Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmautbytesterapi för tillstånd efter covid-19: en pilot-, randomiserad dubbelblind studie

6 juni 2023 uppdaterad av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX är en prospektiv, randomiserad (1:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie, som har som mål att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av plasmautbyte (PE) hos patienter med postakut covid-19 syndrom (PCC) jämfört med skenplasmautbyte. Deltagarna kommer att randomiseras i två armar: (1) 6 sessioner av PE (Plasma Exchange) med humant serumalbumin 5% eller (2) 6 sessioner med placebo (infusion av steril koksaltlösning 0,9%) dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserade deltagare kommer att få plasmautbyte (PE) eller sken-PE (placebo) (6 sessioner: V2, V3, V4, V5, V6 och V7) och kommer att fortsätta sina uppföljningsbesök (V8d22, V9d45, V10d90). Plasmavolymer kommer att ersättas, vilket kommer att variera beroende på kön, längd, vikt och hematokrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga individer 18 år eller äldre.
  2. Bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion minst 90 dagar före studierekrytering, definierat av antingen (a) Nasofaryngealt SARS-CoV-2-nukleinsyratest (Polymeras-kedjereaktion [PCR] eller Transcription-Mediated Amplification [TMA] (b) ) validerat Nasofaryngeal Lateral Flow Assay snabbt antigentest [RAT], eller (c) SARSCoV-2-serologi före SARS-CoV-2-vaccination.
  3. Symtom på PCC efter 90 dagars infektion och som varar i minst 2 månader och kan inte förklaras med en alternativ diagnos.
  4. Kan inte utföra alla vanliga uppgifter/aktiviteter på grund av symtom, smärta, depression eller ångest, definierade som grad 3 eller 4 i post-COVID-19 Functional Status (PCFS) skalan.
  5. Tillgänglighet av en adekvat perifer venös kanylering.
  6. Om kvinnor i fertil ålder, använd en mycket effektiv preventivmetod (abstinens, hormonell preventivmedel, intrauterin enhet [IUD], eller anatomisk sterilitet i sig själv).
  7. Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien.
  8. Har förstått informationen och kan ge informerat samtycke. Exklusions kriterier

Exklusions kriterier:

  1. SARS-CoV-2-infektion diagnostiserats under de senaste 90 dagarna.
  2. Sista SARS-CoV-2-vaccindosen under de senaste 30 dagarna.
  3. Inga signifikanta begränsningar i ämnets förmåga att utföra alla vanliga uppgifter/aktiviteter (d.v.s. betyg 0, 1 eller 2 i PCFS-skala).
  4. Medicinska tillstånd för vilka 250 ml intravenös vätska anses vara farliga (d.v.s. dekompenserad hjärtsvikt eller njursvikt med vätskeöverbelastning, bland annat).
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Kontraindikationer för terapeutisk PE: Avsaknad av tillräcklig perifer venkateter, hemodynamisk instabilitet, septikemi, känd allergi mot färskfrusen plasma eller ersättningskolloid/albumin, känd allergi mot heparin.
  7. Aktuell eller planerad sjukhusinläggning oavsett orsak under studieuppföljningen.
  8. Oförmåga att samtycka och/eller följa studiekraven, enligt utredarens uppfattning.
  9. Deltar för närvarande eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning fram till dag 90 av uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmautbyte
6 sessioner av PE med humant serum 5% albumin. Plasmabytessessioner kommer att äga rum dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17
Kombinationsprodukt: Plasmabytesprocedur
Plasmabyten kommer att utföras med 5 % albumin som ersättningsvätska. Det typiska schemat som föreskrivs kommer att vara ett utbyte av 1 volemia. Blod kommer att separeras i celler och plasma; cellerna kommer att kombineras med rekonstituerad 5 % humant serumalbumin och återinfunderas i patienten med normal saltlösning
Andra namn:
  • Plasmaferes
Sham Comparator: Sham Plasma Exchange
6 sessioner med skenplasmabyte (en infusion av steril koksaltlösning 0,9%) på dagarna 1, 3, 8, 10, 15 och 17.
Övrig: Procedur för byte av skenplasma
För skenplasmabytesprocedurer kommer ett ljud bakom gardinen att utföras som imiterar ljudet från cellbearbetningsplattformen. I dessa fall kommer endast en infusion av 200 till 250 ml steril koksaltlösning 0,9 % att utföras under den tid som fastställts för alla procedurer. Albumin kommer inte att vara nödvändigt för de patienterna i Sham-plasmautbytesarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PE hos patienter med postakut covid-19 syndrom (PCC) jämfört med skenplasmautbyte (placebo)
Tidsram: Inom 90 dagar från behandlingsstart

Proportion av biverkningar (AE) till och med dag 90, med tanke på:

  • Alla AE
  • Klass 3 och 4 AE
  • AE som leder till studieavbrott
Inom 90 dagar från behandlingsstart
Andel ämnen med funktionshinder av grad 0, 1 o 2 bedömd med skalan för funktionell status (PCFS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 90
Grad 0, 1 o 2 funktionshinder bedömd av funktionsstatusskalan (PCFS), som är 0 det bättre resultatet och 4 det sämre resultatet
Från baslinjen till dag 90
Andel försökspersoner med funktionshinder av grad 0, 1 o 2 bedömd med trötthetsskalan (FSS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 90
Grad 0, 1 o 2 funktionshinder bedömd med trötthetsskalan (FSS), är 1 det bättre resultatet och 70 det sämre resultatet
Från baslinjen till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm PEs förmåga att förbättra PCC-symtom
Tidsram: På dagarna 0, 8, 15, 22, 45 och 90
Kan Ruti PCC-symtom skala frågeformuläret efter dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90
På dagarna 0, 8, 15, 22, 45 och 90
Bedöm effekten av PE på livskvaliteten hos personer med PCC
Tidsram: På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Enkäter om livskvalitet: EuroQol-5D-enkäten är 5 det bättre resultatet och 15 det sämre resultatet.
På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Bedöm effekten av PE på livskvalitet hos patienter med PCC med hjälp av MOS-HIV-frågeformulär
Tidsram: På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Enkäter om livskvalitet: MOS-HIV-enkäten är 4 det bättre resultatet och 1 det sämre resultatet.
På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Bedöm effekten av PE på neurokognitiva symtom hos patienter med PCC med hjälp av NeuScreen fluency Test
Tidsram: Dag 0, 22 och 90
Den neurokognitiva utvärderingen bedömd av NeuScreens flyttest (sekunder)
Dag 0, 22 och 90
Bedöm effekten av PE på neurokognitiva symtom hos patienter med PCC med hjälp av MEF-30 frågeformulär
Tidsram: Dag 0, 22 och 90
Den neurokognitiva utvärderingen bedömdes av MEF-30-enkäten, med 0 det bättre resultatet och 120 det sämre resultatet.
Dag 0, 22 och 90
Bedöm effekten av PE på neurokognitiva symtom hos patienter med PCC med hjälp av HADs frågeformulär
Tidsram: Dag 0, 22 och 90
Den neurokognitiva utvärderingen bedöms av HADs frågeformulär, med 0 som det bättre resultatet och 21 som det sämre resultatet.
Dag 0, 22 och 90
Förändringar i cellulär anti-SARS-CoV-2-immunitet associerad med PE hos patienter med PCC genom bestämning av SARS-CoV-2-specifik igG
Tidsram: På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Förändringar i cellulär anti-SARS-CoV-2-immunitet associerad med PE hos patienter med PCC genom bestämning av SARS-CoV-2-specifikt igG i plasma (arbiträra enheter, AU)
På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Förändringar i cellulär anti-SARS-CoV-2-immunitet associerad med PE hos patienter med PCC genom utvärdering av neutraliseringsaktivitet
Tidsram: På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Förändringar i cellulär anti-SARS-CoV-2-immunitet associerad med PE hos patienter med PCC genom analys av ömsesidiga titrar av neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2
På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Förändringar i cellulär anti-SARS-CoV-2-immunitet associerad med PE hos patienter med PCC genom T-cellssvaret
Tidsram: På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Förändringar i cellulär anti-SARS-CoV-2-immunitet associerad med PE hos patienter med PCC genom minskning av T-cellssvar (%) från plasmaprover
På dag 0, 8, 15, 22, 45 och 90.
Bestämning av kvarvarande SARS-CoV-2-partiklar (RNA) i plasma från försökspersoner med PCC
Tidsram: På dagarna 0, 8, 15, 22, 45 och 90
Virologisk bedömning för att bestämma resterande SARS-CoV-2 RNA (kopior/ml)
På dagarna 0, 8, 15, 22, 45 och 90
Förändringar i mikrobiota i samband med PE hos patienter med PCC
Tidsram: På dag 1, 8, 15, 22, 45 och 90
Avföringsbedömning för att fastställa resterande SARS-CoV-2 RNA (kopior/ml)
På dag 1, 8, 15, 22, 45 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbetspartners

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Utredare

  • Huvudutredare: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera