Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmautvekslingsterapi for post-covid-19 tilstand: En pilot, randomisert dobbeltblind studie

6. juni 2023 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX er en prospektiv, randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert studie som har som mål å evaluere sikkerheten og toleransen til plasmautveksling (PE) hos pasienter med postakutt covid-19 syndrom (PCC) sammenlignet med falsk plasmautveksling. Deltakerne vil bli randomisert i to armer: (1) 6 økter med PE (Plasma Exchange) med humant serumalbumin 5 % eller (2) 6 økter med placebo (infusjon av steril saltvannsløsning 0,9 %) på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte deltakere vil motta plasmautveksling (PE) eller sham PE (placebo) (6 økter: V2, V3, V4, V5, V6 og V7) og vil fortsette sine oppfølgingsbesøk (V8d22, V9d45, V10d90). Plasmavolumer vil bli erstattet, som vil variere avhengig av kjønn, høyde, vekt og hematokrit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige individer 18 år eller eldre.
  2. Bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon minst 90 dager før studierekruttering, definert ved enten (a) Nasofaryngeal SARS-CoV-2-nukleinsyretest (Polymerase-kjedereaksjon [PCR] eller transkripsjonsmediert amplifikasjon [TMA] (b) ) validert Nasopharyngeal Lateral Flow Assay rask antigentest [RAT], eller (c) SARSCoV-2-serologi før SARS-CoV-2-vaksinasjon.
  3. Symptomer på PCC etter 90 dager med infeksjon og som varer i minst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
  4. Ikke i stand til å utføre alle vanlige plikter/aktiviteter på grunn av symptomer, smerte, depresjon eller angst, definert som grad 3 eller 4 i post-COVID-19 funksjonell status (PCFS) skala.
  5. Tilgjengelighet av en adekvat perifer venekanylering.
  6. Hvis kvinner i fertil alder, bruk en svært effektiv prevensjonsmetode (abstinens, hormonell prevensjon, intrauterin enhet [IUD], eller anatomisk sterilitet i seg selv).
  7. Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
  8. Har forstått informasjonen som er gitt og er i stand til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infeksjon diagnostisert i løpet av de siste 90 dagene.
  2. Siste SARS-CoV-2-vaksinedose i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Ingen vesentlige begrensninger i fagets evne til å utføre alle vanlige oppgaver/aktiviteter (dvs. karakterene 0, 1 eller 2 i PCFS-skala).
  4. Medisinske tilstander der 250 ml intravenøs væske anses som farlig (dvs. dekompensert hjertesvikt eller nyresvikt med væskeoverbelastning, blant andre).
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Kontraindikasjoner for terapeutisk PE: Manglende tilgjengelighet av et adekvat perifert venekateter, hemodynamisk ustabilitet, septikemi, kjent allergi mot fersk frossen plasma eller erstatningskolloid/albumin, kjent allergi mot heparin.
  7. Nåværende eller planlagt sykehusinnleggelse uansett årsak under studieoppfølgingen.
  8. Manglende evne til å samtykke og/eller overholde studiekrav, etter utrederens oppfatning.
  9. Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i andre kliniske studier frem til dag 90 av oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasmautveksling
6 økter med PE med humant serum 5 % albumin. Plasmautvekslingsøkter vil finne sted på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17
Kombinasjonsprodukt: Plasmautvekslingsprosedyre
Plasmautveksling vil bli utført med 5 % albumin som erstatningsvæske. Den typiske tidsplanen foreskrevet vil være en utveksling av 1 volemia. Blod vil bli separert i celler og plasma; cellene vil bli kombinert med rekonstituert 5 % humant serumalbumin og reinfundert inn i pasienten med normalt saltvann
Andre navn:
  • Plasmaferese
Sham-komparator: Sham Plasma Exchange
6 økter med falsk plasmautveksling (én infusjon av steril saltvannsløsning 0,9%) på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17.
Annen: Prosedyre for utveksling av falsk plasma
For falske plasmautvekslingsprosedyrer vil det bli utført en lyd bak gardinen som imiterer lyden fra cellebehandlingsplattformen. I disse tilfellene vil kun én infusjon av 200 til 250 ml steril saltvannsløsning 0,9 % bli utført i løpet av den tiden som er fastsatt for alle prosedyrer. Albumin vil ikke være nødvendig for de pasientene i Sham-plasmautvekslingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til PE hos pasienter med postakutt Covid-19 syndrom (PCC) sammenlignet med falsk plasmautveksling (placebo)
Tidsramme: Innen 90 dager fra behandlingsstart

Andel uønskede hendelser (AE) til og med dag 90, med tanke på:

  • Alle AE
  • Grad 3 og 4 AE
  • Ulykker som fører til studieavbrudd
Innen 90 dager fra behandlingsstart
Andel fag med karakter 0, 1 eller 2 funksjonshemming vurdert etter funksjonsstatusskalaen (PCFS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Grad 0, 1 eller 2 funksjonshemming vurdert av funksjonsstatusskalaen (PCFS), er 0 det bedre resultatet og 4 det dårligere resultatet
Fra baseline til dag 90
Andel forsøkspersoner med grad 0, 1 o 2 funksjonshemming vurdert ved utmattelsesskalaen (FSS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Grad 0, 1 o 2 funksjonshemming vurdert av fatigue severity scale (FSS), er 1 det bedre utfallet og 70 det dårligere utfallet
Fra baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PEs evne til å forbedre PCC-symptomer
Tidsramme: På dagene 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Kan Ruti PCC-symptomer skalere spørreskjemaet etter dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
På dagene 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Vurder virkningen av PE på livskvalitet hos personer med PCC
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Spørreskjemaer for livskvalitet: EuroQol-5D spørreskjema er 5 det bedre resultatet og 15 det dårligere resultatet.
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Vurder virkningen av PE på livskvalitet hos personer med PCC ved å bruke MOS-HIV spørreskjema
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Spørreskjemaer for livskvalitet: MOS-HIV-spørreskjema er 4 det bedre resultatet og 1 det dårligere resultatet.
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Vurder virkningen av PE på nevrokognitive symptomer hos personer med PCC ved å bruke NeuScreen flyttest
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den nevrokognitive evalueringen vurdert av NeuScreen flyttest (sekunder)
På dag 0, 22 og 90
Vurder virkningen av PE på nevrokognitive symptomer hos personer med PCC ved å bruke MEF-30 spørreskjema
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den nevrokognitive evalueringen vurdert av MEF-30 spørreskjemaet, med 0 det bedre resultatet og 120 det dårligere resultatet.
På dag 0, 22 og 90
Vurder virkningen av PE på nevrokognitive symptomer hos personer med PCC ved å bruke HADs spørreskjema
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den nevrokognitive evalueringen vurdert av HADs spørreskjema, med 0 som bedre resultat og 21 som dårligere resultat.
På dag 0, 22 og 90
Endringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet assosiert med PE hos personer med PCC ved bestemmelse av SARS-CoV-2-spesifikk igG
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Endringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet assosiert med PE hos personer med PCC ved bestemmelse av SARS-CoV-2-spesifikk igG i plasma (vilkårlige enheter, AU)
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Endringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet assosiert med PE hos personer med PCC ved nøytraliseringsaktivitetsevaluering
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Endringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet assosiert med PE hos personer med PCC ved analyse av gjensidige titere av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Endringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet assosiert med PE hos personer med PCC ved T-celleresponsen
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Endringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet assosiert med PE hos personer med PCC ved reduksjon av T-cellerespons (%) fra plasmaprøver
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Bestemmelse av gjenværende SARS-CoV-2-partikler (RNA) i plasma fra forsøkspersoner med PCC
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Virologisk vurdering for å bestemme gjenværende SARS-CoV-2 RNA (kopier/ml)
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Endringer i mikrobiota assosiert med PE hos personer med PCC
Tidsramme: På dag 1, 8, 15, 22, 45 og 90
Avføringsvurdering for å bestemme gjenværende SARS-CoV-2 RNA (kopier/ml)
På dag 1, 8, 15, 22, 45 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere