Estudio de eficacia y seguridad de JDQ443 como agente único como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutado en KRAS G12C localmente avanzado o metastásico con una expresión de PD-L1 < 1 % o una expresión de PD-L1 ≥ 1 % y una Co-mutación STK11. (KontRASt-06)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: un ensayo abierto de fase II que evalúa la actividad y la seguridad de JDQ443 como agente único como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutado en KRAS G12C localmente avanzado o metastásico con una expresión de PD-L1 < 1 % o una expresión de PD-L1 ≥ 1 % y una comutación de STK11.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral y la seguridad del agente único JDQ443 como tratamiento de primera línea para los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores albergan una mutación KRAS G12C y una expresión de PD-L1 < 1 % independientemente del estado de mutación de STK11 (cohorte A), o una expresión de PD-L1 ≥ 1 % y una comutación de STK11 (cohorte B).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II no aleatorizado, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, que evalúa la actividad antitumoral y la seguridad del agente único JDQ443 como tratamiento de primera línea para participantes con NSCLC con mutación KRAS G12C localmente avanzado o metastásico. El estudio tendrá 2 cohortes no comparativas (Cohorte A y B) que reclutarán participantes en paralelo.
El tratamiento del estudio comienza el Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) con la primera administración de JDQ443. Cada ciclo es de 21 días.
La finalización del estudio se define como la ocurrencia más temprana de uno de los siguientes:
- El último participante completa la última visita del estudio (y las evaluaciones asociadas con esta visita han sido documentadas y seguidas adecuadamente por el investigador), muere, retira el consentimiento o se pierde durante el seguimiento, lo que ocurra primero.
- En el caso de una decisión de terminación anticipada del estudio, la fecha de esa decisión.
- Se pone a disposición otro estudio clínico que puede continuar proporcionando JDQ443 a los participantes del estudio y todos los participantes con tratamiento en curso se transfieren a ese estudio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 21075
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemania, 87439
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Austria, 6807
- Novartis Investigative Site
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Wels, Austria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30360-680
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Brown University Oncology Group
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Bron, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34070
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 11526
- Novartis Investigative Site
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Mátraháza, Hungría, 3200
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Thellakom Kottayam, Kerala, India, 686016
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100036
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34214
- Novartis Investigative Site
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turquía (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- CPCNP localmente avanzado confirmado histológicamente (estadio IIIb/IIIc no elegible para quimiorradiación definitiva o resección quirúrgica con intención curativa) o metastásico (estadio IV) sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica. Se acepta el tratamiento previo (neo)adyuvante con quimioterapia y/o inmunoterapia, o la radioterapia previa administrada de forma secuencial o concomitante con quimioterapia y/o inmunoterapia para la enfermedad localizada o localmente avanzada si el tiempo entre la finalización de la terapia y la inscripción es > 12 meses.
- Presencia de una mutación KRAS G12C (todos los participantes) y:
- Cohorte A: expresión de PD-L1 < 1 %, independientemente del estado de mutación de STK11
- Cohorte B: expresión de PD-L1 ≥ 1 % y co-mutación de STK11
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
- Estado funcional ECOG ≤ 1.
- Participantes capaces de tragar la medicación del estudio.
Criterios clave de exclusión
- Participantes cuyos tumores albergan una mutación sensibilizadora de EGFR o un reordenamiento de ALK mediante pruebas de laboratorio locales. Se excluirán los participantes con otras alteraciones farmacológicas conocidas, si así lo exigen las pautas locales.
- Uso previo de un inhibidor de KRAS G12C o tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico.
- Una afección médica que provoca un aumento de la fotosensibilidad (es decir, urticaria solar, lupus eritematoso, etc.).
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Participantes que estén tomando un medicamento prohibido (inductores fuertes de CYP3A) que no se pueda suspender al menos siete días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y durante la duración del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte B- PD-L1≥ 1% y mutación STK11
Participantes cuyos tumores albergan una mutación KRAS G12C, una expresión de PD-L1 ≥ 1 % y una co-mutación STK11.
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JDQ443 por sistema operativo (PO) 200 mg dos veces al día continuamente
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Experimental: Cohorte A- PD-L1 <1%
Participantes cuyos tumores albergan una mutación KRAS G12C y una expresión de PD-L1 <1%, independientemente del estado de la mutación STK11.
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JDQ443 por sistema operativo (PO) 200 mg dos veces al día continuamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) determinada por el investigador en la cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada como mejor respuesta general (BOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo determinado por el investigador en la cohorte A.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado secundaria clave: tasa de respuesta general (TRO) determinada por el investigador en la cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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La tasa de respuesta general (TRO) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada como mejor respuesta general (BOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo determinado por el investigador en la cohorte B.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves evaluados por los criterios CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
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La distribución de eventos adversos se realizará mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE), mediante el seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes. Los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET) en este estudio se definen como eventos que comienzan después de la primera dosis del tratamiento del estudio y continúan hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o eventos que están presentes antes de la primera dosis del tratamiento y aumentan en gravedad según el plazo preferido dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio. |
Hasta aproximadamente 59 meses
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Concentración plasmática de JDQ443 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los datos de concentración de JDQ443 de todos los participantes se informaron por separado para cada una de las dos cohortes y se resumieron mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Concentración plasmática de JDQ443 en participantes chinos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los datos de concentración de JDQ443 de los participantes chinos se informaron por separado para cada una de las dos cohortes y se resumieron mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Concentración plasmática de JDQ443 en participantes no chinos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los datos de concentración de JDQ443 de participantes no chinos se informaron por separado para cada una de las dos cohortes y se resumieron mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JDQ443
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de JDQ443 y los momentos reales de muestreo.
Los parámetros farmacocinéticos se informaron por separado para todos los participantes, los participantes no chinos y los participantes chinos en cada una de las dos cohortes.
La Cmax se enumeró y resumió mediante estadística descriptiva.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de JDQ443
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de JDQ443 y los momentos reales de muestreo.
Los parámetros farmacocinéticos se informaron por separado para todos los participantes, los participantes no chinos y los participantes chinos en cada una de las dos cohortes.
Tmax se enumeró y resumió mediante estadística descriptiva.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Tiempo hasta la última concentración plasmática distinta de cero (Tlast) de JDQ443
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de JDQ443 y los momentos reales de muestreo.
Los parámetros farmacocinéticos se informaron por separado para todos los participantes, los participantes no chinos y los participantes chinos en cada una de las dos cohortes.
Este último se enumeró y resumió mediante estadística descriptiva.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC∞) de JDQ443
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de JDQ443 y los momentos reales de muestreo.
Los parámetros farmacocinéticos se informaron por separado para todos los participantes, los participantes no chinos y los participantes chinos en cada una de las dos cohortes.
El AUC∞ se enumeró y resumió mediante estadística descriptiva.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable (AUClast) de JDQ443
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de JDQ443 y los momentos reales de muestreo.
Los parámetros farmacocinéticos se informaron por separado para todos los participantes, los participantes no chinos y los participantes chinos en cada una de las dos cohortes.
AUClast se enumeró y resumió mediante estadística descriptiva.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCτ) de JDQ443
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de JDQ443 y los momentos reales de muestreo.
Los parámetros farmacocinéticos se informaron por separado para todos los participantes, los participantes no chinos y los participantes chinos en cada una de las dos cohortes.
El AUCτ se enumeró y resumió mediante estadística descriptiva.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Aclaramiento corporal total (CL/F) de JDQ443 en plasma
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de JDQ443 y los momentos reales de muestreo.
Los parámetros farmacocinéticos se informaron por separado para todos los participantes, los participantes no chinos y los participantes chinos en cada una de las dos cohortes.
CL/F se enumeró y resumió mediante estadística descriptiva.
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Ciclo 1 Día 1 (predosis/0hora, 4 horas y 6 horas), Ciclo 1 Día 15 (predosis/0hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas). Ciclos 3, 5 y 7 Día 1 (predosis/0hora). 1 ciclo = 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJDQ443B12201
- 2024-511708-18-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .