Tutkimus JDQ443-yksittäisen lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C-mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka PD-L1-ekspressio < 1 % tai PD-L1-ekspressio ≥ 1 % ja STK11-komutaatio. (KontRASt-06)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: Avoin vaiheen II koe, jossa arvioidaan JDQ443-yksittäisen aineen aktiivisuutta ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutatoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä PD-L1-ilmentymällä < 1 % tai PD-L1-ekspressio ≥ 1 % ja STK11-komutaatio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JDQ443-yksittäisen aineen kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimissa on KRAS G12C -mutaatio ja PD-L1-ekspressio < 1 % riippumatta STK11-mutaatiosta (kohortti A) tai PD-L1-ilmentymisestä ≥ 1 % ja STK11-komutaatiosta (kohortti B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan JDQ443-yksityisaineen kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS G12C -mutatoitu NSCLC. Tutkimuksessa on kaksi ei-vertailevaa kohorttia (Kohortti A ja B), jotka rekrytoivat osallistujia rinnakkain.
Tutkimushoito alkaa syklin 1 päivänä 1 (C1D1) JDQ443:n ensimmäisellä annolla. Jokainen sykli on 21 päivää.
Tutkimuksen loppuunsaattaminen määritellään jommankumman seuraavista tapahtumista aikaisimmaksi:
- Viimeinen osallistuja suorittaa viimeisen tutkimuskäynnin (ja tähän vierailuun liittyvät arvioinnit on dokumentoitu ja tutkija on seurannut niitä asianmukaisesti), kuolee, peruuttaa suostumuksensa tai menetetään seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
- Jos tutkimus päätetään ennenaikaisesti, päätöksen päivämäärä.
- Toinen kliininen tutkimus tulee saataville, joka voi jatkaa JDQ443:n tarjoamista tutkimuksen osallistujille, ja kaikki osallistujat, joilla on käynnissä hoito, siirretään kyseiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30360-680
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-110
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kerala
-
Thellakom Kottayam, Kerala, Intia, 686016
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Itävalta, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Saksa, 87439
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34214
- Novartis Investigative Site
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Turkki (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mátraháza, Unkari, 3200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Brown University Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe IIIb/IIIc ei kelpaa lopulliseen kemosäteilyhoitoon tai kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC ilman aikaisempaa systeemistä metastaattisen taudin hoitoa. Aiempi (neo)adjuvanttihoito kemoterapialla ja/tai immunoterapialla tai aiempi sädehoito, joka on annettu peräkkäin tai samanaikaisesti solunsalpaajahoidon ja/tai immunoterapian kanssa paikallisen tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi, hyväksytään, jos aika hoidon päättymisen ja ilmoittautumisen välillä on > 12 kuukautta.
- KRAS G12C -mutaation läsnäolo (kaikki osallistujat) ja:
- Kohortti A: PD-L1:n ilmentyminen < 1 % STK11-mutaatiosta riippumatta
- Kohortti B: PD-L1-ekspressio ≥ 1 % ja STK11-yhteismutaatio
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden 1.1.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
- Osallistujat, jotka pystyvät nielemään tutkimuslääkkeitä.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joiden kasvaimissa on EGFR-herkistävä mutaatio ja/tai ALK-uudelleenjärjestely paikallisten laboratoriotestien perusteella. Osallistujat, joilla on muita tunnettuja lääkeainemuutoksia, suljetaan pois, jos paikalliset ohjeet sitä edellyttävät
- Aikaisempi KRAS G12C -estäjän käyttö tai aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen NSCLC:n hoitoon.
- Lääketieteellinen tila, joka johtaa lisääntyneeseen valoherkkyyteen (esim. aurinkourtikaria, lupus erythematosus jne.).
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Osallistujat, jotka käyttävät kiellettyä lääkitystä (vahvoja CYP3A:n induktoreita), joita ei voida keskeyttää vähintään seitsemän päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen ajan
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti B-PD-L1≥ 1 % ja STK11-mutaatio
Osallistujat, joiden kasvaimissa on KRAS G12C -mutaatio, PD-L1-ekspressio ≥ 1 % ja STK11-yhteismutaatio.
|
JDQ443 / OS (PO) 200 mg kahdesti päivässä jatkuvasti
|
|
Kokeellinen: Kohortti a- pd-l1 <1%
Osallistujat, joiden kasvaimilla on KRAS G12C -mutaatio ja PD-L1-ekspressio <1%, STK11-mutaatiotilasta riippumatta.
|
JDQ443 / OS (PO) 200 mg kahdesti päivässä jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteaste (ORR) tutkijan määrittämänä kohortissa A
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka tutkija määritti kohortissa A.
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen tulosmitta: Kokonaisvaste (ORR) tutkijan määrittämä kohortissa B
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1), jonka tutkija määrittelee kohortissa B.
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
CTCAE -kriteerien mukaan haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 59 kuukautta
|
Haittavaikutusten jakautuminen tapahtuu analysoimalla haittatapahtumien (TEAES) ja vakavien haittavaikutusten (TESAE: t) hoidon taajuuksien analysointia seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE: t) Tässä tutkimuksessa määritellään tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen ja jatkuvat 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai tapahtumien jälkeen, jotka ovat läsnä ennen ensimmäistä hoitoa annosta ja vakavuuden lisääntymistä edulliseen termiin 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen. |
Jopa noin 59 kuukautta
|
|
Plasma JDQ443 -pitoisuus kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Kaikkien osallistujien JDQ443 -pitoisuustiedot ilmoitettiin erikseen molemmille kohortille ja tiivistettiin kuvaavat tilastot.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
Plasma JDQ443 -pitoisuus kiinalaisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Kiinalaisten osallistujien JDQ443 -pitoisuustiedot ilmoitettiin erikseen molemmille kohortille ja tiivistettiin kuvaavat tilastot.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
Plasma JDQ443 -pitoisuus ei-kiinalaisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Ei-kiinalaisten osallistujien JDQ443-pitoisuustiedot ilmoitettiin erikseen molemmille kohortille ja tiivisteltiin kuvaavat tilastot.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
JDQ443: n havaittu maksimiplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin JDQ443 -plasmapitoisuuksien ja todellisten näytteenottoaikapisteiden perusteella.
PK-parametreja ilmoitettiin erikseen kaikille osallistujille, muille kuin kiinalaisille osallistujille ja kiinalaisille osallistujille molemmissa kahdessa ryhmässä.
CMAX lueteltiin ja tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
Aika saavuttaa JDQ443: n maksimaalisen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin JDQ443 -plasmapitoisuuksien ja todellisten näytteenottoaikapisteiden perusteella.
PK-parametreja ilmoitettiin erikseen kaikille osallistujille, muille kuin kiinalaisille osallistujille ja kiinalaisille osallistujille molemmissa kahdessa ryhmässä.
TMAX lueteltiin ja tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
JDQ443: n viimeisen nollan plasmapitoisuus (TLAST)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin JDQ443 -plasmapitoisuuksien ja todellisten näytteenottoaikapisteiden perusteella.
PK-parametreja ilmoitettiin erikseen kaikille osallistujille, muille kuin kiinalaisille osallistujille ja kiinalaisille osallistujille molemmissa kahdessa ryhmässä.
Tlast lueteltiin ja tiivistettiin kuvaavat tilastot.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
JDQ443: n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin JDQ443 -plasmapitoisuuksien ja todellisten näytteenottoaikapisteiden perusteella.
PK-parametreja ilmoitettiin erikseen kaikille osallistujille, muille kuin kiinalaisille osallistujille ja kiinalaisille osallistujille molemmissa kahdessa ryhmässä.
AUC∞ lueteltiin ja tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla JDQ443: n viimeisen mitattavan konsentraation (Auclasti) ajankohdasta ajankohtana (Auclasti)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin JDQ443 -plasmapitoisuuksien ja todellisten näytteenottoaikapisteiden perusteella.
PK-parametreja ilmoitettiin erikseen kaikille osallistujille, muille kuin kiinalaisille osallistujille ja kiinalaisille osallistujille molemmissa kahdessa ryhmässä.
Auclasti lueteltiin ja tiivistettiin kuvaavat tilastot.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
Pinta-ala Plasma-pitoisuus-ajan käyrän alla JDQ443: n annosvälin (AUCτ) aikana
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin JDQ443 -plasmapitoisuuksien ja todellisten näytteenottoaikapisteiden perusteella.
PK-parametreja ilmoitettiin erikseen kaikille osallistujille, muille kuin kiinalaisille osallistujille ja kiinalaisille osallistujille molemmissa kahdessa ryhmässä.
AUCτ lueteltiin ja tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
|
JDQ443: n kokonaismäärän runko (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin JDQ443 -plasmapitoisuuksien ja todellisten näytteenottoaikapisteiden perusteella.
PK-parametreja ilmoitettiin erikseen kaikille osallistujille, muille kuin kiinalaisille osallistujille ja kiinalaisille osallistujille molemmissa kahdessa ryhmässä.
CL/F lueteltiin ja tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
|
Sykli 1 päivä 1 (ennuste/0 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia), pyörä 1 päivä 15 (ennalta/0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia). Syklit 3, 5 ja 7 päivää 1 (ennuste/0 tuntia). 1 sykli = 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJDQ443B12201
- 2024-511708-18-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .