PD-L1 발현이 1% 미만이거나 PD-L1 발현이 1% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C- 돌연변이 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 JDQ443 단일 제제의 효능 및 안전성 연구 및 STK11 공동 돌연변이. (KontRASt-06)
2026년 8월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: PD-L1 발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 JDQ443 단일 제제의 활성 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 제2상 시험 < 1% 또는 PD-L1 발현 ≥ 1% 및 STK11 동시 돌연변이.
이 연구는 종양에 KRAS G12C 돌연변이 및 PD-L1 발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 1차 치료제로서 JDQ443 단일 제제의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. STK11 돌연변이 상태(코호트 A) 또는 PD-L1 발현 ≥ 1% 및 STK11 동시 돌연변이(코호트 B)와 관계없이 1%.
연구 개요
상세 설명
이는 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 변이 NSCLC 참가자를 위한 1차 치료제로서 JDQ443 단일 제제의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 비무작위, 공개, 단일군, 다기관, 제2상 연구입니다. 이 연구에는 참가자를 병렬로 모집할 2개의 비비교 코호트(코호트 A 및 B)가 있습니다.
연구 치료는 JDQ443의 첫 번째 투여와 함께 1주기 1일(C1D1)에 시작됩니다. 각 주기는 21일입니다.
연구 완료는 다음 중 하나의 가장 빠른 발생으로 정의됩니다.
- 마지막 참가자는 마지막 연구 방문을 완료하고(그리고 이 방문과 관련된 평가는 문서화되었으며 연구자에 의해 적절하게 후속 조치되었습니다), 사망하거나, 동의를 철회하거나, 후속 조치에서 손실됩니다.
- 조기 연구 종료 결정의 경우, 해당 결정 날짜.
- 연구 참가자에게 JDQ443을 계속 제공할 수 있는 또 다른 임상 연구가 가능해지며 진행 중인 치료를 받는 모든 참가자는 해당 임상 연구로 이전됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Novartis Investigative Site
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 21075
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Kempten (Allgäu), Bavaria, 독일, 87439
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Brown University Oncology Group
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9100
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30360-680
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-110
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- Novartis Investigative Site
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Wels, 오스트리아, 4600
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Thellakom Kottayam, Kerala, 인도, 686016
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, 터키 (Türkiye), 34214
- Novartis Investigative Site
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Sur
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Diyarbakır, Sur, 터키 (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13915
- Novartis Investigative Site
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Mátraháza, 헝가리, 3200
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성(근치적 화학방사선 요법 또는 치료 의도가 있는 외과적 절제에 적합하지 않은 IIIb/IIIc기) 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료가 없는 전이성(IV기) NSCLC. 치료 완료와 등록 사이의 시간이 12개월을 초과하는 경우 화학요법 및/또는 면역요법을 사용한 선행 (신)보조 치료, 또는 국부적 또는 국소 진행성 질환에 대한 화학요법 및/또는 면역요법과 순차적으로 또는 동시에 투여된 선행 방사선요법이 허용됩니다.
- KRAS G12C 돌연변이의 존재(모든 참가자) 및:
- 코호트 A: PD-L1 발현 < 1%, STK11 돌연변이 상태와 무관
- 코호트 B: PD-L1 발현 ≥ 1% 및 STK11 동시 돌연변이
- RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- 연구 약물을 삼킬 수 있는 참가자.
주요 제외 기준
- 종양이 EGFR 민감성 돌연변이 및/또는 현지 실험실 검사에 의한 ALK 재배열을 가지고 있는 참가자. 현지 가이드라인에서 요구하는 경우 다른 알려진 약물 변경이 있는 참가자는 제외됩니다.
- KRAS G12C 억제제의 이전 사용 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 치료.
- 광과민성을 증가시키는 의학적 상태(예: 일광 두드러기, 홍 반성 루푸스 등).
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 연구 치료의 첫 투여 전 최소 7일 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 금지 약물(강력한 CYP3A 유도제)을 복용 중인 참가자
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B- PD-L1≥ 1% 및 STK11 돌연변이
종양에 KRAS G12C 돌연변이, PD-L1 발현 ≥ 1% 및 STK11 공동 돌연변이가 있는 참가자.
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OS 당 JDQ443 (PO) 200mg 하루에 두 번 지속적으로 연속적으로
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실험적: 코호트 A- PD-L1 <1%
STK11 돌연변이 상태에 관계없이 종양이 KRAS G12C 돌연변이 및 PD-L1 발현 <1%를 보유한 참가자.
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OS 당 JDQ443 (PO) 200mg 하루에 두 번 지속적으로 연속적으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A의 연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 22개월
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전체 반응률(ORR)은 코호트 A의 연구자가 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 최고 전체 반응(BOR)으로 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 2차 결과 측정: 코호트 B의 조사자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 22개월
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전체 반응률(ORR)은 코호트 B의 연구자가 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 최고 전체 반응(BOR)으로 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 약 22개월
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CTCAE 기준에 따라 평가된 이상사례 및 심각한 이상사례의 수
기간: 최대 약 59개월
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. 본 연구에서 치료 관련 이상사례(TEAE)는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 시작되어 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지 지속되는 이상반응, 또는 첫 번째 치료제 투여 전에 존재하고 마지막 연구 치료제 후 30일 이내에 선호 기간에 따라 중증도가 증가하는 이상반응으로 정의됩니다. |
최대 약 59개월
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모든 참가자의 혈장 JDQ443 농도
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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모든 참가자의 JDQ443 농도 데이터는 두 코호트 각각에 대해 별도로 보고되었으며 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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중국 참가자의 혈장 JDQ443 농도
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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중국 참가자의 JDQ443 농도 데이터는 두 코호트 각각에 대해 별도로 보고되었으며 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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중국인이 아닌 참가자의 혈장 JDQ443 농도
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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중국인이 아닌 참가자의 JDQ443 농도 데이터는 두 코호트 각각에 대해 별도로 보고되었으며 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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JDQ443의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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약동학(PK) 매개변수는 JDQ443 혈장 농도 및 실제 샘플링 시점을 기준으로 계산되었습니다.
PK 매개변수는 두 코호트 각각의 모든 참가자, 중국인이 아닌 참가자 및 중국인 참가자에 대해 별도로 보고되었습니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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JDQ443의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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약동학(PK) 매개변수는 JDQ443 혈장 농도 및 실제 샘플링 시점을 기준으로 계산되었습니다.
PK 매개변수는 두 코호트 각각의 모든 참가자, 중국인이 아닌 참가자 및 중국인 참가자에 대해 별도로 보고되었습니다.
기술통계를 사용하여 Tmax를 나열하고 요약했습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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JDQ443의 0이 아닌 혈장 농도까지의 시간(Tlast)
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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약동학(PK) 매개변수는 JDQ443 혈장 농도 및 실제 샘플링 시점을 기준으로 계산되었습니다.
PK 매개변수는 두 코호트 각각의 모든 참가자, 중국인이 아닌 참가자 및 중국인 참가자에 대해 별도로 보고되었습니다.
Tlast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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JDQ443의 0시간부터 무한대(AUC)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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약동학(PK) 매개변수는 JDQ443 혈장 농도 및 실제 샘플링 시점을 기준으로 계산되었습니다.
PK 매개변수는 두 코호트 각각의 모든 참가자, 중국인이 아닌 참가자 및 중국인 참가자에 대해 별도로 보고되었습니다.
AUC 는 기술통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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JDQ443의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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약동학(PK) 매개변수는 JDQ443 혈장 농도 및 실제 샘플링 시점을 기준으로 계산되었습니다.
PK 매개변수는 두 코호트 각각의 모든 참가자, 중국인이 아닌 참가자 및 중국인 참가자에 대해 별도로 보고되었습니다.
AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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JDQ443의 투여 간격(AUCτ) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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약동학(PK) 매개변수는 JDQ443 혈장 농도 및 실제 샘플링 시점을 기준으로 계산되었습니다.
PK 매개변수는 두 코호트 각각의 모든 참가자, 중국인이 아닌 참가자 및 중국인 참가자에 대해 별도로 보고되었습니다.
AUCτ는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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혈장 내 JDQ443의 총체 간극(CL/F)
기간: 사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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약동학(PK) 매개변수는 JDQ443 혈장 농도 및 실제 샘플링 시점을 기준으로 계산되었습니다.
PK 매개변수는 두 코호트 각각의 모든 참가자, 중국인이 아닌 참가자 및 중국인 참가자에 대해 별도로 보고되었습니다.
CL/F는 기술통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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사이클 1 1일차(투약 전/0시간, 4시간 및 6시간), 사이클 1 15일차(투약 전/0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간). 사이클 3, 5 및 7 1일차(투약 전/0시간). 1주기 = 21일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CJDQ443B12201
- 2024-511708-18-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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