Studie účinnosti a bezpečnosti JDQ443 v monoterapii jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným KRAS G12C s expresí PD-L1 < 1 % nebo expresí PD-L1 ≥ 1 % a komutace STK11.
27. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: Otevřená studie fáze II hodnotící aktivitu a bezpečnost samotného JDQ443 jako léčby první volby pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C s expresí PD-L1 < 1 % nebo exprese PD-L1 ≥ 1 % a ko-mutace STK11.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost JDQ443 v monoterapii jako léčbu první linie pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory obsahují mutaci KRAS G12C a expresi PD-L1 < 1 % bez ohledu na stav mutace STK11 (kohorta A), nebo exprese PD-L1 ≥ 1 % a komutace STK11 (kohorta B).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II hodnotící protinádorovou aktivitu a bezpečnost samotného přípravku JDQ443 jako léčby první volby pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC mutovaným KRAS G12C. Studie bude mít 2 nekomparativní kohorty (Kohorta A a B), které budou nabírat účastníky paralelně.
Studovaná léčba začíná v cyklu 1, den 1 (C1D1) s prvním podáním JDQ443. Každý cyklus trvá 21 dní.
Dokončení studie je definováno jako první výskyt jedné z následujících situací:
- Poslední účastník dokončí poslední studijní návštěvu (a hodnocení spojená s touto návštěvou byla zdokumentována a náležitě sledována zkoušejícím), zemře, odvolá souhlas nebo ztratí sledování, podle toho, co nastane dříve.
- V případě rozhodnutí o předčasném ukončení studia datum tohoto rozhodnutí.
- Je k dispozici další klinická studie, která může pokračovat v poskytování JDQ443 účastníkům studie a všichni účastníci s probíhající léčbou jsou převedeni do této klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgie, 9100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30360 680
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 41825-010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Branipole, Bulharsko, 4109
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francie, 34070
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75970
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarpradesh
-
Varanasi, Uttarpradesh, Indie, 221005
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10043
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01140
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Krocan, 06560
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Krocan, 21000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Edirne, Krocan, 22030
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35575
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Matrahaza, Maďarsko, 3200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Harburg, Německo, 31787
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hemer, Německo, 58675
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Německo, 87439
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1998-018
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, A 6807
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Rakousko, A-4600
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Joshua Lopez
- Telefonní číslo: 860-545-5000
- E-mail: Joshua.lopez@hhchealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wylie Hosmer
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nábor
- University of Toledo Precision Oncology
-
Kontakt:
- Katherine Behrens
- E-mail: Katherine.Behrens@utoledo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danae Hamouda
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- The Brown University Oncology Group
-
Kontakt:
- Robert Jarbadan
- Telefonní číslo: 401-444-5435
- E-mail: rjarbadan@lifespan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Azzoli
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100036
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shanyang, Čína, 110005
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Guang Dong Province
-
Guang Zhou, Guang Dong Province, Čína, 510120
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710061
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11526
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Řecko, 115 27
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIIb/IIIc nezpůsobilý pro definitivní chemoradiaci nebo chirurgickou resekci s kurativním záměrem) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC bez předchozí systémové léčby metastatického onemocnění. Předchozí (neo)adjuvantní léčba chemoterapií a/nebo imunoterapií nebo předchozí radioterapie podávaná následně nebo současně s chemoterapií a/nebo imunoterapií pro lokalizované nebo lokálně pokročilé onemocnění je akceptována, pokud doba mezi dokončením léčby a zařazením do studie je > 12 měsíců.
- Přítomnost mutace KRAS G12C (všichni účastníci) a:
- Kohorta A: Exprese PD-L1 < 1 %, bez ohledu na stav mutace STK11
- Kohorta B: exprese PD-L1 ≥ 1 % a komutace STK11
- Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1.1.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1.
- Účastníci, kteří jsou schopni polykat studované léky.
Klíčová kritéria vyloučení
- Účastníci, jejichž nádory obsahují mutaci senzibilizující EGFR a/nebo přeuspořádání ALK pomocí místního laboratorního testování. Účastníci s jinými známými drogovými změnami budou vyloučeni, pokud to vyžadují místní směrnice
- Předchozí použití inhibitoru KRAS G12C nebo předchozí systémová léčba metastatického NSCLC.
- Zdravotní stav, který má za následek zvýšenou fotosenzitivitu (tj. solární kopřivka, lupus erythematodes atd.).
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
- Účastníci, kteří užívají zakázané léky (silné induktory CYP3A), které nelze vysadit alespoň sedm dní před první dávkou studijní léčby a po dobu trvání studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A- PD-L1
Účastníci, jejichž nádory obsahují mutaci KRAS G12C a expresi PD-L1
|
JDQ443 se podává perorálně
|
|
Experimentální: Kohorta B-PD-L1≥ 1 % a mutace STK11
Účastníci, jejichž nádory obsahují mutaci KRAS G12C, expresi PD-L1 ≥ 1 % a ko-mutaci STK11.
|
JDQ443 se podává perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědí (ORR) podle zaslepené nezávislé hodnotící komise (BIRC) v kohortě A
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí (BOR) na kritérium hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle BIRC v kohortě A
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR od BIRC v kohortě B
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s CR nebo PR jako BOR na RECIST 1,1 podle BIRC v kohortě B
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle BIRC v obou kohortách
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí až do přibližně 24 měsíců
|
DOR je definován jako doba od prvního výskytu PR nebo CR podle RECIST 1.1 podle BIRC do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DOR bude vypočítán samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Od první zdokumentované odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí až do přibližně 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle BIRC v obou kohortách
Časové okno: Od první studijní léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, až do přibližně 24 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle BIRC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS se vypočítá samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Od první studijní léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, až do přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) v obou kohortách
Časové okno: Od zápisu k úmrtí až do přibližně 36 měsíců
|
OS je definován jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS se vypočítá samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Od zápisu k úmrtí až do přibližně 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BIRC v obou kohortách
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzené CR, PR a stabilního onemocnění (SD) podle RECIST 1,1 podle BIRC.
DCR se vypočítá samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Doba do odezvy (TTR) podle BIRC v obou kohortách
Časové okno: Od registrace po první zdokumentovanou odpověď až přibližně 24 měsíců
|
TTR je definován jako čas od data registrace do data první zdokumentované odpovědi buď CR nebo PR podle RECIST 1.1 od BIRC.
TTR bude vypočítána samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Od registrace po první zdokumentovanou odpověď až přibližně 24 měsíců
|
|
ORR místním radiologickým vyšetřením v obou kohortách
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s CR nebo PR jako BOR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení místní kontroly.
ORR bude vypočítána samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
DOR podle hodnocení místní kontroly v obou kohortách
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí až do přibližně 24 měsíců
|
DOR je definována jako doba od prvního výskytu PR nebo CR podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního přezkumu do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DOR bude vypočítán samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Od první zdokumentované odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí až do přibližně 24 měsíců
|
|
DCR na základě hodnocení místní kontroly v obou kohortách
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzené CR, PR a SD podle RECIST 1.1 na základě hodnocení místní kontroly.
DCR se vypočítá samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
TTR podle hodnocení místní kontroly v obou kohortách
Časové okno: Od registrace po první zdokumentovanou odpověď až přibližně 24 měsíců
|
TTR je definována jako doba od data zařazení do data první zdokumentované odpovědi buď CR nebo PR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení místní kontroly.
TTR bude vypočítána samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Od registrace po první zdokumentovanou odpověď až přibližně 24 měsíců
|
|
PFS podle hodnocení lokálního přezkumu v obou kohortách
Časové okno: Od první studijní léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, až do přibližně 24 měsíců
|
PFS je definováno jako čas od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení místní kontroly nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS se vypočítá samostatně pro každou ze dvou kohort.
|
Od první studijní léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, až do přibližně 24 měsíců
|
|
ORR pomocí BIRC a místního radiologického hodnocení pro účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11 bez ohledu na stav exprese PD-L1 (shromážděno z obou kohort)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního přezkumu a podle BIRC.
ORR se vypočítá pro všechny účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11, a to spojením účastníků z obou kohort
|
Do cca 24 měsíců
|
|
DOR pomocí BIRC a lokální radiologické hodnocení pro účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11 bez ohledu na stav exprese PD-L1 (shromážděno z obou kohort)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí až do přibližně 24 měsíců
|
DOR je definován jako doba od prvního výskytu PR nebo CR podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního přezkumu a podle BIRC do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DOR bude vypočítán pro všechny účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11, spojením účastníků z obou kohort.
|
Od první zdokumentované odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí až do přibližně 24 měsíců
|
|
DCR pomocí BIRC a lokální radiologické hodnocení pro účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11 bez ohledu na stav exprese PD-L1 (shromážděno z obou kohort)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzené CR, PR a stabilního onemocnění (SD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního přezkumu a podle BIRC.
DCR se vypočítá pro všechny účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11, a to spojením účastníků z obou kohort
|
Do cca 24 měsíců
|
|
TTR pomocí BIRC a lokální radiologické hodnocení pro účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11 bez ohledu na stav exprese PD-L1 (shromážděno z obou kohort)
Časové okno: Od registrace po první zdokumentovanou odpověď až přibližně 24 měsíců
|
TTR je definováno jako čas od data zařazení do data první zdokumentované odpovědi buď CR nebo PR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení místní kontroly a BIRC.
TTR se vypočítá pro všechny účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11, a to spojením účastníků z obou kohort
|
Od registrace po první zdokumentovanou odpověď až přibližně 24 měsíců
|
|
PFS pomocí BIRC a lokální radiologické hodnocení pro účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11 bez ohledu na stav exprese PD-L1 (shromážděno z obou kohort)
Časové okno: Od první studijní léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, až 24 měsíců
|
PFS je definováno jako čas od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení místní kontroly a BIRC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS se vypočítá pro všechny účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11, a to spojením účastníků z obou kohort
|
Od první studijní léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, až 24 měsíců
|
|
OS pro účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11 bez ohledu na stav exprese PD-L1 (shromážděno z obou kohort)
Časové okno: Od zápisu k úmrtí až do přibližně 36 měsíců
|
OS je definován jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS bude vypočítán pro všechny účastníky, jejichž nádory obsahují mutaci STK11, sloučením účastníků z obou kohort
|
Od zápisu k úmrtí až do přibližně 36 měsíců
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) JDQ443 v plazmě
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) JDQ443 v plazmě
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) JDQ443 v plazmě
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace vzorkovacího času v ustáleném stavu (AUClastss) JDQ443 v plazmě
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss) JDQ443 v plazmě
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Celková tělesná clearance (CL/F) JDQ443 z plazmy
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Pro farmakokinetickou charakterizaci budou odebrány vzorky krve.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Řetěz od základní linie v NSCLC-SAQ
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
|
NSCLC-SAQ je 7-položková, pacientem hlášená výsledná míra, která hodnotí pacientem hlášené symptomy spojené s pokročilým NSCLC: kašel, bolest, dušnost, únavu a chuť k jídlu.
|
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), stupnici GHS/QoL a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže).
|
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
|
|
Doba do definitivního zhoršení (TTDD) v celkovém skóre NSCLC-SAQ
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
|
Dotazník pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ) je 7-položkový, pacientem hlášený výsledek měření, který hodnotí pacientem hlášené symptomy spojené s pokročilým NSCLC: kašel, bolest, dušnost, únavu a chuť k jídlu.
|
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
|
|
TTDD v měřítku fyzického fungování Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), stupnici GHS/QoL a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže).
|
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJDQ443B12201
- 2022-001088-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JDQ443
-
Canadian Cancer Trials GroupNovartisNábor
-
Novartis PharmaceuticalsNáborMalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterNovartisZatím nenabírámeMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Mozkové metastázy, dospělí | KRAS G12C
-
Novartis PharmaceuticalsNáborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Rakovina plic | Novotvary, plíce | Novotvary plic | Novotvary, plicní | Rakovina plic | Rakovina plic | Rakovina plic | Mutantní pevné nádory KRAS G12C | Karcinom, kolorektálníSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Itálie, Španělsko, Kanada, Dánsko, Korejská republika, Tchaj-wan, Belgie, Hongkong, Čína, Francie, Singapur, Holandsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicČína, Spojené státy, Korejská republika, Kanada, Polsko, Tchaj-wan, Španělsko, Libanon, Malajsie, Krocan, Indie, Norsko, Chorvatsko, Thajsko, Hongkong, Brazílie, Řecko, Kolumbie, Bulharsko, Itálie, Jordán, Rumunsko, Srbsko, Slovinsko, Dánsko a více
-
Novartis PharmaceuticalsNáborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Kolorektální nádory | Kolorektální karcinom | Novotvary, kolorektální | Nemalobuněčný karcinom plic | Mutantní pevné nádory KRAS G12CKorejská republika, Španělsko, Belgie, Spojené státy, Francie, Německo, Itálie, Singapur