Studie av effektivitet og sikkerhet av JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C- mutert ikke-småcellet lungekreft med et PD-L1-uttrykk < 1 % eller et PD-L1-uttrykk ≥ 1 % og en STK11-ko-mutasjon.
27. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: En åpen fase II-studie som evaluerer aktiviteten og sikkerheten til JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C-mutert ikke-småcellet lungekreft med et PD-L1-uttrykk < 1 % eller et PD-L1-uttrykk ≥ 1 % og en STK11-ko-mutasjon.
Denne studien tar sikte på å vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheten til JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har en KRAS G12C-mutasjon og et PD-L1-uttrykk < 1 % uavhengig av STK11-mutasjonsstatus (kohort A), eller et PD-L1-uttrykk ≥ 1 % og en STK11-komutasjon (kohort B).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarms, multisenter, fase II-studie som evaluerer antitumoraktiviteten og sikkerheten til JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C-mutert NSCLC. Studien vil ha 2 ikke-komparative kohorter (Kohort A og B) som skal rekruttere deltakere parallelt.
Studiebehandlingen starter på syklus 1 dag 1 (C1D1) med den første administreringen av JDQ443. Hver syklus er 21 dager.
Studiefullføring er definert som den tidligste forekomsten av en av følgende:
- Den siste deltakeren gjennomfører siste studiebesøk (og vurderingene knyttet til dette besøket har blitt dokumentert og fulgt opp på hensiktsmessig måte av etterforskeren), dør, trekker tilbake samtykke eller går tapt for oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
- Ved beslutning om tidlig studieavslutning, datoen for vedtaket.
- En annen klinisk studie blir tilgjengelig som kan fortsette å gi JDQ443 til studiedeltakere og alle deltakere med pågående behandling overføres til den kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30360 680
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41825-010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Branipole, Bulgaria, 4109
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joshua Lopez
- Telefonnummer: 860-545-5000
- E-post: Joshua.lopez@hhchealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Wylie Hosmer
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Rekruttering
- University of Toledo Precision Oncology
-
Ta kontakt med:
- Katherine Behrens
- E-post: Katherine.Behrens@utoledo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Danae Hamouda
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- The Brown University Oncology Group
-
Ta kontakt med:
- Robert Jarbadan
- Telefonnummer: 401-444-5435
- E-post: rjarbadan@lifespan.org
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Azzoli
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarpradesh
-
Varanasi, Uttarpradesh, India, 221005
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700160
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shanyang, Kina, 110005
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guang Dong Province
-
Guang Zhou, Guang Dong Province, Kina, 510120
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01140
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Tyrkia, 21000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tyrkia, 35575
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Harburg, Tyskland, 31787
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Matrahaza, Ungarn, 3200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, A 6807
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Østerrike, A-4600
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Histologisk bekreftet lokalt avansert (stadium IIIb/IIIc ikke kvalifisert for definitiv kjemoradiasjon eller kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC uten tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Tidligere (neo)adjuvant behandling med kjemoterapi og/eller immunterapi, eller tidligere strålebehandling administrert sekvensielt eller samtidig med kjemoterapi og/eller immunterapi for lokalisert eller lokalt avansert sykdom aksepteres dersom tiden mellom avsluttet terapi og innrullering er > 12 måneder.
- Tilstedeværelse av en KRAS G12C-mutasjon (alle deltakere) og:
- Kohort A: PD-L1-ekspresjon < 1 %, uavhengig av STK11-mutasjonsstatus
- Kohort B: PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og en STK11-ko-mutasjon
- Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
- Deltakere som er i stand til å svelge studiemedisin.
Viktige eksklusjonskriterier
- Deltakere hvis svulster har en EGFR-sensibiliserende mutasjon og/eller ALK-omorganisering ved lokal laboratorietesting. Deltakere med andre kjente dopbare endringer vil bli ekskludert, hvis det kreves av lokale retningslinjer
- Tidligere bruk av en KRAS G12C-hemmer eller tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
- En medisinsk tilstand som resulterer i økt lysfølsomhet (dvs. solar urticaria, lupus erythematosus, etc).
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Deltakere som tar en forbudt medisin (sterke CYP3A-induktorer) som ikke kan seponeres minst syv dager før den første dosen av studiebehandlingen og under varigheten av studien
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A- PD-L1
Deltakere hvis svulster har en KRAS G12C-mutasjon og et PD-L1-uttrykk
|
JDQ443 gis oralt
|
|
Eksperimentell: Kohort B- PD-L1≥ 1 % og STK11-mutasjon
Deltakere hvis svulster har en KRAS G12C-mutasjon, et PD-L1-uttrykk ≥ 1 % og en STK11-ko-mutasjon.
|
JDQ443 gis oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) av blinded independent review Committee (BIRC) i kohort A
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som beste totalrespons (BOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 av BIRC i kohort A
|
Opptil ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR av BIRC i kohort B
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som BOR per RECIST 1.1 av BIRC i kohort B
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) av BIRC i begge kohorter
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons på sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en PR eller en CR per RECIST 1.1 av BIRC til forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
DOR vil bli beregnet separat for hver av de to kohortene.
|
Fra første dokumenterte respons på sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
|
Progression Free Survival (PFS) av BIRC i begge kohorter
Tidsramme: Fra første studiebehandling til første dokumenterte progresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 av BIRC eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
PFS vil bli beregnet separat for hvert av de to årskullene.
|
Fra første studiebehandling til første dokumenterte progresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) i begge kohorter
Tidsramme: Fra innmelding til død, opptil ca. 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS vil bli beregnet separat for hver av de to kohortene.
|
Fra innmelding til død, opptil ca. 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) av BIRC i begge kohorter
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR av bekreftet CR, PR og stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1 av BIRC.
DCR vil bli beregnet separat for hver av de to kohortene.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til svar (TTR) av BIRC i begge kohorter
Tidsramme: Fra påmelding til første dokumenterte svar, opptil ca. 24 måneder
|
TTR er definert som tiden fra påmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte svar av enten CR eller PR per RECIST 1.1 av BIRC.
TTR vil bli beregnet separat for hver av de to årskullene.
|
Fra påmelding til første dokumenterte svar, opptil ca. 24 måneder
|
|
ORR ved lokalradiologisk vurdering i begge kohorter
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en CR eller PR som BOR per RECIST 1.1 ved lokal vurdering.
ORR vil bli beregnet separat for hver av de to årskullene.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
DOR etter lokal vurderingsvurdering i begge årskull
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons på sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en PR eller en CR per RECIST 1.1 ved lokal vurdering til forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
DOR vil bli beregnet separat for hver av de to kohortene.
|
Fra første dokumenterte respons på sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
|
DCR ved lokal vurdering i begge årskullene
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på bekreftet CR, PR og SD per RECIST 1.1 ved lokal vurdering.
DCR vil bli beregnet separat for hver av de to kohortene.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
TTR ved lokal vurdering i begge årskullene
Tidsramme: Fra påmelding til første dokumenterte svar, opptil ca. 24 måneder
|
TTR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte svar fra enten CR eller PR per RECIST 1.1 ved lokal vurdering.
TTR vil bli beregnet separat for hver av de to årskullene.
|
Fra påmelding til første dokumenterte svar, opptil ca. 24 måneder
|
|
PFS ved lokal gjennomgangsvurdering i begge årskull
Tidsramme: Fra første studiebehandling til første dokumenterte progresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 ved lokal vurdering eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
PFS vil bli beregnet separat for hvert av de to årskullene.
|
Fra første studiebehandling til første dokumenterte progresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
|
ORR ved BIRC og lokal radiologivurdering for deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus (samlet fra begge kohorter)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste overordnede respons (BOR) per RECIST 1.1 ved lokal vurdering og av BIRC.
ORR vil bli beregnet for alle deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon ved å slå sammen deltakere fra begge kohorter
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
DOR av BIRC og lokal radiologivurdering for deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus (samlet fra begge kohorter)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons på sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en PR eller en CR per RECIST 1.1 ved lokal vurdering og av BIRC til forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
DOR vil bli beregnet for alle deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon ved å slå sammen deltakere fra begge kohorter.
|
Fra første dokumenterte respons på sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
|
DCR av BIRC og lokal radiologivurdering for deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus (samlet fra begge kohorter)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR av bekreftet CR, PR og stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1 ved lokal vurdering og av BIRC.
DCR vil bli beregnet for alle deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon ved å slå sammen deltakere fra begge kohorter
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
TTR av BIRC og lokal radiologivurdering for deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus (samlet fra begge kohorter)
Tidsramme: Fra påmelding til første dokumenterte svar, opptil ca. 24 måneder
|
TTR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte svar fra enten CR eller PR per RECIST 1.1 ved lokal vurdering og av BIRC.
TTR vil bli beregnet for alle deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon ved å slå sammen deltakere fra begge kohorter
|
Fra påmelding til første dokumenterte svar, opptil ca. 24 måneder
|
|
PFS av BIRC og lokal radiologivurdering for deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus (samlet fra begge kohorter)
Tidsramme: Fra første studiebehandling til første dokumenterte progresjon eller død, opptil 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 ved lokal vurdering og BIRC eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
PFS vil bli beregnet for alle deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon ved å slå sammen deltakere fra begge kohorter
|
Fra første studiebehandling til første dokumenterte progresjon eller død, opptil 24 måneder
|
|
OS for deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus (samlet fra begge kohorter)
Tidsramme: Fra innmelding til død, opptil ca. 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS vil bli beregnet for alle deltakere hvis svulster har en STK11-mutasjon ved å slå sammen deltakere fra begge kohorter
|
Fra innmelding til død, opptil ca. 36 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av JDQ443 i plasma
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon ved steady-state (Tmax,ss) av JDQ443 i plasma
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av JDQ443 i plasma
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid ved steady-state (AUClastss) av JDQ443 i plasma
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Observert konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady-state (Cmin,ss) av JDQ443 i plasma
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Total kroppsclearance (CL/F) av JDQ443 fra plasma
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for farmakokinetikkkarakterisering.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Kjede fra baseline i NSCLC-SAQ
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
|
NSCLC-SAQ er et 7-element, pasientrapportert resultatmål som vurderer pasientrapporterte symptomer assosiert med avansert NSCLC: hoste, smerte, dyspné, tretthet og appetitt.
|
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av matlyst og økonomiske vanskeligheter).
|
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
|
|
Tid til definitiv forverring (TTDD) i totalscore for NSCLC-SAQ
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
|
Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) er et 7-element, pasientrapportert resultatmål som vurderer pasientrapporterte symptomer assosiert med avansert NSCLC: hoste, smerte, dyspné, tretthet og appetitt.
|
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
|
|
TTDD i den fysiske funksjonsskalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
|
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJDQ443B12201
- 2022-001088-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på JDQ443
-
Canadian Cancer Trials GroupNovartisRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSmåcellet lungekarsinomForente stater
-
Maastricht University Medical CenterNovartisHar ikke rekruttert ennåIkke småcellet lungekreft Metastatisk | Hjernemetastaser, voksen | KRAS G12C
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lunge | Lungekreft | Neoplasmer, lunge | Lungeneoplasmer | Neoplasmer, lunge | Lungekreft | Lungekreft | Lungekreft | KRAS G12C mutante solide svulster | Karsinom, kolorektalForente stater, Japan, Australia, Tyskland, Italia, Spania, Canada, Danmark, Korea, Republikken, Taiwan, Belgia, Hong Kong, Kina, Frankrike, Singapore, Nederland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina, Forente stater, Korea, Republikken, Canada, Polen, Taiwan, Spania, Libanon, Malaysia, Tyrkia, India, Norge, Kroatia, Thailand, Hong Kong, Brasil, Hellas, Colombia, Bulgaria, Italia, Jordan, Romania, Serbia, Slovenia, Danmark, Vietnam, E... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lunge | Kolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Ikke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lunge | Kolorektale svulster | Kolorektal karsinom | Neoplasmer, kolorektal | Ikke-småcellet lungekarsinom | KRAS G12C mutante solide svulsterKorea, Republikken, Spania, Belgia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Italia, Singapore