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JDQ443单药一线治疗PD-L1表达<1%或PD-L1表达≥1%的局部晚期或转移性KRAS G12C-突变非小细胞肺癌的疗效和安全性研究和 STK11 共同突变。 (KontRASt-06)

2026年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06：一项开放标签 II 期试验，评估 JDQ443 单药作为局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变的具有 PD-L1 表达的非小细胞肺癌患者一线治疗的活性和安全性 < 1% 或 PD-L1 表达 ≥ 1% 和 STK11 共突变。

本研究旨在评估 JDQ443 单药一线治疗具有 KRAS G12C 突变和 PD-L1 表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的抗肿瘤活性和安全性 < 1%，无论 STK11 突变状态如何（队列 A），或 PD-L1 表达 ≥ 1% 和 STK11 共突变（队列 B）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非随机、开放标签、单组、多中心、II 期研究，评估 JDQ443 单药作为局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变 NSCLC 参与者的一线治疗的抗肿瘤活性和安全性。 该研究将有 2 个非比较队列（队列 A 和 B），它们将同时招募参与者。

研究治疗从第 1 周期第 1 天 (C1D1) 开始，首次给予 JDQ443。 每个周期为21天。

研究完成定义为最早出现以下情况之一：

  • 最后一位参与者完成了最后一次研究访问（与此访问相关的评估已被记录并由研究者适当跟进）、死亡、撤回同意或失访，以先到者为准。
  • 如果提前终止研究决定，该决定的日期。
  • 另一项临床研究可用，可以继续向研究参与者提供 JDQ443，并且所有正在进行治疗的参与者都将转移到该临床研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Mátraháza、匈牙利、3200
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Kerala
      • Thellakom Kottayam、Kerala、印度、686016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、土耳其（türkiye）、34214
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır、Sur、土耳其（türkiye）、21280
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、奥地利、4600
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30360-680
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-110
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40170-110
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、21075
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu)、Bavaria、德国、87439
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost Vlaanderen、比利时、9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • The Brown University Oncology Group
  • 英国
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、荷兰、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 经组织学证实的局部晚期（IIIb/IIIc 期不符合根治性放化疗或以治愈为目的的手术切除）或转移性（IV 期）NSCLC，之前未对转移性疾病进行全身治疗。 如果治疗完成和入组之间的时间 > 12 个月，则接受先前（新）辅助化疗和/或免疫疗法治疗，或先前放疗与化疗和/或免疫疗法序贯或同时对局部或局部晚期疾病进行的治疗。
  • 存在 KRAS G12C 突变（所有参与者）并且：
  • 队列 A：无论 STK11 突变状态如何，PD-L1 表达 < 1%
  • 队列 B：PD-L1 表达 ≥ 1% 和 STK11 共突变
  • 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤。
  • ECOG 体能状态 ≤ 1。
  • 能够吞咽研究药物的参与者。

关键排除标准

  • 通过当地实验室检测其肿瘤具有 EGFR 敏感突变和/或 ALK 重排的参与者。 如果当地指南有要求，将排除具有其他已知药物改变的参与者
  • 先前使用过 KRAS G12C 抑制剂或先前对转移性 NSCLC 进行过全身治疗。
  • 导致光敏性增加的医学状况（即 日光性荨麻疹、红斑狼疮等）。
  • 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 正在服用禁用药物（强 CYP3A 诱导剂）且在研究治疗首次给药前至少 7 天和研究期间不能停药的参与者

其他纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 B- PD-L1≥ 1% 和 STK11 突变
肿瘤携带 KRAS G12C 突变、PD-L1 表达 ≥ 1% 和 STK11 共突变的参与者。
药品：JDQ443
JDQ443每OS（PO）每天连续两次200毫克
实验性的：队列A- PD-L1 <1％
肿瘤具有KRAS G12C突变和PD-L1表达<1％的参与者，无论STK11突变状态如何。
药品：JDQ443
JDQ443每OS（PO）每天连续两次200毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者在 A 组中确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 22 个月
总体缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤 1.1 版缓解评估标准 (RECIST 1.1) 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 作为最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，由队列 A 中的研究者确定。
最长约 22 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要结果指标：B 组研究者确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 22 个月
总体缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤 1.1 版缓解评估标准 (RECIST 1.1) 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 作为最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，由队列 B 中的研究者确定。
最长约 22 个月
CTCAE 标准评估的不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：最长约 59 个月

不良事件的分布将通过分析治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（TESAE）的频率，通过监测相关的临床和实验室安全参数来完成。

本研究中治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在第一剂研究治疗后开始并持续到最后一剂研究治疗后 30 天的事件，或在第一剂治疗之前出现并在最后一次研究治疗后 30 天内根据首选期限严重程度增加的事件。
最长约 59 个月
所有参与者的血浆 JDQ443 浓度
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
所有参与者的 JDQ443 浓度数据分别针对两个队列进行报告，并使用描述性统计进行总结。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
中国参与者的血浆 JDQ443 浓度
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
中国参与者的 JDQ443 浓度数据分别针对两个队列进行报告，并使用描述性统计进行总结。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
非中国参与者的血浆 JDQ443 浓度
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
分别报告两个队列中每一个队列的非中国参与者的 JDQ443 浓度数据，并使用描述性统计进行总结。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
观察到的 JDQ443 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
根据JDQ443血浆浓度和实际采样时间点计算药代动力学（PK）参数。 分别报告了两个队列中所有参与者、非中国参与者和中国参与者的 PK 参数。 使用描述性统计列出并总结了 Cmax。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
达到 JDQ443 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
根据JDQ443血浆浓度和实际采样时间点计算药代动力学（PK）参数。 分别报告了两个队列中所有参与者、非中国参与者和中国参与者的 PK 参数。 使用描述性统计列出并总结 Tmax。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
JDQ443 的最后非零血浆浓度的时间 (Tlast)
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
根据JDQ443血浆浓度和实际采样时间点计算药代动力学（PK）参数。 分别报告了两个队列中所有参与者、非中国参与者和中国参与者的 PK 参数。 使用描述性统计列出并总结了 Tlast。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
JDQ443从零时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC∞)
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
根据JDQ443血浆浓度和实际采样时间点计算药代动力学（PK）参数。 分别报告了两个队列中所有参与者、非中国参与者和中国参与者的 PK 参数。 使用描述性统计列出并总结了 AUC∞。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
JDQ443从零时间到最后可测浓度时间（AUClast）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
根据JDQ443血浆浓度和实际采样时间点计算药代动力学（PK）参数。 分别报告了两个队列中所有参与者、非中国参与者和中国参与者的 PK 参数。 使用描述性统计列出并总结了 AUClast。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
JDQ443给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积（AUCτ）
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
根据JDQ443血浆浓度和实际采样时间点计算药代动力学（PK）参数。 分别报告了两个队列中所有参与者、非中国参与者和中国参与者的 PK 参数。 使用描述性统计列出并总结了 AUCτ。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
血浆中 JDQ443 的全身清除率 (CL/F)
大体时间：周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。
根据JDQ443血浆浓度和实际采样时间点计算药代动力学（PK）参数。 分别报告了两个队列中所有参与者、非中国参与者和中国参与者的 PK 参数。 使用描述性统计列出并总结了 CL/F。
周期1第1天（给药前/0小时、4小时和6小时），周期1第15天（给药前/0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时和12小时）。第 3、5 和 7 周期第 1 天（给药前/0 小时）。 1 个周期 = 21 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (实际的)

2024年11月4日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CJDQ443B12201
  • 2024-511708-18-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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