Estudo de eficácia e segurança do agente único JDQ443 como tratamento de primeira linha para pacientes com KRAS localmente avançado ou metastático G12C - câncer de pulmão de células não pequenas mutante com expressão PD-L1 < 1% ou expressão PD-L1 ≥ 1% e uma co-mutação STK11. (KontRASt-06)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: Um estudo aberto de fase II avaliando a atividade e a segurança do agente único JDQ443 como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático KRAS G12C com expressão PD-L1 < 1% ou uma Expressão PD-L1 ≥ 1% e uma Co-mutação STK11.
Este estudo tem como objetivo avaliar a atividade antitumoral e a segurança do agente único JDQ443 como tratamento de primeira linha para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático cujos tumores abrigam uma mutação KRAS G12C e uma expressão PD-L1 < 1%, independentemente do status da mutação STK11 (coorte A), ou uma expressão PD-L1 ≥ 1% e uma co-mutação STK11 (coorte B).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, não randomizado, aberto, de braço único, multicêntrico, que avalia a atividade antitumoral e a segurança do agente único JDQ443 como tratamento de primeira linha para participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C. O estudo terá 2 coortes não comparativas (Coorte A e B) que recrutarão participantes em paralelo.
O tratamento do estudo começa no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) com a primeira administração de JDQ443. Cada ciclo é de 21 dias.
A conclusão do estudo é definida como a primeira ocorrência de um dos seguintes:
- O último participante conclui a última visita do estudo (e as avaliações associadas a esta visita foram documentadas e acompanhadas adequadamente pelo Investigador), morre, retira o consentimento ou perde o acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
- No caso de uma decisão antecipada de término do estudo, a data dessa decisão.
- Torna-se disponível outro estudo clínico que pode continuar a fornecer JDQ443 aos participantes do estudo e todos os participantes com tratamento em andamento são transferidos para esse estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemanha, 87439
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30360-680
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100036
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Brown University Oncology Group
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Bron, França, 69677
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34070
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67091
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13915
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 11526
- Novartis Investigative Site
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Mátraháza, Hungria, 3200
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00128
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34214
- Novartis Investigative Site
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turquia (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Áustria, 6807
- Novartis Investigative Site
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Wels, Áustria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Thellakom Kottayam, Kerala, Índia, 686016
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Histologicamente confirmado localmente avançado (estágio IIIb/IIIc não elegível para quimiorradiação definitiva ou ressecção cirúrgica com intenção curativa) ou metastático (estágio IV) NSCLC sem tratamento sistêmico prévio para doença metastática. Tratamento prévio (neo)adjuvante com quimioterapia e/ou imunoterapia, ou radioterapia prévia administrada sequencialmente ou concomitantemente com quimioterapia e/ou imunoterapia para doença localizada ou localmente avançada são aceitos se o tempo entre a conclusão da terapia e a inscrição for > 12 meses.
- Presença de uma mutação KRAS G12C (todos os participantes) e:
- Coorte A: expressão de PD-L1 < 1%, independentemente do status da mutação STK11
- Coorte B: expressão de PD-L1 ≥ 1% e uma co-mutação STK11
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1.
- Status de desempenho ECOG ≤ 1.
- Participantes capazes de engolir a medicação do estudo.
Critérios de exclusão de chave
- Participantes cujos tumores abrigam uma mutação de sensibilização de EGFR e/ou rearranjo de ALK por meio de testes laboratoriais locais. Participantes com outras alterações drogáveis conhecidas serão excluídos, se exigido pelas diretrizes locais
- Uso prévio de um inibidor KRAS G12C ou tratamento sistêmico anterior para NSCLC metastático.
- Uma condição médica que resulta em aumento da fotossensibilidade (ou seja, urticária solar, lúpus eritematoso, etc).
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Participantes que estão tomando um medicamento proibido (indutores fortes do CYP3A) que não pode ser descontinuado pelo menos sete dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e durante o estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte B- PD-L1≥ 1% e mutação STK11
Participantes cujos tumores abrigam uma mutação KRAS G12C, uma expressão PD-L1 ≥ 1% e uma co-mutação STK11.
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JDQ443 por OS (PO) 200 mg duas vezes por dia continuamente
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Experimental: Coorte a- pd-l1 <1%
Participantes cujos tumores abrigam uma mutação KRAS G12C e uma expressão de PD-L1 <1%, independentemente do status da mutação STK11.
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JDQ443 por OS (PO) 200 mg duas vezes por dia continuamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) conforme determinado pelo investigador na Coorte A
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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A Taxa de Resposta Global (ORR) foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada como melhor resposta global (BOR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme determinado pelo Investigador na Coorte A.
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Até aproximadamente 22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida principal do resultado secundário: Taxa de resposta geral (ORR) conforme determinado pelo investigador na Coorte B
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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A Taxa de Resposta Global (ORR) foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada como melhor resposta global (BOR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme determinado pelo Investigador na Coorte B.
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Até aproximadamente 22 meses
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves avaliados pelos critérios CTCAE
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
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A distribuição dos eventos adversos será feita por meio da análise de frequências de Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs) e Evento Adverso Grave (TESAEs), por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes. Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) neste estudo são definidos como eventos que começam após a primeira dose do tratamento do estudo e continuam até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou eventos que estão presentes antes da primeira dose do tratamento e aumentam em gravidade com base no termo preferido dentro de 30 dias após o último tratamento do estudo. |
Até aproximadamente 59 meses
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Concentração plasmática de JDQ443 em todos os participantes
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os dados de concentração do JDQ443 de todos os participantes foram relatados separadamente para cada uma das duas coortes e resumidos por meio de estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Concentração plasmática de JDQ443 em participantes chineses
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os dados de concentração do JDQ443 dos participantes chineses foram relatados separadamente para cada uma das duas coortes e resumidos por meio de estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Concentração plasmática de JDQ443 em participantes não chineses
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os dados de concentração do JDQ443 de participantes não chineses foram relatados separadamente para cada uma das duas coortes e resumidos usando estatísticas descritivas.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JDQ443
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações plasmáticas de JDQ443 e nos momentos reais de amostragem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram relatados separadamente para todos os participantes, participantes não chineses e participantes chineses em cada uma das duas coortes.
A Cmax foi listada e resumida utilizando estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de JDQ443
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações plasmáticas de JDQ443 e nos momentos reais de amostragem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram relatados separadamente para todos os participantes, participantes não chineses e participantes chineses em cada uma das duas coortes.
O Tmax foi listado e resumido por meio de estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Tempo até a última concentração plasmática diferente de zero (Tlast) de JDQ443
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações plasmáticas de JDQ443 e nos momentos reais de amostragem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram relatados separadamente para todos os participantes, participantes não chineses e participantes chineses em cada uma das duas coortes.
O último foi listado e resumido por meio de estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC∞) de JDQ443
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações plasmáticas de JDQ443 e nos momentos reais de amostragem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram relatados separadamente para todos os participantes, participantes não chineses e participantes chineses em cada uma das duas coortes.
AUC∞ foi listada e resumida por meio de estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) de JDQ443
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações plasmáticas de JDQ443 e nos momentos reais de amostragem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram relatados separadamente para todos os participantes, participantes não chineses e participantes chineses em cada uma das duas coortes.
AUClast foi listada e resumida por meio de estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCτ) de JDQ443
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações plasmáticas de JDQ443 e nos momentos reais de amostragem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram relatados separadamente para todos os participantes, participantes não chineses e participantes chineses em cada uma das duas coortes.
AUCτ foi listada e resumida por meio de estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Folga corporal total (CL/F) de JDQ443 em plasma
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados com base nas concentrações plasmáticas de JDQ443 e nos momentos reais de amostragem.
Os parâmetros farmacocinéticos foram relatados separadamente para todos os participantes, participantes não chineses e participantes chineses em cada uma das duas coortes.
CL/F foi listada e resumida por meio de estatística descritiva.
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Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose/0 hora, 4 horas e 6 horas), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose/0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas). Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 (pré-dose/0 hora). 1 ciclo = 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJDQ443B12201
- 2024-511708-18-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .