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Plasmaaustauschtherapie für den Zustand nach COVID-19: Eine randomisierte Doppelblindstudie

6. Juni 2023 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX ist eine prospektive, randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit des Plasmaaustauschs (PE) bei Patienten mit postakutem Covid-19-Syndrom (PCC) zu bewerten. im Vergleich zum Scheinplasmaaustausch. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: (1) 6 PE-Sitzungen (Plasmaaustausch) mit Humanserumalbumin 5 % oder (2) 6 Sitzungen mit Placebo (Infusion von steriler Kochsalzlösung 0,9 %) an den Tagen 1, 3, 8, 10, 15 und 17.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Teilnehmer erhalten Plasmaaustausch (PE) oder Schein-PE (Placebo) (6 Sitzungen: V2, V3, V4, V5, V6 und V7) und setzen ihre Nachsorgeuntersuchungen fort (V8d22, V9d45, V10d90). Es werden Plasmavolumina ersetzt, die je nach Geschlecht, Größe, Gewicht und Hämatokrit variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Personen ab 18 Jahren.
  2. Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion mindestens 90 Tage vor Studienrekrutierung, definiert entweder durch (a) nasopharyngealen SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest (Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder transkriptionsvermittelte Amplifikation [TMA] (b ) validierter Nasopharyngeal Lateral Flow Assay Antigen-Schnelltest [RAT] oder (c) SARSCoV-2-Serologie vor SARS-CoV-2-Impfung.
  3. Symptome von PCC nach 90 Tagen Infektion und die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können.
  4. Nicht in der Lage, alle üblichen Aufgaben/Aktivitäten aufgrund von Symptomen, Schmerzen, Depressionen oder Angstzuständen auszuführen, definiert als Grad 3 oder 4 auf der Post-COVID-19-Skala für den Funktionsstatus (PCFS).
  5. Verfügbarkeit einer adäquaten peripheren Venenkanülierung.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Abstinenz, hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar [IUP] oder anatomische Sterilität in sich selbst).
  7. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachverfolgung zur Verfügung zu stehen.
  8. Hat die bereitgestellten Informationen verstanden und ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben. Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. SARS-CoV-2-Infektion, die in den letzten 90 Tagen diagnostiziert wurde.
  2. Letzte SARS-CoV-2-Impfstoffdosis während der letzten 30 Tage.
  3. Keine wesentlichen Einschränkungen in der Fähigkeit des Subjekts, alle üblichen Aufgaben/Aktivitäten auszuführen (d. h. Noten 0, 1 oder 2 auf der PCFS-Skala).
  4. Erkrankungen, bei denen 250 ml intravenöse Flüssigkeit als gefährlich angesehen werden (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Flüssigkeitsüberladung).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Kontraindikationen für therapeutische PE: Nichtverfügbarkeit eines geeigneten peripheren Venenkatheters, hämodynamische Instabilität, Septikämie, bekannte Allergie gegen gefrorenes Frischplasma oder Ersatzkolloid/Albumin, bekannte Allergie gegen Heparin.
  7. Aktuelle oder geplante Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund während der Studiennachbeobachtung.
  8. Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes den Studienanforderungen zuzustimmen und/oder diese einzuhalten.
  9. Derzeitige Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis Tag 90 der Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasmaaustausch
6 PE-Sitzungen mit Humanserum 5 % Albumin. Plasmaaustauschsitzungen finden an den Tagen 1, 3, 8, 10, 15 und 17 statt
Kombinationsprodukt: Plasmaaustauschverfahren
Plasmaaustausche werden mit 5 % Albumin als Ersatzflüssigkeit durchgeführt. Der typische vorgeschriebene Zeitplan ist ein Austausch von 1 Volemia. Blut wird in Zellen und Plasma getrennt; Die Zellen werden mit rekonstituiertem 5%igem Humanserumalbumin kombiniert und dem Patienten mit normaler Kochsalzlösung reinfundiert
Andere Namen:
  • Plasmapherese
Schein-Komparator: Austausch von Scheinplasma
6 Sitzungen Scheinplasmaaustausch (eine Infusion mit steriler Kochsalzlösung 0,9 %) an den Tagen 1, 3, 8, 10, 15 und 17.
Sonstiges: Schein-Plasma-Austauschverfahren
Bei Schein-Plasma-Austauschverfahren wird ein Geräusch hinter dem Vorhang erzeugt, das das Geräusch der Zellverarbeitungsplattform imitiert. In diesen Fällen wird nur eine Infusion von 200 bis 250 ml steriler Kochsalzlösung 0,9 % während der für alle Verfahren festgelegten Zeit durchgeführt. Albumin ist für die Patienten im Arm des Scheinplasmaaustauschs nicht erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PE bei Patienten mit postakutem Covid-19-Syndrom (PCC) im Vergleich zum Schein-Plasmaaustausch (Placebo)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab Behandlungsbeginn

Anteil der unerwünschten Ereignisse (AEs) bis Tag 90 unter Berücksichtigung von:

  • Alle AE
  • UE Grad 3 und 4
  • UEs, die zum Studienabbruch führen
Innerhalb von 90 Tagen ab Behandlungsbeginn
Anteil der Probanden mit funktioneller Behinderung Grad 0, 1 oder 2, bewertet anhand der Functional Status Scale (PCFS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Grad 0, 1 oder 2 funktionelle Behinderung, bewertet anhand der Functional Status Scale (PCFS), wobei 0 das bessere Ergebnis und 4 das schlechtere Ergebnis ist
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Anteil der Probanden mit funktioneller Behinderung Grad 0, 1 oder 2, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Grad 0, 1 oder 2 funktionelle Behinderung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS), wobei 1 das bessere Ergebnis und 70 das schlechtere Ergebnis ist
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit von PE, PCC-Symptome zu verbessern
Zeitfenster: An den Tagen 0, 8, 15, 22, 45 und 90
Kann der Fragebogen zu den Symptomen von Ruti PCC nach den Tagen 0, 8, 15, 22, 45 und 90 skaliert werden?
An den Tagen 0, 8, 15, 22, 45 und 90
Bewerten Sie die Auswirkungen von PE auf die Lebensqualität bei Patienten mit PCC
Zeitfenster: Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Fragebögen zur Lebensqualität: EuroQol-5D-Fragebogen, wobei 5 das bessere Ergebnis und 15 das schlechtere Ergebnis ist.
Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Bewerten Sie die Auswirkungen von PE auf die Lebensqualität bei Patienten mit PCC mithilfe des MOS-HIV-Fragebogens
Zeitfenster: Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Fragebögen zur Lebensqualität: MOS-HIV-Fragebogen ist 4 das bessere Ergebnis und 1 das schlechtere Ergebnis.
Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Bewerten Sie die Auswirkungen von PE auf neurokognitive Symptome bei Patienten mit PCC mit dem NeuScreen Fluency Test
Zeitfenster: An den Tagen 0, 22 und 90
Die neurokognitive Bewertung, bewertet durch den NeuScreen-Flüssigkeitstest (Sekunden)
An den Tagen 0, 22 und 90
Bewerten Sie die Auswirkungen von PE auf neurokognitive Symptome bei Patienten mit PCC mithilfe des MEF-30-Fragebogens
Zeitfenster: An den Tagen 0, 22 und 90
Die neurokognitive Bewertung, bewertet durch den MEF-30-Fragebogen, wobei 0 das bessere Ergebnis und 120 das schlechtere Ergebnis ist.
An den Tagen 0, 22 und 90
Bewerten Sie die Auswirkungen von PE auf neurokognitive Symptome bei Patienten mit PCC mithilfe des HADs-Fragebogens
Zeitfenster: An den Tagen 0, 22 und 90
Die neurokognitive Bewertung, bewertet durch den HADs-Fragebogen, wobei 0 das bessere Ergebnis und 21 das schlechtere Ergebnis ist.
An den Tagen 0, 22 und 90
Veränderungen der zellulären Anti-SARS-CoV-2-Immunität im Zusammenhang mit PE bei Patienten mit PCC durch die Bestimmung von SARS-CoV-2-spezifischem igG
Zeitfenster: Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Veränderungen der zellulären Anti-SARS-CoV-2-Immunität im Zusammenhang mit LE bei Patienten mit PCC durch die Bestimmung von SARS-CoV-2-spezifischem igG im Plasma (willkürliche Einheiten, AU)
Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Veränderungen der zellulären Anti-SARS-CoV-2-Immunität im Zusammenhang mit PE bei Patienten mit PCC durch die Bewertung der Neutralisationsaktivität
Zeitfenster: Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Veränderungen der zellulären Anti-SARS-CoV-2-Immunität im Zusammenhang mit LE bei Patienten mit PCC durch die Analyse reziproker Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2
Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Veränderungen der zellulären Anti-SARS-CoV-2-Immunität im Zusammenhang mit PE bei Patienten mit PCC durch die T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Veränderungen der zellulären Anti-SARS-CoV-2-Immunität im Zusammenhang mit PE bei Patienten mit PCC durch die Verringerung der T-Zell-Antwort (%) aus Plasmaproben
Am Tag 0, 8, 15, 22, 45 und 90.
Bestimmung von SARS-CoV-2-Restpartikeln (RNA) im Plasma von Probanden mit PCC
Zeitfenster: An den Tagen 0, 8, 15, 22, 45 und 90
Virologische Bewertung zur Bestimmung der verbleibenden SARS-CoV-2-RNA (Kopien/ml)
An den Tagen 0, 8, 15, 22, 45 und 90
Veränderungen der Mikrobiota im Zusammenhang mit PE bei Probanden mit PCC
Zeitfenster: An Tag 1, 8, 15, 22, 45 und 90
Stuhlbeurteilung zur Bestimmung der verbleibenden SARS-CoV-2-RNA (Kopien/ml)
An Tag 1, 8, 15, 22, 45 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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