Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van JDQ443 monotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker met een PD-L1-expressie < 1% of een PD-L1-expressie ≥ 1% en een STK11-comutatie. (KontRASt-06)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: een open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de activiteit en veiligheid van JDQ443 als monotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker met een PD-L1-expressie < 1% of een PD-L1-expressie ≥ 1% en een STK11-comutatie.
Deze studie heeft tot doel de antitumoractiviteit en veiligheid van JDQ443 single-agent te beoordelen als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren een KRAS G12C-mutatie en een PD-L1-expressie herbergen < 1% ongeacht STK11-mutatiestatus (cohort A), of een PD-L1-expressie ≥ 1% en een STK11-co-mutatie (cohort B).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label, eenarmig, multicenter, fase II-onderzoek ter evaluatie van de antitumoractiviteit en veiligheid van JDQ443 monotherapie als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-gemuteerde NSCLC. De studie zal 2 niet-vergelijkende cohorten hebben (Cohort A en B) die parallel deelnemers zullen rekruteren.
De studiebehandeling begint op cyclus 1 dag 1 (C1D1) met de eerste toediening van JDQ443. Elke cyclus is 21 dagen.
Voltooiing van de studie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende:
- De laatste deelnemer voltooit het laatste studiebezoek (en de beoordelingen in verband met dit bezoek zijn gedocumenteerd en op passende wijze opgevolgd door de onderzoeker), sterft, trekt zijn toestemming in of wordt niet meer opgevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
- In geval van een besluit tot voortijdige studiebeëindiging, de datum van dat besluit.
- Er komt een andere klinische studie beschikbaar die JDQ443 kan blijven leveren aan studiedeelnemers en alle deelnemers met lopende behandeling worden overgeplaatst naar die klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30360-680
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100036
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Duitsland, 87439
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11526
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mátraháza, Hongarije, 3200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kerala
-
Thellakom Kottayam, Kerala, Indië, 686016
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34214
- Novartis Investigative Site
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Turkije (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Brown University Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd (stadium IIIb/IIIc komen niet in aanmerking voor definitieve chemoradiatie of chirurgische resectie met curatieve intentie) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC zonder eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande (neo)adjuvante behandeling met chemotherapie en/of immunotherapie, of eerdere radiotherapie die opeenvolgend of gelijktijdig met chemotherapie en/of immunotherapie wordt toegediend voor gelokaliseerde of lokaal gevorderde ziekte worden geaccepteerd als de tijd tussen voltooiing van de therapie en inschrijving > 12 maanden is.
- Aanwezigheid van een KRAS G12C-mutatie (alle deelnemers) en:
- Cohort A: PD-L1-expressie < 1%, ongeacht STK11-mutatiestatus
- Cohort B: PD-L1-expressie ≥ 1% en een STK11-co-mutatie
- Ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
- Deelnemers die studiemedicatie kunnen slikken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Deelnemers van wie de tumoren een EGFR-sensibiliserende mutatie en/of ALK-herschikking herbergen volgens lokale laboratoriumtesten. Deelnemers met andere bekende medicamenteuze veranderingen worden uitgesloten, indien vereist door lokale richtlijnen
- Eerder gebruik van een KRAS G12C-remmer of eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC.
- Een medische aandoening die resulteert in verhoogde lichtgevoeligheid (d.w.z. zonne-urticaria, lupus erythematosus, enz.).
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Deelnemers die verboden medicatie gebruiken (sterke CYP3A-inductoren) die niet kan worden stopgezet ten minste zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en voor de duur van de studie
Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort B-PD-L1≥ 1% en STK11-mutatie
Deelnemers van wie de tumoren een KRAS G12C-mutatie, een PD-L1-expressie ≥ 1% en een STK11-co-mutatie herbergen.
|
JDQ443 per OS (PO) 200 mg tweemaal per dag continu
|
|
Experimenteel: Cohort a-pd-l1 <1%
Deelnemers wiens tumoren een KRAS G12C-mutatie herbergen en een PD-L1-expressie <1%, ongeacht de STK11-mutatiestatus.
|
JDQ443 per OS (PO) 200 mg tweemaal per dag continu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker in cohort A
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Het algehele responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste algehele respons (BOR) volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals bepaald door de onderzoeker in cohort A.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste secundaire uitkomstmaat: Algeheel responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker in cohort B
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
Het algehele responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste algehele respons (BOR) volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals bepaald door de onderzoeker in cohort B.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 59 maanden
|
De verdeling van bijwerkingen zal plaatsvinden via de analyse van de frequenties van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's), door het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) worden in dit onderzoek gedefinieerd als gebeurtenissen die beginnen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en voortduren tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of gebeurtenissen die vóór de eerste dosis van de behandeling aanwezig zijn en in ernst toenemen op basis van de voorkeurstermijn binnen 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling. |
Tot ongeveer 59 maanden
|
|
Plasma JDQ443-concentratie bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
JDQ443-concentratiegegevens van alle deelnemers werden afzonderlijk gerapporteerd voor elk van de twee cohorten en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Plasma JDQ443-concentratie bij Chinese deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
JDQ443-concentratiegegevens van Chinese deelnemers werden afzonderlijk gerapporteerd voor elk van de twee cohorten en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Plasma JDQ443-concentratie bij niet-Chinese deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
JDQ443-concentratiegegevens van niet-Chinese deelnemers werden afzonderlijk gerapporteerd voor elk van de twee cohorten en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JDQ443
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van JDQ443-plasmaconcentraties en feitelijke monsternametijdstippen.
PK-parameters werden afzonderlijk gerapporteerd voor alle deelnemers, niet-Chinese deelnemers en Chinese deelnemers in elk van de twee cohorten.
Cmax werd vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van JDQ443 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van JDQ443-plasmaconcentraties en feitelijke monsternametijdstippen.
PK-parameters werden afzonderlijk gerapporteerd voor alle deelnemers, niet-Chinese deelnemers en Chinese deelnemers in elk van de twee cohorten.
Tmax werd vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Tijd tot laatste niet-nul plasmaconcentratie (Tlast) van JDQ443
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van JDQ443-plasmaconcentraties en feitelijke monsternametijdstippen.
PK-parameters werden afzonderlijk gerapporteerd voor alle deelnemers, niet-Chinese deelnemers en Chinese deelnemers in elk van de twee cohorten.
Het laatste werd opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC∞) van JDQ443
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van JDQ443-plasmaconcentraties en feitelijke monsternametijdstippen.
PK-parameters werden afzonderlijk gerapporteerd voor alle deelnemers, niet-Chinese deelnemers en Chinese deelnemers in elk van de twee cohorten.
AUC∞ werd vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van JDQ443
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van JDQ443-plasmaconcentraties en feitelijke monsternametijdstippen.
PK-parameters werden afzonderlijk gerapporteerd voor alle deelnemers, niet-Chinese deelnemers en Chinese deelnemers in elk van de twee cohorten.
AUClast werd vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCτ) van JDQ443
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van JDQ443-plasmaconcentraties en feitelijke monsternametijdstippen.
PK-parameters werden afzonderlijk gerapporteerd voor alle deelnemers, niet-Chinese deelnemers en Chinese deelnemers in elk van de twee cohorten.
AUCτ werd vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
|
Totale lichaamsklaring (CL/F) van JDQ443 in plasma
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van JDQ443-plasmaconcentraties en feitelijke monsternametijdstippen.
PK-parameters werden afzonderlijk gerapporteerd voor alle deelnemers, niet-Chinese deelnemers en Chinese deelnemers in elk van de twee cohorten.
CL/F werd opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Cyclus 1 Dag 1 (vóór dosis/0 uur, 4 uur en 6 uur), Cyclus 1 Dag 15 (vóór dosis/0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur). Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 (voordosering/0 uur). 1 cyclus = 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJDQ443B12201
- 2024-511708-18-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .