Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wymiany osocza w stanie po COVID-19: pilotażowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX to prospektywne, randomizowane (1:1), podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wymiany osocza (PE) u pacjentów z zespołem post-acute Covid-19 (PCC) w porównaniu z pozorowaną wymianą osocza. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: (1) 6 sesji PE (Plasma Exchange) z 5% albuminą surowicy ludzkiej lub (2) 6 sesji z placebo (wlew sterylnego roztworu soli fizjologicznej 0,9%) w dniach 1, 3, 8, 10, 15 i 17.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowani uczestnicy otrzymają wymianę osocza (PE) lub pozorowaną PE (placebo) (6 sesji: V2, V3, V4, V5, V6 i V7) i będą kontynuować wizyty kontrolne (V8d22, V9d45, V10d90). Objętości osocza zostaną zastąpione, które będą się różnić w zależności od płci, wzrostu, wagi i hematokrytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Dowód wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 90 dni przed rekrutacją do badania, określony przez (a) test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w nosogardzieli (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub amplifikacja za pośrednictwem transkrypcji [TMA] (b ) zwalidowany szybki test antygenowy testu bocznego przepływu nosowo-gardłowego [RAT] lub (c) serologia SARSCoV-2 przed szczepieniem SARS-CoV-2.
  3. Objawy PCC występujące po 90 dniach od zakażenia i utrzymujące się przez co najmniej 2 miesiące, których nie można wytłumaczyć alternatywnym rozpoznaniem.
  4. Niezdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków/czynności z powodu objawów, bólu, depresji lub lęku, określanych jako stopnie 3 lub 4 w skali statusu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS).
  5. Dostępność odpowiedniej kaniulacji żył obwodowych.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub anatomiczna bezpłodność).
  7. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
  8. Zrozumiał podane informacje i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie SARS-CoV-2 zdiagnozowane w ciągu ostatnich 90 dni.
  2. Ostatnia dawka szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Brak istotnych ograniczeń w zdolności podmiotu do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków/czynności (tj. oceny 0, 1 lub 2 w skali PCFS).
  4. Stany chorobowe, w przypadku których podanie 250 ml płynu dożylnego jest uważane za niebezpieczne (tj. między innymi niewyrównana niewydolność serca lub niewydolność nerek z nadmiarem płynów).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Przeciwwskazania do terapeutycznego PE: brak odpowiedniego cewnika do żyły obwodowej, niestabilność hemodynamiczna, posocznica, stwierdzona alergia na świeżo mrożone osocze lub zastępczy koloid/albumina, stwierdzona alergia na heparynę.
  7. Obecna lub planowana hospitalizacja z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji badania.
  8. Niezdolność do wyrażenia zgody i/lub spełnienia wymogów badania, w opinii badacza.
  9. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym do 90 dnia obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana osocza
6 sesji PE z ludzką surowicą 5% albuminą. Sesje wymiany osocza odbędą się w dniach 1, 3, 8, 10, 15 i 17
Produkt złożony: Procedura wymiany osocza
Wymiana osocza zostanie przeprowadzona z 5% albuminą jako płynem zastępczym. Typowy zalecany harmonogram będzie polegał na wymianie 1 wolumii. Krew zostanie rozdzielona na komórki i osocze; komórki zostaną połączone z odtworzoną 5% albuminą surowicy ludzkiej i ponownie podane pacjentowi z normalną solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Plazmafereza
Pozorny komparator: Pozorna wymiana osocza
6 sesji pozorowanej wymiany osocza (jeden wlew sterylnego roztworu soli fizjologicznej 0,9%) w dniach 1, 3, 8, 10, 15 i 17.
Inny: Pozorowana procedura wymiany osocza
W przypadku pozorowanych procedur wymiany osocza zostanie wykonany dźwięk za kurtyną imitujący dźwięk platformy przetwarzania komórek. W takich przypadkach w czasie ustalonym dla wszystkich procedur zostanie przeprowadzona tylko jedna infuzja 200 do 250 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 0,9%. Albumina nie będzie konieczna u tych pacjentów w ramieniu z pozorowaną wymianą osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PE u pacjentów z zespołem po ostrym Covid-19 (PCC) w porównaniu z pozorowaną wymianą osocza (placebo)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia kuracji

Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) do dnia 90, biorąc pod uwagę:

  • Wszystkie AE
  • AE stopnia 3 i 4
  • zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia kuracji
Odsetek osób z niepełnosprawnością funkcjonalną stopnia 0, 1 lub 2 ocenianą za pomocą skali stanu funkcjonalnego (PCFS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Stopień 0, 1 lub 2 niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą skali stanu funkcjonalnego (PCFS), gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 4 gorszy wynik
Od linii podstawowej do dnia 90
Odsetek osób z niepełnosprawnością funkcjonalną stopnia 0, 1 lub 2 ocenianą za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Stopień 0, 1 lub 2 niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), gdzie 1 oznacza lepszy wynik, a 70 gorszy wynik
Od linii podstawowej do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zdolność PE do złagodzenia objawów PCC
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90
Czy Ruti PCC może skalować kwestionariusz do dni 0, 8, 15, 22, 45 i 90
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90
Ocena wpływu PE na jakość życia osób z PCC
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Kwestionariusze jakości życia: w kwestionariuszu EuroQol-5D wynik 5 oznacza lepszy wynik, a wynik 15 oznacza gorszy.
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Ocena wpływu PE na jakość życia osób z PCC za pomocą kwestionariusza MOS-HIV
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Kwestionariusze jakości życia: kwestionariusz MOS-HIV to 4 wynik lepszy, a 1 wynik gorszy.
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Oceń wpływ PE na objawy neurokognitywne u osób z PCC za pomocą testu fluencji NeuScreen
Ramy czasowe: W dniach 0, 22 i 90
Ocena neurokognitywna oceniana za pomocą testu fluencji NeuScreen (sekundy)
W dniach 0, 22 i 90
Ocena wpływu PE na objawy neuropoznawcze u osób z PCC za pomocą kwestionariusza MEF-30
Ramy czasowe: W dniach 0, 22 i 90
Ocena neuropoznawcza oceniana za pomocą kwestionariusza MEF-30, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 120 oznacza gorszy wynik.
W dniach 0, 22 i 90
Ocena wpływu PE na objawy neuropoznawcze u osób z PCC za pomocą kwestionariusza HADs
Ramy czasowe: W dniach 0, 22 i 90
Ocena neurokognitywna oceniana za pomocą kwestionariusza HADs, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 21 oznacza gorszy wynik.
W dniach 0, 22 i 90
Zmiany w odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC poprzez oznaczenie SARS-CoV-2 swoistych IgG
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany w odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC poprzez oznaczenie SARS-CoV-2 swoistych IgG w osoczu (jednostki arbitralne, AU)
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany w odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC na podstawie oceny aktywności neutralizującej
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC na podstawie analizy wzajemnych mian przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany w komórkowej odporności anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC przez odpowiedź T-Cell
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany w odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC poprzez zmniejszenie odpowiedzi limfocytów T (%) z próbek osocza
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Oznaczanie pozostałości cząstek SARS-CoV-2 (RNA) w osoczu osób z PCC
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90
Ocena wirusologiczna w celu określenia resztkowego RNA SARS-CoV-2 (kopii/ml)
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90
Zmiany mikroflory związane z PE u osób z PCC
Ramy czasowe: W dniu 1, 8, 15, 22, 45 i 90
Ocena kału w celu określenia pozostałości RNA SARS-CoV-2 (liczba kopii/ml)
W dniu 1, 8, 15, 22, 45 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan po COVID19

Badania kliniczne na Procedura wymiany osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj