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Thérapie d'échange plasmatique pour l'état post-COVID-19 : une étude pilote randomisée en double aveugle

6 juin 2023 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX est une étude prospective, randomisée (1:1), en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a pour objectif d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des échanges plasmatiques (EP) chez les patients atteints du syndrome post-aigu de Covid-19 (PCC) comparant à un échange de plasma fictif. Les participants seront randomisés en deux bras : (1) 6 sessions d'EP (échange plasmatique) avec de l'albumine sérique humaine à 5 % ou (2) 6 sessions avec un placebo (perfusion de solution saline stérile à 0,9 %) les jours 1, 3, 8, 10, 15 et 17.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants randomisés recevront un échange plasmatique (EP) ou un simulacre d'EP (placebo) (6 sessions : V2, V3, V4, V5, V6 et V7) et poursuivront leurs visites de suivi (V8d22, V9d45, V10d90). Les volumes de plasma seront remplacés, ce qui variera en fonction du sexe, de la taille, du poids et de l'hématocrite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus masculins ou féminins de 18 ans ou plus.
  2. Preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 au moins 90 jours avant le recrutement de l'étude, définie par (a) un test d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 nasopharyngé (réaction en chaîne de la polymérase [PCR] ou amplification médiée par la transcription [TMA] (b ) test d'antigène rapide validé Nasopharyngeal Lateral Flow Assay [RAT], ou (c) sérologie SARSCoV-2 avant la vaccination contre le SARS-CoV-2.
  3. Symptômes de PCC après 90 jours d'infection et qui durent au moins 2 mois et ne peuvent pas être expliqués par un autre diagnostic.
  4. Incapable d'effectuer toutes les tâches / activités habituelles en raison de symptômes, de douleur, de dépression ou d'anxiété, définis comme les grades 3 ou 4 sur l'échelle de l'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS).
  5. Disponibilité d'une canulation veineuse périphérique adéquate.
  6. Si femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception très efficace (abstinence, contraception hormonale, dispositif intra-utérin [DIU], ou auto-stérilité anatomique).
  7. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
  8. A compris les informations fournies et capable de donner un consentement éclairé. Critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le SRAS-CoV-2 diagnostiquée au cours des 90 jours précédents.
  2. Dernière dose de vaccin contre le SRAS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours.
  3. Aucune limitation significative dans la capacité du sujet à effectuer toutes les tâches / activités habituelles (c'est-à-dire les notes 0, 1 ou 2 sur l'échelle PCFS).
  4. Conditions médicales pour lesquelles 250 ml de liquide intraveineux sont considérés comme dangereux (c.-à-d. insuffisance cardiaque décompensée ou insuffisance rénale avec surcharge liquidienne, entre autres).
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Contre-indications à l'EP thérapeutique : non-disponibilité d'un cathéter veineux périphérique adéquat, instabilité hémodynamique, septicémie, allergie connue au plasma frais congelé ou au colloïde/albumine de remplacement, allergie connue à l'héparine.
  7. Admission à l'hôpital actuelle ou prévue pour une cause quelconque pendant le suivi de l'étude.
  8. Incapacité à consentir et/ou à se conformer aux exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  9. Participe actuellement ou prévoit de participer à tout autre essai clinique jusqu'au jour 90 du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échange de plasma
6 séances d'EP avec sérum humain 5% albumine. Des séances d'échange de plasma auront lieu les jours 1, 3, 8, 10, 15 et 17
Produit combiné: Procédure d'échange de plasma
Les échanges plasmatiques seront effectués avec de l'albumine à 5 % comme liquide de remplacement. Le programme typique prescrit sera un échange de 1 volemia. Le sang sera séparé en cellules et en plasma ; les cellules seront combinées avec de l'albumine sérique humaine à 5 % reconstituée et réinfusées au patient avec une solution saline normale
Autres noms:
  • Plasmaphérèse
Comparateur factice: Échange Plasma Sham
6 séances d'échange de plasma simulé (une perfusion de solution saline stérile à 0,9 %) les jours 1, 3, 8, 10, 15 et 17.
Autre: Procédure d'échange de plasma factice
Pour les procédures d'échange de plasma factices, un son derrière le rideau sera émis imitant le son de la plate-forme de traitement cellulaire. Dans ces cas, une seule perfusion de 200 à 250 ml de solution saline stérile à 0,9 % sera effectuée pendant le temps établi pour toutes les procédures. L'albumine ne sera pas nécessaire pour les patients du bras d'échange de plasma simulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EP chez les patients atteints du syndrome post-aigu de Covid-19 (PCC) par rapport à un échange de plasma fictif (placebo)
Délai: Dans les 90 jours suivant le début du traitement

Proportion d'événements indésirables (EI) jusqu'au jour 90, en tenant compte :

  • Tous les EI
  • EI de grade 3 et 4
  • EI entraînant l'arrêt de l'étude
Dans les 90 jours suivant le début du traitement
Proportion de sujets présentant une incapacité fonctionnelle de grade 0, 1 ou 2 évaluée par l'échelle d'état fonctionnel (PCFS)
Délai: De la ligne de base au jour 90
Invalidité fonctionnelle de grade 0, 1 ou 2 évaluée par l'échelle d'état fonctionnel (PCFS), étant 0 le meilleur résultat et 4 le pire résultat
De la ligne de base au jour 90
Proportion de sujets présentant une incapacité fonctionnelle de grade 0, 1 ou 2 évaluée par l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS)
Délai: De la ligne de base au jour 90
Invalidité fonctionnelle de grade 0, 1 ou 2 évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), étant 1 le meilleur résultat et 70 le pire résultat
De la ligne de base au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité de l'EP à améliorer les symptômes du PCC
Délai: Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90
Questionnaire sur l'échelle des symptômes de Can Ruti PCC par jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90
Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90
Évaluer l'impact de l'EP sur la qualité de vie des sujets atteints de PCC
Délai: Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Questionnaires de qualité de vie : le questionnaire EuroQol-5D étant 5 le meilleur résultat et 15 le moins bon résultat.
Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Évaluer l'impact de l'EP sur la qualité de vie des sujets atteints de PCC à l'aide du questionnaire MOS-HIV
Délai: Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Questionnaires de qualité de vie : le questionnaire MOS-VIH étant 4 le meilleur résultat et 1 le moins bon résultat.
Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Évaluer l'impact de l'EP sur les symptômes neurocognitifs chez les sujets atteints de PCC à l'aide du test de fluidité NeuScreen
Délai: Aux jours 0, 22 et 90
L'évaluation neurocognitive évaluée par le test de fluidité NeuScreen (secondes)
Aux jours 0, 22 et 90
Évaluer l'impact de l'EP sur les symptômes neurocognitifs chez les sujets atteints de PCC à l'aide du questionnaire MEF-30
Délai: Aux jours 0, 22 et 90
L'évaluation neurocognitive évaluée par le questionnaire MEF-30, 0 étant le meilleur résultat et 120 étant le pire résultat.
Aux jours 0, 22 et 90
Évaluer l'impact de l'EP sur les symptômes neurocognitifs chez les sujets atteints de PCC à l'aide du questionnaire HADs
Délai: Aux jours 0, 22 et 90
L'évaluation neurocognitive évaluée par le questionnaire HADs, 0 étant le meilleur résultat et 21 étant le pire résultat.
Aux jours 0, 22 et 90
Modifications de l'immunité cellulaire anti-SARS-CoV-2 associées à l'EP chez les sujets atteints de PCC par la détermination des igG spécifiques du SARS-CoV-2
Délai: Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Modifications de l'immunité cellulaire anti-SARS-CoV-2 associée à l'EP chez les sujets atteints de PCC par la détermination des igG spécifiques du SARS-CoV-2 dans le plasma (unités arbitraires, AU)
Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Modifications de l'immunité cellulaire anti-SARS-CoV-2 associée à l'EP chez les sujets atteints de PCC par l'évaluation de l'activité de neutralisation
Délai: Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Modifications de l'immunité cellulaire anti-SARS-CoV-2 associée à l'EP chez les sujets atteints de PCC par l'analyse des titres réciproques d'anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2
Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Modifications de l'immunité cellulaire anti-SARS-CoV-2 associées à l'EP chez les sujets atteints de PCC par la réponse des cellules T
Délai: Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Modifications de l'immunité cellulaire anti-SARS-CoV-2 associées à l'EP chez les sujets atteints de PCC par la réduction de la réponse des cellules T (%) à partir d'échantillons de plasma
Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90.
Détermination des particules résiduelles de SARS-CoV-2 (ARN) dans le plasma de sujets atteints de PCC
Délai: Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90
Bilan virologique pour déterminer l'ARN SARS-CoV-2 résiduel (copies/mL)
Aux jours 0, 8, 15, 22, 45 et 90
Modifications du microbiote associées à l'EP chez les sujets atteints de PCC
Délai: Aux jours 1, 8, 15, 22, 45 et 90
Évaluation des selles pour déterminer l'ARN SARS-CoV-2 résiduel (copies/mL)
Aux jours 1, 8, 15, 22, 45 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaborateurs

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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