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PD-L1発現が1%未満またはPD-L1発現が1%以上の局所進行性または転移性KRAS G12C変異非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのJDQ443単剤の有効性と安全性の研究および STK11 Co-mutation。 (KontRASt-06)

2026年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06: PD-L1 発現を伴う局所進行または転移性 KRAS G12C 変異非小細胞肺癌患者に対する第一選択治療としての JDQ443 単剤の活性と安全性を評価する非盲検第 II 相試験 < 1% または PD-L1 発現 ≥ 1% および STK11 Co-mutation。

この研究の目的は、腫瘍に KRAS G12C 変異と PD-L1 発現がある局所進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者に対する第一選択治療としての JDQ443 単剤の抗腫瘍活性と安全性を評価することです < STK11 変異状態に関係なく 1% (コホート A)、または PD-L1 発現が 1% 以上で STK11 同時変異 (コホート B)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性 KRAS G12C 変異 NSCLC の参加者に対するファーストライン治療としての JDQ443 単剤の抗腫瘍活性と安全性を評価する、無作為化されていない、非盲検、単群、多施設、第 II 相試験です。 この研究には、参加者を並行して募集する2つの非比較コホート（コホートAおよびB）があります。

研究治療は、JDQ443の最初の投与でサイクル1の1日目（C1D1）に開始されます。 各サイクルは 21 日です。

試験の完了は、次のいずれかが最も早く発生した場合と定義されます。

  • 最後の参加者は、最後の研究訪問を完了し（そして、この訪問に関連する評価が文書化され、治験責任医師によって適切にフォローアップされている）、死亡するか、同意を撤回するか、フォローアップに失敗するかのいずれか早い方。
  • 早期治験終了決定の場合は、その決定日。
  • JDQ443 を研究参加者に引き続き提供できる別の臨床研究が利用可能になり、進行中の治療を受けているすべての参加者がその臨床研究に転送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Brown University Oncology Group
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Kerala
      • Thellakom Kottayam、Kerala、インド、686016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ（Türkiye）、34214
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır、Sur、トルコ（Türkiye）、21280
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu)、Bavaria、ドイツ、87439
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Mátraháza、ハンガリー、3200
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30360-680
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22271-110
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-110
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • 組織学的に確認された局所進行性（根治的化学放射線療法または根治目的の外科的切除に適格でないステージIIIb/IIIc）または転移性（ステージIV）のNSCLCで、転移性疾患に対する以前の全身治療を受けていない。 化学療法および/または免疫療法による以前の（ネオ）アジュバント治療、または化学療法および/または限局性または局所進行性疾患に対する化学療法および/または免疫療法と連続してまたは同時に投与された以前の放射線療法は、治療の完了から登録までの時間が> 12か月の場合に受け入れられます。
  • -KRAS G12C変異の存在（すべての参加者）および：
  • コホート A: STK11 変異状態に関係なく、PD-L1 発現 < 1%
  • コホート B: PD-L1 発現 ≥ 1% および STK11 変異
  • RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  • -治験薬を飲み込むことができる参加者。

主な除外基準

  • -腫瘍がEGFR感作変異および/またはALK再構成を抱える参加者 地元の検査による検査。 現地のガイドラインで必要な場合、他の既知のドラッグ可能な変更を持つ参加者は除外されます
  • -KRAS G12C阻害剤の以前の使用または転移性NSCLCに対する以前の全身治療。
  • 光過敏症の増加をもたらす病状（すなわち、 日光蕁麻疹、エリテマトーデスなど）。
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
  • -禁止されている薬物（強力なCYP3Aインデューサー）を服用している参加者 研究治療の最初の投与の少なくとも7日前および研究期間中、中止することはできません

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート B - PD-L1≥ 1% および STK11 変異
-腫瘍にKRAS G12C変異、PD-L1発現≧1％、およびSTK11共変異がある参加者。
薬：JDQ443
Jdq443 sper os（po）200 mgは1日に2回連続して
実験的：コホートA- PD-L1 <1％
STK11変異状態に関係なく、腫瘍がKRAS G12C突然変異とPD-L1発現<1％を抱えている参加者。
薬：JDQ443
Jdq443 sper os（po）200 mgは1日に2回連続して

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A の研究者によって決定された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約22ヶ月
全奏効率（ORR）は、コホートAの治験責任医師によって決定された、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に従って最良の全奏効（BOR）として確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
最長約22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次的アウトカム指標: コホート B の研究者によって決定された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約22ヶ月
全奏効率（ORR）は、コホートBの治験責任医師が決定した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に従って、最良の全奏効（BOR）として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
最長約22ヶ月
CTCAE基準によって評価された有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：最長約59ヶ月

有害事象の分布は、関連する臨床および検査室の安全性パラメーターのモニタリングを通じて、治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (TESAE) の頻度を分析することによって行われます。

この研究における治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験治療の初回投与後に始まり、治験治療の最後の投与後30日まで続く事象、または治療の初回投与前に存在し、最後の治験治療後30日以内に優先期間に基づいて重症度が増加する事象として定義されます。
最長約59ヶ月
参加者全員の血漿 JDQ443 濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
すべての参加者の JDQ443 濃度データは、2 つのコホートのそれぞれについて個別に報告され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
中国人参加者の血漿JDQ443濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
中国人参加者の JDQ443 濃度データは、2 つのコホートのそれぞれについて個別に報告され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
中国人以外の参加者の血漿JDQ443濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
中国人以外の参加者の JDQ443 濃度データは、2 つのコホートのそれぞれについて個別に報告され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
JDQ443 の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
薬物動態 (PK) パラメーターは、JDQ443 血漿濃度と実際のサンプリング時点に基づいて計算されました。 PKパラメータは、2つのコホートのそれぞれのすべての参加者、非中国人参加者、中国人参加者について個別に報告されました。 Cmax は、記述統計を使用してリストされ、要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
JDQ443 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
薬物動態 (PK) パラメーターは、JDQ443 血漿濃度と実際のサンプリング時点に基づいて計算されました。 PKパラメータは、2つのコホートのそれぞれのすべての参加者、非中国人参加者、中国人参加者について個別に報告されました。 Tmax は記述統計を使用してリストされ、要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
JDQ443 の非ゼロ血漿濃度 (Tlast) が持続するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
薬物動態 (PK) パラメーターは、JDQ443 血漿濃度と実際のサンプリング時点に基づいて計算されました。 PKパラメータは、2つのコホートのそれぞれのすべての参加者、非中国人参加者、中国人参加者について個別に報告されました。 Tlast は記述統計を使用してリスト化され、要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
JDQ443 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC∞)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
薬物動態 (PK) パラメーターは、JDQ443 血漿濃度と実際のサンプリング時点に基づいて計算されました。 PKパラメータは、2つのコホートのそれぞれのすべての参加者、非中国人参加者、中国人参加者について個別に報告されました。 AUC∞ は記述統計を使用してリストされ、要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
JDQ443 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
薬物動態 (PK) パラメーターは、JDQ443 血漿濃度と実際のサンプリング時点に基づいて計算されました。 PKパラメータは、2つのコホートのそれぞれのすべての参加者、非中国人参加者、中国人参加者について個別に報告されました。 AUClast は、記述統計を使用してリストされ、要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
JDQ443の投与間隔(AUCτ)中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
薬物動態 (PK) パラメーターは、JDQ443 血漿濃度と実際のサンプリング時点に基づいて計算されました。 PKパラメータは、2つのコホートのそれぞれのすべての参加者、非中国人参加者、中国人参加者について個別に報告されました。 AUCτは、記述統計を使用してリストされ、要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
血漿中の JDQ443 のトータルボディクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。
薬物動態 (PK) パラメーターは、JDQ443 血漿濃度と実際のサンプリング時点に基づいて計算されました。 PKパラメータは、2つのコホートのそれぞれのすべての参加者、非中国人参加者、中国人参加者について個別に報告されました。 CL/F は記述統計を使用してリストされ、要約されました。
サイクル 1 1 日目 (投与前/0 時間、4 時間、および 6 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前/0 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間および 12 時間)。サイクル 3、5、および 7 1 日目 (投与前/0 時間)。 1 サイクル = 21 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CJDQ443B12201
  • 2024-511708-18-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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