Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmanvaihtohoito COVID-19:n jälkeiseen tilaan: Pilotti, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida plasmanvaihdon (PE) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Post Acute Covid-19 Syndrome (PCC). verrattuna valeplasman vaihtoon. Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan: (1) 6 PE (Plasma Exchange) -istuntoa ihmisen seerumin albumiinilla 5 % tai (2) 6 istuntoa lumella (steriilin suolaliuoksen infuusio 0,9 %) päivinä 1, 3, 8, 10, 15 ja 17.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetut osallistujat saavat plasmanvaihtoa (PE) tai vale-PE:tä (plasebo) (6 istuntoa: V2, V3, V4, V5, V6 ja V7) ja jatkavat seurantakäyntejään (V8d22, V9d45, V10d90). Plasmatilavuudet vaihdetaan, jotka vaihtelevat sukupuolen, pituuden, painon ja hematokriitin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset henkilöt.
  2. Todisteet aikaisemmasta SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, määritetty joko (a) nenänielun SARS-CoV-2-nukleiinihappotestillä (polymeraasiketjureaktio [PCR] tai transkriptiovälitteinen monistus [TMA]) ) validoitu nasopharyngeal Lateral Flow Assay -pikaantigeenitesti [RAT] tai (c) SARSCoV-2-serologia ennen SARS-CoV-2-rokotusta.
  3. PCC-oireet 90 päivän infektion jälkeen ja jotka kestävät vähintään 2 kuukautta, eikä niitä voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla.
  4. Ei pysty suorittamaan kaikkia tavanomaisia ​​tehtäviä/toimintoja oireiden, kivun, masennuksen tai ahdistuneisuuden vuoksi, jotka on määritelty arvoiksi 3 tai 4 post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikolla.
  5. Riittävän perifeerisen laskimokanyloinnin saatavuus.
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (raittiutta, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta [IUD] tai anatomista steriiliyttä itsestään).
  7. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan.
  8. On ymmärtänyt annetut tiedot ja kyennyt antamaan tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. SARS-CoV-2-infektio, joka on diagnosoitu edellisten 90 päivän aikana.
  2. Viimeinen SARS-CoV-2-rokoteannos edellisten 30 päivän aikana.
  3. Ei merkittäviä rajoituksia tutkittavan kyvyssä suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät/toiminnot (eli PCFS-asteikon arvosanat 0, 1 tai 2).
  4. Lääketieteelliset sairaudet, joissa 250 ml:n suonensisäistä nestettä pidetään vaarallisena (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy nesteen ylikuormitus).
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Terapeuttisen PE:n vasta-aiheet: Riittävän perifeerisen laskimokatetrin puuttuminen, hemodynaaminen epävakaus, verenmyrkytys, tunnettu allergia tuoreelle pakasteplasmalle tai korvaavalle kolloidille/albumiinille, tunnettu allergia hepariinille.
  7. Nykyinen tai suunniteltu sairaalahoito mistä tahansa syystä tutkimuksen seurannan aikana.
  8. Tutkijan mielestä kyvyttömyys suostua ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  9. Osallistut tai suunnittelet osallistumista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen seurantapäivään 90 asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasmanvaihto
6 PE-istuntoa ihmisen seerumin kanssa 5 % albumiinia. Plasmanvaihtoistunnot ovat päivinä 1, 3, 8, 10, 15 ja 17
Yhdistelmätuote: Plasmanvaihtomenettely
Plasmanvaihdot suoritetaan käyttämällä 5 % albumiinia korvaavana nesteenä. Tyypillinen määrätty aikataulu on 1 volemia vaihto. Veri erotetaan soluiksi ja plasmaksi; solut yhdistetään rekonstituoituun 5 % ihmisen seerumialbumiiniin ja infusoidaan uudelleen potilaaseen normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • Plasmafereesi
Huijausvertailija: Sham Plasma Exchange
6 valeplasman vaihtokertaa (yksi infuusio steriiliä suolaliuosta 0,9 %) päivinä 1, 3, 8, 10, 15 ja 17.
Muut: Valeplasman vaihtomenettely
Valeplasmanvaihtotoimenpiteissä verhon takaa kuuluu ääni, joka jäljittelee solunkäsittelyalustan ääntä. Näissä tapauksissa vain yksi 200–250 ml:n infuusio 0,9 % steriiliä suolaliuosta suoritetaan kaikille toimenpiteille vahvistetun ajan kuluessa. Albumiinia ei tarvita näille potilaille, jotka ovat Sham-plasmavaihtohaarassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PE:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Post-Acute Covid-19 -oireyhtymä (PCC) verrattuna valeplasman vaihtoon (plasebo).
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Haittavaikutusten (AE) osuus päivään 90, ottaen huomioon:

  • Kaikki AE
  • Luokan 3 ja 4 AE
  • Opintojen keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset
90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on asteen 0, 1 o 2 toimintavamma, arvioituna toimintatila-asteikolla (PCFS)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
Asteikolla 0, 1 o 2 toimintavamma arvioituna toimintatilan asteikolla (PCFS), jossa 0 on parempi tulos ja 4 huonompi tulos
Perustasosta päivään 90
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on asteen 0, 1 o 2 toimintavamma, arvioituna väsymyksen vaikeusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
Asteikon 0, 1 o 2 toimintavamma mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS), jossa 1 on parempi tulos ja 70 huonompi tulos
Perustasosta päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PE:n kykyä parantaa PCC-oireita
Aikaikkuna: Päivinä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90
Voiko Ruti PCC oireet skaalata kyselylomaketta päivien 0, 8, 15, 22, 45 ja 90 mukaan
Päivinä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90
Arvioi PE:n vaikutusta PCC-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
Elämänlaatukyselyt: EuroQol-5D kyselyssä 5 parempi tulos ja 15 huonompi tulos.
Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
Arvioi PE:n vaikutusta PCC-potilaiden elämänlaatuun MOS-HIV-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
Elämänlaatukyselyt: MOS-HIV-kysely 4 on parempi tulos ja 1 huonompi tulos.
Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
Arvioi PE:n vaikutus neurokognitiivisiin oireisiin potilailla, joilla on PCC NeuScreen-fluency-testillä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 22 ja 90
NeuScreenin sujuvuustestillä arvioitu neurokognitiivinen arviointi (sekuntia)
Päivinä 0, 22 ja 90
Arvioi PE:n vaikutus neurokognitiivisiin oireisiin PCC-potilailla käyttämällä MEF-30-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivinä 0, 22 ja 90
Neurokognitiivinen arviointi arvioitiin MEF-30-kyselylomakkeella, jossa 0 on parempi tulos ja 120 huonoin tulos.
Päivinä 0, 22 ja 90
Arvioi PE:n vaikutus neurokognitiivisiin oireisiin potilailla, joilla on PCC käyttämällä HADs-kyselyä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 22 ja 90
Neurokognitiivinen arviointi arvioitiin HADs-kyselyllä, jossa 0 oli parempi tulos ja 21 oli huonompi tulos.
Päivinä 0, 22 ja 90
PE:hen liittyvät muutokset solujen anti-SARS-CoV-2-immuniteetissa PCC-potilailla SARS-CoV-2-spesifisen igG:n määrityksessä
Aikaikkuna: Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
Muutokset PE:hen liittyvässä solujen anti-SARS-CoV-2-immuniteetissa PCC-potilailla SARS-CoV-2-spesifisen igG:n määrittämisellä plasmassa (arbitrary Units, AU)
Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
Muutokset solujen anti-SARS-CoV-2-immuniteetissa, jotka liittyvät PE:hen PCC-potilailla neutralointiaktiivisuuden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
Muutokset PE:hen liittyvässä solujen anti-SARS-CoV-2-immuniteetissa PCC-potilailla SARS-CoV-2-vasta-aineiden vasta-aineiden vastavuoroisten tiitterien analysoinnilla
Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
T-soluvasteen aiheuttamat muutokset solujen anti-SARS-CoV-2-immuniteetissa, jotka liittyvät PE:hen potilailla, joilla on PCC
Aikaikkuna: Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
PE:hen liittyvät muutokset solujen anti-SARS-CoV-2-immuniteetissa PCC-potilailla T-soluvasteen (%) vähenemisen vuoksi plasmanäytteistä
Päivänä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90.
SARS-CoV-2-jäännöshiukkasten (RNA) määritys PCC:tä sairastavien henkilöiden plasmassa
Aikaikkuna: Päivinä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90
Virologinen arviointi jäljellä olevan SARS-CoV-2-RNA:n määrittämiseksi (kopioita/ml)
Päivinä 0, 8, 15, 22, 45 ja 90
PE:hen liittyvät muutokset mikrobiotassa PCC-potilailla
Aikaikkuna: Päivänä 1, 8, 15, 22, 45 ja 90
Ulosteen arviointi SARS-CoV-2-RNA:n jäännösmäärän määrittämiseksi (kopioita/ml)
Päivänä 1, 8, 15, 22, 45 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Yhteistyökumppanit

Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Tutkijat

  • Päätutkija: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa