Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti JDQ443 v monoterapii jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným KRAS G12C s expresí PD-L1 < 1 % nebo expresí PD-L1 ≥ 1 % a komutace STK11. (KontRASt-06)

22. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06: Otevřená studie fáze II hodnotící aktivitu a bezpečnost samotného JDQ443 jako léčby první volby pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C s expresí PD-L1 < 1 % nebo exprese PD-L1 ≥ 1 % a ko-mutace STK11.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost JDQ443 v monoterapii jako léčbu první linie pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory obsahují mutaci KRAS G12C a expresi PD-L1 < 1 % bez ohledu na stav mutace STK11 (kohorta A), nebo exprese PD-L1 ≥ 1 % a komutace STK11 (kohorta B).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II hodnotící protinádorovou aktivitu a bezpečnost samotného přípravku JDQ443 jako léčby první volby pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC mutovaným KRAS G12C. Studie bude mít 2 nekomparativní kohorty (Kohorta A a B), které budou nabírat účastníky paralelně.

Studovaná léčba začíná v cyklu 1, den 1 (C1D1) s prvním podáním JDQ443. Každý cyklus trvá 21 dní.

Dokončení studie je definováno jako první výskyt jedné z následujících situací:

  • Poslední účastník dokončí poslední studijní návštěvu (a hodnocení spojená s touto návštěvou byla zdokumentována a náležitě sledována zkoušejícím), zemře, odvolá souhlas nebo ztratí sledování, podle toho, co nastane dříve.
  • V případě rozhodnutí o předčasném ukončení studia datum tohoto rozhodnutí.
  • Je k dispozici další klinická studie, která může pokračovat v poskytování JDQ443 účastníkům studie a všichni účastníci s probíhající léčbou jsou převedeni do této klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30360 680
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Kerala
      • Thellakom Kottayam, Kerala, Indie, 686016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Mátraháza, Maďarsko, 3200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Německo, 87439
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Brown University Oncology Group
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34214
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turecko (Türkiye), 21280
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIIb/IIIc nezpůsobilý pro definitivní chemoradiaci nebo chirurgickou resekci s kurativním záměrem) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC bez předchozí systémové léčby metastatického onemocnění. Předchozí (neo)adjuvantní léčba chemoterapií a/nebo imunoterapií nebo předchozí radioterapie podávaná následně nebo současně s chemoterapií a/nebo imunoterapií pro lokalizované nebo lokálně pokročilé onemocnění je akceptována, pokud doba mezi dokončením léčby a zařazením do studie je > 12 měsíců.
  • Přítomnost mutace KRAS G12C (všichni účastníci) a:
  • Kohorta A: Exprese PD-L1 < 1 %, bez ohledu na stav mutace STK11
  • Kohorta B: exprese PD-L1 ≥ 1 % a komutace STK11
  • Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1.1.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Účastníci, kteří jsou schopni polykat studované léky.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Účastníci, jejichž nádory obsahují mutaci senzibilizující EGFR a/nebo přeuspořádání ALK pomocí místního laboratorního testování. Účastníci s jinými známými drogovými změnami budou vyloučeni, pokud to vyžadují místní směrnice
  • Předchozí použití inhibitoru KRAS G12C nebo předchozí systémová léčba metastatického NSCLC.
  • Zdravotní stav, který má za následek zvýšenou fotosenzitivitu (tj. solární kopřivka, lupus erythematodes atd.).
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Účastníci, kteří užívají zakázané léky (silné induktory CYP3A), které nelze vysadit alespoň sedm dní před první dávkou studijní léčby a po dobu trvání studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B-PD-L1≥ 1 % a mutace STK11
Účastníci, jejichž nádory obsahují mutaci KRAS G12C, expresi PD-L1 ≥ 1 % a ko-mutaci STK11.
Lék: JDQ443
JDQ443 na OS (PO) 200 mg dvakrát denně nepřetržitě
Experimentální: Kohorta a- pd-l1 <1%
Účastníci, jejichž nádory mají mutaci KRAS G12C a expresi PD-L1 <1%, bez ohledu na stav mutace STK11.
Lék: JDQ443
JDQ443 na OS (PO) 200 mg dvakrát denně nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR), jak je stanoveno vyšetřovatelem v kohortě a
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) jako nejlepší celkovou odezvou (BOR) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (Recist 1.1), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem v Cohort A.
Až přibližně 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové měření sekundárního výsledku: Celková míra odezvy (ORR), jak je stanoveno vyšetřovatelem v kohortě b
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) jako nejlepší celkovou odezvou (BOR) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (Recist 1.1), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem v Cohort B.
Až přibližně 22 měsíců
Počet nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, jak je hodnoceno podle kritérií CTCAE
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců

Distribuce nežádoucích účinků bude provedena analýzou frekvencí pro léčbu vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí události (TESAES), prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.

V této studii jsou v této studii definovány jako události, které začínají po první dávce studijního léčby a pokračují až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, nebo události, které jsou přítomny před první dávkou léčby a zvýšení závažnosti do 30 dnů po poslední léčbě studie, jsou v této studii definovány jako události, které začínají po první dávce studijní léčby.
Až přibližně 59 měsíců
Koncentrace Plasma JDQ443 u všech účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Údaje o koncentraci JDQ443 všech účastníků byly hlášeny samostatně pro každou ze dvou kohorty a shrnuty pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Koncentrace Plasma JDQ443 u čínských účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Údaje o koncentraci JDQ443 byly hlášeny samostatně pro každou ze dvou kohorty a shrnuty pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Koncentrace Plasma JDQ443 u ne-čínských účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Údaje o koncentraci JDQ443 byly hlášeny samostatně pro každou ze dvou kohorty a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (CMAX) JDQ443
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Parametry farmakokinetických (PK) byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací JDQ443 a skutečných časových bodech odběru vzorků. Parametry PK byly hlášeny samostatně pro všechny účastníky, nečínské účastníky a čínské účastníky každé ze dvou kohorty. CMAX byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) JDQ443
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Parametry farmakokinetických (PK) byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací JDQ443 a skutečných časových bodech odběru vzorků. Parametry PK byly hlášeny samostatně pro všechny účastníky, nečínské účastníky a čínské účastníky každé ze dvou kohorty. TMAX byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Čas do poslední nenulové plazmatické koncentrace (Tlast) JDQ443
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Parametry farmakokinetických (PK) byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací JDQ443 a skutečných časových bodech odběru vzorků. Parametry PK byly hlášeny samostatně pro všechny účastníky, nečínské účastníky a čínské účastníky každé ze dvou kohorty. Tlast byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUC∞) JDQ443
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Parametry farmakokinetických (PK) byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací JDQ443 a skutečných časových bodech odběru vzorků. Parametry PK byly hlášeny samostatně pro všechny účastníky, nečínské účastníky a čínské účastníky každé ze dvou kohorty. AUC∞ byl uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (Auclast) JDQ443
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Parametry farmakokinetických (PK) byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací JDQ443 a skutečných časových bodech odběru vzorků. Parametry PK byly hlášeny samostatně pro všechny účastníky, nečínské účastníky a čínské účastníky každé ze dvou kohorty. Auclast byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCτ) JDQ443
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Parametry farmakokinetických (PK) byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací JDQ443 a skutečných časových bodech odběru vzorků. Parametry PK byly hlášeny samostatně pro všechny účastníky, nečínské účastníky a čínské účastníky každé ze dvou kohorty. AUCτ byl uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Celková tělesa (CL/F) JDQ443 v plazmě
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.
Parametry farmakokinetických (PK) byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací JDQ443 a skutečných časových bodech odběru vzorků. Parametry PK byly hlášeny samostatně pro všechny účastníky, nečínské účastníky a čínské účastníky každé ze dvou kohorty. CL/F byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 den 1 (předpověděl/0 hodin, 4 hodiny a 6 hodin), cyklus 1 den 15 (předpověď/0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin). Cykly 3, 5 a 7 den 1 (předběžné/0hor). 1 cyklus = 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJDQ443B12201
  • 2024-511708-18-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JDQ443

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit