Плазмаферез при состояниях после COVID-19: экспериментальное рандомизированное двойное слепое исследование
6 июня 2023 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX — это проспективное рандомизированное (1:1) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является оценка безопасности и переносимости плазмафереза (ПЭ) у пациентов с постострым синдромом Covid-19 (PCC). по сравнению с фиктивным плазмаферезом.
Участники будут рандомизированы в две группы: (1) 6 сеансов ФЭ (плазмообмен) с человеческим сывороточным альбумином 5% или (2) 6 сеансов с плацебо (инфузия стерильного физиологического раствора 0,9%) в дни 1, 3, 8, 10, 15 и 17.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные участники получат плазмаферез (PE) или ложный PE (плацебо) (6 сеансов: V2, V3, V4, V5, V6 и V7) и продолжат свои последующие визиты (V8d22, V9d45, V10d90).
Объемы плазмы будут заменены в зависимости от пола, роста, веса и гематокрита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Доказательства предыдущей инфекции SARS-CoV-2 по крайней мере за 90 дней до включения в исследование, определяемые либо (a) тестом на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 в носоглотке (полимеразная цепная реакция [ПЦР] или транскрипционно-опосредованная амплификация [ТМА] (b ) валидированный экспресс-тест на определение латерального потока в носоглотке [RAT] или (c) серология SARSCoV-2 до вакцинации против SARS-CoV-2.
- Симптомы ПКР после 90 дней после заражения и длящиеся не менее 2 месяцев, не могут быть объяснены альтернативным диагнозом.
- Неспособность выполнять все обычные обязанности/деятельность из-за симптомов, боли, депрессии или беспокойства, определяемых как 3 или 4 балла по шкале функционального состояния после COVID-19 (PCFS).
- Наличие адекватной катетеризации периферических вен.
- Если женщины детородного возраста, использование высокоэффективного метода контрацепции (абстиненция, гормональная контрацепция, внутриматочная спираль [ВМС] или анатомическая стерильность при самолечении).
- Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования.
- Понял предоставленную информацию и способен дать информированное согласие. Критерий исключения
Критерий исключения:
- Инфекция SARS-CoV-2, диагностированная в течение предшествующих 90 дней.
- Последняя доза вакцины против SARS-CoV-2 в течение предыдущих 30 дней.
- Нет существенных ограничений в способности субъекта выполнять все обычные обязанности/деятельность (т. е. оценки 0, 1 или 2 по шкале PCFS).
- Состояния, при которых внутривенное введение 250 мл жидкости считается опасным (например, декомпенсированная сердечная недостаточность или почечная недостаточность с перегрузкой жидкостью).
- Беременные или кормящие женщины.
- Противопоказания для терапевтической ФЭ: отсутствие адекватного периферического венозного катетера, гемодинамическая нестабильность, септицемия, известная аллергия на свежезамороженную плазму или заместительный коллоид/альбумин, известная аллергия на гепарин.
- Текущая или планируемая госпитализация по любой причине во время последующего наблюдения за исследованием.
- Неспособность дать согласие и/или выполнить требования исследования, по мнению исследователя.
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом исследовании до 90-го дня наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазменный обмен
6 сеансов физкультуры с сывороткой крови человека 5% альбумина.
Сеансы плазмообмена будут проходить в дни 1, 3, 8, 10, 15 и 17.
|
Плазмаферез будет проводиться с использованием 5% альбумина в качестве замещающей жидкости.
Типичный предписанный график будет представлять собой обмен 1 волемии.
Кровь будет разделена на клетки и плазму; клетки будут объединены с восстановленным 5% человеческим сывороточным альбумином и реинфузированы пациенту с нормальным физиологическим раствором.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плазменный обмен
6 сеансов ложного плазмафереза (одно введение стерильного физиологического раствора 0,9%) в 1, 3, 8, 10, 15 и 17 дни.
|
Для процедур фиктивного плазмафереза будет воспроизводиться звук за кулисами, имитирующий звук платформы для обработки клеток.
В этих случаях будет проведена только одна инфузия от 200 до 250 мл стерильного физиологического раствора 0,9% в течение времени, установленного для всех процедур.
Альбумин не будет необходим для тех пациентов, которым проводится имитационный плазмаферез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость ТЭЛА у пациентов с пост-острым синдромом Covid-19 (PCC) по сравнению с имитацией плазмафереза (плацебо)
Временное ограничение: В течение 90 дней с начала лечения
|
Доля нежелательных явлений (НЯ) до 90-го дня с учетом:
|
В течение 90 дней с начала лечения
|
|
Доля субъектов с функциональной инвалидностью 0, 1 или 2 степени, оцененной по шкале функционального состояния (PCFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня
|
0, 1 или 2 степень функциональной инвалидности, оцениваемой по шкале функционального состояния (PCFS), где 0 — лучший исход, 4 — худший исход.
|
От исходного уровня до 90-го дня
|
|
Доля субъектов с функциональной инвалидностью 0, 1 или 2 степени, оцененной по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня
|
Функциональная инвалидность 0, 1 или 2 степени оценивается по шкале тяжести утомления (FSS), где 1 — лучший результат, 70 — худший результат.
|
От исходного уровня до 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность ПЭ улучшать симптомы ПКС
Временное ограничение: В дни 0, 8, 15, 22, 45 и 90
|
Может ли Ruti масштабировать анкету симптомов PCC по дням 0, 8, 15, 22, 45 и 90
|
В дни 0, 8, 15, 22, 45 и 90
|
|
Оценить влияние ПЭ на качество жизни у пациентов с РПЖ.
Временное ограничение: На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
Опросники качества жизни: опросник EuroQol-5D: 5 — лучший результат и 15 — худший результат.
|
На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
|
Оценить влияние ТЭЛА на качество жизни пациентов с РПЖ с помощью опросника MOS-HIV.
Временное ограничение: На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
Опросники качества жизни: опросник MOS-HIV: 4 — лучший результат и 1 — худший результат.
|
На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
|
Оцените влияние ПЭ на нейрокогнитивные симптомы у субъектов с РПЖ с помощью теста беглости речи NeuScreen.
Временное ограничение: В дни 0, 22 и 90
|
Нейрокогнитивная оценка, оцениваемая с помощью теста беглости речи NeuScreen (секунды)
|
В дни 0, 22 и 90
|
|
Оценить влияние ПЭ на нейрокогнитивные симптомы у пациентов с РПЖ с помощью опросника MEF-30.
Временное ограничение: В дни 0, 22 и 90
|
Нейрокогнитивная оценка оценивалась с помощью опросника MEF-30, где 0 — лучший результат, 120 — худший результат.
|
В дни 0, 22 и 90
|
|
Оценить влияние ТЭЛА на нейрокогнитивные симптомы у пациентов с ПКР с помощью опросника HADs.
Временное ограничение: В дни 0, 22 и 90
|
Нейрокогнитивная оценка, оцениваемая с помощью опросника HADs, где 0 соответствует лучшему результату, а 21 — худшему результату.
|
В дни 0, 22 и 90
|
|
Изменения клеточного иммунитета против SARS-CoV-2, связанные с ТЭЛА, у субъектов с РПЖ путем определения специфических к SARS-CoV-2 igG
Временное ограничение: На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
Изменения клеточного иммунитета против SARS-CoV-2, связанные с ТЭЛА, у субъектов с РПЖ путем определения специфических к SARS-CoV-2 igG в плазме (условные единицы, AU)
|
На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
|
Изменения клеточного иммунитета против SARS-CoV-2, связанные с ТЭЛА, у субъектов с РПЖ по оценке нейтрализующей активности
Временное ограничение: На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
Изменения клеточного иммунитета против SARS-CoV-2, связанные с ПЭ, у лиц с РПЖ по анализу реципрокных титров нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
|
На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
|
Изменения клеточного иммунитета против SARS-CoV-2, связанные с ТЭЛА у субъектов с РПЖ по Т-клеточному ответу
Временное ограничение: На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
Изменения клеточного иммунитета против SARS-CoV-2, связанные с ТЭЛА, у субъектов с РПЖ за счет снижения Т-клеточного ответа (%) в образцах плазмы
|
На 0, 8, 15, 22, 45 и 90 день.
|
|
Определение остаточных частиц (РНК) SARS-CoV-2 в плазме крови субъектов с РПЖ
Временное ограничение: В дни 0, 8, 15, 22, 45 и 90
|
Вирусологическая оценка для определения остаточной РНК SARS-CoV-2 (копий/мл)
|
В дни 0, 8, 15, 22, 45 и 90
|
|
Изменения микробиоты, связанные с ТЭЛА, у субъектов с РПЖ
Временное ограничение: На 1, 8, 15, 22, 45 и 90 день
|
Оценка стула для определения остаточной РНК SARS-CoV-2 (копий/мл)
|
На 1, 8, 15, 22, 45 и 90 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .