Plazmacsereterápia COVID-19 utáni állapot esetén: kísérleti, randomizált kettős vak vizsgálat
2023. június 6. frissítette: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
A PAX egy prospektív, randomizált (1:1), kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a plazmacsere (PE) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése poszt akut Covid-19 szindrómában (PCC) szenvedő betegeknél. a színlelt plazmacseréhez képest.
A résztvevőket véletlenszerűen két karba osztják: (1) 6 PE (plazmacsere) alkalom 5%-os humán szérumalbuminnal vagy (2) 6 alkalom placebóval (0,9%-os steril sóoldat infúziója az 1. és 3. napon), 8, 10, 15 és 17.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált résztvevők plazmacserét (PE) vagy hamis PE (placebót) kapnak (6 alkalom: V2, V3, V4, V5, V6 és V7), és folytatják nyomon követési látogatásaikat (V8d22, V9d45, V10d90).
A plazma térfogatát cserélik, amely a nemtől, magasságtól, súlytól és hematokrittól függően változik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka legalább 90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt, amelyet vagy (a) a nasopharyngealis SARS-CoV-2 nukleinsav teszt (polimeráz láncreakció [PCR] vagy transzkripció-közvetített amplifikáció [TMA]) határoz meg (b) ) validált Nasopharyngeal Lateral Flow Assay gyors antigénteszt [RAT], vagy (c) SARSCoV-2 szerológia a SARS-CoV-2 vakcinázás előtt.
- A PCC tünetei 90 nappal a fertőzés után, és legalább 2 hónapig tartanak, és nem magyarázhatók alternatív diagnózissal.
- A COVID-19 utáni funkcionális állapot (PCFS) skálán 3. vagy 4. fokozatban meghatározott tünetek, fájdalom, depresszió vagy szorongás miatt nem képes ellátni minden szokásos feladatot/tevékenységet.
- Megfelelő perifériás vénás kanül rendelkezésre állása.
- Fogamzóképes korú nők esetében rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (absztinencia, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz [IUD] vagy anatómiai önsterilitás) alkalmazása.
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és rendelkezésre áll nyomon követésre a vizsgálat tervezett időtartamára.
- Megértette a megadott információkat, és képes volt beleegyezését adni. Kizárási kritériumok
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 90 napban diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzés.
- Utolsó SARS-CoV-2 vakcina adag az előző 30 nap során.
- Nincsenek jelentős korlátozások az alany azon képességében, hogy az összes szokásos feladatot/tevékenységet elvégezze (azaz 0, 1 vagy 2 fokozat a PCFS skálán).
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél 250 ml intravénás folyadék veszélyesnek minősül (többek között dekompenzált szívelégtelenség vagy folyadéktúlterheléssel járó veseelégtelenség).
- Terhes vagy szoptató nők.
- A terápiás PE ellenjavallatai: Megfelelő perifériás vénás katéter hiánya, hemodinamikai instabilitás, vérmérgezés, ismert allergia frissen fagyasztott plazmára vagy helyettesítő kolloidra/albuminra, ismert allergia heparinra.
- Jelenlegi vagy tervezett kórházi felvétel bármilyen okból a vizsgálati követés során.
- A vizsgáló véleménye szerint képtelenség hozzájárulni és/vagy megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt vagy tervezi, hogy részt vegyen a követés 90. napjáig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plazmacsere
6 alkalom PE emberi szérum 5% albuminnal.
A plazmacsere az 1., 3., 8., 10., 15. és 17. napon lesz.
|
A plazmacserét 5% albuminnal végezzük helyettesítő folyadékként.
A szokásos ütemterv szerint 1 volémia cseréje lesz.
A vér sejtekre és plazmára válik szét; a sejteket feloldott 5%-os humán szérumalbuminnal kombinálják, és normál sóoldattal újrainfundálják a betegbe.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham plazmacsere
6 hamis plazmacsere alkalom (egy infúzió 0,9%-os steril sóoldattal az 1., 3., 8., 10., 15. és 17. napon).
|
A színlelt plazmacsere-eljárások esetén a függöny mögött hangot adnak le, amely utánozza a sejtfeldolgozó platform hangját.
Ezekben az esetekben csak egy 200-250 ml 0,9%-os steril sóoldat infúzióját kell végrehajtani az összes eljárásra megállapított idő alatt.
Albuminra nincs szükség a Sham plazmacserélő karban lévő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a PE biztonságosságát és tolerálhatóságát poszt-akut Covid-19 szindrómában (PCC) szenvedő betegeknél, összehasonlítva az álplazmacserével (placebo)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 90 napon belül
|
A nemkívánatos események (AE) aránya a 90. napig, figyelembe véve:
|
A kezelés kezdetétől számított 90 napon belül
|
|
A 0, 1 o 2 fokozatú funkcionális fogyatékossággal élő alanyok aránya a funkcionális állapot skála (PCFS) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig
|
0, 1 o 2 fokozatú funkcionális fogyatékosság a funkcionális állapot skála (PCFS) alapján, ahol 0 a jobb eredmény és 4 a rosszabb eredmény
|
Az alapvonaltól a 90. napig
|
|
A 0, 1 o 2 fokozatú funkcionális fogyatékossággal élő alanyok aránya a fáradtság súlyossági skála (FSS) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig
|
0, 1 o 2 fokozatú funkcionális fogyatékosság a fáradtság súlyossági skála (FSS) alapján, amely 1 a jobb eredmény és 70 a rosszabb eredmény
|
Az alapvonaltól a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a PE azon képességét, hogy javítja a PCC tüneteit
Időkeret: A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon
|
A Ruti PCC tüneteit skálázhatja-e a 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napra
|
A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon
|
|
Értékelje a PE hatását a PCC-ben szenvedő alanyok életminőségére
Időkeret: A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
Életminőség kérdőívek: Az EuroQol-5D kérdőív 5 a jobb, 15 a rosszabb eredmény.
|
A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
|
MOS-HIV kérdőív segítségével értékelje a PE hatását a PCC-ben szenvedő alanyok életminőségére
Időkeret: A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
Életminőség kérdőívek: MOS-HIV kérdőív 4 a jobb eredmény és 1 a rosszabb eredmény.
|
A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
|
Értékelje a PE hatását a neurokognitív tünetekre PCC-ben szenvedő alanyoknál a NeuScreen fluencia teszt segítségével
Időkeret: A 0., 22. és 90. napon
|
A NeuScreen fluencia teszttel értékelt neurokognitív értékelés (másodperc)
|
A 0., 22. és 90. napon
|
|
A MEF-30 kérdőív segítségével értékelje a PE hatását a neurokognitív tünetekre PCC-s alanyokban
Időkeret: A 0., 22. és 90. napon
|
A neurokognitív értékelést a MEF-30 kérdőív értékelte, ahol 0 a jobb eredmény és 120 a rosszabb eredmény.
|
A 0., 22. és 90. napon
|
|
Értékelje a PE hatását a neurokognitív tünetekre PCC-ben szenvedő alanyoknál HAD-kérdőív segítségével
Időkeret: A 0., 22. és 90. napon
|
A neurokognitív értékelést a HAD-kérdőív értékelte, ahol a 0 a jobb eredmény, a 21 pedig a rosszabb eredmény.
|
A 0., 22. és 90. napon
|
|
Változások a sejtes anti-SARS-CoV-2 immunitásban PE-vel összefüggésben PCC-ben szenvedő alanyokban a SARS-CoV-2 specifikus igG meghatározásával
Időkeret: A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
Változások a sejtes anti-SARS-CoV-2 immunitásban PE-vel összefüggésben PCC-ben szenvedő betegeknél a SARS-CoV-2 specifikus igG meghatározásával a plazmában (Arbitrary Units, AU)
|
A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
|
Változások a sejtes anti-SARS-CoV-2 immunitásban a PE-vel kapcsolatban PCC-ben szenvedő betegeknél a neutralizációs aktivitás értékelése alapján
Időkeret: A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
Változások a sejtes anti-SARS-CoV-2 immunitásban PE-vel összefüggésben PCC-ben szenvedő alanyokban a SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek reciprok titereinek elemzésével
|
A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
|
Változások a sejtes anti-SARS-CoV-2 immunitásban a PE-vel kapcsolatban PCC-ben szenvedő alanyoknál a T-sejtes válasz hatására
Időkeret: A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
A PE-vel összefüggő sejtes anti-SARS-CoV-2 immunitás változásai PCC-ben szenvedő betegeknél a T-sejt válasz (%) csökkenése révén a plazmamintákból
|
A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon.
|
|
A maradék SARS-CoV-2 részecskék (RNS) meghatározása PCC-ben szenvedő alanyok plazmájában
Időkeret: A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon
|
Virológiai értékelés a maradék SARS-CoV-2 RNS meghatározásához (másolat/ml)
|
A 0., 8., 15., 22., 45. és 90. napon
|
|
A PE-vel kapcsolatos mikrobióta változásai PCC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1., 8., 15., 22., 45. és 90. napon
|
Székletvizsgálat a maradék SARS-CoV-2 RNS meghatározásához (másolat/ml)
|
Az 1., 8., 15., 22., 45. és 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .