Ressonância Magnética de Campo Baixo em Pediatria Pós Covid-19 (FASCINATE)
5 de julho de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ressonância magnética de baixo campo para avaliar alterações nos parâmetros da função pulmonar em infecção pediátrica confirmada por SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus tipo 2) é um novo coronavírus e agente causador identificado da doença COVID-19. Esses vírus causam predominantemente resfriados leves, mas às vezes podem causar pneumonia grave e alterações esqueléticas pulmonares. Por ressonância magnética gástrica de baixo campo (NF-MRI), apenas um pequeno número de alterações estruturais e cicatriciais foi observado em um estudo preliminar de pacientes pediátricos e adolescentes com infecção anterior por SARS-CoV-2. Em contraste, no entanto, foram observadas mudanças extensas na ventilação e na função do fluxo sanguíneo dos pulmões.
As consequências a longo prazo e a progressão espontânea dessas alterações na imagem não são totalmente claras. O objetivo deste estudo é avaliar o curso dessas alterações pulmonares funcionais em pacientes pediátricos e adolescentes e validá-los com outros procedimentos clínicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus tipo 2) é um novo coronavírus e agente causador identificado da doença COVID-19. Eles causam predominantemente resfriados leves, mas às vezes podem causar pneumonia grave e doença esquelética pulmonar. Embora a base molecular para as alterações no tecido pulmonar ou envolvimento de múltiplos órgãos tenha sido descrita, as consequências a longo prazo específicas da idade, especialmente em crianças e adolescentes, permanecem amplamente inexplicadas e incompreendidas hoje.
As primeiras publicações das províncias chinesas principalmente afetadas descreviam cursos bastante leves e parcialmente assintomáticos em crianças. Isso é consistente com a observação de que o risco de doença grave por COVID-19 aumenta acentuadamente a partir dos 70 anos de idade e também é determinado pela gravidade da obesidade, bem como por outros fatores de risco. A expressão desenvolvimental de fatores teciduais pode ser uma das razões para a proteção relativa de pacientes mais jovens contra cursos graves da doença.
No entanto, agora está ficando cada vez mais claro que alguns indivíduos com sintomas iniciais mais leves de COVID-19 podem sofrer de sintomas variáveis e persistentes por muitos meses após a infecção inicial - isso inclui crianças. Uma moderna ressonância magnética de baixo campo está localizada em Erlangen, Alemanha. Essa técnica já foi usada para demonstrar dano persistente ao tecido pulmonar em pacientes adultos após a COVID-19. O dispositivo com intensidade de campo de 0,55 Tesla (T) possui atualmente a maior abertura do mundo (e, portanto, é particularmente adequado para pacientes com claustrofobia, entre outras coisas), um ruído operacional muito silencioso e menor absorção de energia no tecido devido ao campo magnético mais fraco do que os scanners de ressonância magnética com 1,5T ou 3T. Isso permite imagens de ressonância magnética em uma população pediátrica muito ampla sem a necessidade de sedação.
Até o momento, nenhuma alteração estrutural foi revelada por meio dessa técnica de ressonância magnética - no entanto, grandes defeitos na área de ventilação e função do fluxo sanguíneo do pulmão são aparentes em sequências funcionais específicas. O objetivo deste estudo é avaliar o curso dessas alterações pulmonares funcionais em pacientes pediátricos e adolescentes e validá-los com outros procedimentos clínicos padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferdinand Knieling, MD
- Número de telefone: 33118 +49913185
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University Hospital Erlangen
-
Contato:
- Ferdinand Knieling, MD
- Número de telefone: 33118 +49913185
- E-mail: ki-forschung@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Ferdinand Knieling, MD
-
Subinvestigador:
- Rafael Heiß, MD
-
Subinvestigador:
- Isabelle Schöffl, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
braço de controle:
Critério de inclusão:
- Prova de infecção por SARS-CoV-2 e pelo menos 2/3 vezes a vacinação completa antes da infecção (pelo menos 14 dias) (situação de vacinação completa de acordo com as recomendações alemãs)
- Critérios longos da Covid não atendidos de acordo com a diretriz AWMF S1
Critério de exclusão:
- Infecção aguda por SARS-CoV-2 e necessidade de isolamento
- quarentena necessária
- Gravidez, lactação
- Indicação de infecção aguda
- Derrame pleural ou pericárdico conhecido
- Condição crítica (necessidade de suporte respiratório, ventilação, administração de oxigênio, choque, insuficiência cardíaca sintomática)
- Deformidades torácicas marcadas
- Cirurgia pulmonar anterior
- Lesões que não permitem testes de esforço físico
- Recusa de ressonância magnética
- Contra-indicações gerais para exames de ressonância magnética (por exemplo, implantes elétricos, como marca-passos ou bombas de perfusão, etc.)
- História, clínica ou outra suspeita de doença pulmonar
- Infecção respiratória atual/sintomatologia
- Dor levando a limitação respiratória
- Terapia inalatória (por exemplo, esteróides ou beta-miméticos)
- imunossupressão
- Qualquer condição que possa levar à limitação respiratória (por exemplo, distúrbio de dor)
- Obesidade (>97% do percentil de idade)
Braço recuperado:
Critério de inclusão:
- Infecção positiva por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
- Critérios longos da Covid não atendidos de acordo com a diretriz AWMF S1
Critério de exclusão:
- Infecção aguda por SARS-CoV-2 e necessidade de isolamento
- quarentena necessária
- Gravidez, lactação
- Indicação de infecção aguda
- Derrame pleural ou pericárdico conhecido
- Condição crítica (necessidade de suporte respiratório, ventilação, administração de oxigênio, choque, insuficiência cardíaca sintomática)
- Deformidades torácicas marcadas
- Cirurgia pulmonar anterior
- Lesões que não permitem testes de esforço físico
- Recusa de ressonância magnética
- Contra-indicações gerais para exames de ressonância magnética (por exemplo, implantes elétricos, como marca-passos ou bombas de perfusão, etc.)
Braço Covid longo:
Critério de inclusão:
- Infecção positiva por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
- Critérios Covid longos de acordo com a diretriz AWMF S1 cumpridos
Critério de exclusão:
- Infecção aguda por SARS-CoV-2 e necessidade de isolamento
- quarentena necessária
- Gravidez, lactação
- Indicação de infecção aguda
- Derrame pleural ou pericárdico conhecido
- Condição crítica (necessidade de suporte respiratório, ventilação, administração de oxigênio, choque, insuficiência cardíaca sintomática)
- Deformidades torácicas marcadas
- Cirurgia pulmonar anterior
- Lesões que não permitem testes de esforço físico
- Recusa de ressonância magnética
- Contra-indicações gerais para exames de ressonância magnética (por exemplo, implantes elétricos, como marca-passos ou bombas de perfusão, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Prova de infecção por SARS-CoV-2 e pelo menos 2/3 vezes vacinação completa antes da infecção (pelo menos 14 dias) (situação de vacinação completa de acordo com STIKO, comitê de vacinação alemão)
|
Imagem funcional e morfológica dos pulmões
Outros nomes:
Imagem da microvasculatura periungueal
Teste de exercício cardiopulmonar
Medição de alto rendimento da deformabilidade celular e propriedades físicas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Recuperado
Infecção positiva por SARS-CoV-2 confirmada por PCR; Critérios longos da Covid de acordo com a diretriz AWMF S1 não cumpridos.
|
Imagem funcional e morfológica dos pulmões
Outros nomes:
Imagem da microvasculatura periungueal
Teste de exercício cardiopulmonar
Medição de alto rendimento da deformabilidade celular e propriedades físicas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Longo Covid
Infecção positiva por SARS-CoV-2 confirmada por PCR; Critérios longos da Covid de acordo com a diretriz AWMF S1 cumpridos.
|
Imagem funcional e morfológica dos pulmões
Outros nomes:
Imagem da microvasculatura periungueal
Teste de exercício cardiopulmonar
Medição de alto rendimento da deformabilidade celular e propriedades físicas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação funcional do pulmão (LF-MRI)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Alteração nos parâmetros pulmonares funcionais
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação morfológica pulmonar (LF-MRI)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Alterações morfológicas no parênquima pulmonar
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico funcional cardiológico (VO2)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Consumo de oxigênio (VO2)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico funcional cardiológico (VO2máx)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2máx)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico funcional cardiológico (VT2)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Limiar anaeróbico ventilatório (LV2)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico funcional cardiológico (VCO2)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Saída de dióxido de carbono (VCO2)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico Funcional Cardiológico (FC)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Frequência cardíaca (FC)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico Funcional Cardiológico (RRC)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Reserva de Frequência Cardíaca (FCR)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico funcional cardiológico (Frequência respiratória ao VAT)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Taxa de respiração com IVA
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico Funcional Cardiológico (BRR)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Reserva de frequência respiratória (BRR)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico funcional cardiológico (VE)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Ventilação minuto (VE)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico funcional cardiológico (O2Pulse)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
O2Pulse
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico Funcional Cardiológico (VFC)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico funcional cardiológico (Escala de Borg)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Capacidade de exercício na Escala de Borg
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Diagnóstico Funcional Cardiológico (BGA)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Gasometria capilar e lactato (BGA)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Capilaroscopia periungueal (capilares)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Número de capilares na primeira linha
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Capilaroscopia periungueal (primeira fileira)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Número de capilares na primeira linha
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Capilaroscopia periungueal (morfologia)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Morfologia dos capilares
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Amostra de sangue (anticorpos)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Anticorpos SARS-CoV2
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Amostra de sangue (autoanticorpos)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Autoanticorpos contra receptores de proteína G
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Amostra de sangue (RT-DC)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Citometria de deformabilidade em tempo real
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Amostra de sangue (hemograma)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Hemograma
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Amostra de sangue (IL-6)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Interleucina-6 (IL-6)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Amostra de sangue (CrP)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Proteína C reativa (CrP)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Amostra de sangue (Calpro)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Calprotectina (Calpro)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
|
Amostra de sangue (coagulação)
Prazo: Linha de base em comparação com 6 meses
|
Fatores de coagulação (coagulação)
|
Linha de base em comparação com 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-77-Bm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .