Terapia de troca de plasma para condição pós-COVID-19: um estudo piloto randomizado duplo-cego
6 de junho de 2023 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
O PAX é um estudo prospectivo, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo, que tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade da troca de plasma (PE) em pacientes com Síndrome Pós-Aguda Covid-19 (PCC) comparando com troca plasmática simulada.
Os participantes serão randomizados em dois braços: (1) 6 sessões de PE (Plasma Exchange) com albumina sérica humana 5% ou (2) 6 sessões com placebo (infusão de solução salina estéril 0,9%) nos dias 1, 3, 8, 10, 15 e 17.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes randomizados receberão troca de plasma (PE) ou PE simulada (placebo) (6 sessões: V2, V3, V4, V5, V6 e V7) e continuarão suas visitas de acompanhamento (V8d22, V9d45, V10d90).
Os volumes de plasma serão repostos, os quais irão variar dependendo do sexo, altura, peso e hematócrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 pelo menos 90 dias antes do recrutamento do estudo, definida por (a) teste de ácido nucleico nasofaríngeo SARS-CoV-2 (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou amplificação mediada por transcrição [TMA] (b ) validado Nasopharyngeal Lateral Flow Assay teste rápido de antígeno [RAT], ou (c) sorologia SARSCoV-2 antes da vacinação SARS-CoV-2.
- Sintomas de PCC após 90 dias de infecção e que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo.
- Não é capaz de realizar todas as tarefas/atividades habituais devido a sintomas, dor, depressão ou ansiedade, definidos como graus 3 ou 4 na escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS).
- Disponibilidade de canulação venosa periférica adequada.
- Se mulheres em idade fértil, uso de um método contraceptivo altamente eficaz (abstinência, contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino [DIU] ou esterilidade anatômica em si).
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
- Compreendeu as informações fornecidas e é capaz de dar consentimento informado. Critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Infecção por SARS-CoV-2 diagnosticada nos últimos 90 dias.
- Última dose da vacina SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias.
- Nenhuma limitação significativa na capacidade do sujeito de realizar todas as tarefas/atividades habituais (ou seja, notas 0, 1 ou 2 na escala PCFS).
- Condições médicas para as quais 250 mL de fluido intravenoso são considerados perigosos (ou seja, insuficiência cardíaca descompensada ou insuficiência renal com sobrecarga de fluidos, entre outros).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Contra-indicações para EP terapêutica: Indisponibilidade de um cateter venoso periférico adequado, instabilidade hemodinâmica, septicemia, alergia conhecida a plasma fresco congelado ou substituição colóide/albumina, alergia conhecida à heparina.
- Internação hospitalar atual ou planejada por qualquer causa durante o acompanhamento do estudo.
- Incapacidade de consentir e/ou cumprir os requisitos do estudo, na opinião do investigador.
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer outro ensaio clínico até o dia 90 de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Troca de Plasma
6 sessões de PE com soro humano 5% de albumina.
As sessões de troca de plasma ocorrerão nos dias 1, 3, 8, 10, 15 e 17
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As trocas de plasma serão realizadas com 5% de albumina como fluido de reposição.
O esquema típico prescrito será uma troca de 1 volemia.
O sangue será separado em células e plasma; as células serão combinadas com albumina sérica humana a 5% reconstituída e reinfundidas no paciente com solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador Falso: Troca de Plasma Simulado
6 sessões de plasmaférese simulada (uma infusão de solução salina estéril 0,9%) nos dias 1, 3, 8, 10, 15 e 17.
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Para procedimentos simulados de troca de plasma, um som atrás da cortina será executado imitando o som da plataforma de processamento de células.
Nestes casos, será realizada apenas uma infusão de 200 a 250ml de soro fisiológico 0,9% estéril durante o tempo estabelecido para todos os procedimentos.
A albumina não será necessária para os pacientes no braço de plasmaférese simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da EP em pacientes com Síndrome Pós-Aguda de Covid-19 (PCC) em comparação com troca de plasma simulada (placebo)
Prazo: Até 90 dias após o início do tratamento
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Proporção de eventos adversos (EAs) até o dia 90, considerando:
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Até 90 dias após o início do tratamento
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Proporção de indivíduos com incapacidade funcional de Grau 0, 1 ou 2 avaliada pela escala de estado funcional (PCFS)
Prazo: Da linha de base até o dia 90
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Grau 0, 1 ou 2 incapacidade funcional avaliada pela escala de estado funcional (PCFS), sendo 0 o melhor resultado e 4 o pior resultado
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Da linha de base até o dia 90
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Proporção de indivíduos com grau 0, 1 ou 2 de incapacidade funcional avaliada pela escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Da linha de base até o dia 90
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Grau 0, 1 o 2 incapacidade funcional avaliada pela escala de gravidade da fadiga (FSS), sendo 1 o melhor resultado e 70 o pior resultado
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Da linha de base até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade da EP de melhorar os sintomas do PCC
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
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Questionário de escala de sintomas de PCC de Ruti por dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
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Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
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Avaliar o impacto da EP na qualidade de vida em indivíduos com PCC
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Questionários de qualidade de vida: questionário EuroQol-5D sendo 5 o melhor resultado e 15 o pior resultado.
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Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Avaliar o impacto da EP na qualidade de vida em indivíduos com PCC usando o questionário MOS-HIV
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Questionários de qualidade de vida: questionário MOS-HIV sendo 4 o melhor resultado e 1 o pior resultado.
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Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Avaliar o impacto da EP nos sintomas neurocognitivos em indivíduos com PCC usando o teste de fluência NeuScreen
Prazo: Nos dias 0, 22 e 90
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A avaliação neurocognitiva avaliada pelo teste de fluência NeuScreen (segundos)
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Nos dias 0, 22 e 90
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Avaliar o impacto da EP nos sintomas neurocognitivos em indivíduos com PCC usando o questionário MEF-30
Prazo: Nos dias 0, 22 e 90
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A avaliação neurocognitiva avaliada pelo questionário MEF-30, sendo 0 o melhor desfecho e 120 o pior desfecho.
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Nos dias 0, 22 e 90
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Avaliar o impacto da EP nos sintomas neurocognitivos em indivíduos com PCC usando o questionário HADs
Prazo: Nos dias 0, 22 e 90
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A avaliação neurocognitiva avaliada pelo questionário HADs, sendo 0 o melhor desfecho e 21 o pior desfecho.
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Nos dias 0, 22 e 90
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Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela determinação de igG específico para SARS-CoV-2
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à PE em indivíduos com PCC pela determinação de igG específico para SARS-CoV-2 no plasma (Unidades arbitrárias, AU)
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Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela avaliação da atividade de neutralização
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela análise de títulos recíprocos de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2
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Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela resposta das células T
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela redução da resposta de células T (%) de amostras de plasma
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Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
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Determinação de partículas residuais de SARS-CoV-2 (RNA) no plasma de indivíduos com PCC
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
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Avaliação virológica para determinar o RNA SARS-CoV-2 residual (cópias/mL)
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Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
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Alterações na microbiota associadas à EP em indivíduos com PCC
Prazo: No dia 1, 8, 15, 22, 45 e 90
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Avaliação de fezes para determinar o RNA SARS-CoV-2 residual (cópias/mL)
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No dia 1, 8, 15, 22, 45 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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