Studio di efficacia e sicurezza di JDQ443 agente singolo come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C localmente avanzato o metastatico con espressione di PD-L1 < 1% o espressione di PD-L1 ≥ 1% e una co-mutazione STK11. (KontRASt-06)
22 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: uno studio di fase II in aperto che valuta l'attività e la sicurezza del monoagente JDQ443 come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C localmente avanzato o metastatico con espressione di PD-L1 < 1% o un'espressione PD-L1 ≥ 1% e una co-mutazione STK11.
Questo studio mira a valutare l'attività antitumorale e la sicurezza dell'agente singolo JDQ443 come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico i cui tumori ospitano una mutazione KRAS G12C e un'espressione PD-L1 < 1% indipendentemente dallo stato della mutazione STK11 (coorte A), o un'espressione PD-L1 ≥ 1% e una co-mutazione STK11 (coorte B).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II che valuta l'attività antitumorale e la sicurezza del singolo agente JDQ443 come trattamento di prima linea per i partecipanti con NSCLC con mutazione KRAS G12C localmente avanzato o metastatico. Lo studio avrà 2 coorti non comparative (Coorte A e B) che recluteranno i partecipanti in parallelo.
Il trattamento in studio inizia il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1) con la prima somministrazione di JDQ443. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Il completamento dello studio è definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti:
- L'ultimo partecipante completa l'ultima visita di studio (e le valutazioni associate a questa visita sono state documentate e seguite in modo appropriato dallo sperimentatore), muore, ritira il consenso o è perso al follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
- In caso di decisione di interruzione anticipata degli studi, la data di tale decisione.
- Diventa disponibile un altro studio clinico che può continuare a fornire JDQ443 ai partecipanti allo studio e tutti i partecipanti con trattamento in corso vengono trasferiti a quello studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Austria, A 6807
- Novartis Investigative Site
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Wels, Austria, A-4600
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgio, 9100
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30360 680
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41825-010
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100036
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Novartis Investigative Site
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Bron, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34070
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 21075
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Germania, 26121
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Germania, 87439
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 11526
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Thellakom Kottayam, Kerala, India, 686016
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Brown University Oncology Group
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34214
- Novartis Investigative Site
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turchia (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Mátraháza, Ungheria, 3200
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- NSCLC localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc non idoneo per chemioradioterapia definitiva o resezione chirurgica con intento curativo) o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente senza precedente trattamento sistemico per malattia metastatica. Un precedente trattamento (neo)adiuvante con chemioterapia e/o immunoterapia, o una precedente radioterapia somministrata in sequenza o in concomitanza con chemioterapia e/o immunoterapia per malattia localizzata o localmente avanzata sono accettati se il tempo tra il completamento della terapia e l'arruolamento è> 12 mesi.
- Presenza di una mutazione KRAS G12C (tutti i partecipanti) e:
- Coorte A: espressione PD-L1 < 1%, indipendentemente dallo stato della mutazione STK11
- Coorte B: espressione PD-L1 ≥ 1% e co-mutazione STK11
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
- Performance status ECOG ≤ 1.
- - Partecipanti in grado di ingerire il farmaco dello studio.
Principali criteri di esclusione
- - Partecipanti i cui tumori ospitano una mutazione sensibilizzante dell'EGFR e/o un riarrangiamento di ALK mediante test di laboratorio locali. Saranno esclusi i partecipanti con altre alterazioni drogabili note, se richiesto dalle linee guida locali
- Precedente uso di un inibitore KRAS G12C o precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico.
- Una condizione medica che provoca un aumento della fotosensibilità (ad es. orticaria solare, lupus eritematoso, ecc.).
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- - Partecipanti che stanno assumendo un farmaco proibito (forti induttori del CYP3A) che non può essere interrotto almeno sette giorni prima della prima dose del trattamento in studio e per la durata dello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte B- PD-L1≥ 1% e mutazione STK11
- Partecipanti i cui tumori presentano una mutazione KRAS G12C, un'espressione PD-L1 ≥ 1% e una co-mutazione STK11.
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JDQ443 per sistema operativo (PO) 200 mg due volte al giorno ininterrottamente
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Sperimentale: Coorte a- pd-l1 <1%
Partecipanti i cui tumori ospitano una mutazione Kras G12C e un'espressione PD-L1 <1%, indipendentemente dallo stato di mutazione STK11.
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JDQ443 per sistema operativo (PO) 200 mg due volte al giorno ininterrottamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore nella coorte A
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dallo sperimentatore nella coorte A.
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Fino a circa 22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principale misura di esito secondario: tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore nella coorte B
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dallo sperimentatore nella coorte B.
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Fino a circa 22 mesi
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Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi valutati in base ai criteri CTCAE
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
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La distribuzione degli eventi avversi verrà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (TESAE), attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in questo studio sono definiti come eventi che iniziano dopo la prima dose del trattamento in studio e continuano fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o eventi che sono presenti prima della prima dose del trattamento e aumentano di gravità in base al termine preferito entro 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. |
Fino a circa 59 mesi
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Concentrazione plasmatica JDQ443 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I dati sulla concentrazione di JDQ443 di tutti i partecipanti sono stati riportati separatamente per ciascuna delle due coorti e riepilogati utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Concentrazione plasmatica JDQ443 nei partecipanti cinesi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I dati sulla concentrazione di JDQ443 dei partecipanti cinesi sono stati riportati separatamente per ciascuna delle due coorti e riepilogati utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Concentrazione plasmatica JDQ443 in partecipanti non cinesi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I dati sulla concentrazione di JDQ443 dei partecipanti non cinesi sono stati riportati separatamente per ciascuna delle due coorti e riepilogati utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JDQ443
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di JDQ443 e ai punti temporali di campionamento effettivi.
I parametri farmacocinetici sono stati riportati separatamente per tutti i partecipanti, per i partecipanti non cinesi e per i partecipanti cinesi in ciascuna delle due coorti.
La Cmax è stata elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di JDQ443
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di JDQ443 e ai punti temporali di campionamento effettivi.
I parametri farmacocinetici sono stati riportati separatamente per tutti i partecipanti, per i partecipanti non cinesi e per i partecipanti cinesi in ciascuna delle due coorti.
Il Tmax è stato elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Tempo rimanente per l'ultima concentrazione plasmatica diversa da zero (Tlast) di JDQ443
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di JDQ443 e ai punti temporali di campionamento effettivi.
I parametri farmacocinetici sono stati riportati separatamente per tutti i partecipanti, per i partecipanti non cinesi e per i partecipanti cinesi in ciascuna delle due coorti.
Tlast è stato elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC∞) di JDQ443
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di JDQ443 e ai punti temporali di campionamento effettivi.
I parametri farmacocinetici sono stati riportati separatamente per tutti i partecipanti, per i partecipanti non cinesi e per i partecipanti cinesi in ciascuna delle due coorti.
L'AUC∞ è stata elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di JDQ443
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di JDQ443 e ai punti temporali di campionamento effettivi.
I parametri farmacocinetici sono stati riportati separatamente per tutti i partecipanti, per i partecipanti non cinesi e per i partecipanti cinesi in ciascuna delle due coorti.
L'AUClast è stata elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCτ) di JDQ443
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di JDQ443 e ai punti temporali di campionamento effettivi.
I parametri farmacocinetici sono stati riportati separatamente per tutti i partecipanti, per i partecipanti non cinesi e per i partecipanti cinesi in ciascuna delle due coorti.
L’AUCτ è stata elencata e riepilogata utilizzando la statistica descrittiva.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Clearance corporea totale (CL/F) di JDQ443 nel plasma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di JDQ443 e ai punti temporali di campionamento effettivi.
I parametri farmacocinetici sono stati riportati separatamente per tutti i partecipanti, per i partecipanti non cinesi e per i partecipanti cinesi in ciascuna delle due coorti.
CL/F è stato elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
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Ciclo 1 Giorno 1 (predose/0 ora, 4 ore e 6 ore), Ciclo 1 Giorno 15 (predose/0 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore). Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 (predose/0ora). 1 ciclo = 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJDQ443B12201
- 2024-511708-18-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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