagelplooi microvasculatuur
Cardiopulmonale inspanningstesten
High-throughput meting van celvervormbaarheid en fysische eigenschappen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hersteld
Positieve SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR; Lange Covid-criteria volgens AWMF S1-richtlijn niet vervuld.
|
Functionele en morfologische beeldvorming van de longen
Andere namen:
Beeldvorming van nagelplooi microvasculatuur
Cardiopulmonale inspanningstesten
High-throughput meting van celvervormbaarheid en fysische eigenschappen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lange covid
Positieve SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR; Lange Covid-criteria volgens AWMF S1-richtlijn vervuld.
|
Functionele en morfologische beeldvorming van de longen
Andere namen:
Beeldvorming van nagelplooi microvasculatuur
Cardiopulmonale inspanningstesten
High-throughput meting van celvervormbaarheid en fysische eigenschappen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele longbeoordeling (LF-MRI)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Verandering in functionele longparameters
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische longbeoordeling (LF-MRI)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Morfologische veranderingen in longparenchym
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische functionele diagnostiek (VO2)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Zuurstofopname (VO2)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische functionele diagnostiek (VO2max)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Piek zuurstofopname (VO2max)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische functionele diagnostiek (VT2)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Ventilatie anaerobe drempel (VT2)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische Functionele Diagnostiek (VCO2)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Kooldioxide-output (VCO2)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische Functionele Diagnostiek (HR)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Hartslag (HR)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische Functionele Diagnostiek (HRR)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Hartslagreserve (HRR)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische functionele diagnostiek (Ademfrequentie bij BTW)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Ademfrequentie bij BTW
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische Functionele Diagnostiek (BRR)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Ademfrequentiereserve (BRR)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische Functionele Diagnostiek (VE)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Minuutventilatie (VE)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische functionele diagnostiek (O2Pulse)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
O2Puls
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische Functionele Diagnostiek (HRV)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische functionele diagnostiek (Borg-schaal)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Inspanningscapaciteit volgens Borg-schaal
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Cardiologische Functionele Diagnostiek (BGA)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Capillair bloedgas en lactaat (BGA)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Nagelplooi capillaroscopie (capillairen)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Aantal capillairen in de eerste rij
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Nagelplooi capillaroscopie (eerste rij)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Aantal capillairen in de eerste rij
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Nagelplooi capillaroscopie (morfologie)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Morfologie van haarvaten
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Bloedmonster (antilichamen)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
SARS-CoV2-antilichamen
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Bloedmonster (auto-antilichamen)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Auto-antilichamen tegen G-eiwitreceptoren
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Bloedmonster (RT-DC)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Realtime vervormbaarheidscytometrie
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Bloedmonster (Bloedbeeld)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Bloedbeeld
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Bloedmonster (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Interleukine-6 (IL-6)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Bloedmonster (CrP)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
C-reactief proteïne (CrP)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Bloedmonster (Calpro)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Calprotectine (Calpro)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
|
Bloedmonster (Coagulatie)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Stollingsfactoren (coagulatie)
|
Baseline vergeleken met 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Brodin P. Immune determinants of COVID-19 disease presentation and severity. Nat Med. 2021 Jan;27(1):28-33. doi: 10.1038/s41591-020-01202-8. Epub 2021 Jan 13.
- Sajuthi SP, DeFord P, Li Y, Jackson ND, Montgomery MT, Everman JL, Rios CL, Pruesse E, Nolin JD, Plender EG, Wechsler ME, Mak ACY, Eng C, Salazar S, Medina V, Wohlford EM, Huntsman S, Nickerson DA, Germer S, Zody MC, Abecasis G, Kang HM, Rice KM, Kumar R, Oh S, Rodriguez-Santana J, Burchard EG, Seibold MA. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium. Nat Commun. 2020 Oct 12;11(1):5139. doi: 10.1038/s41467-020-18781-2.
- Ziegler CGK, Allon SJ, Nyquist SK, Mbano IM, Miao VN, Tzouanas CN, Cao Y, Yousif AS, Bals J, Hauser BM, Feldman J, Muus C, Wadsworth MH 2nd, Kazer SW, Hughes TK, Doran B, Gatter GJ, Vukovic M, Taliaferro F, Mead BE, Guo Z, Wang JP, Gras D, Plaisant M, Ansari M, Angelidis I, Adler H, Sucre JMS, Taylor CJ, Lin B, Waghray A, Mitsialis V, Dwyer DF, Buchheit KM, Boyce JA, Barrett NA, Laidlaw TM, Carroll SL, Colonna L, Tkachev V, Peterson CW, Yu A, Zheng HB, Gideon HP, Winchell CG, Lin PL, Bingle CD, Snapper SB, Kropski JA, Theis FJ, Schiller HB, Zaragosi LE, Barbry P, Leslie A, Kiem HP, Flynn JL, Fortune SM, Berger B, Finberg RW, Kean LS, Garber M, Schmidt AG, Lingwood D, Shalek AK, Ordovas-Montanes J; HCA Lung Biological Network. Electronic address: lung-network@humancellatlas.org; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 Receptor ACE2 Is an Interferon-Stimulated Gene in Human Airway Epithelial Cells and Is Detected in Specific Cell Subsets across Tissues. Cell. 2020 May 28;181(5):1016-1035.e19. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.035. Epub 2020 Apr 27.
- Huang J, Hume AJ, Abo KM, Werder RB, Villacorta-Martin C, Alysandratos KD, Beermann ML, Simone-Roach C, Lindstrom-Vautrin J, Olejnik J, Suder EL, Bullitt E, Hinds A, Sharma A, Bosmann M, Wang R, Hawkins F, Burks EJ, Saeed M, Wilson AA, Muhlberger E, Kotton DN. SARS-CoV-2 Infection of Pluripotent Stem Cell-Derived Human Lung Alveolar Type 2 Cells Elicits a Rapid Epithelial-Intrinsic Inflammatory Response. Cell Stem Cell. 2020 Dec 3;27(6):962-973.e7. doi: 10.1016/j.stem.2020.09.013. Epub 2020 Sep 18.
- Karki R, Sharma BR, Tuladhar S, Williams EP, Zalduondo L, Samir P, Zheng M, Sundaram B, Banoth B, Malireddi RKS, Schreiner P, Neale G, Vogel P, Webby R, Jonsson CB, Kanneganti TD. Synergism of TNF-alpha and IFN-gamma Triggers Inflammatory Cell Death, Tissue Damage, and Mortality in SARS-CoV-2 Infection and Cytokine Shock Syndromes. Cell. 2021 Jan 7;184(1):149-168.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.025. Epub 2020 Nov 19.
- Schuler BA, Habermann AC, Plosa EJ, Taylor CJ, Jetter C, Negretti NM, Kapp ME, Benjamin JT, Gulleman P, Nichols DS, Braunstein LZ, Hackett A, Koval M, Guttentag SH, Blackwell TS, Webber SA, Banovich NE; Vanderbilt COVID-19 Consortium Cohort; Human Cell Atlas Biological Network, Kropski JA, Sucre JM. Age-determined expression of priming protease TMPRSS2 and localization of SARS-CoV-2 in lung epithelium. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e140766. doi: 10.1172/JCI140766.
- Heiss R, Grodzki DM, Horger W, Uder M, Nagel AM, Bickelhaupt S. High-performance low field MRI enables visualization of persistent pulmonary damage after COVID-19. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:49-51. doi: 10.1016/j.mri.2020.11.004. Epub 2020 Nov 18.
- Shelmerdine SC, Lovrenski J, Caro-Dominguez P, Toso S; Collaborators of the European Society of Paediatric Radiology Cardiothoracic Imaging Taskforce. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in children: a systematic review of imaging findings. Pediatr Radiol. 2020 Aug;50(9):1217-1230. doi: 10.1007/s00247-020-04726-w. Epub 2020 Jun 18.
- Duan YN, Zhu YQ, Tang LL, Qin J. CT features of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in children. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4427-4433. doi: 10.1007/s00330-020-06860-3. Epub 2020 Apr 14.
- Steinberger S, Lin B, Bernheim A, Chung M, Gao Y, Xie Z, Zhao T, Xia J, Mei X, Little BP. CT Features of Coronavirus Disease (COVID-19) in 30 Pediatric Patients. AJR Am J Roentgenol. 2020 Dec;215(6):1303-1311. doi: 10.2214/AJR.20.23145. Epub 2020 May 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-77-Bm
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .