Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de intercambio de plasma para la condición posterior a COVID-19: un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego

6 de junio de 2023 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX es un estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, que tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de la plasmaféresis (PE) en pacientes con Síndrome Post Agudo de Covid-19 (PCC) en comparación con el intercambio de plasma simulado. Los participantes serán aleatorizados en dos brazos: (1) 6 sesiones de PE (intercambio de plasma) con albúmina sérica humana al 5 % o (2) 6 sesiones con placebo (infusión de solución salina estéril al 0,9 %) los días 1, 3 y 8, 10, 15 y 17.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes aleatorizados recibirán plasmaféresis (PE) o PE simulada (placebo) (6 sesiones: V2, V3, V4, V5, V6 y V7) y continuarán con sus visitas de seguimiento (V8d22, V9d45, V10d90). Se repondrán volúmenes de plasma, que variarán en función del sexo, la altura, el peso y el hematocrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  2. Evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 al menos 90 días antes del reclutamiento del estudio, definida por (a) prueba de ácido nucleico de SARS-CoV-2 nasofaríngeo (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o amplificación mediada por transcripción [TMA] (b ) prueba de antígeno rápido [RAT] de ensayo de flujo lateral nasofaríngeo validada, o (c) serología de SARSCoV-2 antes de la vacunación contra el SARS-CoV-2.
  3. Síntomas de PCC después de 90 días de la infección y que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo.
  4. Incapaz de realizar todas las tareas/actividades habituales debido a síntomas, dolor, depresión o ansiedad, definidos como grados 3 o 4 en la escala de estado funcional posterior a COVID-19 (PCFS).
  5. Disponibilidad de una adecuada canalización venosa periférica.
  6. Si son mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (abstinencia, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino [DIU] o esterilidad anatómica en sí misma).
  7. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio.
  8. Ha entendido la información proporcionada y es capaz de dar su consentimiento informado. Criterio de exclusión

Criterio de exclusión:

  1. Infección por SARS-CoV-2 diagnosticada durante los 90 días anteriores.
  2. Última dosis de vacuna contra el SARS-CoV-2 durante los 30 días anteriores.
  3. No hay limitaciones significativas en la capacidad del sujeto para realizar todas las tareas/actividades habituales (es decir, grados 0, 1 o 2 en la escala PCFS).
  4. Condiciones médicas para las cuales 250 ml de líquido intravenoso se consideran peligrosos (es decir, insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos, entre otras).
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Contraindicaciones para la EP terapéutica: No disponibilidad de un catéter venoso periférico adecuado, inestabilidad hemodinámica, septicemia, alergia conocida al plasma fresco congelado o reemplazo de coloide/albúmina, alergia conocida a la heparina.
  7. Ingreso hospitalario actual o previsto por cualquier causa durante el seguimiento del estudio.
  8. Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del investigador.
  9. Actualmente participando o planeando participar en cualquier otro ensayo clínico hasta el día 90 de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intercambio de plasma
6 sesiones de PE con albúmina de suero humano al 5%. Las sesiones de intercambio de plasma se realizarán los días 1, 3, 8, 10, 15 y 17
Producto combinado: Procedimiento de intercambio de plasma
Los intercambios de plasma se realizarán con albúmina al 5% como líquido de reemplazo. El horario típico prescrito será un intercambio de 1 volemia. La sangre se separará en células y plasma; las células se combinarán con albúmina sérica humana al 5 % reconstituida y se reinfundirán al paciente con solución salina normal
Otros nombres:
  • Plasmaféresis
Comparador falso: Intercambio de plasma simulado
6 sesiones de recambio plasmático simulado (una infusión de solución salina estéril al 0,9 %) los días 1, 3, 8, 10, 15 y 17.
Otro: Procedimiento de intercambio de plasma simulado
Para los procedimientos de intercambio de plasma simulados, se reproducirá un sonido detrás de la cortina que imita el sonido de la plataforma de procesamiento celular. En estos casos se realizará una sola infusión de 200 a 250ml de solución salina estéril al 0,9% durante el tiempo establecido para todos los procedimientos. La albúmina no será necesaria para aquellos pacientes en el brazo de intercambio de plasma simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la PE en pacientes con Síndrome Post-Agudo de Covid-19 (PCC) en comparación con el intercambio de plasma simulado (placebo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde el inicio del tratamiento

Proporción de eventos adversos (EA) hasta el día 90, considerando:

  • Todos los AE
  • EA de grado 3 y 4
  • AA que conducen a la interrupción del estudio
Dentro de los 90 días desde el inicio del tratamiento
Proporción de sujetos con discapacidad funcional Grado 0, 1 o 2 evaluados por la escala de estado funcional (PCFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Incapacidad funcional grado 0, 1 o 2 evaluada por la escala de estado funcional (PCFS), siendo 0 el mejor resultado y 4 el peor resultado
Desde el inicio hasta el día 90
Proporción de sujetos con discapacidad funcional Grado 0, 1 o 2 evaluados por la escala de severidad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Incapacidad funcional grado 0, 1 o 2 evaluada por la escala de severidad de la fatiga (FSS), siendo 1 el mejor resultado y 70 el peor resultado
Desde el inicio hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de la PE para mejorar los síntomas del PCC
Periodo de tiempo: En los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
Cuestionario de escala de síntomas de Can Ruti PCC para los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
En los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
Evaluar el impacto de la EP en la calidad de vida de sujetos con CCP
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cuestionarios de calidad de vida: Cuestionario EuroQol-5D siendo 5 el mejor resultado y 15 el peor resultado.
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Evaluar el impacto de la EP en la calidad de vida de sujetos con CCP mediante el cuestionario MOS-HIV
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cuestionarios de calidad de vida: Cuestionario MOS-HIV siendo 4 el mejor resultado y 1 el peor resultado.
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Evaluar el impacto de la EP en los síntomas neurocognitivos en sujetos con PCC utilizando la prueba de fluidez NeuScreen
Periodo de tiempo: En los días 0, 22 y 90
La evaluación neurocognitiva evaluada por el test de fluidez NeuScreen (Seconds)
En los días 0, 22 y 90
Evaluar el impacto de la EP en los síntomas neurocognitivos en sujetos con PCC utilizando el cuestionario MEF-30
Periodo de tiempo: En los días 0, 22 y 90
La evaluación neurocognitiva evaluada mediante el cuestionario MEF-30, siendo 0 el mejor resultado y 120 el peor resultado.
En los días 0, 22 y 90
Evaluar el impacto de la EP en los síntomas neurocognitivos en sujetos con PCC mediante el cuestionario HADs
Periodo de tiempo: En los días 0, 22 y 90
La evaluación neurocognitiva evaluada mediante el cuestionario HADs, siendo 0 el mejor resultado y 21 el peor resultado.
En los días 0, 22 y 90
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a EP en sujetos con CCP por determinación de igG específica de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a EP en sujetos con PCC por determinación de igG específica de SARS-CoV-2 en plasma (Unidades arbitrarias, AU)
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a EP en sujetos con PCC por la evaluación de la actividad de neutralización
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a EP en sujetos con CCP mediante el análisis de títulos recíprocos de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a PE en sujetos con PCC por la respuesta de T-Cell
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada con EP en sujetos con PCC por la reducción de la respuesta de células T (%) de muestras de plasma
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Determinación de partículas (ARN) residuales de SARS-CoV-2 en plasma de sujetos con PCC
Periodo de tiempo: En los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
Valoración virológica para determinar el ARN residual del SARS-CoV-2 (copias/mL)
En los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
Cambios en la microbiota asociada a EP en sujetos con CCP
Periodo de tiempo: En el día 1, 8, 15, 22, 45 y 90
Valoración de heces para determinar el ARN residual del SARS-CoV-2 (copias/mL)
En el día 1, 8, 15, 22, 45 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Investigadores

  • Investigador principal: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Condición posterior a COVID19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir