COVID-19 后病症的血浆交换疗法：一项随机双盲试验性研究
2023年6月6日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX 是一项前瞻性、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照研究，其目的是评估急性 Covid-19 后综合征（PCC）患者血浆置换（PE）的安全性和耐受性与假血浆交换相比。
参与者将被随机分为两组：(1) 6 次 PE（血浆交换）与人血清白蛋白 5% 或 (2) 6 次安慰剂（输注无菌生理盐水 0.9%），第 1、3 天， 8、10、15 和 17。
研究概览
详细说明
随机参与者将接受血浆置换 (PE) 或假 PE（安慰剂）（6 个疗程：V2、V3、V4、V5、V6 和 V7）并将继续他们的随访（V8d22、V9d45、V10d90）。
血浆量将被替换，这将根据性别、身高、体重和血细胞比容而有所不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD
- 电话号码：+34 93 497 29 64
- 邮箱：lmateu.germanstrias@gencat.cat
学习地点
-
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Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性个体。
- 在研究招募前至少 90 天之前感染过 SARS-CoV-2 的证据，定义为 (a) 鼻咽 SARS-CoV-2 核酸检测（聚合酶链反应 [PCR] 或转录介导扩增 [TMA] (b ) 验证鼻咽侧流分析快速抗原测试 [RAT]，或 (c) SARS-CoV-2 疫苗接种前的 SARSCoV-2 血清学。
- 感染 90 天后 PCC 的症状持续至少 2 个月且无法用其他诊断来解释。
- 由于症状、疼痛、抑郁或焦虑而无法执行所有日常职责/活动，定义为 COVID-19 后功能状态 (PCFS) 量表中的 3 或 4 级。
- 足够的外周静脉插管的可用性。
- 如果有生育能力的女性，使用高效的避孕方法（禁欲、激素避孕、宫内节育器 [IUD] 或自我解剖不育）。
- 愿意遵守方案的要求，并可在计划的研究期间进行随访。
- 已理解所提供的信息并能够给予知情同意。 排除标准
排除标准：
- 在过去 90 天内确诊的 SARS-CoV-2 感染。
- 过去 30 天内最后一剂 SARS-CoV-2 疫苗。
- 主体执行所有日常职责/活动的能力没有明显限制（即 PCFS 等级 0、1 或 2）。
- 250 mL 静脉输液被认为是危险的医疗条件（即失代偿性心力衰竭或肾功能衰竭伴液体超载等）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 治疗性 PE 的禁忌症：没有足够的外周静脉导管、血流动力学不稳定、败血症、已知对新鲜冰冻血浆或替代胶体/白蛋白过敏、已知对肝素过敏。
- 在研究随访期间因任何原因目前或计划入院。
- 研究者认为无法同意和/或遵守研究要求。
- 目前正在参与或计划参与任何其他临床试验，直至随访第 90 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血浆置换
使用人血清 5% 白蛋白进行 6 次 PE。
血浆交换会议将在第 1、3、8、10、15 和 17 天进行
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将使用 5% 白蛋白作为置换液进行血浆置换。
规定的典型时间表将是 1 volemia 的交换。
血液将被分离成细胞和血浆；细胞将与重组的 5% 人血清白蛋白结合，并用生理盐水重新注入患者体内
其他名称：
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假比较器：假血浆交换
在第 1、3、8、10、15 和 17 天进行 6 次假血浆置换（一次输注 0.9% 无菌生理盐水）。
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对于假血浆交换程序，幕后的声音将模仿细胞处理平台的声音。
在这些情况下，在为所有程序确定的时间内，将仅进行一次 200 至 250 毫升 0.9% 无菌生理盐水的输注。
假血浆置换组的患者不需要白蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与假血浆置换（安慰剂）相比，评估 PE 在急性 Covid-19 后综合征 (PCC) 患者中的安全性和耐受性
大体时间：治疗开始后 90 天内
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第 90 天不良事件 (AE) 的比例，考虑到：
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治疗开始后 90 天内
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通过功能状态量表 (PCFS) 评估的具有 0、1 或 2 级功能障碍的受试者比例
大体时间：从基线到第 90 天
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通过功能状态量表 (PCFS) 评估的 0、1 或 2 级功能障碍，0 级结果较好，4 级结果较差
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从基线到第 90 天
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通过疲劳严重程度量表 (FSS) 评估的 0、1 或 2 级功能障碍受试者的比例
大体时间：从基线到第 90 天
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通过疲劳严重程度量表 (FSS) 评估的 0、1 o 2 级功能障碍，1 级结果较好，70 级结果较差
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从基线到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 PE 改善 PCC 症状的能力
大体时间：在第 0、8、15、22、45 和 90 天
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Ruti PCC 症状量表可以按第 0、8、15、22、45 和 90 天进行问卷调查吗
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在第 0、8、15、22、45 和 90 天
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评估 PE 对 PCC 患者生活质量的影响
大体时间：在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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生活质量问卷：EuroQol-5D 问卷为 5 分表示结果较好，15 分表示结果较差。
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在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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使用 MOS-HIV 问卷评估 PE 对 PCC 患者生活质量的影响
大体时间：在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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生活质量问卷：MOS-HIV 问卷为 4 分表示结果较好，1 分表示结果较差。
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在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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使用 NeuScreen 流畅性测试评估 PE 对 PCC 受试者神经认知症状的影响
大体时间：在第 0、22 和 90 天
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通过 NeuScreen 流畅性测试评估的神经认知评估（秒）
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在第 0、22 和 90 天
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使用 MEF-30 问卷评估 PE 对 PCC 受试者神经认知症状的影响
大体时间：在第 0、22 和 90 天
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通过 MEF-30 问卷评估的神经认知评估，0 分表示结果较好，120 分表示结果较差。
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在第 0、22 和 90 天
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使用 HADs 问卷评估 PE 对 PCC 受试者神经认知症状的影响
大体时间：在第 0、22 和 90 天
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通过 HADs 问卷评估的神经认知评估，0 为更好的结果，21 为更差的结果。
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在第 0、22 和 90 天
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通过测定 SARS-CoV-2 特异性 igG，PCC 患者与 PE 相关的细胞抗 SARS-CoV-2 免疫力的变化
大体时间：在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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通过测定血浆中的 SARS-CoV-2 特异性 igG（任意单位，AU），PCC 患者与 PE 相关的细胞抗 SARS-CoV-2 免疫力的变化
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在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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通过中和活性评估 PCC 患者与 PE 相关的细胞抗 SARS-CoV-2 免疫力的变化
大体时间：在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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通过分析 SARS-CoV-2 中和抗体的倒数滴度，分析 PCC 患者与 PE 相关的细胞抗 SARS-CoV-2 免疫力的变化
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在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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通过 T 细胞反应改变 PCC 患者与 PE 相关的细胞抗 SARS-CoV-2 免疫力的变化
大体时间：在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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通过减少血浆样本中的 T 细胞反应 (%)，PCC 受试者中与 PE 相关的细胞抗 SARS-CoV-2 免疫力的变化
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在第 0、8、15、22、45 和 90 天。
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PCC 患者血浆中残留 SARS-CoV-2 颗粒 (RNA) 的测定
大体时间：在第 0、8、15、22、45 和 90 天
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病毒学评估以确定残留的 SARS-CoV-2 RNA（拷贝数/mL）
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在第 0、8、15、22、45 和 90 天
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PCC 受试者中与 PE 相关的微生物群变化
大体时间：在第 1、8、15、22、45 和 90 天
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粪便评估以确定残留的 SARS-CoV-2 RNA（拷贝数/mL）
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在第 1、8、15、22、45 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD、Germans Trias I Pujol Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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