COVID-19後の状態に対する血漿交換療法:パイロット、無作為化二重盲検研究
2023年6月6日 更新者:Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX は前向き、無作為化 (1:1)、二重盲検、プラセボ対照試験であり、急性 Covid-19 後症候群 (PCC) 患者における血漿交換 (PE) の安全性と忍容性を評価することを目的としています。偽血漿交換との比較。
参加者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます: (1) ヒト血清アルブミン 5% を使用した PE (血漿交換) の 6 セッションまたは (2) プラセボを使用した 6 セッション (無菌食塩水 0.9% の注入) 1、3、 8、10、15、17。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された参加者は、血漿交換 (PE) または偽 PE (プラセボ) (6 セッション: V2、V3、V4、V5、V6、および V7) を受け取り、フォローアップ訪問 (V8d22、V9d45、V10d90) を続けます。
血漿量は、性別、身長、体重、ヘマトクリットによって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -研究募集の少なくとも90日前の以前のSARS-CoV-2感染の証拠、(a)鼻咽頭SARS-CoV-2核酸検査(ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または転写媒介増幅[TMA](b) ) 検証済み鼻咽頭ラテラル フロー アッセイ迅速抗原検査 [RAT]、または (c) SARS-CoV-2 ワクチン接種前の SARSCoV-2 血清学。
- 感染から 90 日後の PCC の症状で、少なくとも 2 か月間持続し、別の診断では説明できない症状。
- COVID-19 後の機能状態 (PCFS) スケールでグレード 3 または 4 として定義される、症状、痛み、うつ病、または不安のために、すべての通常の職務/活動を実行できない。
- 適切な末梢静脈カニューレの利用可能性。
- 出産の可能性のある女性の場合、非常に効果的な避妊方法の使用 (禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具 [IUD]、または自己の解剖学的不妊症)。
- -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できます。
- -提供された情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。 除外基準
除外基準:
- 過去 90 日間に診断された SARS-CoV-2 感染。
- 過去 30 日間の最後の SARS-CoV-2 ワクチン接種。
- すべての通常の義務/活動を実行する被験者の能力に重大な制限はありません(つまり、PCFSスケールでグレード0、1、または2)。
- 250 mL の静脈内輸液が危険と見なされる病状 (すなわち、代償不全の心不全または輸液過多を伴う腎不全など)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治療用 PE の禁忌: 適切な末梢静脈カテーテルが利用できない、血行動態の不安定性、敗血症、新鮮凍結血漿または代替コロイド/アルブミンに対する既知のアレルギー、ヘパリンに対する既知のアレルギー。
- -研究中の何らかの原因による現在または計画された入院 フォローアップ。
- -研究者の意見では、研究要件に同意および/または遵守できない。
- -フォローアップの90日目まで、他の臨床試験に現在参加しているか、参加を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血漿交換
ヒト血清 5% アルブミンを使用した PE の 6 セッション。
血漿交換セッションは、1、3、8、10、15、および 17 日目に行われます。
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血漿交換は、補充液として 5% アルブミンを使用して行います。
規定された典型的なスケジュールは、1ボレミアの交換です。
血液は細胞と血漿に分離されます。細胞は、再構成された 5% ヒト血清アルブミンと混合され、通常の生理食塩水で患者に再注入されます。
他の名前:
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偽コンパレータ:シャム血漿交換
1、3、8、10、15、および 17 日目に偽血漿交換 (0.9% 滅菌生理食塩水の 1 回注入) の 6 セッション。
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偽の血漿交換手順では、カーテンの後ろの音が細胞処理プラットフォームの音を模倣して実行されます。
これらの場合、200 ~ 250ml の無菌生理食塩水 0.9% の 1 回の注入のみが、すべての手順で確立された時間内に実行されます。
偽血漿交換群の患者にはアルブミンは必要ありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽血漿交換 (プラセボ) と比較して、ポスト急性 Covid-19 症候群 (PCC) 患者における PE の安全性と忍容性を評価します。
時間枠:治療開始から90日以内
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以下を考慮して、90日目までの有害事象(AE)の割合:
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治療開始から90日以内
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機能状態尺度(PCFS)によって評価されたグレード0、1または2の機能障害を持つ被験者の割合
時間枠:ベースラインから 90 日目まで
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機能状態尺度 (PCFS) によって評価されるグレード 0、1 o 2 の機能障害。0 がより良い転帰、4 がより悪い転帰
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ベースラインから 90 日目まで
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疲労重症度スケール(FSS)によって評価されたグレード0、1または2の機能障害を持つ被験者の割合
時間枠:ベースラインから 90 日目まで
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疲労重症度スケール(FSS)によって評価されたグレード0、1または2の機能障害、1がより良い結果、70がより悪い結果
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ベースラインから 90 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PE が PCC 症状を改善する能力を評価する
時間枠:0、8、15、22、45、90日目
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Ruti PCCの症状は、0、8、15、22、45、90日ごとにアンケートをスケーリングできますか
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0、8、15、22、45、90日目
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PCCの被験者の生活の質に対するPEの影響を評価する
時間枠:0、8、15、22、45、90日目。
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生活の質に関するアンケート: EuroQol-5D アンケートでは、5 が良い結果、15 が悪い結果です。
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0、8、15、22、45、90日目。
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MOS-HIV アンケートを使用して、PCC 患者の生活の質に対する PE の影響を評価する
時間枠:0、8、15、22、45、90日目。
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生活の質のアンケート: MOS-HIV アンケートは、4 がより良い結果であり、1 がより悪い結果である。
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0、8、15、22、45、90日目。
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NeuScreen フルーエンシー テストを使用して、PCC 患者の神経認知症状に対する PE の影響を評価する
時間枠:0日目、22日目、90日目
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NeuScreen流暢性テスト(秒)によって評価される神経認知評価
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0日目、22日目、90日目
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MEF-30アンケートを使用して、PCCの被験者の神経認知症状に対するPEの影響を評価する
時間枠:0日目、22日目、90日目
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MEF-30 アンケートによって評価された神経認知評価。0 がより良い結果、120 がより悪い結果です。
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0日目、22日目、90日目
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HADアンケートを使用して、PCCの被験者の神経認知症状に対するPEの影響を評価する
時間枠:0日目、22日目、90日目
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HADsアンケートによって評価された神経認知評価。0がより良い結果、21がより悪い結果です。
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0日目、22日目、90日目
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SARS-CoV-2 特異的 igG の測定による PCC 患者の PE に関連する細胞抗 SARS-CoV-2 免疫の変化
時間枠:0、8、15、22、45、90日目。
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血漿中の SARS-CoV-2 特異的 igG の測定による PCC 患者の PE に関連する細胞抗 SARS-CoV-2 免疫の変化 (任意単位、AU)
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0、8、15、22、45、90日目。
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中和活性評価によるPCC患者のPEに伴う細胞性抗SARS-CoV-2免疫の変化
時間枠:0、8、15、22、45、90日目。
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SARS-CoV-2に対する中和抗体の相互力価の分析による、PCC患者のPEに関連する細胞抗SARS-CoV-2免疫の変化
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0、8、15、22、45、90日目。
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T細胞応答によるPCC患者のPEに関連する細胞抗SARS-CoV-2免疫の変化
時間枠:0、8、15、22、45、90日目。
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血漿サンプルからの T 細胞応答 (%) の減少による PCC 患者の PE に関連する細胞抗 SARS-CoV-2 免疫の変化
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0、8、15、22、45、90日目。
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PCC患者の血漿中の残留SARS-CoV-2粒子(RNA)の測定
時間枠:0、8、15、22、45、および 90 日目
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残留 SARS-CoV-2 RNA (コピー/mL) を決定するためのウイルス学的評価
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0、8、15、22、45、および 90 日目
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PCC患者のPEに関連する微生物叢の変化
時間枠:1日目、8日目、15日目、22日目、45日目、90日目
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残留 SARS-CoV-2 RNA (コピー/mL) を決定するための糞便評価
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1日目、8日目、15日目、22日目、45日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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