Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaudvekslingsterapi for post-covid-19 tilstand: en pilot, randomiseret dobbeltblind undersøgelse

6. juni 2023 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX er en prospektiv, randomiseret (1:1), dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​plasmaudveksling (PE) hos patienter med postakut covid-19 syndrom (PCC) sammenlignet med falsk plasmaudveksling. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme: (1) 6 sessioner med PE (Plasma Exchange) med humant serumalbumin 5% eller (2) 6 sessioner med placebo (infusion af steril saltvandsopløsning 0,9%) på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede deltagere vil modtage plasmaudveksling (PE) eller sham PE (placebo) (6 sessioner: V2, V3, V4, V5, V6 og V7) og vil fortsætte deres opfølgningsbesøg (V8d22, V9d45, V10d90). Plasmavolumener vil blive erstattet, hvilket vil variere afhængigt af køn, højde, vægt og hæmatokrit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige individer 18 år eller ældre.
  2. Evidens for tidligere SARS-CoV-2-infektion mindst 90 dage før studierekruttering, defineret ved enten (a) Nasopharyngeal SARS-CoV-2-nukleinsyretest (Polymerase-kædereaktion [PCR] eller transkriptionsmedieret amplifikation [TMA] (b) ) valideret Nasopharyngeal Lateral Flow Assay hurtig antigentest [RAT], eller (c) SARSCoV-2-serologi før SARS-CoV-2-vaccination.
  3. Symptomer på PCC efter 90 dages infektion og som varer i mindst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
  4. Ikke i stand til at udføre alle sædvanlige pligter/aktiviteter på grund af symptomer, smerte, depression eller angst, defineret som grad 3 eller 4 i post-COVID-19 Functional Status (PCFS) skalaen.
  5. Tilgængeligheden af ​​en passende perifer venøs kanylering.
  6. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode (abstinens, hormonel prævention, intra-uterin enhed [IUD], eller anatomisk sterilitet i sig selv).
  7. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  8. Har forstået de afgivne oplysninger og er i stand til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infektion diagnosticeret i løbet af de foregående 90 dage.
  2. Sidste SARS-CoV-2-vaccinedosis i løbet af de foregående 30 dage.
  3. Ingen væsentlige begrænsninger i fagets evne til at udføre alle sædvanlige pligter/aktiviteter (dvs. karaktererne 0, 1 eller 2 i PCFS-skalaen).
  4. Medicinske tilstande, for hvilke 250 ml intravenøs væske anses for farlige (dvs. dekompenseret hjertesvigt eller nyresvigt med væskeoverbelastning, blandt andre).
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Kontraindikationer for terapeutisk PE: Manglende tilgængelighed af et tilstrækkeligt perifert venekateter, hæmodynamisk ustabilitet, septikæmi, kendt allergi over for frisk frosset plasma eller erstatningskolloid/albumin, kendt allergi over for heparin.
  7. Aktuel eller planlagt hospitalsindlæggelse uanset årsag under undersøgelsesopfølgningen.
  8. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde undersøgelseskrav, efter investigatorens opfattelse.
  9. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg indtil dag 90 i opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma udveksling
6 sessioner af PE med humant serum 5% albumin. Plasmaudvekslingssessioner vil finde sted på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17
Kombinationsprodukt: Plasmaudskiftningsprocedure
Plasmaudskiftninger vil blive udført med 5 % albumin som erstatningsvæske. Den typiske ordinerede tidsplan vil være en udveksling af 1 volemia. Blod vil blive adskilt i celler og plasma; cellerne vil blive kombineret med rekonstitueret 5 % humant serumalbumin og reinfunderet i patienten med normalt saltvand
Andre navne:
  • Plasmaferese
Sham-komparator: Sham Plasma Exchange
6 sessioner med falsk plasmaudveksling (én infusion af steril saltvandsopløsning 0,9%) på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17.
Andet: Sham Plasma Exchange Procedure
For falske plasmaudvekslingsprocedurer udføres en lyd bag gardinet, der efterligner lyden fra cellebehandlingsplatformen. I disse tilfælde vil der kun blive udført én infusion af 200 til 250 ml steril saltvandsopløsning 0,9 % i løbet af den tid, der er fastsat for alle procedurer. Albumin vil ikke være nødvendigt for de patienter i Sham-plasmaudvekslingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PE hos patienter med post-akut Covid-19 syndrom (PCC) sammenlignet med falsk plasmaudveksling (placebo)
Tidsramme: Inden for 90 dage fra behandlingsstart

Andel af bivirkninger (AE'er) til og med dag 90, i betragtning af:

  • Alle AE'er
  • Grad 3 og 4 AE'er
  • AE'er, der fører til studiestop
Inden for 90 dage fra behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner med grad 0, 1 eller 2 funktionsnedsættelse vurderet ved funktionel statusskala (PCFS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Grad 0, 1 o 2 funktionsnedsættelse vurderet ved funktionel statusskala (PCFS), idet 0 er det bedre resultat og 4 det dårligere resultat
Fra baseline til dag 90
Andel af forsøgspersoner med grad 0, 1 o 2 funktionsnedsættelse vurderet ved træthedsskalaen (FSS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Grad 0, 1 o 2 funktionsnedsættelse vurderet ved træthedsskalaen (FSS), der er 1 det bedre resultat og 70 det dårligere resultat
Fra baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PEs evne til at forbedre PCC-symptomer
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Kan Ruti PCC-symptomer skalere spørgeskemaet efter dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Vurder indvirkningen af ​​PE på livskvaliteten hos personer med PCC
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Spørgeskemaer om livskvalitet: EuroQol-5D spørgeskema er 5 det bedre resultat og 15 det dårligere resultat.
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Vurder indvirkningen af ​​PE på livskvalitet hos forsøgspersoner med PCC ved hjælp af MOS-HIV-spørgeskema
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Spørgeskemaer om livskvalitet: MOS-HIV-spørgeskema er 4 det bedre resultat og 1 det dårligere resultat.
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Vurder indvirkningen af ​​PE på neurokognitive symptomer hos personer med PCC ved hjælp af NeuScreen fluency Test
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den neurokognitive evaluering vurderet af NeuScreen flydende test (sekunder)
På dag 0, 22 og 90
Vurder indvirkningen af ​​PE på neurokognitive symptomer hos forsøgspersoner med PCC ved hjælp af MEF-30 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den neurokognitive evaluering vurderet af MEF-30 spørgeskemaet, hvor 0 er det bedre resultat og 120 er det dårligere resultat.
På dag 0, 22 og 90
Vurder indvirkningen af ​​PE på neurokognitive symptomer hos personer med PCC ved hjælp af HADs spørgeskema
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den neurokognitive evaluering vurderet af HADs spørgeskema, med 0 som det bedre resultat og 21 som det dårligste resultat.
På dag 0, 22 og 90
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos personer med PCC ved bestemmelse af SARS-CoV-2-specifik igG
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos personer med PCC ved bestemmelse af SARS-CoV-2-specifik igG i plasma (vilkårlige enheder, AU)
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos personer med PCC ved neutraliseringsaktivitetsevaluering
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos forsøgspersoner med PCC ved analyse af gensidige titere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos forsøgspersoner med PCC af T-celle-responsen
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos personer med PCC ved reduktion af T-celle-respons (%) fra plasmaprøver
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Bestemmelse af resterende SARS-CoV-2-partikler (RNA) i plasma fra forsøgspersoner med PCC
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Virologisk vurdering for at bestemme det resterende SARS-CoV-2 RNA (kopier/ml)
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Ændringer i mikrobiota forbundet med PE hos personer med PCC
Tidsramme: På dag 1, 8, 15, 22, 45 og 90
Afføringsvurdering for at bestemme resterende SARS-CoV-2 RNA (kopier/ml)
På dag 1, 8, 15, 22, 45 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID19 tilstand

Kliniske forsøg med Plasmaudskiftningsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner