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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'agent unique JDQ443 comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté KRAS G12C localement avancé ou métastatique avec une expression de PD-L1 < 1 % ou une expression de PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation STK11.

27 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06 : Un essai ouvert de phase II évaluant l'activité et l'innocuité de l'agent unique JDQ443 en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté KRAS G12C localement avancé ou métastatique avec une expression PD-L1 < 1 % ou une expression PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation STK11.

Cette étude vise à évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité de l'agent unique JDQ443 en tant que traitement de première ligne pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs hébergent une mutation KRAS G12C et une expression PD-L1 < 1 % quel que soit le statut de mutation de STK11 (cohorte A), ou une expression de PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation de STK11 (cohorte B).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée, ouverte, à un seul bras, multicentrique, évaluant l'activité antitumorale et l'innocuité de l'agent unique JDQ443 en tant que traitement de première ligne pour les participants atteints d'un CPNPC muté KRAS G12C localement avancé ou métastatique. L'étude aura 2 cohortes non comparatives (Cohorte A et B) qui recruteront des participants en parallèle.

Le traitement à l'étude commence le jour 1 du cycle 1 (C1D1) avec la première administration de JDQ443. Chaque cycle dure 21 jours.

L'achèvement de l'étude est défini comme la première occurrence de l'un des éléments suivants :

  • Le dernier participant effectue la dernière visite d'étude (et les évaluations associées à cette visite ont été documentées et suivies de manière appropriée par l'investigateur), décède, retire son consentement ou est perdu de vue, selon la première éventualité.
  • En cas de décision d'arrêt anticipé des études, la date de cette décision.
  • Une autre étude clinique devient disponible qui peut continuer à fournir JDQ443 aux participants à l'étude et tous les participants sous traitement en cours sont transférés vers cette étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Harburg, Allemagne, 31787
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgique, 9100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30360 680
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41825-010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Branipole, Bulgarie, 4109
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, Chine, 110005
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Chine, 510120
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75970
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, France, 13915
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Matrahaza, Hongrie, 3200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Puducherry, Inde, 605006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarpradesh
      • Varanasi, Uttarpradesh, Inde, 221005
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A 6807
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01140
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Turquie, 21000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wylie Hosmer
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • University of Toledo Precision Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danae Hamouda
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • The Brown University Oncology Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Azzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • CBNPC histologiquement confirmé localement avancé (stade IIIb/IIIc non éligible à une chimioradiothérapie définitive ou à une résection chirurgicale à visée curative) ou métastatique (stade IV) sans traitement systémique préalable de la maladie métastatique. Un traitement (néo)adjuvant antérieur par chimiothérapie et/ou immunothérapie, ou une radiothérapie antérieure administrée de manière séquentielle ou concomitante avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie pour une maladie localisée ou localement avancée sont acceptés si le délai entre la fin du traitement et l'inscription est > 12 mois.
  • Présence d'une mutation KRAS G12C (tous les participants) et :
  • Cohorte A : expression de PD-L1 < 1 %, quel que soit le statut de la mutation STK11
  • Cohorte B : expression de PD-L1 ≥ 1 % et co-mutation de STK11
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Participants capables d'avaler les médicaments de l'étude.

Principaux critères d'exclusion

  • Participants dont les tumeurs hébergent une mutation sensibilisant à l'EGFR et / ou un réarrangement ALK par des tests de laboratoire locaux. Les participants présentant d'autres altérations médicamenteuses connues seront exclus, si requis par les directives locales
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de KRAS G12C ou traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique.
  • Une condition médicale qui entraîne une photosensibilité accrue (c.-à-d. urticaire solaire, lupus érythémateux, etc.).
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Participants qui prennent un médicament interdit (inducteurs puissants du CYP3A) qui ne peut pas être interrompu au moins sept jours avant la première dose du traitement à l'étude et pendant la durée de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A-PD-L1
Participants dont les tumeurs hébergent une mutation KRAS G12C et une expression PD-L1
Médicament: JDQ443
JDQ443 administré par voie orale
Expérimental: Cohorte B- PD-L1≥ 1% et mutation STK11
Participants dont les tumeurs hébergent une mutation KRAS G12C, une expression PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation STK11.
Médicament: JDQ443
JDQ443 administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) dans la cohorte A
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée comme meilleure réponse globale (BOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par BIRC dans la cohorte A
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR par BIRC dans la cohorte B
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP en tant que BOR selon RECIST 1.1 par BIRC dans la cohorte B
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de réponse (DOR) par BIRC dans les deux cohortes
Délai: De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'un PR ou d'un CR selon RECIST 1.1 par BIRC et l'apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Le DOR sera calculé séparément pour chacune des deux cohortes.
De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS) par BIRC dans les deux cohortes
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par le BIRC ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP sera calculée séparément pour chacune des deux cohortes.
Du premier traitement à l'étude à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (SG) dans les deux cohortes
Délai: De l'inscription au décès, jusqu'à environ 36 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera calculée séparément pour chacune des deux cohortes.
De l'inscription au décès, jusqu'à environ 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par BIRC dans les deux cohortes
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR confirmé, de RP et de maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 par BIRC. Le TCD sera calculé séparément pour chacune des deux cohortes.
Jusqu'à environ 24 mois
Délai de réponse (TTR) par BIRC dans les deux cohortes
Délai: De l'inscription à la première réponse documentée, jusqu'à environ 24 mois
Le TTR est défini comme le temps entre la date d'inscription et la date de la première réponse documentée de CR ou PR selon RECIST 1.1 par BIRC. Le TTR sera calculé séparément pour chacune des deux cohortes.
De l'inscription à la première réponse documentée, jusqu'à environ 24 mois
ORR par évaluation radiologique locale dans les deux cohortes
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un CR ou PR comme BOR selon RECIST 1.1 par évaluation de l'examen local. L'ORR sera calculé séparément pour chacune des deux cohortes.
Jusqu'à environ 24 mois
DOR par évaluation d'examen local dans les deux cohortes
Délai: De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une RP ou d'une RC selon RECIST 1.1 par évaluation de l'examen local et l'apparition de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Le DOR sera calculé séparément pour chacune des deux cohortes.
De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
DCR par évaluation d'examen local dans les deux cohortes
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR, PR et SD confirmés selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'examen local. Le TCD sera calculé séparément pour chacune des deux cohortes.
Jusqu'à environ 24 mois
TTR par évaluation d'examen local dans les deux cohortes
Délai: De l'inscription à la première réponse documentée, jusqu'à environ 24 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première réponse documentée de CR ou de PR selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'examen local. Le TTR sera calculé séparément pour chacune des deux cohortes.
De l'inscription à la première réponse documentée, jusqu'à environ 24 mois
SSP par évaluation d'examen local dans les deux cohortes
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'examen local ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP sera calculée séparément pour chacune des deux cohortes.
Du premier traitement à l'étude à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
ORR par BIRC et évaluation radiologique locale pour les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11, quel que soit le statut d'expression de PD-L1 (regroupé à partir des deux cohortes)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée comme meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'examen local et par le BIRC. L'ORR sera calculé pour tous les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11 en regroupant les participants des deux cohortes
Jusqu'à environ 24 mois
DOR par BIRC et évaluation radiologique locale pour les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11, quel que soit le statut d'expression de PD-L1 (regroupé des deux cohortes)
Délai: De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une RP ou d'une RC selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'examen local et par le BIRC et l'apparition de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Le DOR sera calculé pour tous les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11 en regroupant les participants des deux cohortes.
De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 24 mois
DCR par BIRC et évaluation radiologique locale pour les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11, quel que soit le statut d'expression de PD-L1 (regroupé à partir des deux cohortes)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR confirmé, de RP et de maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'examen local et par le BIRC. Le DCR sera calculé pour tous les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11 en regroupant les participants des deux cohortes
Jusqu'à environ 24 mois
TTR par BIRC et évaluation radiologique locale pour les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11, quel que soit le statut d'expression de PD-L1 (regroupés à partir des deux cohortes)
Délai: De l'inscription à la première réponse documentée, jusqu'à environ 24 mois
Le TTR est défini comme le temps entre la date d'inscription et la date de la première réponse documentée de CR ou de PR selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'examen local et par le BIRC. Le TTR sera calculé pour tous les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11 en regroupant les participants des deux cohortes
De l'inscription à la première réponse documentée, jusqu'à environ 24 mois
SSP par BIRC et évaluation radiologique locale pour les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11, quel que soit le statut d'expression de PD-L1 (regroupé à partir des deux cohortes)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'examen local et le BIRC ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP sera calculée pour tous les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11 en regroupant les participants des deux cohortes
Du premier traitement à l'étude à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à 24 mois
SG pour les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11 quel que soit le statut d'expression de PD-L1 (regroupés à partir des deux cohortes)
Délai: De l'inscription au décès, jusqu'à environ 36 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera calculée pour tous les participants dont les tumeurs hébergent une mutation STK11 en regroupant les participants des deux cohortes
De l'inscription au décès, jusqu'à environ 36 mois
Concentration maximale (Cmax) de JDQ443 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique.
Jusqu'à environ 24 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss) de JDQ443 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique.
Jusqu'à environ 24 mois
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) de JDQ443 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique.
Jusqu'à environ 24 mois
Aire sous la courbe du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable à l'état d'équilibre (AUClastss) de JDQ443 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique.
Jusqu'à environ 24 mois
Concentration observée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmin,ss) de JDQ443 dans le plasma
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique.
Jusqu'à environ 24 mois
Clairance corporelle totale (CL/F) de JDQ443 du plasma
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique.
Jusqu'à environ 24 mois
Chaîne à partir de la ligne de base dans NSCLC-SAQ
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Le NSCLC-SAQ est une mesure de résultat en 7 éléments, rapportée par le patient, qui évalue les symptômes signalés par le patient associés au NSCLC avancé : toux, douleur, dyspnée, fatigue et appétit.
De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle GHS/QoL et six items simples (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Délai de détérioration définitive (TTDD) dans le score total NSCLC-SAQ
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Le questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ) est une mesure de résultat en 7 items, rapportée par le patient, qui évalue les symptômes signalés par le patient associés au NSCLC avancé : toux, douleur, dyspnée, fatigue et appétit.
De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
TTDD dans l'échelle de fonctionnement physique du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle GHS/QoL et six items simples (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJDQ443B12201
  • 2022-001088-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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