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Covid-19 이후 소아과의 저자기장 자기공명영상 (FASCINATE)

2022년 7월 5일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

확인된 소아 SARS-CoV-2 감염에서 폐 기능 매개변수의 변화를 평가하기 위한 저자기장 자기공명 영상

SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형)는 신종 코로나바이러스이며 COVID-19 질병의 원인 물질로 확인되었습니다. 이 바이러스는 주로 가벼운 감기를 일으키지만 때때로 심각한 폐렴과 폐골격 변화를 일으킬 수 있습니다. 저자기장 위 자기공명영상(NF-MRI)을 통해 과거 SARS-CoV-2 감염 소아 및 청소년 환자에 대한 예비 연구에서 소수의 구조적 흉터 변화만 관찰되었습니다. 그러나 대조적으로 폐의 환기 및 혈류 기능의 광범위한 변화가 관찰되었습니다.

이미징에 대한 이러한 변화의 장기적인 결과와 자발적인 진행은 완전히 불분명합니다. 이 연구의 목적은 소아 및 청소년 환자의 이러한 기능적 폐 변화 과정을 평가하고 다른 표준 임상 절차로 이를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형)는 신종 코로나바이러스이며 COVID-19 질병의 원인 물질로 확인되었습니다. 이들은 주로 가벼운 감기를 유발하지만 때때로 심각한 폐렴 및 폐골격 질환을 유발할 수 있습니다. 폐 조직 또는 다기관 침범의 변화에 ​​대한 분자적 기초가 설명되었지만, 특히 어린이와 청소년에서 연령별 장기적 결과는 오늘날 크게 설명되지 않고 오해되고 있습니다.

주로 영향을 받은 중국 지방의 초기 간행물에는 다소 경미하고 부분적으로 무증상인 어린이 과정이 설명되어 있습니다. 이는 코로나19 중증 질환의 위험이 70세부터 가파르게 증가하고 비만의 정도와 기타 위험 요인에 따라 결정된다는 관측과 일치한다. 조직 인자의 발달적 발현은 중증 질병 과정으로부터 젊은 환자를 상대적으로 보호하는 한 가지 이유가 될 수 있습니다.

그러나 이제 COVID-19의 초기 증상이 경미한 일부 개인이 초기 감염 후 수개월 동안 가변적이고 지속적인 증상을 겪을 수 있다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. 여기에는 어린이도 포함됩니다. 현대식 저필드 MRI는 독일 에를랑겐에 있습니다. 이 기술은 이미 COVID-19 이후 성인 환자의 폐 조직에 대한 지속적인 손상을 입증하는 데 사용되었습니다. 전계 강도가 0.55T(테슬라)인 이 장치는 현재 세계에서 가장 큰 구경(따라서 밀실 공포증 환자에게 특히 적합함), 매우 조용한 작동 소음, 조직 내 에너지 흡수율이 낮습니다. 1.5T 또는 3T의 MRI 스캐너보다 자기장이 약합니다. 이를 통해 진정제 없이도 매우 광범위한 소아 집단에서 MRI 영상을 촬영할 수 있습니다.

현재까지 이 MRI 기술을 통해 구조적 변화는 밝혀지지 않았지만 특정 기능 순서에서 환기 영역과 폐의 혈류 기능에 큰 결함이 분명합니다. 이 연구의 목적은 소아 및 청소년 환자의 이러한 기능적 폐 변화 과정을 평가하고 다른 표준 임상 절차로 이를 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • University Hospital Erlangen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferdinand Knieling, MD
        • 부수사관:
          • Rafael Heiß, MD
        • 부수사관:
          • Isabelle Schöffl, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

컨트롤 암:

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 감염 증빙 및 감염 전(최소 14일) 최소 2/3회 백신 접종 완료(독일 권장 사항에 따른 백신 접종 완료 상태)
  • AWMF S1 가이드라인에 따라 Long Covid 기준이 충족되지 않음

제외 기준:

  • 급성 SARS-CoV-2 감염 및 격리의 필요성
  • 필요한 검역
  • 임신, 수유
  • 급성 감염의 징후
  • 알려진 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 위독한 상태(호흡 보조, 인공호흡, 산소 투여, 쇼크, 심부전 증상 필요)
  • 현저한 흉부 기형
  • 이전 폐 수술
  • 신체적 스트레스 테스트가 허용되지 않는 부상
  • MRI 촬영 거부
  • MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항(예: 심박 조율기 또는 관류 펌프 등과 같은 전기 이식 장치)
  • 폐 질환의 병력, 임상 또는 기타 의심
  • 현재 호흡기 감염/증상
  • 호흡 제한으로 이어지는 통증
  • 흡입 요법(예: 스테로이드 또는 베타 유사체)
  • 면역 억제
  • 호흡 제한으로 이어질 수 있는 모든 상태(예: 통증 장애)
  • 비만(연령 백분위수의 >97%)

회복된 팔:

포함 기준:

  • PCR로 확인된 양성 SARS-CoV-2 감염
  • AWMF S1 가이드라인에 따라 Long Covid 기준이 충족되지 않음

제외 기준:

  • 급성 SARS-CoV-2 감염 및 격리의 필요성
  • 필요한 검역
  • 임신, 수유
  • 급성 감염의 징후
  • 알려진 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 위독한 상태(호흡 보조, 인공호흡, 산소 투여, 쇼크, 심부전 증상 필요)
  • 현저한 흉부 기형
  • 이전 폐 수술
  • 신체적 스트레스 테스트가 허용되지 않는 부상
  • MRI 촬영 거부
  • MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항(예: 심박 조율기 또는 관류 펌프 등과 같은 전기 이식 장치)

긴 Covid 팔:

포함 기준:

  • PCR로 확인된 양성 SARS-CoV-2 감염
  • AWMF S1 가이드라인에 따른 Long Covid 기준 충족

제외 기준:

  • 급성 SARS-CoV-2 감염 및 격리의 필요성
  • 필요한 검역
  • 임신, 수유
  • 급성 감염의 징후
  • 알려진 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 위독한 상태(호흡 보조, 인공호흡, 산소 투여, 쇼크, 심부전 증상 필요)
  • 현저한 흉부 기형
  • 이전 폐 수술
  • 신체적 스트레스 테스트가 허용되지 않는 부상
  • MRI 촬영 거부
  • MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항(예: 심박 조율기 또는 관류 펌프 등과 같은 전기 이식 장치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
SARS-CoV-2 감염 증빙 및 감염 전 최소 2/3회 접종 완료(최소 14일) (독일 백신 접종 위원회 STIKO에 따른 완료 접종 상태)
진단 검사: 낮은 필드 자기 공명 영상
폐의 기능적 및 형태학적 영상
다른 이름들:
  • LF-MRI
진단 검사: 손톱주름 모세혈관경
손발톱주름 미세혈관의 이미징
진단 검사: Spiroergometry
심폐운동검사
진단 검사: 실시간 변형성 세포 계측법
셀 변형성 및 물리적 특성의 고효율 측정
다른 이름들:
  • RT-DC
활성 비교기: 회복 된
PCR로 확인된 양성 SARS-CoV-2 감염; AWMF S1 지침에 따른 Long Covid 기준이 충족되지 않았습니다.
진단 검사: 낮은 필드 자기 공명 영상
폐의 기능적 및 형태학적 영상
다른 이름들:
  • LF-MRI
진단 검사: 손톱주름 모세혈관경
손발톱주름 미세혈관의 이미징
진단 검사: Spiroergometry
심폐운동검사
진단 검사: 실시간 변형성 세포 계측법
셀 변형성 및 물리적 특성의 고효율 측정
다른 이름들:
  • RT-DC
실험적: 긴 코비드
PCR로 확인된 양성 SARS-CoV-2 감염; AWMF S1 지침에 따른 Long Covid 기준이 충족되었습니다.
진단 검사: 낮은 필드 자기 공명 영상
폐의 기능적 및 형태학적 영상
다른 이름들:
  • LF-MRI
진단 검사: 손톱주름 모세혈관경
손발톱주름 미세혈관의 이미징
진단 검사: Spiroergometry
심폐운동검사
진단 검사: 실시간 변형성 세포 계측법
셀 변형성 및 물리적 특성의 고효율 측정
다른 이름들:
  • RT-DC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 폐 평가(LF-MRI)
기간: 6개월 대비 기준선
기능적 폐 매개변수의 변화
6개월 대비 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형태학적 폐 평가(LF-MRI)
기간: 6개월 대비 기준선
폐 실질의 형태학적 변화
6개월 대비 기준선
심장 기능 진단(VO2)
기간: 6개월 대비 기준선
산소 섭취량(VO2)
6개월 대비 기준선
심장 기능 진단(VO2max)
기간: 6개월 대비 기준선
최고 산소 섭취량(VO2max)
6개월 대비 기준선
심장기능진단(VT2)
기간: 6개월 대비 기준선
환기 혐기성 역치(VT2)
6개월 대비 기준선
심장기능진단(VCO2)
기간: 6개월 대비 기준선
이산화탄소 출력(VCO2)
6개월 대비 기준선
심장 기능 진단(HR)
기간: 6개월 대비 기준선
심박수(HR)
6개월 대비 기준선
심장 기능 진단(HRR)
기간: 6개월 대비 기준선
심박수 예비(HRR)
6개월 대비 기준선
심장 기능 진단(VAT 기준 호흡수)
기간: 6개월 대비 기준선
VAT 기준 호흡수
6개월 대비 기준선
심장 기능 진단(BRR)
기간: 6개월 대비 기준선
호흡률 비축량(BRR)
6개월 대비 기준선
심장기능진단(VE)
기간: 6개월 대비 기준선
미세환기(VE)
6개월 대비 기준선
심장기능진단(O2Pulse)
기간: 6개월 대비 기준선
오투펄스
6개월 대비 기준선
심장 기능 진단(HRV)
기간: 6개월 대비 기준선
심박변이도(HRV)
6개월 대비 기준선
심장 기능 진단(Borg Scale)
기간: 6개월 대비 기준선
운동 능력 nach Borg Scale
6개월 대비 기준선
심장기능진단(BGA)
기간: 6개월 대비 기준선
모세혈관 가스 및 젖산염(BGA)
6개월 대비 기준선
손발톱주름 모세혈관경(모세혈관)
기간: 6개월 대비 기준선
첫 번째 행의 모세관 수
6개월 대비 기준선
손발톱주름 모세혈관경 검사(첫 번째 행)
기간: 6개월 대비 기준선
첫 번째 행의 모세관 수
6개월 대비 기준선
손발톱주름 모세혈관경(형태학)
기간: 6개월 대비 기준선
모세혈관의 형태
6개월 대비 기준선
혈액 샘플(항체)
기간: 6개월 대비 기준선
SARS-CoV2 항체
6개월 대비 기준선
혈액 샘플(자동 항체)
기간: 6개월 대비 기준선
G-단백질 수용체에 대한 자가항체
6개월 대비 기준선
혈액 샘플(RT-DC)
기간: 6개월 대비 기준선
실시간 변형성 세포 계측법
6개월 대비 기준선
혈액 샘플(혈액 수)
기간: 6개월 대비 기준선
혈구 수
6개월 대비 기준선
혈액 샘플(IL-6)
기간: 6개월 대비 기준선
인터루킨-6(IL-6)
6개월 대비 기준선
혈액 샘플(CrP)
기간: 6개월 대비 기준선
C 반응성 단백질(CrP)
6개월 대비 기준선
혈액 샘플(칼프로)
기간: 6개월 대비 기준선
칼프로텍틴(칼프로)
6개월 대비 기준선
혈액 샘플(응고)
기간: 6개월 대비 기준선
응고인자(Coagulation)
6개월 대비 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Ferdinand Knieling, MD, University Hospital Erlangen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-77-Bm

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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