Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C- mutert ikke-småcellet lungekreft med et PD-L1-uttrykk < 1 % eller et PD-L1-uttrykk ≥ 1 % og en STK11-ko-mutasjon. (KontRASt-06)

17. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06: En åpen fase II-studie som evaluerer aktiviteten og sikkerheten til JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C-mutert ikke-småcellet lungekreft med et PD-L1-uttrykk < 1 % eller et PD-L1-uttrykk ≥ 1 % og en STK11-ko-mutasjon.

Denne studien tar sikte på å vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheten til JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har en KRAS G12C-mutasjon og et PD-L1-uttrykk < 1 % uavhengig av STK11-mutasjonsstatus (kohort A), eller et PD-L1-uttrykk ≥ 1 % og en STK11-komutasjon (kohort B).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarms, multisenter, fase II-studie som evaluerer antitumoraktiviteten og sikkerheten til JDQ443 enkeltmiddel som førstelinjebehandling for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk KRAS G12C-mutert NSCLC. Studien vil ha 2 ikke-komparative kohorter (Kohort A og B) som skal rekruttere deltakere parallelt.

Studiebehandlingen starter på syklus 1 dag 1 (C1D1) med den første administreringen av JDQ443. Hver syklus er 21 dager.

Studiefullføring er definert som den tidligste forekomsten av en av følgende:

  • Den siste deltakeren gjennomfører siste studiebesøk (og vurderingene knyttet til dette besøket har blitt dokumentert og fulgt opp på hensiktsmessig måte av etterforskeren), dør, trekker tilbake samtykke eller går tapt for oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
  • Ved beslutning om tidlig studieavslutning, datoen for vedtaket.
  • En annen klinisk studie blir tilgjengelig som kan fortsette å gi JDQ443 til studiedeltakere og alle deltakere med pågående behandling overføres til den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30360-680
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • The Brown University Oncology Group
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Kerala
      • Thellakom Kottayam, Kerala, India, 686016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert (stadium IIIb/IIIc ikke kvalifisert for definitiv kjemoradiasjon eller kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC uten tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Tidligere (neo)adjuvant behandling med kjemoterapi og/eller immunterapi, eller tidligere strålebehandling administrert sekvensielt eller samtidig med kjemoterapi og/eller immunterapi for lokalisert eller lokalt avansert sykdom aksepteres dersom tiden mellom avsluttet terapi og innrullering er > 12 måneder.
  • Tilstedeværelse av en KRAS G12C-mutasjon (alle deltakere) og:
  • Kohort A: PD-L1-ekspresjon < 1 %, uavhengig av STK11-mutasjonsstatus
  • Kohort B: PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og en STK11-ko-mutasjon
  • Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Deltakere som er i stand til å svelge studiemedisin.

Viktige eksklusjonskriterier

  • Deltakere hvis svulster har en EGFR-sensibiliserende mutasjon og/eller ALK-omorganisering ved lokal laboratorietesting. Deltakere med andre kjente dopbare endringer vil bli ekskludert, hvis det kreves av lokale retningslinjer
  • Tidligere bruk av en KRAS G12C-hemmer eller tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
  • En medisinsk tilstand som resulterer i økt lysfølsomhet (dvs. solar urticaria, lupus erythematosus, etc).
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Deltakere som tar en forbudt medisin (sterke CYP3A-induktorer) som ikke kan seponeres minst syv dager før den første dosen av studiebehandlingen og under varigheten av studien

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort B- PD-L1≥ 1 % og STK11-mutasjon
Deltakere hvis svulster har en KRAS G12C-mutasjon, et PD-L1-uttrykk ≥ 1 % og en STK11-ko-mutasjon.
Legemiddel: JDQ443
JDQ443 per os (PO) 200 mg to ganger om dagen kontinuerlig
Eksperimentell: Kohort A- PD-L1 <1%
Deltakere hvis svulster har en KRAS G12C-mutasjon og et PD-L1-uttrykk <1%, uavhengig av STK11-mutasjonsstatus.
Legemiddel: JDQ443
JDQ443 per os (PO) 200 mg to ganger om dagen kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) som bestemt av etterforskeren i kohort a
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Generell responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som best total respons (BOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt av etterforskeren i kohort A.
Opptil omtrent 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundært utfallsmål: Total svarprosent (ORR) som bestemt av etterforskeren i kohort B
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Generell responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som best total respons (BOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt av etterforskeren i kohort B.
Opptil omtrent 22 måneder
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE -kriterier
Tidsramme: Opptil omtrent 59 måneder

Fordelingen av bivirkninger vil bli gjort via analyse av frekvenser for behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og alvorlig bivirkning (TESAE), gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.

Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) i denne studien er definert som hendelser som begynner etter den første dosen av studiebehandling og fortsetter til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling, eller hendelser som er til stede før den første dosen av behandling og økning i alvorlighetsgrad basert på foretrukket begrep innen 30 dager etter den siste studiebehandlingen.
Opptil omtrent 59 måneder
Plasma JDQ443 -konsentrasjon hos alle deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
JDQ443 Konsentrasjonsdata for alle deltakere ble rapportert separat for hver av de to årskullene og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Plasma JDQ443 konsentrasjon hos kinesiske deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
JDQ443 Konsentrasjonsdata fra kinesiske deltakere ble rapportert separat for hver av de to årskullene og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Plasma JDQ443 Konsentrasjon hos ikke-kinesiske deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
JDQ443 Konsentrasjonsdata fra ikke-kinesiske deltakere ble rapportert separat for hver av de to årskullene og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JDQ443
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på JDQ443 plasmakonsentrasjoner og faktiske prøvetakingstidspunkt. PK-parametere ble rapportert separat for alle deltakere, ikke-kinesiske deltakere og kinesiske deltakere i hver av de to årskullene. Cmax ble oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JDQ443
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på JDQ443 plasmakonsentrasjoner og faktiske prøvetakingstidspunkt. PK-parametere ble rapportert separat for alle deltakere, ikke-kinesiske deltakere og kinesiske deltakere i hver av de to årskullene. Tmax ble oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Tid til å vare ikke -plasmakonsentrasjon (tlast) av JDQ443
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på JDQ443 plasmakonsentrasjoner og faktiske prøvetakingstidspunkt. PK-parametere ble rapportert separat for alle deltakere, ikke-kinesiske deltakere og kinesiske deltakere i hver av de to årskullene. TLAST ble oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC∞) av JDQ443
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på JDQ443 plasmakonsentrasjoner og faktiske prøvetakingstidspunkt. PK-parametere ble rapportert separat for alle deltakere, ikke-kinesiske deltakere og kinesiske deltakere i hver av de to årskullene. AUC∞ ble oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid med siste målbar konsentrasjon (auclast) av JDQ443
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på JDQ443 plasmakonsentrasjoner og faktiske prøvetakingstidspunkt. PK-parametere ble rapportert separat for alle deltakere, ikke-kinesiske deltakere og kinesiske deltakere i hver av de to årskullene. Auclast ble oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall (AUCτ) av JDQ443
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på JDQ443 plasmakonsentrasjoner og faktiske prøvetakingstidspunkt. PK-parametere ble rapportert separat for alle deltakere, ikke-kinesiske deltakere og kinesiske deltakere i hver av de to årskullene. AUCτ ble oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Total kroppsklarering (CL/F) av JDQ443 i plasma
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på JDQ443 plasmakonsentrasjoner og faktiske prøvetakingstidspunkt. PK-parametere ble rapportert separat for alle deltakere, ikke-kinesiske deltakere og kinesiske deltakere i hver av de to årskullene. CL/F ble oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 (predose/0 timer, 4 timer og 6 timer), syklus 1 dag 15 (predose/0 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer). Syklus 3, 5 og 7 dag 1 (predose/0hour). 1 syklus = 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJDQ443B12201
  • 2024-511708-18-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere