Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för JDQ443 singelmedel som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad KRAS G12C- muterad icke-småcellig lungcancer med ett PD-L1-uttryck < 1 % eller ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och en STK11-kommutation. (KontRASt-06)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06: En öppen fas II-studie som utvärderar aktiviteten och säkerheten av JDQ443 singelmedel som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad KRAS G12C-muterad icke-småcellig lungcancer med ett PD-L1-uttryck < 1 % eller ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och en STK11-kommutation.

Denna studie syftar till att bedöma antitumöraktiviteten och säkerheten för JDQ443-enkelmedel som förstahandsbehandling för deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en KRAS G12C-mutation och ett PD-L1-uttryck < 1 % oavsett STK11-mutationsstatus (kohort A), eller ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och en STK11-kommutation (kohort B).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, öppen, enkelarms, multicenter, fas II-studie som utvärderar antitumöraktiviteten och säkerheten av JDQ443 enstaka medel som förstahandsbehandling för deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad KRAS G12C-muterad NSCLC. Studien kommer att ha 2 icke-jämförande kohorter (Kohort A och B) som kommer att rekrytera deltagare parallellt.

Studiebehandlingen börjar på cykel 1 dag 1 (C1D1) med den första administreringen av JDQ443. Varje cykel är 21 dagar.

Studiens slutförande definieras som den tidigaste förekomsten av något av följande:

  • Den sista deltagaren genomför det senaste studiebesöket (och bedömningarna i samband med detta besök har dokumenterats och följts upp på lämpligt sätt av utredaren), dör, drar tillbaka samtycke eller går förlorad för uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
  • Vid beslut om förtida studieavslutning, datum för beslutet.
  • En annan klinisk studie blir tillgänglig som kan fortsätta att ge JDQ443 till studiedeltagare och alla deltagare med pågående behandling överförs till den kliniska studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-680
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • The Brown University Oncology Group
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Kerala
      • Thellakom Kottayam, Kerala, Indien, 686016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turkiet (Türkiye), 21280
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Mátraháza, Ungern, 3200
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium IIIb/IIIc inte kvalificerad för definitiv kemoradiation eller kirurgisk resektion med kurativ avsikt) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC utan tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom. Tidigare (neo)adjuvant behandling med kemoterapi och/eller immunterapi, eller tidigare strålbehandling administrerad sekventiellt eller samtidigt med kemoterapi och/eller immunterapi för lokal eller lokalt avancerad sjukdom accepteras om tiden mellan avslutad terapi och inskrivning är > 12 månader.
  • Närvaro av en KRAS G12C-mutation (alla deltagare) och:
  • Kohort A: PD-L1-uttryck < 1 %, oavsett STK11-mutationsstatus
  • Kohort B: PD-L1 uttryck ≥ 1 % och en STK11 sammutation
  • Minst en mätbar lesion per RECIST 1.1.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  • Deltagare som kan svälja studiemedicin.

Viktiga uteslutningskriterier

  • Deltagare vars tumörer har en EGFR-sensibiliserande mutation och/eller ALK omarrangemang genom lokala laboratorietester. Deltagare med andra kända drogbara förändringar kommer att uteslutas, om så krävs enligt lokala riktlinjer
  • Tidigare användning av en KRAS G12C-hämmare eller tidigare systemisk behandling för metastaserande NSCLC.
  • Ett medicinskt tillstånd som resulterar i ökad ljuskänslighet (dvs. solurtikaria, lupus erythematosus, etc).
  • Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Deltagare som tar en förbjuden medicin (starka CYP3A-inducerare) som inte kan avbrytas minst sju dagar före den första dosen av studiebehandlingen och under studiens varaktighet

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort B- PD-L1≥ 1 % och STK11-mutation
Deltagare vars tumörer har en KRAS G12C-mutation, ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och en STK11-sammutation.
Läkemedel: JDQ443
JDQ443 per os (PO) 200 mg två gånger om dagen kontinuerligt
Experimentell: Kohort a- pd-l1 <1%
Deltagare vars tumörer har en KRAS G12C-mutation och ett PD-L1-uttryck <1%, oavsett STK11-mutationsstatus.
Läkemedel: JDQ443
JDQ443 per os (PO) 200 mg två gånger om dagen kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som bestäms av utredaren i kohort A
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som procentandelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa totala svar (BOR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1), som bestäms av utredaren i kohort A.
Upp till cirka 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel Secondary Resultatmått: Övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren i kohort B
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som procentandelen av deltagarna med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa totala svar (BOR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bestäms av utredaren i kohort B.
Upp till cirka 22 månader
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar som bedöms med CTCAE -kriterier
Tidsram: Upp till cirka 59 månader

Distributionen av biverkningar kommer att göras via analys av frekvenser för behandling Emergent Biverction (TEAES) och en allvarlig biverkning (TESAES), genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.

Behandlings-framstående biverkningar (TEAEs) i denna studie definieras som händelser som börjar efter den första dosen av studiebehandling och fortsätter till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, eller händelser som finns före den första dosen av behandlingen och ökningen av svårighetsgraden baserad på föredragen term inom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
Upp till cirka 59 månader
Plasma JDQ443 -koncentration hos alla deltagare
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
JDQ443 Koncentrationsdata för alla deltagare rapporterades separat för var och en av de två kohorterna och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Plasma JDQ443 -koncentration hos kinesiska deltagare
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
JDQ443 Koncentrationsdata från kinesiska deltagare rapporterades separat för var och en av de två kohorterna och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Plasma JDQ443-koncentration i icke-kinesiska deltagare
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
JDQ443-koncentrationsdata från icke-kinesiska deltagare rapporterades separat för var och en av de två kohorterna och sammanfattades med beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Observerad maximal plasmakoncentration (CMAX) av JDQ443
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Farmakokinetiska (PK) -parametrar beräknades baserat på JDQ443 -plasmakoncentrationer och faktiska provtagningstidspunkter. PK-parametrar rapporterades separat för alla deltagare, icke-kinesiska deltagare och kinesiska deltagare i var och en av de två kohorterna. Cmax listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Tid att nå maximal plasmakoncentration (TMAX) av JDQ443
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Farmakokinetiska (PK) -parametrar beräknades baserat på JDQ443 -plasmakoncentrationer och faktiska provtagningstidspunkter. PK-parametrar rapporterades separat för alla deltagare, icke-kinesiska deltagare och kinesiska deltagare i var och en av de två kohorterna. Tmax listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Time to Last Nonzero Plasmakoncentration (TLAST) av JDQ443
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Farmakokinetiska (PK) -parametrar beräknades baserat på JDQ443 -plasmakoncentrationer och faktiska provtagningstidspunkter. PK-parametrar rapporterades separat för alla deltagare, icke-kinesiska deltagare och kinesiska deltagare i var och en av de två kohorterna. Tlast listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC∞) av JDQ443
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Farmakokinetiska (PK) -parametrar beräknades baserat på JDQ443 -plasmakoncentrationer och faktiska provtagningstidspunkter. PK-parametrar rapporterades separat för alla deltagare, icke-kinesiska deltagare och kinesiska deltagare i var och en av de två kohorterna. AUC∞ listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen (AUCLAST) av JDQ443
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Farmakokinetiska (PK) -parametrar beräknades baserat på JDQ443 -plasmakoncentrationer och faktiska provtagningstidspunkter. PK-parametrar rapporterades separat för alla deltagare, icke-kinesiska deltagare och kinesiska deltagare i var och en av de två kohorterna. Auclast listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Område under plasmakoncentrationstidskurvan under ett dosintervall (AUCτ) av JDQ443
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Farmakokinetiska (PK) -parametrar beräknades baserat på JDQ443 -plasmakoncentrationer och faktiska provtagningstidspunkter. PK-parametrar rapporterades separat för alla deltagare, icke-kinesiska deltagare och kinesiska deltagare i var och en av de två kohorterna. AUCτ listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Total kroppsavstånd (CL/F) av JDQ443 i plasma
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.
Farmakokinetiska (PK) -parametrar beräknades baserat på JDQ443 -plasmakoncentrationer och faktiska provtagningstidspunkter. PK-parametrar rapporterades separat för alla deltagare, icke-kinesiska deltagare och kinesiska deltagare i var och en av de två kohorterna. Cl/F listades och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Cykel 1 dag 1 (Predose/0 timmar, 4 timmar och 6 timmar), cykel 1 dag 15 (Predose/0 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar). Cykler 3, 5 och 7 dag 1 (predose/0 hour). 1 cykel = 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJDQ443B12201
  • 2024-511708-18-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera