Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-uitwisselingstherapie voor post-COVID-19-aandoening: een pilot, gerandomiseerde dubbelblinde studie

6 juni 2023 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met als doel de veiligheid en verdraagbaarheid van plasma-uitwisseling (PE) te evalueren bij patiënten met het Post Acuut Covid-19 Syndroom (PCC) in vergelijking met schijnplasma-uitwisseling. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen: (1) 6 sessies PE (Plasma Exchange) met humaan serumalbumine 5% of (2) 6 sessies met placebo (infusie van steriele zoutoplossing 0,9%) op dag 1, 3, 8, 10, 15 en 17.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde deelnemers krijgen plasma-uitwisseling (PE) of nep-PE (placebo) (6 sessies: V2, V3, V4, V5, V6 en V7) en zetten hun vervolgbezoeken voort (V8d22, V9d45, V10d90). Plasmavolumes zullen worden vervangen, die variëren afhankelijk van geslacht, lengte, gewicht en hematocriet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 jaar of ouder.
  2. Bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie ten minste 90 dagen voorafgaand aan rekrutering van het onderzoek, gedefinieerd door (a) Nasofaryngeale SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest (Polymerase-kettingreactie [PCR] of Transcription-Mediated Amplification [TMA] (b ) gevalideerde Nasopharyngeal Lateral Flow Assay snelle antigeentest [RAT], of (c) SARSCoV-2-serologie vóór SARS-CoV-2-vaccinatie.
  3. Symptomen van PCC na 90 dagen infectie en die minstens 2 maanden aanhouden en niet verklaard kunnen worden door een alternatieve diagnose.
  4. Niet in staat om alle gebruikelijke taken/activiteiten uit te voeren vanwege symptomen, pijn, depressie of angst, gedefinieerd als graad 3 of 4 op de post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-schaal.
  5. Beschikbaarheid van een adequate perifere veneuze canulatie.
  6. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (onthouding, hormonale anticonceptie, spiraaltje [IUD] of anatomische steriliteit bij zichzelf).
  7. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
  8. Heeft de verstrekte informatie begrepen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. SARS-CoV-2-infectie gediagnosticeerd in de afgelopen 90 dagen.
  2. Laatste dosis SARS-CoV-2-vaccin gedurende de afgelopen 30 dagen.
  3. Geen significante beperkingen in het vermogen van de proefpersoon om alle gebruikelijke taken/activiteiten uit te voeren (d.w.z. cijfers 0, 1 of 2 op de PCFS-schaal).
  4. Medische aandoeningen waarvoor 250 ml intraveneuze vloeistof als gevaarlijk wordt beschouwd (d.w.z. onder andere gedecompenseerd hartfalen of nierfalen met vochtophoping).
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Contra-indicaties voor therapeutische PE: niet-beschikbaarheid van een adequate perifere veneuze katheter, hemodynamische instabiliteit, bloedvergiftiging, bekende allergie voor vers ingevroren plasma of vervangend colloïd/albumine, bekende allergie voor heparine.
  7. Huidige of geplande ziekenhuisopname om welke reden dan ook tijdens de follow-up van de studie.
  8. Onvermogen om in te stemmen met en/of te voldoen aan onderzoeksvereisten, naar de mening van de onderzoeker.
  9. Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie tot dag 90 van de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma-uitwisseling
6 sessies PE met humaan serum 5% albumine. Plasma-uitwisselingssessies vinden plaats op dag 1, 3, 8, 10, 15 en 17
Combinatie product: Procedure voor plasma-uitwisseling
Plasma-uitwisselingen worden uitgevoerd met 5% albumine als vervangende vloeistof. Het typische voorgeschreven schema is een uitwisseling van 1 volemia. Bloed wordt gescheiden in cellen en plasma; de cellen worden gecombineerd met gereconstitueerde 5% humaan serumalbumine en opnieuw in de patiënt gebracht met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Plasmaferese
Sham-vergelijker: Sham-plasma-uitwisseling
6 sessies schijnplasma-uitwisseling (één infusie van steriele zoutoplossing 0,9%) op dag 1, 3, 8, 10, 15 en 17.
Ander: Sham-plasma-uitwisselingsprocedure
Voor schijnplasma-uitwisselingsprocedures zal een geluid achter het gordijn worden uitgevoerd dat het geluid van het celverwerkingsplatform imiteert. In deze gevallen wordt slechts één infusie van 200 tot 250 ml steriele zoutoplossing 0,9% uitgevoerd gedurende de tijd die voor alle procedures is vastgesteld. Albumine is niet nodig voor die patiënten in de Sham-plasma-uitwisselingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van PE bij patiënten met postacuut covid-19-syndroom (PCC) in vergelijking met schijnplasma-uitwisseling (placebo)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling

Percentage bijwerkingen (AE's) tot en met dag 90, rekening houdend met:

  • Alle AE's
  • Graad 3 en 4 AE's
  • AE's die leiden tot stopzetting van de studie
Binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen met graad 0, 1 of 2 functionele handicap beoordeeld door de functionele statusschaal (PCFS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
Graad 0, 1 of 2 functionele handicap beoordeeld door de functionele statusschaal (PCFS), waarbij 0 de betere uitkomst is en 4 de slechtere uitkomst
Van baseline tot dag 90
Percentage proefpersonen met graad 0, 1 of 2 functionele handicap beoordeeld door de vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
Graad 0, 1 of 2 functionele invaliditeit beoordeeld door de vermoeidheidsernstschaal (FSS), waarbij 1 de betere uitkomst is en 70 de slechtere uitkomst
Van baseline tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het vermogen van PE om PCC-symptomen te verbeteren
Tijdsspanne: Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90
Kan Ruti PCC-symptomenvragenlijst schalen op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90
Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90
Beoordeel de impact van PE op de kwaliteit van leven bij proefpersonen met PCC
Tijdsspanne: Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Kwaliteit van leven vragenlijsten: EuroQol-5D vragenlijst is 5 de betere uitkomst en 15 de slechtere uitkomst.
Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Beoordeel de impact van PE op de kwaliteit van leven bij proefpersonen met PCC met behulp van de MOS-HIV-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Kwaliteit van leven vragenlijsten: MOS-HIV vragenlijst is 4 de betere uitkomst en 1 de slechtere uitkomst.
Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Beoordeel de impact van PE op neurocognitieve symptomen bij proefpersonen met PCC met behulp van de NeuScreen Fluency Test
Tijdsspanne: Op dag 0, 22 en 90
De neurocognitieve evaluatie beoordeeld door de NeuScreen-vloeiendheidstest (seconden)
Op dag 0, 22 en 90
Beoordeel de impact van PE op neurocognitieve symptomen bij proefpersonen met PCC met behulp van de MEF-30-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0, 22 en 90
De neurocognitieve evaluatie beoordeeld door de MEF-30-vragenlijst, waarbij 0 de betere uitkomst is en 120 de slechtste uitkomst.
Op dag 0, 22 en 90
Beoordeel de impact van PE op neurocognitieve symptomen bij proefpersonen met PCC met behulp van de HAD-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 0, 22 en 90
De neurocognitieve evaluatie beoordeeld door de HADs-vragenlijst, waarbij 0 de beste uitkomst is en 21 de slechtste uitkomst.
Op dag 0, 22 en 90
Veranderingen in cellulaire anti-SARS-CoV-2-immuniteit geassocieerd met PE bij proefpersonen met PCC door de bepaling van SARS-CoV-2-specifiek igG
Tijdsspanne: Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Veranderingen in cellulaire anti-SARS-CoV-2-immuniteit geassocieerd met PE bij proefpersonen met PCC door de bepaling van SARS-CoV-2-specifiek igG in plasma (Arbitrary Units, AU)
Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Veranderingen in cellulaire anti-SARS-CoV-2-immuniteit geassocieerd met PE bij proefpersonen met PCC volgens de evaluatie van de neutralisatieactiviteit
Tijdsspanne: Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Veranderingen in cellulaire anti-SARS-CoV-2-immuniteit geassocieerd met PE bij proefpersonen met PCC door de analyse van wederzijdse titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2
Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Veranderingen in cellulaire anti-SARS-CoV-2-immuniteit geassocieerd met PE bij proefpersonen met PCC door de T-celrespons
Tijdsspanne: Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Veranderingen in cellulaire anti-SARS-CoV-2-immuniteit geassocieerd met PE bij proefpersonen met PCC door de vermindering van de T-celrespons (%) van plasmamonsters
Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90.
Bepaling van resterende SARS-CoV-2-deeltjes (RNA) in plasma van proefpersonen met PCC
Tijdsspanne: Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90
Virologische beoordeling om het resterende SARS-CoV-2-RNA te bepalen (kopieën/ml)
Op dag 0, 8, 15, 22, 45 en 90
Veranderingen in microbiota geassocieerd met PE bij proefpersonen met PCC
Tijdsspanne: Op dag 1, 8, 15, 22, 45 en 90
Ontlastingsonderzoek om het resterende SARS-CoV-2 RNA te bepalen (kopieën/ml)
Op dag 1, 8, 15, 22, 45 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Medewerkers

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren