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COVID-19 이후 상태에 대한 혈장 교환 요법: 파일럿, 무작위 이중 맹검 연구

2023년 6월 6일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX는 코로나19 후 증후군(PCC) 환자를 대상으로 혈장 교환(PE)의 안전성과 내약성을 평가하는 전향적, 무작위(1:1), 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 가짜 플라즈마 교환과 비교. 참가자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다: (1) 인간 혈청 알부민 5%를 사용한 PE(혈장 교환) 6회 또는 (2) 1일, 3일, 위약(무균 식염수 0.9% 주입)을 사용한 6회 세션, 8, 10, 15, 17.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 참가자는 혈장 교환(PE) 또는 가짜 PE(위약)(6개 세션: V2, V3, V4, V5, V6 및 V7)를 받고 후속 방문(V8d22, V9d45, V10d90)을 계속합니다. 성별, 신장, 체중 및 헤마토크리트에 따라 혈장량이 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. (a) 비인두 SARS-CoV-2 핵산 검사(중합효소 연쇄 반응[PCR] 또는 전사 매개 증폭[TMA](b ) 검증된 Nasopharyngeal Lateral Flow Assay 신속 항원 검사[RAT], 또는 (c) SARS-CoV-2 백신 접종 전 SARSCoV-2 혈청 검사.
  3. PCC의 증상은 감염 후 90일 후 최소 2개월 동안 지속되며 대체 진단으로 설명할 수 없습니다.
  4. COVID-19 이후 기능 상태(PCFS) 척도에서 3등급 또는 4등급으로 정의되는 증상, 통증, 우울증 또는 불안으로 인해 모든 일상 업무/활동을 수행할 수 없습니다.
  5. 적절한 말초 정맥 삽관의 가용성.
  6. 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임 방법(금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치[IUD] 또는 해부학적 불임)을 사용합니다.
  7. 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
  8. 제공된 정보를 이해했으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 제외 기준

제외 기준:

  1. 지난 90일 동안 SARS-CoV-2 감염 진단을 받았습니다.
  2. 지난 30일 동안의 마지막 SARS-CoV-2 백신 용량.
  3. 모든 일반적인 의무/활동을 수행하는 피험자의 능력에 상당한 제한이 없습니다(즉, PCFS 척도에서 0, 1 또는 2 등급).
  4. 250mL의 정맥 수액이 위험한 것으로 간주되는 의학적 상태(예: 비대상성 심부전 또는 수액 과부하를 동반한 신부전).
  5. 임신 또는 모유 수유 여성.
  6. 치료 PE에 대한 금기 사항: 적절한 말초 정맥 카테터를 사용할 수 없음, 혈역학적 불안정성, 패혈증, 신선 동결 혈장 또는 대체 콜로이드/알부민에 대한 알려진 알레르기, 헤파린에 대한 알려진 알레르기.
  7. 연구 후속 조치 동안 어떤 이유로든 현재 또는 계획된 병원 입원.
  8. 조사자의 의견으로는 연구 요건에 동의 및/또는 준수할 수 없음.
  9. 현재 참여 중이거나 후속 조치 90일까지 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라즈마 교환
인간 혈청 5% 알부민을 사용한 PE 6회. 혈장 교환 세션은 1, 3, 8, 10, 15, 17일에 진행됩니다.
조합 제품: 혈장 교환 절차
혈장 교환은 대체액으로 5% 알부민을 사용하여 수행됩니다. 규정된 일반적인 일정은 1볼레미아의 교환입니다. 혈액은 세포와 혈장으로 분리됩니다. 세포는 재구성된 5% 인간 혈청 알부민과 결합되고 정상 식염수로 환자에게 재주입됩니다.
다른 이름들:
  • 혈장분리반출법
가짜 비교기: 가짜 플라즈마 교환
1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일에 가짜 혈장 교환 6회(멸균 식염수 0.9% 주입).
다른: 가짜 혈장 교환 절차
가짜 플라즈마 교환 절차의 경우 커튼 뒤에서 세포 처리 플랫폼의 소리를 모방한 소리가 재생됩니다. 이 경우 모든 절차에 대해 정해진 시간 동안 0.9% 멸균 식염수 200~250ml를 한 번만 주입합니다. Sham 혈장 교환 암 환자에게는 알부민이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가짜 혈장 교환(위약)과 비교하여 Post-Acute Covid-19 Syndrome(PCC) 환자의 PE의 안전성 및 내약성 평가
기간: 치료개시일로부터 90일 이내

다음을 고려하여 90일까지 부작용(AE)의 비율:

  • 모든 AE
  • 3등급 및 4등급 AE
  • 연구 중단으로 이어지는 AE
치료개시일로부터 90일 이내
기능 상태 척도(PCFS)에 의해 평가된 등급 0, 1 또는 2 기능 장애를 가진 피험자의 비율
기간: 기준선에서 90일까지
기능 상태 척도(PCFS)로 평가된 0등급, 1 또는 2 기능 장애, 0은 더 나은 결과이고 4는 더 나쁜 결과입니다.
기준선에서 90일까지
피로 심각도 척도(FSS)로 평가된 0, 1 또는 2 등급 기능 장애가 있는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 90일까지
등급 0, 피로 심각도 척도(FSS)로 평가된 1 또는 2 기능 장애, 1이 더 좋은 결과이고 70이 더 나쁜 결과입니다.
기준선에서 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCC 증상을 개선하는 PE의 능력 평가
기간: 0, 8, 15, 22, 45, 90일에
0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일까지 Ruti PCC 증상 척도 질문이 가능합니까?
0, 8, 15, 22, 45, 90일에
PCC 대상자의 삶의 질에 대한 PE의 영향 평가
기간: 0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
삶의 질 설문지: EuroQol-5D 설문지는 5가 더 좋은 결과이고 15가 더 나쁜 결과입니다.
0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
MOS-HIV 설문지를 사용하여 PCC 대상자의 삶의 질에 대한 PE의 영향 평가
기간: 0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
삶의 질 설문지: MOS-HIV 설문지는 4가 더 좋은 결과이고 1이 더 나쁜 결과입니다.
0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
NeuScreen 유창성 테스트를 사용하여 PCC 대상자의 신경인지 증상에 대한 PE의 영향 평가
기간: 0일, 22일 및 90일에
NeuScreen 유창성 테스트(Seconds)로 평가한 신경인지 평가
0일, 22일 및 90일에
MEF-30 설문지를 사용하여 PCC 대상자의 신경인지 증상에 대한 PE의 영향 평가
기간: 0일, 22일 및 90일에
MEF-30 설문지에 의해 평가된 신경인지 평가는 0이 더 좋은 결과이고 120이 더 나쁜 결과입니다.
0일, 22일 및 90일에
HAD 설문지를 사용하여 PCC 대상자의 신경인지 증상에 대한 PE의 영향 평가
기간: 0일, 22일 및 90일에
신경인지 평가는 HAD 설문지로 평가했으며, 0이 더 좋은 결과이고 21이 더 나쁜 결과입니다.
0일, 22일 및 90일에
SARS-CoV-2 특이적 igG 결정에 의한 PCC 피험자의 PE와 관련된 세포 항-SARS-CoV-2 면역의 변화
기간: 0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
혈장 내 SARS-CoV-2 특이적 igG(임의 단위, AU)를 측정하여 PCC 대상자의 PE와 관련된 세포 항-SARS-CoV-2 면역의 변화
0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
중화 활성 평가에 의한 PCC 피험자의 PE와 관련된 세포 항-SARS-CoV-2 면역의 변화
기간: 0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 역가 분석을 통해 PCC 대상자의 PE와 관련된 세포 항-SARS-CoV-2 면역의 변화
0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
T 세포 반응에 의한 PCC 환자의 PE와 관련된 세포 항 SARS-CoV-2 면역의 변화
기간: 0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
혈장 샘플의 T 세포 반응(%) 감소에 의한 PCC 피험자의 PE와 관련된 세포 항-SARS-CoV-2 면역의 변화
0일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일.
PCC 환자의 혈장 내 잔류 SARS-CoV-2 입자(RNA) 측정
기간: 0, 8, 15, 22, 45, 90일에
잔류 SARS-CoV-2 RNA를 결정하기 위한 바이러스학적 평가(카피/mL)
0, 8, 15, 22, 45, 90일에
PCC 환자에서 PE와 관련된 미생물총의 변화
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일에
잔여 SARS-CoV-2 RNA를 결정하기 위한 대변 평가(카피/mL)
1일, 8일, 15일, 22일, 45일 및 90일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

협력자

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

수사관

  • 수석 연구원: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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