Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická výměnná terapie pro stav po COVID-19: pilotní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

6. června 2023 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX je prospektivní, randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost výměny plazmy (PE) u pacientů s postakutním syndromem Covid-19 (PCC). ve srovnání s falešnou výměnou plazmy. Účastníci budou randomizováni do dvou větví: (1) 6 sezení PE (Plasma Exchange) s lidským sérovým albuminem 5 % nebo (2) 6 sezení s placebem (infuze sterilního fyziologického roztoku 0,9 %) ve dnech 1, 3, 8, 10, 15 a 17.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaní účastníci dostanou výměnu plazmy (PE) nebo falešnou PE (placebo) (6 sezení: V2, V3, V4, V5, V6 a V7) a budou pokračovat ve svých následných návštěvách (V8d22, V9d45, V10d90). Budou nahrazeny objemy plazmy, které se budou lišit v závislosti na pohlaví, výšce, hmotnosti a hematokritu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Důkaz o předchozí infekci SARS-CoV-2 alespoň 90 dní před náborem do studie, definovaný buď (a) testem nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v nosohltanu (polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo amplifikace zprostředkovaná transkripcí [TMA] (b ) validovaný rychlý antigenní test nasofaryngeální laterální průtokový test [RAT] nebo (c) sérologie SARSCoV-2 před očkováním proti SARS-CoV-2.
  3. Příznaky PCC po 90 dnech infekce, které trvají nejméně 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou.
  4. Není schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti/činnosti kvůli symptomům, bolesti, depresi nebo úzkosti, které jsou definovány jako 3. nebo 4. stupeň na škále funkčního stavu po COVID-19 (PCFS).
  5. Dostupnost adekvátní periferní žilní kanylace.
  6. U žen ve fertilním věku použití vysoce účinné metody antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo anatomická sterilita u sebe sama).
  7. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
  8. Rozuměl poskytnutým informacím a je schopen dát informovaný souhlas. Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce SARS-CoV-2 diagnostikovaná během předchozích 90 dnů.
  2. Poslední dávka vakcíny proti SARS-CoV-2 během předchozích 30 dnů.
  3. Žádná významná omezení ve schopnosti subjektu vykonávat všechny obvyklé povinnosti/aktivity (tj. známky 0, 1 nebo 2 na stupnici PCFS).
  4. Zdravotní stavy, pro které je 250 ml intravenózní tekutiny považováno za nebezpečné (tj. mimo jiné dekompenzované srdeční selhání nebo selhání ledvin s přetížením tekutinou).
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Kontraindikace pro terapeutickou PE: Nedostupnost adekvátního periferního žilního katétru, hemodynamická nestabilita, septikémie, známá alergie na čerstvou zmrazenou plazmu nebo náhradní koloid/albumin, známá alergie na heparin.
  7. Současné nebo plánované přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny během sledování studie.
  8. Neschopnost souhlasit a/nebo vyhovět požadavkům studie podle názoru zkoušejícího.
  9. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakékoli jiné klinické studie do 90. dne sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna plazmy
6 sezení PE s lidským sérem 5% albuminem. Výměny plazmy se uskuteční ve dnech 1, 3, 8, 10, 15 a 17
Kombinovaný produkt: Postup výměny plazmy
Výměny plazmy budou prováděny s 5% albuminem jako náhradní tekutinou. Typický předepsaný rozvrh bude výměna 1 volemie. Krev bude rozdělena na buňky a plazmu; buňky budou kombinovány s rekonstituovaným 5% lidským sérovým albuminem a reinfundovány pacientovi normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Plazmaferéza
Falešný srovnávač: Falešná výměna plazmy
6 sezení simulované výměny plazmy (jedna infuze sterilního fyziologického roztoku 0,9 %) ve dnech 1, 3, 8, 10, 15 a 17.
Jiný: Postup výměny plazmy
U procedur falešné výměny plazmy bude za oponou zaznít zvuk napodobující zvuk platformy pro zpracování buněk. V těchto případech bude provedena pouze jedna infuze 200 až 250 ml sterilního fyziologického roztoku 0,9% během doby stanovené pro všechny výkony. Albumin nebude nutný pro pacienty v rameni se simulovanou výměnou plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost PE u pacientů s postakutním syndromem Covid-19 (PCC) ve srovnání s falešnou výměnou plazmy (placebo)
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení léčby

Podíl nežádoucích příhod (AE) do 90. dne s ohledem na:

  • Všechny AE
  • AE stupně 3 a 4
  • AE vedoucí k přerušení studie
Do 90 dnů od zahájení léčby
Podíl subjektů s funkčním postižením stupněm 0, 1 až 2 hodnoceným škálou funkčního stavu (PCFS)
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Stupeň 0, 1 až 2 funkční postižení hodnocené škálou funkčního stavu (PCFS), přičemž 0 znamená lepší výsledek a 4 horší výsledek
Od základní linie do 90. dne
Podíl subjektů s funkčním postižením stupněm 0, 1 nebo 2 hodnoceným podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Stupeň 0, 1 až 2 funkční postižení hodnocené stupnicí závažnosti únavy (FSS), přičemž 1 znamená lepší výsledek a 70 horší výsledek
Od základní linie do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte schopnost PE zlepšit symptomy PCC
Časové okno: Ve dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Může Ruti PCC škálovat dotazník o dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Ve dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Posoudit dopad PE na kvalitu života u subjektů s PCC
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Dotazníky kvality života: Dotazník EuroQol-5D je 5 lepší výsledek a 15 horší výsledek.
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Posoudit vliv PE na kvalitu života u osob s PCC pomocí dotazníku MOS-HIV
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Dotazníky kvality života: Dotazník MOS-HIV je 4 lepší výsledek a 1 horší výsledek.
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Posuďte dopad PE na neurokognitivní symptomy u subjektů s PCC pomocí testu plynulosti NeuScreen
Časové okno: Ve dnech 0, 22 a 90
Neurokognitivní hodnocení hodnocené testem plynulosti NeuScreen (sekundy)
Ve dnech 0, 22 a 90
Posuďte dopad PE na neurokognitivní symptomy u subjektů s PCC pomocí dotazníku MEF-30
Časové okno: Ve dnech 0, 22 a 90
Neurokognitivní hodnocení hodnocené dotazníkem MEF-30, přičemž 0 znamená lepší výsledek a 120 znamená horší výsledek.
Ve dnech 0, 22 a 90
Posuďte dopad PE na neurokognitivní symptomy u subjektů s PCC pomocí dotazníku HADs
Časové okno: Ve dnech 0, 22 a 90
Neurokognitivní hodnocení hodnocené dotazníkem HADs, přičemž 0 je lepší výsledek a 21 je horší výsledek.
Ve dnech 0, 22 a 90
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC stanovením igG specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC stanovením igG specifických pro SARS-CoV-2 v plazmě (Arbitrary Units, AU)
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC vyhodnocením neutralizační aktivity
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC analýzou recipročních titrů neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC reakcí T-buněk
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC snížením odpovědi T-buněk (%) ze vzorků plazmy
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Stanovení reziduálních částic (RNA) SARS-CoV-2 v plazmě od subjektů s PCC
Časové okno: Ve dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Virologické vyšetření ke stanovení zbytkové RNA SARS-CoV-2 (kopie/ml)
Ve dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Změny v mikrobiotě spojené s PE u subjektů s PCC
Časové okno: V den 1, 8, 15, 22, 45 a 90
Vyšetření stolice k určení zbytkové RNA SARS-CoV-2 (kopie/ml)
V den 1, 8, 15, 22, 45 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav po COVID19

Klinické studie na Postup výměny plazmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit