Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'agent unique JDQ443 comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté KRAS G12C localement avancé ou métastatique avec une expression de PD-L1 < 1 % ou une expression de PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation STK11. (KontRASt-06)
17 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06 : Un essai ouvert de phase II évaluant l'activité et l'innocuité de l'agent unique JDQ443 en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté KRAS G12C localement avancé ou métastatique avec une expression PD-L1 < 1 % ou une expression PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation STK11.
Cette étude vise à évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité de l'agent unique JDQ443 en tant que traitement de première ligne pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs hébergent une mutation KRAS G12C et une expression PD-L1 < 1 % quel que soit le statut de mutation de STK11 (cohorte A), ou une expression de PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation de STK11 (cohorte B).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée, ouverte, à un seul bras, multicentrique, évaluant l'activité antitumorale et l'innocuité de l'agent unique JDQ443 en tant que traitement de première ligne pour les participants atteints d'un CPNPC muté KRAS G12C localement avancé ou métastatique. L'étude aura 2 cohortes non comparatives (Cohorte A et B) qui recruteront des participants en parallèle.
Le traitement à l'étude commence le jour 1 du cycle 1 (C1D1) avec la première administration de JDQ443. Chaque cycle dure 21 jours.
L'achèvement de l'étude est défini comme la première occurrence de l'un des éléments suivants :
- Le dernier participant effectue la dernière visite d'étude (et les évaluations associées à cette visite ont été documentées et suivies de manière appropriée par l'investigateur), décède, retire son consentement ou est perdu de vue, selon la première éventualité.
- En cas de décision d'arrêt anticipé des études, la date de cette décision.
- Une autre étude clinique devient disponible qui peut continuer à fournir JDQ443 aux participants à l'étude et tous les participants sous traitement en cours sont transférés vers cette étude clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Allemagne, 87439
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentine, X5000JHQ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgique, 9100
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30360-680
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-110
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100036
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Bron, France, 69677
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34070
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, France, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, France, 67091
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13915
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 11526
- Novartis Investigative Site
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Mátraháza, Hongrie, 3200
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Thellakom Kottayam, Kerala, Inde, 686016
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00128
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Italie, 10043
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Novartis Investigative Site
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Wels, L'Autriche, 4600
- Novartis Investigative Site
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Novartis Investigative Site
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34214
- Novartis Investigative Site
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turquie (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Brown University Oncology Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- CBNPC histologiquement confirmé localement avancé (stade IIIb/IIIc non éligible à une chimioradiothérapie définitive ou à une résection chirurgicale à visée curative) ou métastatique (stade IV) sans traitement systémique préalable de la maladie métastatique. Un traitement (néo)adjuvant antérieur par chimiothérapie et/ou immunothérapie, ou une radiothérapie antérieure administrée de manière séquentielle ou concomitante avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie pour une maladie localisée ou localement avancée sont acceptés si le délai entre la fin du traitement et l'inscription est > 12 mois.
- Présence d'une mutation KRAS G12C (tous les participants) et :
- Cohorte A : expression de PD-L1 < 1 %, quel que soit le statut de la mutation STK11
- Cohorte B : expression de PD-L1 ≥ 1 % et co-mutation de STK11
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Statut de performance ECOG ≤ 1.
- Participants capables d'avaler les médicaments de l'étude.
Principaux critères d'exclusion
- Participants dont les tumeurs hébergent une mutation sensibilisant à l'EGFR et / ou un réarrangement ALK par des tests de laboratoire locaux. Les participants présentant d'autres altérations médicamenteuses connues seront exclus, si requis par les directives locales
- Utilisation antérieure d'un inhibiteur de KRAS G12C ou traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique.
- Une condition médicale qui entraîne une photosensibilité accrue (c.-à-d. urticaire solaire, lupus érythémateux, etc.).
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
- Participants qui prennent un médicament interdit (inducteurs puissants du CYP3A) qui ne peut pas être interrompu au moins sept jours avant la première dose du traitement à l'étude et pendant la durée de l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte B- PD-L1≥ 1% et mutation STK11
Participants dont les tumeurs hébergent une mutation KRAS G12C, une expression PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation STK11.
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JDQ443 Per OS (PO) 200 mg deux fois par jour en continu
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Expérimental: Cohorte a- pd-l1 <1%
Les participants dont les tumeurs abritent une mutation KRAS G12C et une expression de PD-L1 <1%, quel que soit le statut de mutation STK11.
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JDQ443 Per OS (PO) 200 mg deux fois par jour en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur dans la cohorte A
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée comme meilleure réponse globale (BOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel que déterminé par l'enquêteur de la cohorte A.
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Jusqu'à environ 22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat secondaire clé : taux de réponse global (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur dans la cohorte B
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée comme meilleure réponse globale (BOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel que déterminé par l'enquêteur de la cohorte B.
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Jusqu'à environ 22 mois
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves évalués par les critères du CTCAE
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
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La distribution des événements indésirables se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (TESAE), grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans cette étude sont définis comme des événements qui commencent après la première dose du traitement à l'étude et se poursuivent jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou des événements qui sont présents avant la première dose du traitement et dont la gravité augmente en fonction du terme préféré dans les 30 jours suivant le dernier traitement à l'étude. |
Jusqu'à environ 59 mois
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Concentration plasmatique de JDQ443 chez tous les participants
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les données de concentration JDQ443 de tous les participants ont été rapportées séparément pour chacune des deux cohortes et résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Concentration plasmatique de JDQ443 chez les participants chinois
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les données de concentration JDQ443 des participants chinois ont été rapportées séparément pour chacune des deux cohortes et résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Concentration plasmatique de JDQ443 chez les participants non chinois
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les données de concentration JDQ443 des participants non chinois ont été rapportées séparément pour chacune des deux cohortes et résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JDQ443
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de JDQ443 et des moments d'échantillonnage réels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été rapportés séparément pour tous les participants, les participants non chinois et les participants chinois dans chacune des deux cohortes.
La Cmax a été répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de JDQ443
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de JDQ443 et des moments d'échantillonnage réels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été rapportés séparément pour tous les participants, les participants non chinois et les participants chinois dans chacune des deux cohortes.
Le Tmax a été répertorié et résumé à l’aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique non nulle (Tlast) de JDQ443
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de JDQ443 et des moments d'échantillonnage réels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été rapportés séparément pour tous les participants, les participants non chinois et les participants chinois dans chacune des deux cohortes.
Tlast a été répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC∞) de JDQ443
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de JDQ443 et des moments d'échantillonnage réels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été rapportés séparément pour tous les participants, les participants non chinois et les participants chinois dans chacune des deux cohortes.
L'AUC∞ a été répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable (AUCdernière) de JDQ443
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de JDQ443 et des moments d'échantillonnage réels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été rapportés séparément pour tous les participants, les participants non chinois et les participants chinois dans chacune des deux cohortes.
L'AUClast a été répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (ASCτ) de JDQ443
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de JDQ443 et des moments d'échantillonnage réels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été rapportés séparément pour tous les participants, les participants non chinois et les participants chinois dans chacune des deux cohortes.
L'ASCτ a été répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Clairance corporelle totale (CL/F) de JDQ443 dans le plasma
Délai: Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de JDQ443 et des moments d'échantillonnage réels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été rapportés séparément pour tous les participants, les participants non chinois et les participants chinois dans chacune des deux cohortes.
CL/F a été répertorié et résumé à l’aide de statistiques descriptives.
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Cycle 1 Jour 1 (prédose/0 heure, 4 heures et 6 heures), Cycle 1 Jour 15 (prédose/0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures). Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 (prédose/0 heure). 1 cycle = 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJDQ443B12201
- 2024-511708-18-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .