Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af JDQ443 enkeltstof som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk KRAS G12C- muteret ikke-småcellet lungekræft med et PD-L1-ekspression < 1 % eller et PD-L1-ekspression ≥ 1 % og en STK11 Co-mutation. (KontRASt-06)

22. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06: Et åbent fase II-forsøg, der evaluerer aktiviteten og sikkerheden af ​​JDQ443 enkeltstof som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft med et PD-L1-ekspression < 1 % eller en PD-L1-ekspression ≥ 1 % og en STK11-ko-mutation.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling til deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer rummer en KRAS G12C-mutation og et PD-L1-ekspression < 1 % uanset STK11-mutationsstatus (kohorte A), eller en PD-L1-ekspression ≥ 1 % og en STK11-ko-mutation (kohorte B).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarm, multicenter, fase II-studie, der evaluerer antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​JDQ443 enkeltstof som førstelinjebehandling til deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12C-muteret NSCLC. Undersøgelsen vil have 2 ikke-sammenlignende kohorter (kohorte A og B), som vil rekruttere deltagere parallelt.

Studiebehandlingen begynder på cyklus 1 dag 1 (C1D1) med den første administration af JDQ443. Hver cyklus er 21 dage.

Studieafslutning er defineret som den tidligste forekomst af en af ​​følgende:

  • Den sidste deltager gennemfører sidste studiebesøg (og vurderingerne i forbindelse med dette besøg er blevet dokumenteret og fulgt op på passende vis af Investigator), dør, trækker samtykke tilbage eller går tabt til opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
  • I tilfælde af en beslutning om tidlig studieafslutning, datoen for denne afgørelse.
  • En anden klinisk undersøgelse bliver tilgængelig, som kan fortsætte med at give JDQ443 til studiedeltagere, og alle deltagere med igangværende behandling overføres til det kliniske studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360 680
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Brown University Oncology Group
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Kerala
      • Thellakom Kottayam, Kerala, Indien, 686016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadium IIIb/IIIc ikke berettiget til definitiv kemoradiation eller kirurgisk resektion med kurativ hensigt) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC uden tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom. Forudgående (neo)adjuverende behandling med kemoterapi og/eller immunterapi eller forudgående strålebehandling administreret sekventielt eller samtidig med kemoterapi og/eller immunterapi til lokaliseret eller lokalt fremskreden sygdom accepteres, hvis tiden mellem behandlingsafslutning og indskrivning er > 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af en KRAS G12C mutation (alle deltagere) og:
  • Kohorte A: PD-L1-ekspression < 1 %, uanset STK11-mutationsstatus
  • Kohorte B: PD-L1-ekspression ≥ 1 % og en STK11-ko-mutation
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  • Deltagere, der er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin.

Nøgle ekskluderingskriterier

  • Deltagere, hvis tumorer rummer en EGFR-sensibiliserende mutation og/eller ALK-omlejring ved lokal laboratorietest. Deltagere med andre kendte medicinbare ændringer vil blive udelukket, hvis det kræves af lokale retningslinjer
  • Tidligere brug af en KRAS G12C-hæmmer eller tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
  • En medicinsk tilstand, der resulterer i øget lysfølsomhed (dvs. solar urticaria, lupus erythematosus osv.).
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Deltagere, der tager en forbudt medicin (stærke CYP3A-inducere), som ikke kan seponeres mindst syv dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B- PD-L1≥ 1 % og STK11-mutation
Deltagere, hvis tumorer rummer en KRAS G12C-mutation, en PD-L1-ekspression ≥ 1% og en STK11-kommutation.
Medicin: JDQ443
JDQ443 pr. OS (PO) 200 mg to gange om dagen kontinuerligt
Eksperimentel: Kohort A-PD-L1 <1%
Deltagere, hvis tumorer har en KRAS G12C-mutation og et PD-L1-ekspression <1%, uanset STK11-mutationsstatus.
Medicin: JDQ443
JDQ443 pr. OS (PO) 200 mg to gange om dagen kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) som bestemt af efterforskeren i kohort A
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Den samlede svarprocent (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste samlede respons (BOR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt af efterforskeren i kohort A.
Op til cirka 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundære resultatmål: Den samlede svarprocent (ORR) som bestemt af efterforskeren i kohort B
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste samlede respons (BOR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt af efterforskeren i kohort B.
Op til cirka 22 måneder
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger som vurderet ved CTCAE -kriterier
Tidsramme: Op til cirka 59 måneder

Distributionen af ​​bivirkninger vil blive udført via analysen af ​​frekvenser til behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlig bivirkning (TESAES) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.

Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) i denne undersøgelse defineres som begivenheder, der begynder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og fortsætter indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, eller begivenheder, der er til stede før den første dosis af behandling og stigning i sværhedsgrad baseret på foretrukken betegnelse inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 59 måneder
Plasma JDQ443 -koncentration hos alle deltagere
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
JDQ443 -koncentrationsdata for alle deltagere blev rapporteret separat for hver af de to kohorter og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Plasma JDQ443 -koncentration hos kinesiske deltagere
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
JDQ443 -koncentrationsdata for kinesiske deltagere blev rapporteret separat for hver af de to kohorter og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Plasma JDQ443-koncentration hos ikke-kinesiske deltagere
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
JDQ443-koncentrationsdata for ikke-kinesiske deltagere blev rapporteret separat for hver af de to kohorter og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Observeret maksimal plasmakoncentration (CMAX) af JDQ443
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Farmakokinetiske (PK) -parametre blev beregnet baseret på JDQ443 -plasmakoncentrationer og faktiske samplingstidspunkter. PK-parametre blev rapporteret separat for alle deltagere, ikke-kinesiske deltagere og kinesiske deltagere i hver af de to kohorter. Cmax blev opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JDQ443
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Farmakokinetiske (PK) -parametre blev beregnet baseret på JDQ443 -plasmakoncentrationer og faktiske samplingstidspunkter. PK-parametre blev rapporteret separat for alle deltagere, ikke-kinesiske deltagere og kinesiske deltagere i hver af de to kohorter. Tmax blev opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Tid til sidste ikke -nulplasmakoncentration (TLAST) af JDQ443
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Farmakokinetiske (PK) -parametre blev beregnet baseret på JDQ443 -plasmakoncentrationer og faktiske samplingstidspunkter. PK-parametre blev rapporteret separat for alle deltagere, ikke-kinesiske deltagere og kinesiske deltagere i hver af de to kohorter. Tlast blev opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig (AUC∞) af JDQ443
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Farmakokinetiske (PK) -parametre blev beregnet baseret på JDQ443 -plasmakoncentrationer og faktiske samplingstidspunkter. PK-parametre blev rapporteret separat for alle deltagere, ikke-kinesiske deltagere og kinesiske deltagere i hver af de to kohorter. AUC∞ blev opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid for den sidste målbare koncentration (AUCLAST) af JDQ443
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Farmakokinetiske (PK) -parametre blev beregnet baseret på JDQ443 -plasmakoncentrationer og faktiske samplingstidspunkter. PK-parametre blev rapporteret separat for alle deltagere, ikke-kinesiske deltagere og kinesiske deltagere i hver af de to kohorter. Auclast blev opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Område under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval (AUCτ) af JDQ443
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Farmakokinetiske (PK) -parametre blev beregnet baseret på JDQ443 -plasmakoncentrationer og faktiske samplingstidspunkter. PK-parametre blev rapporteret separat for alle deltagere, ikke-kinesiske deltagere og kinesiske deltagere i hver af de to kohorter. AUCτ blev opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Total kropsafstand (CL/F) af JDQ443 i plasma
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.
Farmakokinetiske (PK) -parametre blev beregnet baseret på JDQ443 -plasmakoncentrationer og faktiske samplingstidspunkter. PK-parametre blev rapporteret separat for alle deltagere, ikke-kinesiske deltagere og kinesiske deltagere i hver af de to kohorter. CL/F blev opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), cyklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Cykler 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0 timer). 1 cyklus = 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJDQ443B12201
  • 2024-511708-18-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JDQ443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner